PK-tutkimus, jossa verataan VeraCeptiä vs. ParaGardin kohdunsisäisiä laitteita (IUD) (IUD)

Sisällyttämiskriteerit:

• Postmenarkeaaliset, premenopausaaliset naiset, jotka ovat enintään 45-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana ja hyvässä yleisterveydessään;
• Säännölliset kuukautiskierrot, jotka on määritelty 21–35 päivän välein, kun ei käytetä hormoneja tai ennen äskettäistä raskautta tai spontaania tai siivottua aborttia;
• Seksuaalisesti aktiivinen miespuolisen kumppanin kanssa, jolle ei ole tehty vasektomiaa;
• Odota kohtuullisesti yhdynnystä vähintään kerran kuukaudessa opiskelujakson aikana;
• Vähintään 3 kuukautta kestäneessä molemminpuolisessa monogaamisessa suhteessa;
• Raskauden välttäminen tutkimuksen ajan;
• halukas käyttämään tutkimuslääkettä ainoana ehkäisymuotona;
• valmis hyväksymään raskauden riskin;
• Koehenkilöillä, jotka ovat vähintään 21-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana, on oltava normaali papanicolaou-testi (Pap) tai epätyypilliset levyepiteelisolut, joilla on määrittelemätön merkitys (ASC-US) ja negatiivinen korkean riskin ihmisen papilloomavirus (HPV) -testitulos asianmukaisessa rajoissa. seulonta-aikataulu American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) -ohjeiden mukaisesti ja ennen tutkimuksen IUD:n asettamista. Vaihtoehtoisesti koehenkilölle on täytynyt tehdä kolposkopia asianmukaisen seulonta-ajan puitteissa ja ennen tutkimuskierukan asettamista, jossa ei havaittu merkkejä ASCCP-ohjeiden mukaista hoitoa vaativasta dysplasiasta, tai hoito suoritettiin ja seuranta on suoritettu vähintään 6 kuukautta hoidon jälkeen. ei osoittanut merkkejä sairaudesta kliinisen arvioinnin perusteella;
• Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimustestejä, menettelyjä, arviointivälineitä ja seurantaa;
• Pystyy ja haluaa antaa ja dokumentoida tietoisen suostumuksen ja valtuutuksen suojattujen terveystietojen (PHI) luovuttamiseen. Alle 18-vuotiaiden vapauttamattomien koehenkilöiden on annettava suostumus ja heillä on oltava vanhemman kirjallinen suostumus, joka on dokumentoitu suostumuslomakkeeseen paikallisten lakien mukaisesti.
• Suunnittele asuvasi kohtuullisen ajomatkan päässä tutkimuspaikasta tutkimuksen ajan.
• Kohde suostuu olemaan poistamatta VeraCeptiä itse

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu tai epäilty raskaus; tai raskauden vaarassa suojaamattomasta yhdynnästä aikaisemmassa syklissä;
• Aiemmin asetettu kohdunsisäinen laite (IUD), jota ei ole poistettu siihen mennessä, kun tutkimuskierukka asetetaan;
• Aiemmat IUD-komplikaatiot, kuten perforaatio, karkotus tai raskaus kierukan ollessa paikallaan;
• Kipu nykyisen IUD:n kanssa;
• ParaGard IUD:n käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
• minkä tahansa ei-ehkäisylääkkeen estrogeenin, progesteronin tai testosteronin suunniteltu käyttö milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen 60 kuukauden aikana;
• Yksinomaan imetys ennen kuukautisten paluuta; imettävät naiset suljetaan pois, elleivät heillä ole ollut 2 normaalia kuukautisia ennen ilmoittautumista;
• Selittämätön epänormaali kohdun verenvuoto (epäilyttävä vakavasta sairaudesta), mukaan lukien verenvuoto 4 viikkoa septisen abortin tai poikien sepsiksen jälkeen;
• Erittäin runsas tai kivulias kuukautisvuoto;
• Epäilty tai tiedossa oleva kohdunkaulan, kohdun tai munasarjasyöpä tai ratkaisematon kliinisesti merkittävä epänormaali Pap-koe, joka vaatii arviointia tai hoitoa;
• Mikä tahansa aiempi raskaudenaikainen trofoblastinen sairaus, johon liittyy tai ei ole havaittavissa kohonneita ß-ihmisen koriongonadotropiinin (ß-hCG) tasoja, tai siihen liittyvä pahanlaatuinen sairaus;

• Mikä tahansa synnynnäinen tai hankittu kohdun poikkeavuus, joka voi vaikeuttaa tutkimuslääkkeen sijoittamista, kuten:

  • Submukosaalinen kohdun leiomyooma
  • Ashermanin oireyhtymät
  • Pedunculated polyypit
  • Bicornuate kohtu
  • Didelphus tai kohdun väliseinä
• Kaikki kohdunontelon vääristymät (esim. fibroidit), jotka tutkijan mielestä todennäköisesti aiheuttavat ongelmia IUD:n asettamisen, säilyttämisen tai poistamisen aikana;
• Hoitamaton akuutti kohdunkaulantulehdus tai vaginiitti viimeisen 3 kuukauden aikana;
• Tunnettu tai epäilty ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai kliininen AIDS;
• Potilaat, joilla on todettu immuunipuutos;
• Tunnettu intoleranssi tai allergia jollekin VeraCeptin tai ParaGardin komponentille, mukaan lukien intoleranssi tai allergia nikkelille, titaanille tai kuparille, mukaan lukien Wilsonin tauti;
• Osallistut tällä hetkellä tai suunnittelet tulevaa osallistumista tutkimuslääkkeen tai laitteen tutkimustutkimukseen tämän tutkimustutkimuksen aikana. Tutkittavan on täytynyt odottaa vähintään 30 päivää viimeisestä tutkimuksestaan ​​lopettamisesta, ennen kuin hän sai tietoisen suostumuksen tässä tutkimuksessa;
• Koehenkilö on otettu mukaan aiempaan VeraCept-tutkimukseen;
• Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä;
• Mikä tahansa yleinen terveys-, mielenterveys- tai käyttäytymissairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi aiheuttaa lisääntynyttä riskiä tutkittavalle tai heikentää tutkittavan todennäköisyyttä tarjota tarvittavia tutkimustietoja;
• Opintohenkilökunta tai opintohenkilökunnan lähisukulainen.
• Kortikosteroidien samanaikainen käyttö