Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af infektioner hos patienter med autoimmune sygdomme behandlet med rituximab (EXPRIME)

3. februar 2023 opdateret af: University Hospital, Lille

Prospektiv undersøgelse af forekomst og risikofaktorer for infektioner og substitutionsterapi med intravenøse immunglobuliner for sekundær immundefekt hos patienter med autoimmune sygdomme behandlet med Rituximab

Rituximab er et meget effektivt lægemiddel, der bruges til at behandle mange inflammatoriske sygdomme. Disse sygdomme omfatter for eksempel leddegigt, multipel sklerose og systemiske autoimmune sygdomme.

Den største ulempe ved dette lægemiddel er risikoen for infektion, som begunstiges af rituximabs direkte virkning på immunsystemet. Risikoen for infektion er en af ​​hovedårsagerne til ikke at ordinere eller seponere rituximab hos flere patienter. Men mange spørgsmål er stadig ubesvarede vedrørende andelen og risikofaktorerne for infektion eller immundefekt induceret af rituximab. Bedre forståelse af disse problemer vil hjælpe med at ordinere rituximab og overvåge patienter korrekt under deres behandling. Da behandling med substituerende immunglobuliner desuden kan være en løsning til at mindske risikoen for infektioner hos disse patienter, er det meget vigtigt at karakterisere risikoen og risikofaktorerne for rituximab-associeret infektion bedre. Nærværende undersøgelse har til formål at besvare disse spørgsmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

73

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Claude Huriez, CHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne, der indgår i undersøgelsen, vil være patienter, der begynder på en kur mod RTX ordineret inden for rammerne af behandlingen af ​​deres inflammatoriske sygdom eller dysimmunitære kroniske.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der påbegynder behandling med RTX, leveret af Lille Universitetshospitals centralapotek
  • Indlagt eller ambulant på Lille Universitetshospital (i en af ​​følgende afdelinger: intern medicin, reumatologi, neurologi, dermatologi, pneumologi) og overvåget hver tredje måned som en del af rutinepleje (som en del af overvågningen af ​​induktion af RTX-behandling)
  • Patient med en af ​​følgende autoimmune sygdomme, defineret af internationale kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med rituximab for en malignitet eller et transplantatafslag
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Mennesker i nødstilfælde
  • Administrative årsager: manglende evne til at modtage informeret information, manglende mulighed for at deltage i hele undersøgelsen, manglende dækning af socialsikringssystemet, afvisning af at underskrive samtykke
  • Personer, der er berøvet deres frihed
  • Folk ude af stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af en alvorlig infektionshændelse [SIE] hos patient med en autoimmun sygdom behandlet med rituximab
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter optagelse
En alvorlig infektionshændelse [SIE] defineret som enhver infektion, der førte til hospitalsindlæggelse og/eller død og/eller krævede behandling med intravenøse antibiotika/antivirale lægemidler
Inden for 12 måneder efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypogammaglobulinæmi
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter optagelse
defineret ved immunoglobulin (Ig) G <6g/L.
Inden for 12 måneder efter optagelse
Erstatningsterapi med immunglobuliner
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter optagelse
Start af en immunoglobulinbehandling for at erstatte gammaglobuliner
Inden for 12 måneder efter optagelse
Overfølsom hudreaktion sekundær til RTX-injektion.
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter optagelse
Angrebshastighed af kutane overfølsomhedsreaktioner efter RTX-injektion hos patienter med dysimmun sygdom.
Inden for 12 måneder efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent SOBANSKI, MD, PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018_06
  • 2018-A00188-47 (ANDET: ID-RCB number, ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

3
Abonner