Исследование фармакокинетики, сравнивающее VeraCept и внутриматочные спирали ParaGard (ВМС) (IUD)

Критерии включения:

• Женщины в постменархе, пременопаузе в возрасте до 45 лет на момент информированного согласия/согласия и с хорошим общим состоянием здоровья;
• Регулярные менструальные циклы в анамнезе, определяемые как происходящие каждые 21–35 дней, когда не использовались гормоны, или до недавней беременности, самопроизвольного или искусственного аборта;
• Половая жизнь с партнером-мужчиной, у которого не было вазэктомии;
• разумно ожидать полового акта не реже одного раза в месяц в течение периода исследования;
• Во взаимно моногамных отношениях продолжительностью не менее 3 месяцев;
• Стремление избежать беременности на время исследования;
• готовность использовать исследуемый препарат в качестве единственного средства контрацепции;
• готовность принять риск беременности;
• Субъекты в возрасте 21 года и старше на момент информированного согласия должны иметь нормальный результат теста Папаниколау (Пап) или атипичные плоскоклеточные клетки неопределенного значения (ASC-US) с отрицательным результатом теста на вирус папилломы человека (ВПЧ) высокого риска в пределах соответствующего временные рамки скрининга в соответствии с рекомендациями Американского общества кольпоскопии и патологии шейки матки (ASCCP) и до введения ВМС в рамках исследования. В качестве альтернативы субъекту должна была быть проведена кольпоскопия в соответствующие сроки скрининга и до введения в исследование ВМС, которая не показала признаков дисплазии, требующей лечения в соответствии с рекомендациями ASCCP, или было проведено лечение и последующее наблюдение не менее 6 месяцев после лечения. клиническая оценка не показала признаков заболевания;
• Способен и желает соблюдать все тесты, процедуры, инструменты оценки и последующего наблюдения;
• Способны и готовы предоставить и задокументировать информированное согласие и разрешение на раскрытие защищенной медицинской информации (PHI). Неэмансипированные субъекты в возрасте до 18 лет должны предоставить согласие и иметь письменное согласие родителей, задокументированное в форме согласия, в соответствии с требованиями местного законодательства;
• Планируйте проживать в пределах разумного расстояния вождения от исследовательского центра на время исследования.
• Субъект соглашается не удалять VeraCept самостоятельно

Критерий исключения:

• известная или предполагаемая беременность; или существует риск беременности из-за незащищенного полового акта в начале текущего цикла;
• Ранее введенная внутриматочная спираль (ВМС), которая не была удалена к моменту размещения исследуемой ВМС;
• История предыдущих осложнений ВМС, таких как перфорация, экспульсия или беременность с установленной ВМС;
• Боль при действующей ВМС;
• Использование ParaGard IUD в течение последних 3 месяцев
• Запланированное использование любого неконтрацептивного эстрогена, прогестерона или тестостерона в любое время в течение 60 месяцев участия в исследовании;
• Исключительно грудное вскармливание до возвращения менструаций; кормящие женщины будут исключены, если до регистрации у них не было 2 нормальных менструальных периодов;
• Необъяснимое аномальное маточное кровотечение (подозрение на серьезное заболевание), включая кровотечение через 4 недели после септического аборта или послеродового сепсиса;
• Сильно обильные или болезненные менструальные кровотечения;
• Подозреваемый или известный рак шейки матки, матки или яичников или неразрешенные клинически значимые аномалии в мазке Папаниколау, требующие обследования или лечения;
• Любое гестационное трофобластическое заболевание в анамнезе с определяемым повышенным уровнем ß-хорионического гонадотропина человека (ß-ХГЧ) или без него или связанное с ним злокачественное заболевание;

• Любая врожденная или приобретенная аномалия матки, которая может осложнить введение исследуемого препарата, например:

  • Подслизистая лейомиома матки
  • Синдромы Ашермана
  • Полипы на ножке
  • Двурогая матка
  • Дидельфус или маточные перегородки
• Любые деформации полости матки (напр. миомы), которые, по мнению исследователя, могут вызвать проблемы при введении, удержании или удалении ВМС;
• Нелеченый острый цервицит или вагинит в течение последних 3 месяцев;
• Известная или подозреваемая инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или клиническая форма СПИДа;
• Субъекты с установленным иммунодефицитом;
• известная непереносимость или аллергия на какие-либо компоненты VeraCept или ParaGard, включая непереносимость или аллергию на никель, титан или медь, включая болезнь Вильсона;
• В настоящее время участвует или планирует участие в будущем в исследовании исследуемого препарата или устройства в ходе этого исследовательского исследования. Субъект должен был подождать не менее 30 дней с момента выхода из последнего исследования до получения информированного согласия в этом исследовании;
• Субъект был включен в предыдущее исследование VeraCept;
• Известное или подозреваемое злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев до визита для скрининга;
• Любое общее состояние здоровья, психическое здоровье или поведенческое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять повышенный риск для субъекта или снизить вероятность того, что субъект предоставит необходимую информацию для исследования;
• Исследовательский персонал или член семьи исследовательского персонала.
• Одновременное применение кортикостероидов