Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rituximabbal kezelt autoimmun betegségben szenvedő betegek fertőzéseinek vizsgálata (EXPRIME)

2023. február 3. frissítette: University Hospital, Lille

Prospektív tanulmány a fertőzések előfordulási gyakoriságáról és kockázati tényezőiről, valamint az intravénás immunglobulinokkal végzett helyettesítő terápiáról a másodlagos immunhiányos betegeknél rituximabbal kezelt autoimmun betegségben szenvedő betegeknél

A rituximab egy nagyon hatékony gyógyszer, amelyet számos gyulladásos betegség kezelésére használnak. Ilyen betegségek közé tartozik például a rheumatoid arthritis, a sclerosis multiplex és a szisztémás autoimmun betegségek.

Ennek a gyógyszernek a legnagyobb hátránya a fertőzésveszély, amelyet a rituximabnak az immunrendszerre gyakorolt ​​közvetlen hatása kedvez. A fertőzés kockázata az egyik fő oka annak, hogy több betegnél ne írják fel vagy vonják vissza a rituximabot. Számos kérdés azonban megválaszolatlan maradt a rituximab által kiváltott fertőzés vagy immunhiány arányával és kockázati tényezőivel kapcsolatban. E kérdések jobb megértése segít a rituximab felírásában és a betegek megfelelő monitorozásában a kezelés során. Ezen túlmenően, mivel a szubsztitív immunglobulinokkal történő kezelés megoldást jelenthet a fertőzések kockázatának csökkentésére ezeknél a betegeknél, nagyon fontos a rituximabbal összefüggő fertőzés kockázati és kockázati tényezőinek jobb jellemzése. Jelen tanulmány ezekre a kérdésekre kíván választ adni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

73

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba bevont betegek azok a betegek, akik gyulladásos betegségük vagy krónikus dysimmunitaire kezelésének keretében felírt RTX gyógyulását kezdik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Lille-i Egyetemi Kórház központi gyógyszertárában szállított RTX kezelést kezdeményező beteg
  • Fekvő- vagy járóbeteg a Lille Egyetemi Kórházban (a következő osztályok egyikén: belgyógyászat, reumatológia, neurológia, bőrgyógyászat, pneumológia), és háromhavonta monitorozzák a rutin ellátás részeként (az RTX-kezelés beindításának felügyelete részeként)
  • Az alábbi, nemzetközi kritériumok szerint meghatározott autoimmun betegségek egyikében szenvedő beteg

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés rituximabbal rosszindulatú daganat vagy transzplantációs kilökődés esetén
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Emberek vészhelyzetben
  • Adminisztratív okok: tájékozott tájékoztatás képtelensége, a teljes vizsgálatban való részvétel képtelensége, a társadalombiztosítási rendszer fedezetlensége, a hozzájárulás aláírásának megtagadása
  • A szabadságuktól megfosztott személyek
  • Emberek, akik nem tudnak beleegyezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos fertőzéses esemény [SIE] előfordulása rituximabbal kezelt autoimmun betegségben szenvedő betegnél
Időkeret: A felvételt követő 12 hónapon belül
Súlyos fertőzési esemény [SIE]: minden olyan fertőzés, amely kórházi kezeléshez és/vagy halálhoz vezetett, és/vagy intravénás antibiotikus/vírusellenes gyógyszeres kezelést igényel.
A felvételt követő 12 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipogammaglobulinémia
Időkeret: A felvételt követő 12 hónapon belül
immunglobulin (Ig) G < 6g/l által meghatározott.
A felvételt követő 12 hónapon belül
Helyettesítő terápia immunglobulinokkal
Időkeret: A felvételt követő 12 hónapon belül
A gammaglobulinok helyettesítésére szolgáló immunglobulin-terápia megkezdése
A felvételt követő 12 hónapon belül
RTX injekció másodlagos túlérzékenységi bőrreakciója.
Időkeret: A felvételt követő 12 hónapon belül
A bőr túlérzékenységi reakcióinak támadási aránya RTX injekció után diszimmun betegségben szenvedő betegeknél.
A felvételt követő 12 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Együttműködők

Grifols Biologicals, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vincent SOBANSKI, MD, PhD, University Hospital, Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. május 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018_06
  • 2018-A00188-47 (EGYÉB: ID-RCB number, ANSM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autoimmun betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel