- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03785366
A VeraCept és a ParaGard intrauterin eszközök (IUD) összehasonlító PK-vizsgálata (IUD)
2023. április 12. frissítette: Sebela Women's Health Inc.
Véletlenszerű, egyszeri vak, összehasonlító biohasznosulási vizsgálat a VeraCept™ intrauterin fogamzásgátló és a ParaGard® farmakokinetikai tulajdonságainak felmérésére egészséges, posztmenarchealis nőknél
a VeraCept™ intrauterin fogamzásgátló kontra ParaGard® farmakokinetikai tulajdonságainak felmérése egészséges, posztmenarchealis nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- OHSU Women's Health Research Unit
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Women's Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 45 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Menarchealis, menopauza előtti nők 45 éves korukig a tájékozott beleegyezés/beleegyezés időpontjában, és jó általános egészségi állapotúak;
- Rendszeres menstruációs ciklus a kórelőzményben, amely 21-35 naponként fordul elő, ha nem használnak hormonokat, vagy a közelmúltban történt terhesség vagy spontán vagy indukált abortusz előtt;
- Szexuálisan aktív férfi partnerrel, akinél nem volt vazektómia;
- Ésszerűen elvárható, hogy a tanulmányi időszak alatt havonta legalább egyszer legyen közösülés;
- Legalább 3 hónapos kölcsönös monogám kapcsolatban;
- A terhesség elkerülése a vizsgálat időtartama alatt;
- hajlandó a vizsgált gyógyszert a fogamzásgátlás egyetlen formájaként használni;
- hajlandó elfogadni a terhesség kockázatát;
- A 21. életévüket betöltött személyeknek a tájékozott beleegyezés időpontjában normál papanicolaou-teszttel (Pap) vagy meghatározatlan jelentőségű atípusos laphámsejtekkel (ASC-US) kell rendelkezniük, negatív magas kockázatú humán papillomavírus (HPV) teszt eredménnyel a megfelelő kereteken belül. szűrési időkeret az American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) irányelvei szerint, és a vizsgálati IUD behelyezése előtt. Alternatív megoldásként az alanynak kolposzkópiát kell végezni a megfelelő szűrési időkereten belül és a vizsgálati IUD behelyezése előtt, amely nem mutatott az ASCCP-irányelvek szerint kezelést igénylő diszpláziára utaló jeleket, vagy a kezelést és a nyomon követést legalább 6 hónappal a kezelés után. a klinikai értékelés nem mutatott betegségre utaló jelet;
- Képes és hajlandó megfelelni minden vizsgálati tesztnek, eljárásnak, értékelési eszköznek és nyomon követésnek;
- Képes és hajlandó megadni és dokumentálni a tájékozott hozzájárulást és a védett egészségügyi információk kiadására vonatkozó engedélyt (PHI). A 18 éven aluli, emancipálatlan alanyoknak beleegyezést kell adniuk, és a helyi jogi követelményeknek megfelelő, a beleegyező űrlapon dokumentált írásos szülői beleegyezéssel kell rendelkezniük;
- Tervezze meg, hogy a kutatás időtartama alatt ésszerű autóútra tartózkodik a kutatóhelytől.
- Az alany vállalja, hogy nem távolítja el a VeraCeptet
Kizárási kritériumok:
- Terhesség ismert vagy feltételezett; vagy fennáll a terhesség kockázata a jelenlegi ciklusban korábbi védekezés nélküli közösülés miatt;
- Korábban behelyezett intrauterin eszköz (IUD), amelyet nem távolítottak el a vizsgálati IUD felhelyezéséig;
- Korábbi IUD-szövődmények anamnézisében, például perforáció, kilökődés vagy terhesség a helyén lévő IUD mellett;
- Fájdalom jelenlegi IUD mellett;
- ParaGard IUD használata az elmúlt 3 hónapban
- bármely nem fogamzásgátló ösztrogén, progeszteron vagy tesztoszteron tervezett használata a vizsgálatban való részvétel 60 hónapja során bármikor;
- Kizárólag szoptatás a menstruáció visszatérése előtt; szoptató nők kizárásra kerülnek, kivéve, ha a beiratkozás előtt 2 normál menstruációjuk volt;
- Megmagyarázhatatlan kóros méhvérzés (súlyos állapot gyanúja), beleértve a szeptikus abortuszt vagy gyermekágyi szepszist követő 4 héttel járó vérzést;
- Erős vagy fájdalmas menstruációs vérzés;
- Feltételezett vagy ismert méhnyak-, méh- vagy petefészekrák, vagy klinikailag jelentős kóros Pap-kenet, amely értékelést vagy kezelést igényel;
- Bármilyen terhességi trofoblasztos betegség anamnézisében kimutathatóan emelkedett ß-humán koriongonadotropin (ß-hCG) szinttel vagy anélkül, vagy kapcsolódó rosszindulatú betegség;
Bármilyen veleszületett vagy szerzett méh anomália, amely megnehezítheti a vizsgált gyógyszer elhelyezését, mint például:
- Nyálkahártya alatti méh leiomyoma
- Asherman-szindrómák
- Pedunculated polipok
- Kétszarvú méh
- Didelphus vagy méh septa
- A méhüreg bármilyen torzulása (pl. mióma), amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg problémákat okoznak az IUD behelyezése, megtartása vagy eltávolítása során;
- Kezeletlen akut cervicitis vagy vaginitis az elmúlt 3 hónapban;
- Ismert vagy feltételezett humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy klinikai AIDS;
- Azok az alanyok, akiknél megállapított immunhiány áll fenn;
- A VeraCept vagy a ParaGard bármely összetevőjével szembeni ismert intolerancia vagy allergia, beleértve a nikkel-, titán- vagy réz-intoleranciát vagy allergiát, beleértve a Wilson-kórt is;
- Jelenleg egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kapcsolatos kutatási vizsgálatban vesz részt, vagy tervezi jövőbeni részvételét a jelen vizsgálati vizsgálat során. Az alanynak legalább 30 napot kell várnia az utolsó vizsgálatból való kilépéstől számítva, mielőtt beleegyezett volna a vizsgálatba;
- Az alany egy korábbi VeraCept vizsgálatban szerepelt;
- A szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy gyanúja;
- Bármilyen általános egészségi, mentális egészségi vagy viselkedési állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatot jelenthet az alany számára, vagy kevésbé valószínű, hogy az alany megadja a szükséges vizsgálati információkat;
- Tanulmányozó személyzet vagy a tanulmányozó személyzet közvetlen családtagja.
- Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: VeraCept
A VeraCept alanyokat az 1. napon beillesztik a VeraCeptbe.
Az 57. napon az alanyokat tájékoztatják arról, hogy VeraCeptet kaptak, és akár 5 évig folytathatják a vizsgálatot.
|
VeraCept intrauterin eszköz (IUD)
|
Aktív összehasonlító: ParaGard
A ParaGard alanyok az 1. napon kerülnek beillesztésre a ParaGarddal.
Az 57. napon az alanyok tájékoztatást kapnak arról, hogy ParaGard-ot kaptak, és dönthetnek úgy, hogy eltávolítják a ParaGard-ot, vagy folytatják a használatát a szokásos klinikai ellátásnak megfelelően.
|
ParaGard méhen belüli réz fogamzásgátló
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A VeraCept vs. ParaGard megfigyelt szisztémás réz biohasznosulása
Időkeret: az 56. napig
|
Értékelje a megfigyelt szisztémás réz VeraCept és ParaGard relatív biohasznosulását a Cmax alapján
|
az 56. napig
|
A VeraCept vs. ParaGard megfigyelt szisztémás réz biohasznosulása
Időkeret: az 56. napig
|
Értékelje a megfigyelt szisztémás réz VeraCept és ParaGard relatív biológiai hozzáférhetőségét a Cmean alapján
|
az 56. napig
|
A VeraCept vs. ParaGard megfigyelt szisztémás réz biohasznosulása
Időkeret: az 56. napig
|
Értékelje a megfigyelt szisztémás réz VeraCept és ParaGard relatív biohasznosulását a görbe alatti terület (AUC) 0-56 nap alapján
|
az 56. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A VeraCept és a ParaGard kiindulási értékre korrigált teljes szérum réz értéke
Időkeret: az 56. napig
|
A VeraCept IUD és a ParaGard kiindulási értékre korrigált összszérum réz relatív biohasznosulásának értékelése a Cmax alapján
|
az 56. napig
|
A VeraCept és a ParaGard kiindulási értékre korrigált teljes szérum réz értéke
Időkeret: az 56. napig
|
A VeraCept IUD és a ParaGard kiindulási értékre korrigált összszérum réz relatív biohasznosulásának értékelése a Cmean alapján
|
az 56. napig
|
A VeraCept és a ParaGard kiindulási értékre korrigált teljes szérum réz értéke
Időkeret: az 56. napig
|
A VeraCept IUD és a ParaGard kiindulási értékre korrigált összszérum réz relatív biohasznosulásának értékelése AUC0-56 nap alapján
|
az 56. napig
|
Hasonlítsa össze a VeraCept és a ParaGard teljes szérum rézszintjét a normál rézszintekkel összehasonlítva
Időkeret: a ParaGard esetében az 56. napon, a VeraCept esetében pedig az 5. éven keresztül
|
A teljes szérum rézszint értékelése az egyes kezeléseken belül a normál tartományhoz (49-184 µg/dL) viszonyítva.
|
a ParaGard esetében az 56. napon, a VeraCept esetében pedig az 5. éven keresztül
|
A rézszintek hosszú távú stabilitása a Cmax alapján – csak a VeraCept
Időkeret: A 3. és 5. évben az egyes látogatások alkalmával vett PK minták alapján
|
A rézszint hosszú távú stabilitásának felmérése a VeraCept IUD behelyezése után
|
A 3. és 5. évben az egyes látogatások alkalmával vett PK minták alapján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMDOC-0045
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .