En PK-undersøgelse, der sammenligner VeraCept vs. ParaGard Intrauterine Devices (IUD'er) (IUD)

Inklusionskriterier:

• Postmenarkeale, præmenopausale kvinder op til 45 år på tidspunktet for informeret samtykke/samtykke og i et godt generelt helbred;
• Anamnese med regelmæssige menstruationscyklusser defineret som forekommende hver 21.-35. dag, når man ikke bruger hormoner eller forud for nylig graviditet eller spontan eller induceret abort;
• Seksuelt aktiv med en mandlig partner, der ikke har fået foretaget en vasektomi;
• Forvent med rimelighed at have samleje mindst én gang om måneden i løbet af studieperioden;
• I et gensidigt monogamt forhold af mindst 3 måneders varighed;
• Forsøger at undgå graviditet under undersøgelsens varighed;
• Villig til at bruge undersøgelsesmidlet som den eneste form for prævention;
• Villig til at acceptere en risiko for graviditet;
• Forsøgspersoner, der er 21 år eller ældre, på tidspunktet for informeret samtykke, skal have en normal papanicolaou-test (Pap) eller atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASC-US) med negativt højrisiko-humant papillomavirus (HPV)-testresultat inden for det relevante skærmtidsramme i henhold til retningslinjerne fra American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) og før indsættelse af undersøgelsens spiral. Alternativt skal forsøgspersonen have fået foretaget en kolposkopi inden for den passende skærmtidsramme og før indsættelse af undersøgelsens spiral, der ikke viste tegn på dysplasi, der krævede behandling i henhold til ASCCP-retningslinjerne, eller behandling blev udført og opfølgning mindst 6 måneder efter behandlingen viste ingen tegn på sygdom ved klinisk evaluering;
• Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprøver, procedurer, vurderingsværktøjer og opfølgning;
• I stand til og villig til at give og dokumentere informeret samtykke og autorisation til frigivelse af beskyttede sundhedsoplysninger (PHI). Uemanciperede forsøgspersoner under 18 år skal give samtykke og have skriftligt forældresamtykke dokumenteret på samtykkeformularen i overensstemmelse med lokale lovkrav;
• Planlæg at opholde sig inden for en rimelig køreafstand fra et forskningssted i hele undersøgelsens varighed.
• Subjektet accepterer ikke selv at fjerne VeraCept

Ekskluderingskriterier:

• Kendt eller mistænkt graviditet; eller i risiko for graviditet fra ubeskyttet samleje tidligere i den nuværende cyklus;
• En tidligere indsat intrauterin enhed (IUD), som ikke er blevet fjernet på det tidspunkt, hvor undersøgelsesspiralen er placeret;
• Anamnese med tidligere spiralkomplikationer, såsom perforering, udvisning eller graviditet med spiral på plads;
• Smerter med nuværende spiral;
• Brug af ParaGard IUD inden for de seneste 3 måneder
• Planlagt brug af ikke-præventionsmidler østrogen, progesteron eller testosteron på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 60 måneders undersøgelsesdeltagelse;
• Udelukkende amning før tilbagevenden af ​​menstruation; ammende kvinder vil blive udelukket, medmindre de har haft 2 normale menstruationer før tilmeldingen;
• Uforklarlig unormal uterinblødning (mistænkelig for en alvorlig tilstand), herunder blødning 4 uger efter septisk abort eller puerperal sepsis;
• Alvorlig kraftig eller smertefuld menstruationsblødning;
• Mistænkt eller kendt livmoderhals-, livmoder- eller ovariecancer eller uafklaret klinisk signifikant abnorm Pap-smear, der kræver evaluering eller behandling;
• Enhver historie med trofoblastisk sygdom i graviditeten med eller uden påviselige forhøjede niveauer af ß-humant choriongonadotropin (ß-hCG) eller relateret malign sygdom;

• Enhver medfødt eller erhvervet uterin anomali, der kan komplicere placering af studiemedicin, såsom:

  • Submucosal uterin leiomyom
  • Ashermans syndromer
  • Pedunkulerede polypper
  • Bicornuate livmoder
  • Didelphus eller uterin septa
• Enhver forvrængning af livmoderhulen (f.eks. fibromer), som efter investigatorens mening sandsynligvis vil forårsage problemer under indsættelse, tilbageholdelse eller fjernelse af spiralen;
• Ubehandlet akut cervicitis eller vaginitis inden for de seneste 3 måneder;
• Kendt eller mistænkt human immundefektvirus (HIV) infektion eller klinisk AIDS;
• Forsøgspersoner, der har en etableret immundefekt;
• Kendt intolerance eller allergi over for komponenter i VeraCept eller ParaGard, herunder intolerance eller allergi over for nikkel, titanium eller kobber, og inklusive Wilsons sygdom;
• Deltager i øjeblikket eller planlægger fremtidig deltagelse i en forskningsundersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr i løbet af denne undersøgelsesundersøgelse. Forsøgspersonen skal have ventet mindst 30 dage efter at have forladt deres sidste undersøgelse før informeret samtykke i denne undersøgelse;
• Forsøgsperson har været optaget i en tidligere VeraCept-undersøgelse;
• Kendt eller mistænkt alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screeningsbesøget;
• Enhver generel helbredstilstand, mental sundhed eller adfærdstilstand, som efter investigatorens mening kunne repræsentere en øget risiko for forsøgspersonen eller ville gøre forsøgspersonen mindre tilbøjelig til at give den nødvendige undersøgelsesinformation;
• Studiepersonale eller et medlem af den nærmeste familie af studiepersonale.
• Samtidig brug af kortikosteroider