Eine PK-Studie zum Vergleich von VeraCept vs. ParaGard Intrauterinpessaren (IUPs) (IUD)

Einschlusskriterien:

• Postmenarchale, prämenopausale Frauen bis zum Alter von 45 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung/Einwilligung und in gutem Allgemeinzustand;
• Vorgeschichte regelmäßiger Menstruationszyklen, definiert als alle 21-35 Tage auftretend, wenn keine Hormone verwendet werden oder vor einer kürzlichen Schwangerschaft oder einem spontanen oder induzierten Abort;
• Sexuell aktiv mit einem männlichen Partner, der keine Vasektomie hatte;
• Erwarten Sie vernünftigerweise, dass Sie während des Studienzeitraums mindestens einmal im Monat Koitus haben;
• In einer gegenseitig monogamen Beziehung von mindestens 3 Monaten Dauer;
• Bestreben, eine Schwangerschaft für die Dauer der Studie zu vermeiden;
• Bereit, das Studienmedikament als einzige Form der Empfängnisverhütung zu verwenden;
• bereit, das Risiko einer Schwangerschaft einzugehen;
• Probanden, die 21 Jahre oder älter sind, müssen zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung einen normalen Papanicolaou-Test (Pap) oder atypische Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASC-US) mit negativem Hochrisiko-Human-Papillomavirus (HPV)-Testergebnis innerhalb des angemessenen Bereichs aufweisen Bildschirmzeitrahmen gemäß den Richtlinien der American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) und vor dem Einsetzen des IUP in die Studie. Alternativ muss bei dem Probanden eine Kolposkopie innerhalb des angemessenen Screen-Zeitrahmens und vor dem Einsetzen des IUP in die Studie durchgeführt worden sein, die keine Anzeichen einer behandlungsbedürftigen Dysplasie gemäß den ASCCP-Richtlinien zeigte, oder die Behandlung wurde durchgeführt und mindestens 6 Monate nach der Behandlung nachuntersucht zeigten keine Anzeichen einer Krankheit durch klinische Bewertung;
• In der Lage und bereit, alle Studientests, Verfahren, Bewertungsinstrumente und Nachbereitungen einzuhalten;
• In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung und Autorisierung für die Freigabe geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) bereitzustellen und zu dokumentieren. Nicht emanzipierte Personen unter 18 Jahren müssen ihre Zustimmung erteilen und über eine schriftliche Zustimmung der Eltern verfügen, die auf dem Zustimmungsformular gemäß den örtlichen gesetzlichen Anforderungen dokumentiert ist;
• Planen Sie, sich für die Dauer der Studie in einer angemessenen Fahrentfernung von einem Forschungsstandort aufzuhalten.
• Der Betreff stimmt zu, VeraCept nicht selbst zu entfernen

Ausschlusskriterien:

• Bekannte oder vermutete Schwangerschaft; oder bei einem Risiko für eine Schwangerschaft durch ungeschützten Geschlechtsverkehr zu einem früheren Zeitpunkt im aktuellen Zyklus;
• Ein zuvor eingesetztes Intrauterinpessar (IUP), das zum Zeitpunkt der Platzierung des Studien-IUP nicht entfernt wurde;
• Vorgeschichte früherer IUP-Komplikationen wie Perforation, Ausstoßung oder Schwangerschaft mit angelegtem IUP;
• Schmerzen mit aktuellem IUP;
• Verwendung von ParaGard IUP innerhalb der letzten 3 Monate
• Geplante Anwendung von nicht empfängnisverhütenden Östrogenen, Progesteron oder Testosteron zu irgendeinem Zeitpunkt während der 60 Monate der Studienteilnahme;
• Ausschließliches Stillen vor Wiedereinsetzen der Menstruation; stillende Frauen werden ausgeschlossen, es sei denn, sie hatten vor der Einschreibung 2 normale Menstruationsperioden;
• Unerklärliche anormale Uterusblutung (Verdacht auf eine ernsthafte Erkrankung), einschließlich Blutung 4 Wochen nach septischer Abtreibung oder Puerperalsepsis;
• Stark starke oder schmerzhafte Menstruationsblutung;
• Verdacht auf oder bekannter Gebärmutterhals-, Gebärmutter- oder Eierstockkrebs oder ungelöster klinisch signifikanter abnormaler Pap-Abstrich, der eine Untersuchung oder Behandlung erfordert;
• Jegliche trophoblastische Gestationserkrankung in der Vorgeschichte mit oder ohne nachweisbare erhöhte ß-humanes Choriongonadotropin (ß-hCG)-Spiegel oder verwandte maligne Erkrankung;

• Jede angeborene oder erworbene Uterusanomalie, die die Platzierung des Studienmedikaments erschweren kann, wie z.

  • Submuköses uterines Leiomyom
  • Asherman-Syndrom
  • Gestielte Polypen
  • Uterus bicornis
  • Didelphus oder Uterussepten
• Jegliche Verzerrungen der Gebärmutterhöhle (z. Myome), die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich Probleme beim Einsetzen, Halten oder Entfernen des IUP verursachen;
• Unbehandelte akute Zervizitis oder Vaginitis innerhalb der letzten 3 Monate;
• Bekannte oder vermutete Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder klinisches AIDS;
• Probanden, die eine etablierte Immunschwäche haben;
• Bekannte Intoleranz oder Allergie gegen Bestandteile von VeraCept oder ParaGard, einschließlich Intoleranz oder Allergie gegen Nickel, Titan oder Kupfer und einschließlich Morbus Wilson;
• Derzeitige Teilnahme oder geplante zukünftige Teilnahme an einer Forschungsstudie zu einem Prüfpräparat oder -gerät im Verlauf dieser Prüfstudie. Der Proband muss mindestens 30 Tage nach dem Beenden seiner letzten Studie gewartet haben, bevor er in dieser Studie seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt;
• Das Subjekt wurde in eine frühere VeraCept-Studie aufgenommen;
• Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch;
• Jeder allgemeine Gesundheits-, Geisteszustands- oder Verhaltenszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko für den Probanden darstellen könnte oder es dem Probanden erschweren würde, die erforderlichen Studieninformationen bereitzustellen;
• Studienpersonal oder ein Mitglied der unmittelbaren Familie des Studienpersonals.
• Gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden