VeraCept と ParaGard の子宮内避妊器具 (IUD) を比較した PK 研究 (IUD)

包含基準:

• -インフォームドコンセント/同意の時点で45歳までの初経後、閉経前の女性で、一般的な健康状態;
• -ホルモンを使用していないとき、または最近の妊娠前または自然流産または人工流産の前に、21〜35日ごとに発生すると定義される定期的な月経周期の履歴;
• 精管切除を受けていない男性パートナーと性的に活発である。
• 研究期間中、少なくとも月に一度は性交をすることが合理的に期待できます。
• 少なくとも 3 か月間、相互に一夫一婦制の関係にある。
• 研究期間中、妊娠を避けようとする;
• -治験薬を唯一の避妊法として使用する意思がある;
• 妊娠のリスクを受け入れる意思がある;
• -インフォームドコンセントの時点で21歳以上の被験者は、正常なパパニコロウ検査（Pap）または有意性のない非定型扁平上皮細胞（ASC-US）で、陰性の高リスクヒトパピローマウイルス（HPV）検査結果が適切な範囲内にある必要があります。米国コルポスコピーおよび子宮頸部病理学協会（ASCCP）のガイドラインに従って、研究 IUD 挿入前のスクリーニング時間枠。 あるいは、被験者はコルポスコピーを適切なスクリーニング期間内に実施し、研究の前に、ASCCPガイドラインに従って治療を必要とする異形成の証拠を示さなかったIUD挿入、または治療が実施され、治療後少なくとも6か月のフォローアップが行われている必要があります臨床評価による疾患の証拠を示さなかった;
• すべての研究テスト、手順、評価ツール、およびフォローアップを順守することができ、順守する意思がある;
• インフォームドコンセントと保護された健康情報（PHI）の公開の承認を提供し、文書化する能力と意思がある。 18 歳未満の解放された被験者は、同意を提供し、現地の法的要件と一致する同意書に文書化された保護者の同意を書面で提出する必要があります。
• -研究期間中、研究サイトから車で妥当な距離内に居住することを計画します。
• 被験者は、ベラセプトを自己除去しないことに同意します

除外基準:

• 既知または疑われる妊娠;または、現在のサイクルの早い段階で保護されていない性交による妊娠のリスクがあります。
• 以前に挿入された子宮内避妊器具 (IUD) が、研究 IUD が配置されるまでに取り外されていない。
• -穿孔、追放、またはIUDを使用した妊娠など、以前のIUD合併症の病歴;
• 現在の IUD による痛み;
• -過去3か月以内のParaGard IUDの使用
• -60か月間のいつでも非避妊エストロゲン、プロゲステロンまたはテストステロンの使用を計画している 研究参加;
• 月経が戻る前に完全に母乳で育てる。授乳中の女性は、登録前に 2 回の正常な月経がない限り除外されます。
• 敗血症性流産または産褥性敗血症の4週間後の出血を含む、原因不明の異常な子宮出血（深刻な状態の疑い）;
• 重度または痛みを伴う月経出血;
• 疑いのある、または既知の子宮頸がん、子宮がんまたは卵巣がん、または評価または治療を必要とする未解決の臨床的に重要な異常なパパニコロウ塗抹標本;
• -検出可能な上昇したβ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）レベルの有無にかかわらず、妊娠性絨毛性疾患の病歴、または関連する悪性疾患;

• -治験薬の配置を複雑にする可能性のある先天性または後天性の子宮異常。

  • 粘膜下子宮平滑筋腫
  • アッシャーマン症候群
  • 有茎性ポリープ
  • 双角子宮
  • ディデルフスまたは子宮中隔
• 子宮腔の歪み（例： 子宮筋腫）、研究者の意見では、IUDの挿入、保持、または取り外し中に問題を引き起こす可能性が高い;
• 過去3か月以内に未治療の急性子宮頸管炎または膣炎;
• -既知または疑われるヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または臨床的エイズ;
• -免疫不全が確立されている被験者;
• -ニッケル、チタン、または銅に対する不耐性またはアレルギーを含む、VeraCeptまたはParaGardのコンポーネントに対する既知の不耐性またはアレルギー、およびウィルソン病を含む;
• -この治験の過程で治験薬またはデバイスの調査研究に現在参加しているか、将来の参加を計画している。 -被験者は、この研究のインフォームドコンセントの前に、最後の研究を終了してから少なくとも30日待っている必要があります。
• -被験者は以前のベラセプト研究に登録されています;
• -スクリーニング訪問前の12か月以内の既知または疑いのあるアルコールまたは薬物乱用;
• 研究者の意見では、被験者のリスクの増加を表す可能性がある、または被験者が必要な研究情報を提供する可能性が低くなる可能性がある、一般的な健康状態、精神的健康状態、または行動状態;
• 研究スタッフまたは研究スタッフの近親者。
• コルチコステロイドの同時使用