反向全肩关节置换术后的康复 (RTSA)
2025年6月2日 更新者：HealthPartners Institute
反向全肩关节置换术后即刻加速肩关节康复与标准方案：一项随机对照试验
反向全肩关节置换术 (RTSA) 已成功治疗肩袖关节病、肱骨近端骨折、首次全肩关节置换术失败或股骨头置换术失败以及无法修复的大面积肩袖撕裂。 接受 RTSA 的患者报告疼痛减轻和运动功能范围。 自 RTSA 构造问世以来已有 20 多年，但与 Boudreau 等人强调的传统术后康复相比，尚未前瞻性地研究具有主动肩关节运动范围的术后即刻康复。12 研究者计划以随机对照方式前瞻性地跟踪我们接受即时主动肩关节康复 (IASR) 与传统康复的 RTSA 患者。 研究人员计划记录长达 1 年的临床结果、并发症和成本效益。
该研究有望通过改善人口健康、改善每个人的体验以及通过降低医疗总成本使医疗保健负担得起来实现 HealthPartners 的三重目标模型。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Megan Reams
- 电话号码：952-806-5329
- 邮箱：megan.reams@tria.com
学习地点
-
-
Minnesota
-
Bloomington、Minnesota、美国、55431
- 招聘中
- TRIA Orthopaedic Center
-
接触：
- Megan Reams
- 电话号码：952-806-5329
- 邮箱：institute@tria.com
-
首席研究员：
- Michael Walsh, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- > 55 岁。
- 初次反向全肩关节置换术的候选人。
- 能够完成自填问卷。
- 愿意并能够返回进行所有与研究相关的后续程序。
- 能够并愿意给予知情同意。
- 精通英语。
排除标准：
在诊所：
- 因肱骨近端骨折而计划接受初次反向肩关节置换术的患者。
- 既往肩部手术包括既往全肩关节置换术或反向全肩关节置换术或股骨头置换术，或不稳定修复
- 肩部活动性细菌感染。
- 任何伴随的肩部手术。
- 需要积极治疗的其他同侧或对侧上肢病变（即 手术或支具）。
- 炎症性关节病。
- 确诊为类风湿性关节炎
- 诊断为痛风。
- 受试者因出血性疾病而长期接受抗凝治疗或在手术前 10 天内服用过抗凝剂。
- 外周血管疾病或其他会损害愈合的血管疾病。
- 周围神经病变或其他可能影响患者走动的神经系统疾病。
- 患者领取工伤赔偿金。
- 任何需要化疗的情况。
- 未戒烟 8 周的活跃烟草使用者或前烟草使用者。
- 未控制的糖尿病，HbA1C > 7.5%。
- 当前吸毒或酗酒。
- 重大疾病（预期寿命少于 2 年或手术风险高得无法接受）
- 怀疑颈神经根病或脊髓病。
- 体格检查三角肌功能不全。
术中：
• 医源性关节盂骨折
术后：
- 上肢神经损伤。
- 初级反肩全关节置换术的并发症（即 术后感染、出血、硬件故障）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：即刻主动肩部康复
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本研究将是一项非盲随机对照结果研究，评估初次反向全肩关节置换术在基线、术后 2 周、6 周、3 个月、6 个月和 1 年的结果，并进行两种不同的术后身体康复协议。
将有 2 组，其中一组在医院接受术后第 1 天的即时主动肩部物理治疗方案，包括四象限伸展和肩部的完全主动运动。
第二组将遵循传统的 TRIA 物理治疗方案，包括 PT（护理标准），然后从第 6 周开始逐渐恢复肩部的活动范围，需要进行 18 次物理治疗。
物理治疗将在患者接受它最舒服的地方进行。
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有源比较器：传统应康复
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本研究将是一项非盲随机对照结果研究，评估初次反向全肩关节置换术在基线、术后 2 周、6 周、3 个月、6 个月和 1 年的结果，并进行两种不同的术后身体康复协议。
将有 2 组，其中一组在医院接受术后第 1 天的即时主动肩部物理治疗方案，包括四象限伸展和肩部的完全主动运动。
第二组将遵循传统的 TRIA 物理治疗方案，包括 PT（护理标准），然后从第 6 周开始逐渐恢复肩部的活动范围，需要进行 18 次物理治疗。
物理治疗将在患者接受它最舒服的地方进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国肘部和肩部评分协会
大体时间：术前
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1. 美国肩肘评分（ASES）是衡量肩部疼痛和功能的量表，共11个项目，1个项目为疼痛，10个项目为功能。
每个子量表的分数都在 50 (0-50) 分之内，分数越高表示结果越好。
总分是两个分量表的总和，范围在 0-100 之间，使用以下公式，总分 = ((10 - VAS 疼痛) × 5) + (5/3 × 功能项目总和)。
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术前
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美国肘部和肩部评分协会
大体时间：2周
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1. 美国肩肘评分（ASES）是衡量肩部疼痛和功能的量表，共11个项目，1个项目为疼痛，10个项目为功能。
每个子量表的分数都在 50 (0-50) 分之内，分数越高表示结果越好。
总分是两个分量表的总和，范围在 0-100 之间，使用以下公式，总分 = ((10 - VAS 疼痛) × 5) + (5/3 × 功能项目总和)。
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2周
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美国肘部和肩部评分协会
大体时间：3个月
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1.美国肩肘评分（ASES）是衡量肩部疼痛和功能的量表，共11个项目，1个项目为疼痛，10个项目为功能。
每个子量表的分数都在 50 (0-50) 分之内，分数越高表示结果越好。
总分是两个分量表的总和，范围在 0-100 之间，使用以下公式，总分 = ((10 - VAS 疼痛) × 5) + (5/3 × 功能项目总和)。
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3个月
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美国肘部和肩部评分协会
大体时间：6个月
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1. 美国肩肘评分（ASES）是衡量肩部疼痛和功能的量表，共11个项目，1个项目为疼痛，10个项目为功能。
每个子量表的分数都在 50 (0-50) 分之内，分数越高表示结果越好。
总分是两个分量表的总和，范围在 0-100 之间，使用以下公式，总分 = ((10 - VAS 疼痛) × 5) + (5/3 × 功能项目总和)。
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6个月
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美国肘部和肩部评分协会
大体时间：1年
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1. 美国肩肘评分（ASES）是衡量肩部疼痛和功能的量表，共11个项目，1个项目为疼痛，10个项目为功能。
每个子量表的分数都在 50 (0-50) 分之内，分数越高表示结果越好。
总分是两个分量表的总和，范围在 0-100 之间，使用以下公式，总分 = ((10 - VAS 疼痛) × 5) + (5/3 × 功能项目总和)。
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1年
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简单的肩部测试
大体时间：术前
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2. 简单肩部测试评分 (SST) 是一个包含 12 个项目、是/否的评估肩部功能的问卷。
有 2 个与疼痛相关的功能项目，7 个关于功能/强度的项目和 3 个关于运动范围的项目。
没有分量表。
回答“是”得 1 分，回答“否”得 0 分。
以下公式用于计算总分 100 (0-100) 的分数，总计 =“是”项目的数量/已完成项目的数量 × 100 =“是”响应的百分比。
从 0-100 的等级来看，较高的分数表示更好的功能。
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术前
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简单的肩部测试
大体时间：2周
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2. 简单肩部测试评分 (SST) 是一个包含 12 个项目、是/否的评估肩部功能的问卷。
有 2 个与疼痛相关的功能项目，7 个关于功能/强度的项目和 3 个关于运动范围的项目。
没有分量表。
回答“是”得 1 分，回答“否”得 0 分。
以下公式用于计算总分 100 (0-100) 的分数，总计 =“是”项目的数量/已完成项目的数量 × 100 =“是”响应的百分比。
从 0-100 的等级来看，较高的分数表示更好的功能。
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2周
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简单的肩部测试
大体时间：3个月
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2. 简单肩部测试分数 (SST) 是一个包含 12 个项目、是/否的评估肩部功能的问卷。
有 2 个与疼痛相关的功能项目，7 个关于功能/强度的项目和 3 个关于运动范围的项目。
没有分量表。
回答“是”得 1 分，回答“否”得 0 分。
以下公式用于计算总分 100 (0-100) 的分数，总计 =“是”项目的数量/已完成项目的数量 × 100 =“是”响应的百分比。
从 0-100 的等级来看，较高的分数表示更好的功能。
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3个月
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简单的肩部测试
大体时间：6个月
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2. 简单肩部测试分数 (SST) 是一个包含 12 个项目、是/否的评估肩部功能的问卷。
有 2 个与疼痛相关的功能项目，7 个关于功能/强度的项目和 3 个关于运动范围的项目。
没有分量表。
回答“是”得 1 分，回答“否”得 0 分。
以下公式用于计算总分 100 (0-100) 的分数，总计 =“是”项目的数量/已完成项目的数量 × 100 =“是”响应的百分比。
从 0-100 的等级来看，较高的分数表示更好的功能。
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6个月
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简单的肩部测试
大体时间：1年
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2. 简单肩部测试评分 (SST) 是一个包含 12 个项目、是/否的评估肩部功能的问卷。
有 2 个与疼痛相关的功能项目，7 个关于功能/强度的项目和 3 个关于运动范围的项目。
没有分量表。
回答“是”得 1 分，回答“否”得 0 分。
以下公式用于计算总分 100 (0-100) 的分数，总计 =“是”项目的数量/已完成项目的数量 × 100 =“是”响应的百分比。
从 0-100 的等级来看，较高的分数表示更好的功能。
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1年
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PROMIS 全球 10
大体时间：术前
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3. PROMIS Global-10 是一种全球健康生活质量患者报告结果工具。
它是患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 的一部分。
它测量各种条件下的症状、功能和医疗保健生活质量。
PROMIS Global-10 由 10 个问题组成，评估身体健康、心理健康、社会健康、疼痛、疲劳和整体感知生活质量。
7 个问题询问“一般”健康状况，3 个问题评估过去 7 天的情绪问题、疲劳和疼痛。
身体和心理健康的原始子量表分数均以 20 分计算。
使用以下公式将原始分数转换为身体和心理健康的 T 分数：全球身体健康分数是通过对 Global03、Global06、Global07rescored 和 Global08rescored 的响应求和生成的。
全球心理健康评分是通过对 Global02、Global04、Global05 和 Global10rescored 的响应求和而生成的。
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术前
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PROMIS 全球 10
大体时间：2周
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3. PROMIS Global-10 是一种全球健康生活质量患者报告结果工具。
它是患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 的一部分。
它测量各种条件下的症状、功能和医疗保健生活质量。
PROMIS Global-10 由 10 个问题组成，评估身体健康、心理健康、社会健康、疼痛、疲劳和整体感知生活质量。
7 个问题询问“一般”健康状况，3 个问题评估过去 7 天的情绪问题、疲劳和疼痛。
身体和心理健康的原始子量表分数均以 20 分计算。
使用以下公式将原始分数转换为身体和心理健康的 T 分数：全球身体健康分数是通过对 Global03、Global06、Global07rescored 和 Global08rescored 的响应求和生成的。
全球心理健康评分是通过对 Global02、Global04、Global05 和 Global10rescored 的响应求和而生成的。
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2周
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PROMIS 全球 10
大体时间：3个月
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3. PROMIS Global-10 是一种全球健康生活质量患者报告结果工具。
它是患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 的一部分。
它测量各种条件下的症状、功能和医疗保健生活质量。
PROMIS Global-10 由 10 个问题组成，评估身体健康、心理健康、社会健康、疼痛、疲劳和整体感知生活质量。
7 个问题询问“一般”健康状况，3 个问题评估过去 7 天的情绪问题、疲劳和疼痛。
身体和心理健康的原始子量表分数均以 20 分计算。
使用以下公式将原始分数转换为身体和心理健康的 T 分数：全球身体健康分数是通过对 Global03、Global06、Global07rescored 和 Global08rescored 的响应求和生成的。
全球心理健康评分是通过对 Global02、Global04、Global05 和 Global10rescored 的响应求和而生成的。
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3个月
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PROMIS 全球 10
大体时间：6个月
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3. PROMIS Global-10 是一种全球健康生活质量患者报告结果工具。
它是患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 的一部分。
它测量各种条件下的症状、功能和医疗保健生活质量。
PROMIS Global-10 由 10 个问题组成，评估身体健康、心理健康、社会健康、疼痛、疲劳和整体感知生活质量。
7 个问题询问“一般”健康状况，3 个问题评估过去 7 天的情绪问题、疲劳和疼痛。
身体和心理健康的原始子量表分数均以 20 分计算。
使用以下公式将原始分数转换为身体和心理健康的 T 分数：全球身体健康分数是通过对 Global03、Global06、Global07rescored 和 Global08rescored 的响应求和生成的。
全球心理健康评分是通过对 Global02、Global04、Global05 和 Global10rescored 的响应求和而生成的。
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6个月
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PROMIS 全球 10
大体时间：1年
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3. PROMIS Global-10 是一种全球健康生活质量患者报告结果工具。
它是患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 的一部分。
它测量各种条件下的症状、功能和医疗保健生活质量。
PROMIS Global-10 由 10 个问题组成，评估身体健康、心理健康、社会健康、疼痛、疲劳和整体感知生活质量。
7 个问题询问“一般”健康状况，3 个问题评估过去 7 天的情绪问题、疲劳和疼痛。
身体和心理健康的原始子量表分数均以 20 分计算。
使用以下公式将原始分数转换为身体和心理健康的 T 分数：全球身体健康分数是通过对 Global03、Global06、Global07rescored 和 Global08rescored 的响应求和生成的。
全球心理健康评分是通过对 Global02、Global04、Global05 和 Global10rescored 的响应求和而生成的。
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1年
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活动范围
大体时间：术前、术后3个月、6个月、1年
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4. 肩关节活动范围 (ROM) 是衡量肩关节功能的客观指标。
不知情的检查者将测量向前抬高的运动范围、手臂外展时中立位置的外旋、中立位置的内旋和外展时的内旋。
将使用测角仪测量最接近的度数。
向前抬高的运动范围将在 0-180 度之间，数字越大表示结果越好。
外旋和内旋范围为 0-90 度，数字越大，结果越好。
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术前、术后3个月、6个月、1年
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活动范围
大体时间：3个月
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4. 肩关节活动范围 (ROM) 是衡量肩关节功能的客观指标。
不知情的检查者将测量向前抬高的运动范围、手臂外展时中立位置的外旋、中立位置的内旋和外展时的内旋。
将使用测角仪测量最接近的度数。
向前抬高的运动范围将在 0-180 度之间，数字越大表示结果越好。
外旋和内旋范围为 0-90 度，数字越大，结果越好。
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3个月
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活动范围
大体时间：6个月
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4. 肩关节活动范围 (ROM) 是衡量肩关节功能的客观指标。
不知情的检查者将测量向前抬高的运动范围、手臂外展时中立位置的外旋、中立位置的内旋和外展时的内旋。
将使用测角仪测量最接近的度数。
向前抬高的运动范围将在 0-180 度之间，数字越大表示结果越好。
外旋和内旋范围为 0-90 度，数字越大，结果越好。
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6个月
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活动范围
大体时间：1年
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4. 肩关节活动范围 (ROM) 是衡量肩关节功能的客观指标。
不知情的检查者将测量向前抬高的运动范围、手臂外展时中立位置的外旋、中立位置的内旋和外展时的内旋。
将使用测角仪测量最接近的度数。
向前抬高的运动范围将在 0-180 度之间，数字越大表示结果越好。
外旋和内旋范围为 0-90 度，数字越大，结果越好。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肩胛下肌撕裂
大体时间：1年
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确定是否存在撕裂。
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PT 就诊次数
大体时间：1年
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访问次数的计数。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月12日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月11日
首次发布 (实际的)
2019年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月2日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肩骨关节炎的临床试验
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University Hospital, Angers招聘中