Rituximab으로 치료받은 자가면역질환 환자의 감염 연구 (EXPRIME)
2023년 2월 3일 업데이트: University Hospital, Lille
Rituximab으로 치료받는 자가면역질환 환자의 이차 면역결핍에 대한 감염 및 정맥 면역글로불린 대체요법의 발생률 및 위험인자에 대한 전향적 연구
Rituximab은 많은 염증성 질환을 치료하는 데 사용되는 매우 효과적인 약물입니다. 이러한 질병에는 예를 들어 류마티스 관절염, 다발성 경화증 및 전신 자가면역 질환이 포함됩니다.
이 약물의 주요 결점은 면역 체계에 대한 리툭시맙의 직접적인 영향에 의해 선호되는 감염 위험입니다. 감염 위험은 여러 환자에서 리툭시맵을 처방하거나 중단하지 않는 주요 이유 중 하나입니다. 그러나 리툭시맙에 의해 유도된 감염 또는 면역결핍의 비율과 위험 요인에 관한 많은 질문에 답이 없습니다. 이러한 문제에 대한 더 나은 이해는 리툭시맙을 처방하고 치료 중 환자를 적절하게 모니터링하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 대체 면역글로불린으로 치료하는 것이 이러한 환자의 감염 위험을 줄이는 해결책이 될 수 있으므로 리툭시맙 관련 감염의 위험 및 위험 요인을 더 잘 특성화하는 것이 매우 중요합니다. 본 연구는 이러한 질문에 답하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
73
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lille, 프랑스
- Hôpital Claude Huriez, CHU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구에 포함된 환자는 염증성 질환 또는 만성 면역 장애 치료의 틀 내에서 처방된 RTX 치료를 시작하는 환자가 될 것입니다.
설명
포함 기준:
- Lille University Hospital의 중앙 약국에서 제공하는 RTX로 치료를 시작하는 환자
- Lille University Hospital(내과, 류마티스내과, 신경과, 피부과, 호흡기과 중 한 곳)의 입원환자 또는 외래환자이며 일상적인 치료의 일환으로 3개월마다 모니터링(RTX 치료 유도 감시의 일환으로)
- 국제적 기준으로 정의된 다음 자가면역질환 중 하나를 가진 환자
제외 기준:
- 악성 종양 또는 이식 거부에 대한 리툭시맙 치료
- 임산부 또는 수유부
- 긴급 상황에 처한 사람들
- 관리상의 이유: 정보를 얻을 수 없음, 전체 연구에 참여할 수 없음, 사회 보장 시스템의 적용 범위 부족, 동의 서명 거부
- 자유를 박탈당한 자
- 동의할 수 없는 사람들
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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리툭시맙으로 치료받은 자가면역질환 환자에서 심각한 감염 사건[SIE]의 발생
기간: 편입 후 12개월 이내
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입원 및/또는 사망 및/또는 정맥 항생제/항바이러스 약물 치료가 필요한 모든 감염으로 정의되는 심각한 감염 사건[SIE]
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편입 후 12개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저감마글로불린혈증
기간: 포함 후 12개월 이내
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면역글로불린(Ig) G <6g/L로 정의됩니다.
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포함 후 12개월 이내
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면역글로불린으로 대체 요법
기간: 포함 후 12개월 이내
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감마글로불린을 대체하는 면역글로불린 요법 시작
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포함 후 12개월 이내
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RTX 주입에 이차적인 과민성 피부 반응.
기간: 포함 후 12개월 이내
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면역이상질환 환자에서 RTX 주사 후 피부 과민반응 발병률.
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포함 후 12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vincent SOBANSKI, MD, PhD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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자가면역질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국