Een farmacokinetisch onderzoek waarin VeraCept vs. ParaGard intra-uteriene apparaten (IUD's) worden vergeleken (IUD)

Inclusiecriteria:

• Post-menarcheale, pre-menopauzale vrouwen tot 45 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming/instemming en in goede algemene gezondheid;
• Geschiedenis van regelmatige menstruatiecycli, gedefinieerd als elke 21-35 dagen wanneer geen hormonen worden gebruikt of voorafgaand aan een recente zwangerschap of spontane of geïnduceerde abortus;
• Seksueel actief zijn met een mannelijke partner die geen vasectomie heeft ondergaan;
• Redelijkerwijs verwachten tijdens de studieperiode minstens één keer per maand coïtus te hebben;
• In een wederzijds monogame relatie van minimaal 3 maanden;
• Zwangerschap proberen te vermijden voor de duur van het onderzoek;
• Bereid zijn om het onderzoeksgeneesmiddel te gebruiken als de enige vorm van anticonceptie;
• Bereid een zwangerschapsrisico te aanvaarden;
• Proefpersonen die 21 jaar of ouder zijn, moeten op het moment van geïnformeerde toestemming een normale papanicolaou-test (Pap) of atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie (ASC-US) hebben met een negatief hoog risico humaan papillomavirus (HPV) testresultaat binnen de daarvoor bestemde scherm tijdsbestek volgens de richtlijnen van de American Society for Colposcopie en Cervical Pathology (ASCCP), en voorafgaand aan het inbrengen van het IUD in het onderzoek. Als alternatief moet bij de proefpersoon een colposcopie zijn uitgevoerd binnen het juiste tijdsbestek van het scherm, en voorafgaand aan het inbrengen van het IUD in het onderzoek, waarbij er geen bewijs was van dysplasie waarvoor behandeling volgens de ASCCP-richtlijnen nodig was, of de behandeling werd uitgevoerd en de follow-up ten minste 6 maanden na de behandeling toonde geen bewijs van ziekte door klinische evaluatie;
• In staat en bereid om te voldoen aan alle studietoetsen, procedures, beoordelingsinstrumenten en opvolging;
• In staat en bereid om geïnformeerde toestemming en autorisatie voor het vrijgeven van beschermde gezondheidsinformatie (PHI) te geven en te documenteren. Niet-geëmancipeerde proefpersonen jonger dan 18 jaar moeten toestemming geven en schriftelijke toestemming van de ouders hebben, gedocumenteerd op het toestemmingsformulier in overeenstemming met de lokale wettelijke vereisten;
• Plan om voor de duur van het onderzoek binnen een redelijke rijafstand van een onderzoekslocatie te verblijven.
• Onderwerp stemt ermee in om VeraCept niet zelf te verwijderen

Uitsluitingscriteria:

• Bekende of vermoede zwangerschap; of risico lopen op zwangerschap door onbeschermde geslachtsgemeenschap eerder in de huidige cyclus;
• Een eerder ingebracht intra-uterien apparaat (IUD) dat niet is verwijderd op het moment dat het studie-IUD wordt geplaatst;
• Geschiedenis van eerdere IUD-complicaties, zoals perforatie, uitdrijving of zwangerschap met IUD op zijn plaats;
• Pijn met het huidige spiraaltje;
• Gebruik van ParaGard IUD in de afgelopen 3 maanden
• Gepland gebruik van een niet-contraceptief oestrogeen, progesteron of testosteron op enig moment tijdens de 60 maanden van studiedeelname;
• Uitsluitend borstvoeding geven voordat de menstruatie terugkeert; vrouwen die borstvoeding geven worden uitgesloten, tenzij ze 2 normale menstruatieperioden hebben gehad voorafgaand aan inschrijving;
• Onverklaarbare abnormale uteriene bloeding (verdacht voor een ernstige aandoening), inclusief bloeding 4 weken na septische abortus of puerperale sepsis;
• Ernstig zware of pijnlijke menstruatiebloedingen;
• Vermoedelijke of bekende baarmoederhals-, baarmoeder- of eierstokkanker, of onopgeloste klinisch significante abnormale uitstrijkjes die moeten worden beoordeeld of behandeld;
• Elke voorgeschiedenis van trofoblastziekte tijdens de zwangerschap met of zonder detecteerbare verhoogde ß-humaan choriongonadotrofine (ß-hCG)-spiegels, of gerelateerde kwaadaardige ziekte;

• Elke aangeboren of verworven baarmoederafwijking die de plaatsing van onderzoeksgeneesmiddelen kan bemoeilijken, zoals:

  • Submucosaal uterien leiomyoom
  • Syndroom van Asherman
  • Gesteelde poliepen
  • Tweehoornige baarmoeder
  • Didelphus of baarmoedersepta
• Elke vervorming van de baarmoederholte (bijv. vleesbomen), die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk problemen zullen veroorzaken tijdens het inbrengen, vasthouden of verwijderen van het spiraaltje;
• Onbehandelde acute cervicitis of vaginitis in de afgelopen 3 maanden;
• Bekende of vermoede infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of klinische aids;
• Proefpersonen met een vastgestelde immunodeficiëntie;
• Bekende intolerantie of allergie voor een van de componenten van VeraCept of ParaGard, inclusief intolerantie of allergie voor nikkel, titanium of koper, en inclusief de ziekte van Wilson;
• Deelnemen aan of plannen maken voor toekomstige deelname aan een onderzoeksstudie van een geneesmiddel of apparaat in onderzoek in de loop van deze onderzoeksstudie. De proefpersoon moet ten minste 30 dagen hebben gewacht na het beëindigen van zijn laatste onderzoek voordat hij geïnformeerde toestemming kreeg voor dit onderzoek;
• Proefpersoon is ingeschreven in een eerder VeraCept-onderzoek;
• Bekend of vermoed alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
• Elke algemene gezondheids-, mentale gezondheids- of gedragsaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een verhoogd risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen of de proefpersoon minder geneigd zou maken om de benodigde onderzoeksinformatie te verstrekken;
• Studiepersoneel of een lid van de directe familie van het studiepersoneel.
• Gelijktijdig gebruik van corticosteroïden