- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03778840
Undersøgelse af infektioner hos patienter med autoimmune sygdomme behandlet med rituximab (EXPRIME)
Prospektiv undersøgelse af forekomst og risikofaktorer for infektioner og substitutionsterapi med intravenøse immunglobuliner for sekundær immundefekt hos patienter med autoimmune sygdomme behandlet med Rituximab
Rituximab er et meget effektivt lægemiddel, der bruges til at behandle mange inflammatoriske sygdomme. Disse sygdomme omfatter for eksempel leddegigt, multipel sklerose og systemiske autoimmune sygdomme.
Den største ulempe ved dette lægemiddel er risikoen for infektion, som begunstiges af rituximabs direkte virkning på immunsystemet. Risikoen for infektion er en af hovedårsagerne til ikke at ordinere eller seponere rituximab hos flere patienter. Men mange spørgsmål er stadig ubesvarede vedrørende andelen og risikofaktorerne for infektion eller immundefekt induceret af rituximab. Bedre forståelse af disse problemer vil hjælpe med at ordinere rituximab og overvåge patienter korrekt under deres behandling. Da behandling med substituerende immunglobuliner desuden kan være en løsning til at mindske risikoen for infektioner hos disse patienter, er det meget vigtigt at karakterisere risikoen og risikofaktorerne for rituximab-associeret infektion bedre. Nærværende undersøgelse har til formål at besvare disse spørgsmål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- Hôpital Claude Huriez, CHU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der påbegynder behandling med RTX, leveret af Lille Universitetshospitals centralapotek
- Indlagt eller ambulant på Lille Universitetshospital (i en af følgende afdelinger: intern medicin, reumatologi, neurologi, dermatologi, pneumologi) og overvåget hver tredje måned som en del af rutinepleje (som en del af overvågningen af induktion af RTX-behandling)
- Patient med en af følgende autoimmune sygdomme, defineret af internationale kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med rituximab for en malignitet eller et transplantatafslag
- Gravide eller ammende kvinder
- Mennesker i nødstilfælde
- Administrative årsager: manglende evne til at modtage informeret information, manglende mulighed for at deltage i hele undersøgelsen, manglende dækning af socialsikringssystemet, afvisning af at underskrive samtykke
- Personer, der er berøvet deres frihed
- Folk ude af stand til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af en alvorlig infektionshændelse [SIE] hos patient med en autoimmun sygdom behandlet med rituximab
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter optagelse
|
En alvorlig infektionshændelse [SIE] defineret som enhver infektion, der førte til hospitalsindlæggelse og/eller død og/eller krævede behandling med intravenøse antibiotika/antivirale lægemidler
|
Inden for 12 måneder efter optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hypogammaglobulinæmi
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter optagelse
|
defineret ved immunoglobulin (Ig) G <6g/L.
|
Inden for 12 måneder efter optagelse
|
Erstatningsterapi med immunglobuliner
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter optagelse
|
Start af en immunoglobulinbehandling for at erstatte gammaglobuliner
|
Inden for 12 måneder efter optagelse
|
Overfølsom hudreaktion sekundær til RTX-injektion.
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter optagelse
|
Angrebshastighed af kutane overfølsomhedsreaktioner efter RTX-injektion hos patienter med dysimmun sygdom.
|
Inden for 12 måneder efter optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincent SOBANSKI, MD, PhD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018_06
- 2018-A00188-47 (ANDET: ID-RCB number, ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Newcastle UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustAfsluttetAutoimmun binyrebarksvigtDet Forenede Kongerige
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeVarm autoimmun hæmolytisk anæmi (wAIHA)Forenede Stater, Østrig, Kina, Danmark, Tyskland, Ungarn, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
SanofiAfsluttetVarm autoimmun hæmolytisk anæmi (wAIHA)Det Forenede Kongerige, Belgien, Holland, Frankrig, Forenede Stater, Tyskland, Ungarn, Italien
-
National Eye Institute (NEI)Afsluttet
-
Hannover Medical SchoolRekrutteringAutoimmun leversygdom | Autoimmun hepatitisTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringVarm autoimmun hæmolytisk anæmi (wAIHA)Kina, Japan, Spanien, Singapore, Frankrig, Tyskland, Taiwan, Forenede Stater, Italien, Indien, Malaysia, Argentina, Ungarn, Israel, Australien, Thailand, Det Forenede Kongerige, Rumænien
-
Annexon, Inc.AfsluttetVarm autoimmun hæmolytisk anæmi (wAIHA)Forenede Stater
-
Eugene NikitinUkendtAIHA - Varm autoimmun hæmolytisk anæmiDen Russiske Føderation
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringAutoimmun leversygdom | Primær skleroserende kolangitis | Autoimmun hepatitisForenede Stater