PK studie porovnávající VeraCept vs. ParaGard nitroděložní tělíska (IUD) (IUD)

Kritéria pro zařazení:

• Ženy po menarcheu, před menopauzou do 45 let věku v době informovaného souhlasu/souhlasu as dobrým celkovým zdravotním stavem;
• Pravidelné menstruační cykly v anamnéze definované jako vyskytující se každých 21–35 dní bez užívání hormonů nebo před nedávným těhotenstvím nebo spontánním nebo umělým potratem;
• Sexuálně aktivní s mužským partnerem, který neprodělal vazektomii;
• Přiměřeně očekávejte, že budete mít pohlavní styk alespoň jednou měsíčně během období studie;
• Ve vzájemně monogamním vztahu trvajícím alespoň 3 měsíce;
• Snaha vyhnout se těhotenství po dobu trvání studie;
• ochoten používat studovaný lék jako jedinou formu antikoncepce;
• Ochota přijmout riziko těhotenství;
• Subjekty, které jsou ve věku 21 let nebo starší, v době informovaného souhlasu musí mít normální papanicolaouův test (Pap) nebo atypické dlaždicové buňky neurčeného významu (ASC-US) s negativním výsledkem testu na vysoce rizikový lidský papilloma virus (HPV) v rámci příslušného časový rámec obrazovky podle pokynů Americké společnosti pro kolposkopii a cervikální patologii (ASCCP) a před zavedením IUD studie. Alternativně musí mít subjekt kolposkopii provedenou v příslušném časovém rámci screeningu a před zavedením IUD studie, která neprokázala žádné známky dysplazie vyžadující léčbu podle pokynů ASCCP, nebo byla léčba provedena a sledování alespoň 6 měsíců po léčbě klinickým hodnocením nevykazovaly žádné známky onemocnění;
• Schopný a ochotný vyhovět všem studijním testům, postupům, hodnotícím nástrojům a následným kontrolám;
• Schopný a ochotný poskytnout a doložit informovaný souhlas a Oprávnění k vydání chráněných zdravotních informací (PHI). Nemancipované subjekty mladší 18 let musí poskytnout souhlas a mít písemný souhlas rodičů zdokumentovaný na formuláři souhlasu v souladu s místními právními požadavky;
• Plánujte, že budete po dobu studie bydlet v rozumné dojezdové vzdálenosti od výzkumného místa.
• Subjekt souhlasí s tím, že si VeraCept sám neodstraní

Kritéria vyloučení:

• Známé nebo předpokládané těhotenství; nebo s rizikem těhotenství z nechráněného pohlavního styku dříve v aktuálním cyklu;
• Dříve zavedené nitroděložní tělísko (IUD), které nebylo vyjmuto v době, kdy bylo umístěno studované IUD;
• Historie předchozích komplikací IUD, jako je perforace, vypuzení nebo těhotenství se zavedeným IUD;
• Bolest se současným IUD;
• Použití nitroděložního tělíska ParaGard během posledních 3 měsíců
• Plánované použití jakéhokoli neantikoncepčního estrogenu, progesteronu nebo testosteronu kdykoli během 60 měsíců účasti ve studii;
• Výhradně kojit před návratem menstruace; kojící ženy budou vyloučeny, pokud před zařazením neměly 2 normální menstruace;
• Nevysvětlitelné abnormální děložní krvácení (podezřelé z vážného stavu), včetně krvácení 4 týdny po septickém potratu nebo puerperální sepsi;
• Silně silné nebo bolestivé menstruační krvácení;
• Podezřelá nebo známá rakovina děložního čípku, dělohy nebo vaječníků nebo nevyřešený klinicky významný abnormální Pap stěr vyžadující vyhodnocení nebo léčbu;
• Jakákoli anamnéza gestačního trofoblastického onemocnění s nebo bez detekovatelných zvýšených hladin ß-lidského choriového gonadotropinu (ß-hCG) nebo související maligní onemocnění;

• Jakákoli vrozená nebo získaná anomálie dělohy, která může zkomplikovat umístění léku do studie, jako například:

  • Submukózní děložní leiomyom
  • Ashermanovy syndromy
  • Stopkaté polypy
  • Dvourohá děloha
  • Didelphus nebo děložní přepážky
• Jakékoli deformace děložní dutiny (např. myomy), které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně způsobí problémy při zavádění, retenci nebo vyjímání IUD;
• Neléčená akutní cervicitida nebo vaginitida během posledních 3 měsíců;
• Známá nebo suspektní infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo klinický AIDS;
• Subjekty, které mají prokázanou imunodeficienci;
• Známá nesnášenlivost nebo alergie na kteroukoli složku přípravku VeraCept nebo ParaGard, včetně intolerance nebo alergie na nikl, titan nebo měď, včetně Wilsonovy choroby;
• V současné době se účastníte nebo plánujete budoucí účast na výzkumné studii zkoumaného léku nebo zařízení v průběhu této výzkumné studie. Subjekt musel čekat alespoň 30 dní od ukončení své poslední studie před informovaným souhlasem v této studii;
• Subjekt byl zařazen do předchozí studie VeraCept;
• Známé nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před screeningovou návštěvou;
• Jakýkoli obecný zdravotní stav, duševní zdraví nebo stav chování, který by podle názoru zkoušejícího mohl pro subjekt představovat zvýšené riziko nebo by snížil pravděpodobnost, že subjekt poskytne potřebné informace o studii;
• Studijní personál nebo člen nejbližší rodiny studijního personálu.
• Současné užívání kortikosteroidů