Tutkimus infektioista potilailla, joilla on rituksimabilla hoidettuja autoimmuunisairauksia (EXPRIME)
Tulevaisuudessa tehtävä tutkimus infektioiden ilmaantuvuuden ja riskitekijöiden sekä suonensisäisten immunoglobuliinien korvaushoidosta sekundaarisen immuunipuutosen hoidossa potilailla, joilla on rituksimabilla hoidettuja autoimmuunisairauksia
Rituksimabi on erittäin tehokas lääke, jota käytetään monien tulehdussairauksien hoitoon. Näitä sairauksia ovat esimerkiksi nivelreuma, multippeliskleroosi ja systeemiset autoimmuunisairaudet.
Tämän lääkkeen suurin haittapuoli on infektioriski, jota suosii rituksimabin suora vaikutus immuunijärjestelmään. Infektioriski on yksi tärkeimmistä syistä olla määräämättä rituksimabia tai peruuttaa sitä useilla potilailla. Monet kysymykset jäävät kuitenkin vastaamatta rituksimabin aiheuttaman infektion tai immuunipuutoksen osuudesta ja riskitekijöistä. Näiden ongelmien parempi ymmärtäminen auttaa määräämään rituksimabia ja tarkkailemaan potilaita asianmukaisesti hoidon aikana. Lisäksi, koska hoito korvaavilla immunoglobuliineilla saattaa olla ratkaisu näiden potilaiden infektioriskin vähentämiseen, on erittäin tärkeää karakterisoida paremmin rituksimabiin liittyvän infektion riskit ja riskitekijät. Tämä tutkimus pyrkii vastaamaan näihin kysymyksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska
- Hôpital Claude Huriez, CHU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas aloittaa hoidon RTX:llä, toimittaa Lillen yliopistollisen sairaalan keskusapteekki
- Lillen yliopistollisen sairaalan laitos- tai avohoito (jollakin seuraavista osastoista: sisätauti, reumatologia, neurologia, ihotauti, pneumologia) ja seurannassa kolmen kuukauden välein osana rutiinihoitoa (osa RTX-hoidon aloitusvalvontaa)
- Potilas, jolla on jokin seuraavista kansainvälisten kriteerien määrittelemistä autoimmuunisairauksista
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito rituksimabilla pahanlaatuisen kasvaimen tai elinsiirron hyljinnässä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Ihmisiä hätätilanteessa
- Hallinnolliset syyt: kyvyttömyys saada tietoista tietoa, kyvyttömyys osallistua koko tutkimukseen, sosiaaliturvan puute, suostumuksen allekirjoittamatta jättäminen
- Vapautensa menettäneet henkilöt
- Ihmiset, jotka eivät voi suostua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan infektiotapahtuman [SIE] esiintyminen potilaalla, jolla on autoimmuunisairaus ja jota hoidetaan rituksimabilla
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
Vakava infektiotapahtuma [SIE] määritellään infektioksi, joka johti sairaalahoitoon ja/tai kuolemaan ja/tai vaati hoitoa suonensisäisillä antibiootti-/viruslääkkeillä
|
12 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypogammaglobulinemia
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
määritelty immunoglobuliinilla (Ig) G <6g/l.
|
12 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Korvaushoito immunoglobuliineilla
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
Immunoglobuliinihoidon aloittaminen gammaglobuliinien korvaamiseksi
|
12 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
|
RTX-injektion aiheuttama yliherkkyysreaktio.
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
Ihon yliherkkyysreaktioiden kohtausnopeus RTX-injektion jälkeen potilailla, joilla on dysimmuunisairaus.
|
12 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent SOBANSKI, MD, PhD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018_06
- 2018-A00188-47 (MUUTA: ID-RCB number, ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .