利妥昔单抗治疗自身免疫性疾病患者感染的研究 (EXPRIME)
2023年2月3日 更新者：University Hospital, Lille
接受利妥昔单抗治疗的自身免疫性疾病患者感染和静脉注射免疫球蛋白替代疗法的发生率和危险因素的前瞻性研究
利妥昔单抗是一种非常有效的药物，用于治疗多种炎症性疾病。 这些疾病包括，例如，类风湿性关节炎、多发性硬化症和全身性自身免疫性疾病。
这种药物的主要缺点是有感染的风险，利妥昔单抗对免疫系统的直接作用有利于感染。 感染风险是一些患者未开出或停用利妥昔单抗的主要原因之一。 然而，关于利妥昔单抗引起的感染或免疫缺陷的比例和危险因素，许多问题仍未得到解答。 更好地了解这些问题将有助于开出利妥昔单抗处方并在患者治疗期间对其进行适当监测。 此外，由于使用替代性免疫球蛋白治疗可能是降低这些患者感染风险的一种解决方案，因此更好地描述利妥昔单抗相关感染的风险和风险因素非常重要。 本研究旨在回答这些问题。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
73
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lille、法国
- Hôpital Claude Huriez, CHU
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究中包括的患者将是在治疗炎症性疾病或慢性免疫失调症的框架内开始使用 RTX 进行治疗的患者。
描述
纳入标准：
- 患者开始接受 RTX 治疗，由里尔大学医院的中央药房提供
- 里尔大学医院的住院病人或门诊病人（在以下部门之一：内科、风湿病学、神经病学、皮肤病学、呼吸病学）并作为常规护理的一部分每三个月进行一次监测（作为 RTX 治疗诱导监测的一部分）
- 患有以下一种由国际标准定义的自身免疫性疾病的患者
排除标准：
- 用利妥昔单抗治疗恶性肿瘤或移植排斥
- 孕妇或哺乳期妇女
- 紧急情况下的人
- 行政原因：无法获得知情信息、无法参与整个研究、社会保障体系未覆盖、拒绝签署同意书
- 被剥夺自由的人
- 无法同意的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受利妥昔单抗治疗的自身免疫性疾病患者发生严重感染事件 [SIE]
大体时间：纳入后12个月内
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严重感染事件 [SIE] 定义为导致住院和/或死亡和/或需要静脉注射抗生素/抗病毒药物治疗的任何感染
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纳入后12个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低丙种球蛋白血症
大体时间：纳入后12个月内
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定义为免疫球蛋白（Ig）G<6g/L。
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纳入后12个月内
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免疫球蛋白替代疗法
大体时间：纳入后12个月内
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开始免疫球蛋白治疗以替代丙种球蛋白
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纳入后12个月内
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继发于 RTX 注射的超敏性皮肤反应。
大体时间：纳入后12个月内
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免疫异常性疾病患者注射 RTX 后皮肤超敏反应的发作率。
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纳入后12个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vincent SOBANSKI, MD, PhD、University Hospital, Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月29日
初级完成 (实际的)
2022年5月31日
研究完成 (实际的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2018年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月17日
首次发布 (实际的)
2018年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月3日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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