比较 VeraCept 与 ParaGard 宫内节育器 (IUD) 的 PK 研究 (IUD)

纳入标准：

• 在知情同意/同意时年龄不超过 45 岁且总体健康状况良好的初潮后、绝经前女性；
• 定期月经周期的历史定义为每 21-35 天发生一次，当不使用激素或最近怀孕或自然流产或人工流产之前；
• 与未进行过输精管结扎术的男性伴侣发生性关系；
• 合理预期在研究期间至少每月一次性交；
• 在至少持续 3 个月的相互一夫一妻制关系中；
• 在研究期间寻求避免怀孕；
• 愿意使用研究药物作为唯一的避孕方式；
• 愿意接受怀孕的风险；
• 在知情同意时年满 21 岁的受试者必须具有正常的巴氏试验 (Pap) 或意义未明的非典型鳞状细胞 (ASC-US)，且高危人乳头瘤病毒 (HPV) 检测结果在适当范围内呈阴性根据美国阴道镜检查和宫颈病理学协会 (ASCCP) 指南的筛查时间范围，以及在研究宫内节育器插入之前。 或者，受试者必须在适当的筛选时间范围内进行阴道镜检查，并且在研究宫内节育器插入之前根据 ASCCP 指南没有显示不典型增生需要治疗的证据，或者进行治疗并在治疗后至少 6 个月进行随访临床评估未显示疾病证据；
• 能够并愿意遵守所有研究测试、程序、评估工具和后续行动；
• 能够并愿意提供和记录受保护健康信息 (PHI) 发布的知情同意和授权。 未满 18 岁的未独立受试者必须提供同意书，并在同意书上注明符合当地法律要求的父母同意书；
• 计划在研究期间居住在研究地点的合理驾驶距离内。
• 受试者同意不自行删除 VeraCept

排除标准：

• 已知或怀疑怀孕；或在当前周期的早期因无保护性交而有怀孕的风险；
• 先前放置的宫内节育器 (IUD)，在放置研究宫内节育器时尚未取出；
• 既往宫内节育器并发症史，如穿孔、脱落或放置宫内节育器后怀孕；
• 当前宫内节育器疼痛；
• 在过去 3 个月内使用过 ParaGard 宫内节育器
• 在参与研究的 60 个月内的任何时间计划使用任何非避孕雌激素、黄体酮或睾酮；
• 月经恢复前纯母乳喂养；哺乳期妇女将被排除在外，除非她们在入组前有 2 次正常月经期；
• 不明原因的异常子宫出血（怀疑有严重情况），包括败血症流产后 4 周出血或产褥期败血症；
• 严重或痛苦的月经出血;
• 疑似或已知的宫颈癌、子宫癌或卵巢癌，或未解决的临床显着异常巴氏涂片需要评估或治疗；
• 任何妊娠滋养细胞疾病史，伴或不伴可检测到的 ß-人绒毛膜促性腺激素 (ß-hCG) 水平升高，或相关恶性疾病；

• 任何可能使研究药物放置复杂化的先天性或后天性子宫异常，例如：

  • 粘膜下子宫平滑肌瘤
  • 阿舍曼氏综合症
  • 带蒂息肉
  • 双角子宫
  • Didelphus 或子宫隔膜
• 子宫腔的任何变形（例如 肌瘤），根据研究者的意见，可能会在放置、保留或取出宫内节育器时引起问题；
• 过去 3 个月内未经治疗的急性宫颈炎或阴道炎；
• 已知或疑似人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或临床艾滋病；
• 已确定免疫缺陷的受试者；
• 已知对 VeraCept 或 ParaGard 的任何成分不耐受或过敏，包括对镍、钛或铜的不耐受或过敏，包括威尔逊氏病；
• 目前正在参与或计划在本研究过程中参与研究药物或设备的研究。 在本研究中知情同意之前，受试者必须在退出最后一项研究后至少等待 30 天；
• 受试者已参加过之前的 VeraCept 研究；
• 筛查访视前 12 个月内已知或疑似酗酒或吸毒；
• 研究者认为可能增加受试者风险或使受试者不太可能提供所需研究信息的任何一般健康、心理健康或行为状况；
• 研究人员或研究人员的直系亲属。
• 同时使用皮质类固醇