Uno studio farmacocinetico che confronta i dispositivi intrauterini (IUD) VeraCept e ParaGard (IUD)

Criterio di inclusione:

• Donne in post-menarca, pre-menopausa fino a 45 anni di età al momento del consenso/assenso informato e in buone condizioni di salute generale;
• Storia di cicli mestruali regolari definiti come avvenuti ogni 21-35 giorni quando non si usano ormoni o prima di una gravidanza recente o di aborto spontaneo o indotto;
• Sessualmente attivo con un partner maschile che non ha subito una vasectomia;
• Aspettarsi ragionevolmente di avere rapporti sessuali almeno una volta al mese durante il periodo di studio;
• In una relazione reciprocamente monogama della durata di almeno 3 mesi;
• Cercando di evitare la gravidanza per la durata dello studio;
• Disponibilità a utilizzare il farmaco in studio come unica forma di contraccezione;
• Disposti ad accettare un rischio di gravidanza;
• I soggetti di età pari o superiore a 21 anni, al momento del consenso informato, devono avere un normale test papanicolaou (Pap) o cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASC-US) con risultato negativo del test del papilloma virus umano (HPV) ad alto rischio entro l'appropriato periodo di screening secondo le linee guida dell'American Society for Colposcopia e patologia cervicale (ASCCP) e prima dell'inserimento dello IUD dello studio. In alternativa, il soggetto deve aver subito una colposcopia eseguita entro il periodo di tempo appropriato per lo screening e prima dell'inserimento dello IUD dello studio che non ha mostrato alcuna evidenza di displasia che richieda un trattamento secondo le linee guida ASCCP, o il trattamento è stato eseguito e il follow-up almeno 6 mesi dopo il trattamento non ha mostrato evidenza di malattia mediante valutazione clinica;
• In grado e disposto a rispettare tutti i test di studio, le procedure, gli strumenti di valutazione e il follow-up;
• In grado e disposto a fornire e documentare il consenso informato e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette (PHI). I soggetti non emancipati di età inferiore a 18 anni devono fornire il consenso e avere il consenso scritto dei genitori documentato sul modulo di consenso coerente con i requisiti legali locali;
• Prevedi di risiedere entro una ragionevole distanza in auto da un sito di ricerca per la durata dello studio.
• Il soggetto accetta di non auto-rimuovere VeraCept

Criteri di esclusione:

• Gravidanza nota o sospetta; o a rischio di gravidanza da rapporti non protetti precedenti nel ciclo attuale;
• Un dispositivo intrauterino (IUD) precedentemente inserito che non è stato rimosso al momento dell'inserimento dello IUD dello studio;
• Storia di precedenti complicazioni IUD, come perforazione, espulsione o gravidanza con IUD in posizione;
• Dolore con corrente IUD;
• Uso di ParaGard IUD negli ultimi 3 mesi
• Uso pianificato di qualsiasi estrogeno, progesterone o testosterone non contraccettivo in qualsiasi momento durante i 60 mesi di partecipazione allo studio;
• Allattare esclusivamente al seno prima del ritorno delle mestruazioni; le donne che allattano saranno escluse a meno che non abbiano avuto 2 periodi mestruali normali prima dell'arruolamento;
• Sanguinamento uterino anomalo inspiegabile (sospetto di una condizione grave), compreso il sanguinamento 4 settimane dopo l'aborto settico o la sepsi puerperale;
• Sanguinamento mestruale gravemente pesante o doloroso;
• Sospetto o noto carcinoma cervicale, uterino o ovarico o Pap test anomalo clinicamente significativo irrisolto che richieda valutazione o trattamento;
• Qualsiasi storia di malattia trofoblastica gestazionale con o senza livelli elevati rilevabili di ß-gonadotropina corionica umana (ß-hCG) o malattia maligna correlata;

• Qualsiasi anomalia uterina congenita o acquisita che possa complicare il posizionamento del farmaco in studio, come:

  • Leiomioma uterino sottomucoso
  • Le sindromi di Asherman
  • Polipi peduncolati
  • Utero bicorne
  • Didelphus o setti uterini
• Eventuali distorsioni della cavità uterina (es. fibromi), che, a parere dello sperimentatore, possono causare problemi durante l'inserimento, la ritenzione o la rimozione dello IUD;
• Cervicite o vaginite acuta non trattata negli ultimi 3 mesi;
• Infezione nota o sospetta da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o AIDS clinico;
• Soggetti che hanno un'immunodeficienza accertata;
• Intolleranza o allergia nota a qualsiasi componente di VeraCept o ParaGard inclusa intolleranza o allergia al nichel, al titanio o al rame e inclusa la malattia di Wilson;
• Partecipa attualmente o pianifica una partecipazione futura a uno studio di ricerca su un farmaco o dispositivo sperimentale nel corso di questo studio sperimentale. Il soggetto deve aver atteso almeno 30 giorni dall'uscita dall'ultimo studio prima del consenso informato in questo studio;
• Il soggetto è stato arruolato in un precedente studio VeraCept;
• Abuso noto o sospetto di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti la visita di screening;
• Qualsiasi condizione di salute generale, mentale o comportamentale che, secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio maggiore per il soggetto o renderebbe il soggetto meno propenso a fornire le necessarie informazioni sullo studio;
• Personale dello studio o un membro della famiglia immediata del personale dello studio.
• Uso concomitante di corticosteroidi