- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03785366
Badanie farmakokinetyczne porównujące VeraCept z wkładkami wewnątrzmacicznymi (IUD) ParaGard (IUD)
12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Sebela Women's Health Inc.
Randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, porównawcze badanie biodostępności w celu oceny właściwości farmakokinetycznych wewnątrzmacicznego środka antykoncepcyjnego VeraCept™ w porównaniu z ParaGard® u zdrowych kobiet po menarche
ocena właściwości farmakokinetycznych wewnątrzmacicznego środka antykoncepcyjnego VeraCept™ w porównaniu z ParaGard® u zdrowych kobiet po menarche
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- OHSU Women's Health Research Unit
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Women's Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menarche, przed menopauzą do 45 roku życia w momencie wyrażenia świadomej zgody/zgody iw dobrym ogólnym stanie zdrowia;
- Historia regularnych cykli miesiączkowych zdefiniowanych jako występujące co 21-35 dni, gdy nie stosuje się hormonów lub przed niedawną ciążą lub spontaniczną lub indukowaną aborcją;
- Aktywny seksualnie z partnerem, który nie przeszedł wazektomii;
- Rozsądnie spodziewać się coitus coitus co najmniej raz w miesiącu w okresie studiów;
- we wzajemnie monogamicznym związku trwającym co najmniej 3 miesiące;
- dążenie do uniknięcia ciąży w czasie trwania badania;
- Chcą stosować badany lek jako jedyną formę antykoncepcji;
- Gotowość do zaakceptowania ryzyka ciąży;
- Osoby w wieku 21 lat lub starsze, w momencie wyrażenia świadomej zgody, muszą mieć prawidłowy test Papanicolaou (Pap) lub atypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu (ASC-US) z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) wysokiego ryzyka w odpowiednim przesiewowe ramy czasowe zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Kolposkopii i Patologii Szyjki Macicy (ASCCP) oraz przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej. Alternatywnie, pacjent musiał mieć wykonaną kolposkopię w odpowiednim przedziale czasowym przesiewowym i przed założeniem wkładki do badania, która nie wykazała objawów dysplazji wymagającej leczenia zgodnie z wytycznymi ASCCP, lub przeprowadzono leczenie i kontrolowano co najmniej 6 miesięcy po leczeniu nie wykazały żadnych objawów choroby w ocenie klinicznej;
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich testów badawczych, procedur, narzędzi oceny i działań następczych;
- Zdolny i chętny do udzielenia i udokumentowania świadomej zgody oraz upoważnienia do ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych (PHI). Nieemancypowane osoby poniżej 18 roku życia muszą wyrazić zgodę i mieć pisemną zgodę rodziców udokumentowaną na formularzu zgody, zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi;
- Zaplanuj zamieszkanie w rozsądnej odległości jazdy samochodem od ośrodka badawczego na czas trwania badania.
- Podmiot zgadza się nie usuwać VeraCept samodzielnie
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana ciąża; lub zagrożonych ciążą w wyniku stosunku płciowego bez zabezpieczenia we wcześniejszej fazie bieżącego cyklu;
- wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), która nie została usunięta do czasu założenia badanej wkładki wewnątrzmacicznej;
- Historia wcześniejszych powikłań wkładki wewnątrzmacicznej, takich jak perforacja, wydalenie lub ciąża z założoną wkładką wewnątrzmaciczną;
- Ból z obecną wkładką;
- Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej ParaGard w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Planowane stosowanie jakichkolwiek nieantykoncepcyjnych estrogenów, progesteronu lub testosteronu w dowolnym momencie w ciągu 60 miesięcy udziału w badaniu;
- Wyłącznie karmienie piersią przed powrotem miesiączki; kobiety w okresie laktacji zostaną wykluczone, chyba że przed włączeniem miały 2 normalne miesiączki;
- Niewyjaśnione nieprawidłowe krwawienie z macicy (podejrzewające poważny stan), w tym krwawienie 4 tygodnie po poronieniu septycznym lub posocznicy połogowej;
- Poważnie ciężkie lub bolesne krwawienie miesiączkowe;
- Podejrzenie lub stwierdzony rak szyjki macicy, macicy lub jajnika albo nierozwiązany klinicznie istotny nieprawidłowy wynik badania cytologicznego wymagający oceny lub leczenia;
- Jakakolwiek historia ciążowej choroby trofoblastycznej z wykrywalnym podwyższonym poziomem ß-hCG lub pokrewnej choroby nowotworowej;
Wszelkie wrodzone lub nabyte wady macicy, które mogą komplikować umieszczenie badanego leku, takie jak:
- Podśluzówkowy mięśniak gładki macicy
- Zespoły Ashermana
- Uszypułowane polipy
- Macica dwurożna
- Didelphus lub przegrody macicy
- Wszelkie zniekształcenia jamy macicy (np. mięśniaki macicy), które w opinii badacza mogą powodować problemy podczas zakładania, utrzymywania lub usuwania wkładki wewnątrzmacicznej;
- Nieleczone ostre zapalenie szyjki macicy lub pochwy w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Znane lub podejrzewane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub kliniczny AIDS;
- Podmioty, które mają ustalony niedobór odporności;
- Znana nietolerancja lub alergia na jakiekolwiek składniki VeraCept lub ParaGard, w tym nietolerancja lub alergia na nikiel, tytan lub miedź, w tym choroba Wilsona;
- Obecnie uczestniczący lub planujący przyszły udział w badaniu badawczym badanego leku lub urządzenia w trakcie tego badania badawczego. Uczestnik musiał odczekać co najmniej 30 dni od zakończenia ostatniego badania przed wyrażeniem świadomej zgody w tym badaniu;
- Uczestnik został włączony do poprzedniego badania VeraCept;
- Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową;
- Jakikolwiek stan zdrowia ogólnego, psychicznego lub behawioralnego, który w opinii badacza może stanowić zwiększone ryzyko dla uczestnika lub zmniejszyć prawdopodobieństwo dostarczenia przez uczestnika potrzebnych informacji badawczych;
- Pracownik naukowy lub członek najbliższej rodziny pracownika naukowego.
- Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: VeraCept
Pacjentom VeraCept zostanie wstawiony VeraCept w dniu 1.
W dniu 57 uczestnicy zostaną poinformowani, że otrzymali VeraCept i mogą kontynuować badanie przez okres do 5 lat
|
Wkładka wewnątrzmaciczna VeraCept (IUD)
|
Aktywny komparator: ParaGard
Osoby z ParaGard zostaną wstawione z ParaGard w dniu 1.
W dniu 57 pacjenci zostaną poinformowani, że otrzymali ParaGard i mogą zdecydować o usunięciu ParaGard lub kontynuowaniu stosowania zgodnie ze standardami opieki klinicznej.
|
Miedziany wewnątrzmaciczny środek antykoncepcyjny ParaGard
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obserwowana ogólnoustrojowa biodostępność miedzi VeraCept w porównaniu z ParaGard
Ramy czasowe: do dnia 56
|
Oceń względną biodostępność obserwowanej ogólnoustrojowej miedzi z VeraCept w porównaniu z ParaGard na podstawie Cmax
|
do dnia 56
|
Obserwowana ogólnoustrojowa biodostępność miedzi VeraCept w porównaniu z ParaGard
Ramy czasowe: do dnia 56
|
Oceń względną biodostępność obserwowanej ogólnoustrojowej miedzi z VeraCept w porównaniu z ParaGard na podstawie Cmean
|
do dnia 56
|
Obserwowana ogólnoustrojowa biodostępność miedzi VeraCept w porównaniu z ParaGard
Ramy czasowe: do dnia 56
|
Oceń względną biodostępność obserwowanej ogólnoustrojowej miedzi z VeraCept w porównaniu z ParaGard na podstawie pola pod krzywą (AUC) 0-56 dni
|
do dnia 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowita miedź w surowicy skorygowana względem linii bazowej VeraCept w porównaniu z ParaGard
Ramy czasowe: do dnia 56
|
Aby ocenić względną biodostępność skorygowanej wartości wyjściowej całkowitej miedzi w surowicy z wkładki domacicznej VeraCept w porównaniu z ParaGard na podstawie Cmax
|
do dnia 56
|
Całkowita miedź w surowicy skorygowana względem linii bazowej VeraCept w porównaniu z ParaGard
Ramy czasowe: do dnia 56
|
Aby ocenić względną biodostępność skorygowanej wartości wyjściowej całkowitej miedzi w surowicy z wkładki VeraCept w porównaniu z ParaGard na podstawie Cmean
|
do dnia 56
|
Całkowita miedź w surowicy skorygowana względem linii bazowej VeraCept w porównaniu z ParaGard
Ramy czasowe: do dnia 56
|
Aby ocenić względną biodostępność skorygowanej wartości wyjściowej całkowitej miedzi w surowicy z wkładki VeraCept w porównaniu z ParaGard na podstawie AUC0-56 dni
|
do dnia 56
|
Porównaj całkowite poziomy miedzi w surowicy VeraCept i ParaGard w porównaniu z normalnymi poziomami miedzi
Ramy czasowe: do dnia 56 dla ParaGard i do roku 5 dla VeraCept
|
Aby ocenić całkowity poziom miedzi w surowicy podczas każdego leczenia w stosunku do normalnego zakresu (49 do 184 µg/dl).
|
do dnia 56 dla ParaGard i do roku 5 dla VeraCept
|
Długoterminowa stabilność poziomów miedzi oznaczona jako Cmax - tylko VeraCept
Ramy czasowe: W roku 3 i roku 5, jak określono na podstawie próbek PK pobranych podczas każdej wizyty
|
Ocena długoterminowej stabilności poziomu miedzi po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej VeraCept
|
W roku 3 i roku 5, jak określono na podstawie próbek PK pobranych podczas każdej wizyty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMDOC-0045
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na VeraCept
-
Sebela Women's Health Inc.Synteract, Inc.Aktywny, nie rekrutującyKobiety zagrożone ciążąStany Zjednoczone
-
Sebela Women's Health Inc.Health DecisionsZakończonyZapobieganie ciążyStany Zjednoczone
-
Sebela Women's Health Inc.ZakończonyZapobieganie ciążyRepublika Dominikany