VeraCept와 ParaGard 자궁 내 장치(IUD)를 비교한 PK 연구 (IUD)

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의/동의 시점에 45세 이하이고 일반적으로 건강 상태가 양호한 초경 후, 폐경 전 여성;
• 호르몬을 사용하지 않거나 최근 임신 또는 자발적 또는 유도 유산 이전에 21-35일마다 발생하는 것으로 정의되는 규칙적인 월경 주기의 병력;
• 정관 수술을 받지 않은 남성 파트너와 성적으로 활동하는 경우
• 연구 기간 동안 적어도 한 달에 한 번 성교를 가질 것으로 합리적으로 예상합니다.
• 3개월 이상의 상호 일부일처 관계
• 연구 기간 동안 임신을 피하고자 하는 경우,
• 피임의 유일한 형태로 연구 약물을 사용하려는 의지;
• 임신의 위험을 기꺼이 받아들입니다.
• 피험자 동의 시점에 21세 이상인 피험자는 정상 파파니콜로 테스트(Pap) 또는 비정형 편평 세포(ASC-US)와 고위험 인간 유두종 바이러스(HPV) 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 미국 질확대경검사 및 자궁경부병리학회(ASCCP) 지침에 따른 검사 기간 및 연구 IUD 삽입 전. 대안적으로, 피험자는 적절한 스크린 타임프레임 내에 수행된 질 확대경 검사를 받았어야 하며, ASCCP 지침에 따라 치료를 필요로 하는 이형성증의 증거가 없는 연구 IUD 삽입 이전에 치료를 수행하고 치료 후 최소 6개월 추적 관찰해야 합니다. 임상 평가에 의해 질병의 증거를 보이지 않았음;
• 모든 학습 테스트, 절차, 평가 도구 및 후속 조치를 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
• 보호 대상 건강 정보(PHI) 공개에 대한 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공하고 문서화할 수 있고 기꺼이 합니다. 18세 미만의 독립되지 않은 피험자는 동의를 제공해야 하며 현지 법적 요구 사항에 따라 동의서 양식에 부모의 서면 동의서를 작성해야 합니다.
• 연구 기간 동안 연구 장소에서 합리적인 운전 거리 내에 거주할 계획을 세우십시오.
• 피험자는 VeraCept를 자체 제거하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 알려진 또는 의심되는 임신; 또는 현재 주기 초기에 보호되지 않은 성교로 인해 임신 위험이 있습니다.
• 이전에 삽입된 자궁내 장치(IUD)가 연구 IUD를 배치할 때까지 제거되지 않은 경우
• 천공, 만출 또는 IUD를 삽입한 임신과 같은 이전 IUD 합병증의 병력;
• 현재 IUD의 통증;
• 지난 3개월 이내에 ParaGard IUD 사용
• 연구 참여 60개월 동안 임의의 비피임 에스트로겐, 프로게스테론 또는 테스토스테론의 계획된 사용;
• 월경이 돌아오기 전에 모유 수유만 합니다. 수유 중인 여성은 등록 전에 정상적인 월경 기간이 2회가 아니면 제외됩니다.
• 패혈증 낙태 또는 산욕기 패혈증 4주 후 출혈을 포함하여 설명되지 않는 비정상적인 자궁 출혈(심각한 상태가 의심됨)
• 심하게 무겁거나 고통스러운 월경 출혈;
• 의심되거나 알려진 자궁경부암, 자궁암 또는 난소암, 또는 평가 또는 치료가 필요한 미해결 임상적으로 유의미한 비정상 세포진 검사;
• 검출 가능한 상승된 ß-인간 융모막 성선 자극 호르몬(ß-hCG) 수치를 동반하거나 동반하지 않는 임신성 영양막 질환 또는 관련 악성 질환의 병력;

• 다음과 같은 연구 약물 배치를 복잡하게 만들 수 있는 모든 선천적 또는 후천적 자궁 기형:

  • 점막하 자궁 평활근종
  • 애셔만 증후군
  • 유경 폴립
  • 쌍각자궁
  • Didelphus 또는 자궁 중격
• 자궁강의 모든 왜곡(예: 섬유종), 연구자의 의견으로는 IUD의 삽입, 보유 또는 제거 중에 문제를 일으킬 가능성이 있는 것;
• 지난 3개월 이내에 치료받지 않은 급성 자궁경부염 또는 질염;
• 알려진 또는 의심되는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 임상적 AIDS,
• 확립된 면역결핍이 있는 피험자;
• 니켈, 티타늄 또는 구리에 대한 편협 또는 알레르기를 포함하고 윌슨병을 포함하여 VeraCept 또는 ParaGard의 구성 요소에 대한 알려진 편협 또는 알레르기
• 이 조사 연구 과정 동안 조사 약물 또는 장치의 연구 연구에 현재 참여 중이거나 향후 참여를 계획 중입니다. 피험자는 이 연구에서 정보에 입각한 동의를 하기 전에 마지막 연구 종료로부터 최소 30일을 기다려야 합니다.
• 피험자는 이전 VeraCept 연구에 등록되었습니다.
• 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 알려지거나 의심되는 알코올 또는 약물 남용;
• 연구자의 의견에 따라 피험자에 대한 증가된 위험을 나타낼 수 있거나 피험자가 필요한 연구 정보를 제공할 가능성을 낮출 수 있는 모든 일반적인 건강, 정신 건강 또는 행동 상태;
• 연구 직원 또는 연구 직원의 직계 가족 구성원.
• 코르티코스테로이드의 동시 사용