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Reabilitação após artroplastia total reversa do ombro (RTSA)

2 de junho de 2025 atualizado por: HealthPartners Institute

Reabilitação acelerada imediata do ombro versus um protocolo padrão após artroplastia total reversa do ombro: um estudo controlado randomizado

A artroplastia total reversa do ombro (RTSA) tem sido bem-sucedida em pacientes com artropatia do manguito rotador, fraturas proximais do úmero, falha na artroplastia total primária do ombro ou falha na hemiartroplastia e ruptura maciça e irreparável do manguito rotador. Os pacientes submetidos a um RTSA relatam alívio da dor e amplitude de movimento funcional. Já se passaram mais de 20 anos desde o advento da construção RTSA, mas uma reabilitação pós-operatória imediata com amplitude de movimento ativa do ombro não foi estudada prospectivamente em comparação com a reabilitação pós-operatória tradicional destacada por Boudreau et al.12 Plano dos investigadores para acompanhar prospectivamente nossos pacientes após RTSA submetidos a uma reabilitação ativa imediata do ombro (IASR) versus reabilitação tradicional de forma controlada randomizada. Os investigadores planejam documentar os resultados clínicos, complicações e custo-benefício em até 1 ano.

Espera-se que o estudo cumpra o modelo Triple Aim para HealthPartners, melhorando a saúde da população, melhorando a experiência de cada indivíduo e tornando os cuidados de saúde acessíveis, diminuindo o custo total do atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
        • Recrutamento
        • TRIA Orthopaedic Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Walsh, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 55 anos de idade.
  • Candidato a uma artroplastia total reversa primária do ombro.
  • Capaz de preencher questionários auto-aplicáveis.
  • Estar disposto e apto a retornar para todos os procedimentos de acompanhamento relacionados ao estudo.
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado.
  • Proficiente na língua inglesa.

Critério de exclusão:

Na clínica:

  • Pacientes que planejam se submeter a uma Artroplastia Total do Ombro Reversa Primária devido a fratura proximal do úmero.
  • Cirurgia anterior do ombro, incluindo artroplastia total anterior do ombro ou artroplastia total reversa do ombro ou hemiartroplastia, ou reparos de instabilidade
  • Infecção bacteriana ativa do ombro.
  • Qualquer procedimento concomitante no ombro.
  • Patologia adicional do membro superior ipsilateral ou contralateral que requer tratamento ativo (ou seja, cirurgia ou órtese).
  • Artropatia inflamatória.
  • Diagnosticado com artrite reumatóide
  • Diagnosticado com gota.
  • O sujeito está sob anticoagulação crônica devido a um distúrbio hemorrágico ou tomou anticoagulantes 10 dias antes da cirurgia.
  • Doença vascular periférica ou outros distúrbios vasculares que possam prejudicar a cicatrização.
  • Neuropatia periférica ou outros distúrbios neurológicos que possam prejudicar a deambulação do paciente.
  • Paciente recebe indenização trabalhista.
  • Qualquer condição que requeira quimioterapia.
  • Tabagista ativo ou ex-tabagista que não está sem fumar há 8 semanas.
  • Diabetes Mellitus não controlado com HbA1C > 7,5%.
  • Abuso atual de drogas ou álcool.
  • Doença médica grave (expectativa de vida inferior a 2 anos ou risco operatório inaceitavelmente alto)
  • Suspeita de radiculopatia ou mielopatia cervical.
  • Insuficiência deltóide no exame físico.

Intraoperatório:

• Fratura iatrogênica da glenoide

Pós-operatório:

  • Lesão neurológica do membro superior.
  • Complicações da Artroplastia Total do Ombro Invertida Primária (i.e. infecção pós-operatória, sangramento, falha de hardware).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reabilitação Ativa Imediata do Ombro
Outro: Reabilitação
Este estudo será um estudo de resultados controlados randomizados não cegos avaliando os resultados no início, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia de uma artroplastia total reversa primária do ombro com duas diferentes reabilitação física pós-operatória protocolos. Haverá 2 grupos, um submetido ao protocolo de fisioterapia de ombro ativo imediato, que consiste em alongamentos de quatro quadrantes e movimento ativo total do ombro desde o primeiro dia de pós-operatório no hospital. O segundo grupo seguirá o protocolo tradicional de fisioterapia TRIA que consiste em PT (padrão de atendimento) seguido por um retorno gradual à amplitude de movimento ativa do ombro a partir da semana 6, solicitando 18 visitas de fisioterapia. A fisioterapia ocorrerá onde o paciente se sentir mais confortável em recebê-la.
Comparador Ativo: Reabilitação tradicional do ombro
Outro: Reabilitação
Este estudo será um estudo de resultados controlados randomizados não cegos avaliando os resultados no início, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia de uma artroplastia total reversa primária do ombro com duas diferentes reabilitação física pós-operatória protocolos. Haverá 2 grupos, um submetido ao protocolo de fisioterapia de ombro ativo imediato, que consiste em alongamentos de quatro quadrantes e movimento ativo total do ombro desde o primeiro dia de pós-operatório no hospital. O segundo grupo seguirá o protocolo tradicional de fisioterapia TRIA que consiste em PT (padrão de atendimento) seguido por um retorno gradual à amplitude de movimento ativa do ombro a partir da semana 6, solicitando 18 visitas de fisioterapia. A fisioterapia ocorrerá onde o paciente se sentir mais confortável em recebê-la.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sociedade Americana para Escore de Cotovelo e Ombro
Prazo: Pré-operatório
1. O escore American Shoulder and Elbow (ASES) é uma escala que mede a dor e a função do ombro com 11 itens, um item para dor e 10 itens para função. A pontuação para cada subescala é de 50 (0-50), com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado. A pontuação total é uma soma de ambas as subescalas, variando entre 0-100, usando a seguinte fórmula, Pontuação total = ((10 - dor VAS) × 5) + (5/3 × soma dos itens de função).
Pré-operatório
Sociedade Americana para Escore de Cotovelo e Ombro
Prazo: 2 semanas
1. O escore American Shoulder and Elbow (ASES) é uma escala que mede a dor e a função do ombro com 11 itens, um item para dor e 10 itens para função. A pontuação para cada subescala é de 50 (0-50), com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado. A pontuação total é uma soma de ambas as subescalas, variando entre 0-100, usando a seguinte fórmula, Pontuação total = ((10 - dor VAS) × 5) + (5/3 × soma dos itens de função).
2 semanas
Sociedade Americana para Escore de Cotovelo e Ombro
Prazo: 3 meses
1. O escore American Shoulder and Elbow (ASES) é uma escala que mede a dor e a função do ombro com 11 itens, um item para dor e 10 itens para função. A pontuação para cada subescala é de 50 (0-50), com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado. A pontuação total é uma soma de ambas as subescalas, variando entre 0-100, usando a seguinte fórmula, Pontuação total = ((10 - dor VAS) × 5) + (5/3 × soma dos itens de função).
3 meses
Sociedade Americana para Escore de Cotovelo e Ombro
Prazo: 6 meses
1. O escore American Shoulder and Elbow (ASES) é uma escala que mede a dor e a função do ombro com 11 itens, um item para dor e 10 itens para função. A pontuação para cada subescala é de 50 (0-50), com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado. A pontuação total é uma soma de ambas as subescalas, variando entre 0-100, usando a seguinte fórmula, Pontuação total = ((10 - dor VAS) × 5) + (5/3 × soma dos itens de função).
6 meses
Sociedade Americana para Escore de Cotovelo e Ombro
Prazo: 1 ano
1. O escore American Shoulder and Elbow (ASES) é uma escala que mede a dor e a função do ombro com 11 itens, um item para dor e 10 itens para função. A pontuação para cada subescala é de 50 (0-50), com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado. A pontuação total é uma soma de ambas as subescalas, variando entre 0-100, usando a seguinte fórmula, Pontuação total = ((10 - dor VAS) × 5) + (5/3 × soma dos itens de função).
1 ano
Teste de Ombro Simples
Prazo: Pré-operatório
2. O Simple Shoulder Test Score (SST) é um questionário de 12 itens, sim/não, que avalia a função do ombro. Existem 2 itens sobre funções relacionadas à dor, 7 itens sobre funções/força e 3 itens sobre amplitude de movimento. Não há subescalas. Uma resposta "sim" vale 1 ponto e uma resposta "não" vale 0 ponto. A fórmula a seguir é usada para calcular uma pontuação de 100 (0-100), total= número de itens "sim"/número de itens concluídos × 100 = % de respostas "sim". Uma pontuação mais alta indica melhor função em uma escala de 0 a 100.
Pré-operatório
Teste de Ombro Simples
Prazo: 2 semanas
2. O Simple Shoulder Test Score (SST) é um questionário de 12 itens, sim/não, que avalia a função do ombro. Existem 2 itens sobre funções relacionadas à dor, 7 itens sobre funções/força e 3 itens sobre amplitude de movimento. Não há subescalas. Uma resposta "sim" vale 1 ponto e uma resposta "não" vale 0 ponto. A fórmula a seguir é usada para calcular uma pontuação de 100 (0-100), total= número de itens "sim"/número de itens concluídos × 100 = % de respostas "sim". Uma pontuação mais alta indica melhor função em uma escala de 0 a 100.
2 semanas
Teste de Ombro Simples
Prazo: 3 meses
2. O Simple Shoulder Test Score (SST) é um questionário de 12 itens, sim/não, que avalia a função do ombro. Existem 2 itens sobre funções relacionadas à dor, 7 itens sobre funções/força e 3 itens sobre amplitude de movimento. Não há subescalas. Uma resposta "sim" vale 1 ponto e uma resposta "não" vale 0 ponto. A fórmula a seguir é usada para calcular uma pontuação de 100 (0-100), total= número de itens "sim"/número de itens concluídos × 100 = % de respostas "sim". Uma pontuação mais alta indica melhor função em uma escala de 0 a 100.
3 meses
Teste de Ombro Simples
Prazo: 6 meses
2. O Simple Shoulder Test Score (SST) é um questionário de 12 itens, sim/não, que avalia a função do ombro. Existem 2 itens sobre funções relacionadas à dor, 7 itens sobre funções/força e 3 itens sobre amplitude de movimento. Não há subescalas. Uma resposta "sim" vale 1 ponto e uma resposta "não" vale 0 ponto. A fórmula a seguir é usada para calcular uma pontuação de 100 (0-100), total= número de itens "sim"/número de itens concluídos × 100 = % de respostas "sim". Uma pontuação mais alta indica melhor função em uma escala de 0 a 100.
6 meses
Teste de Ombro Simples
Prazo: 1 ano
2. O Simple Shoulder Test Score (SST) é um questionário de 12 itens, sim/não, que avalia a função do ombro. Existem 2 itens sobre funções relacionadas à dor, 7 itens sobre funções/força e 3 itens sobre amplitude de movimento. Não há subescalas. Uma resposta "sim" vale 1 ponto e uma resposta "não" vale 0 ponto. A fórmula a seguir é usada para calcular uma pontuação de 100 (0-100), total= número de itens "sim"/número de itens concluídos × 100 = % de respostas "sim". Uma pontuação mais alta indica melhor função em uma escala de 0 a 100.
1 ano
PROMIS Global 10
Prazo: Pré-operatório
3. O PROMIS Global-10 é uma ferramenta global de qualidade de vida relatada pelo paciente. Faz parte do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). Ele mede sintomas, funcionamento e qualidade de vida em saúde para uma ampla variedade de condições. O PROMIS Global-10 consiste em 10 questões que avaliam saúde física, saúde mental, saúde social, dor, fadiga e qualidade de vida percebida em geral. 7 questões indagam sobre saúde em “geral” e 3 questões avaliam problemas emocionais, fadiga e dor nos últimos 7 dias. As pontuações brutas das subescalas para saúde física e mental são calculadas a partir de 20. A pontuação bruta é convertida em pontuações T para saúde física e mental usando as seguintes fórmulas: a pontuação de saúde física global é gerada pela soma das respostas a Global03, Global06, Global07rescored e Global08rescored. A pontuação de Saúde Mental Global é gerada pela soma das respostas para Global02, Global04, Global05 e Global10rescored.
Pré-operatório
PROMIS Global 10
Prazo: 2 semanas
3. O PROMIS Global-10 é uma ferramenta global de qualidade de vida relatada pelo paciente. Faz parte do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). Ele mede sintomas, funcionamento e qualidade de vida em saúde para uma ampla variedade de condições. O PROMIS Global-10 consiste em 10 questões que avaliam saúde física, saúde mental, saúde social, dor, fadiga e qualidade de vida percebida em geral. 7 questões indagam sobre saúde em “geral” e 3 questões avaliam problemas emocionais, fadiga e dor nos últimos 7 dias. As pontuações brutas das subescalas para saúde física e mental são calculadas a partir de 20. A pontuação bruta é convertida em pontuações T para saúde física e mental usando as seguintes fórmulas: a pontuação de saúde física global é gerada pela soma das respostas a Global03, Global06, Global07rescored e Global08rescored. A pontuação de Saúde Mental Global é gerada pela soma das respostas para Global02, Global04, Global05 e Global10rescored.
2 semanas
PROMIS Global 10
Prazo: 3 meses
3. O PROMIS Global-10 é uma ferramenta global de qualidade de vida relatada pelo paciente. Faz parte do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). Ele mede sintomas, funcionamento e qualidade de vida em saúde para uma ampla variedade de condições. O PROMIS Global-10 consiste em 10 questões que avaliam saúde física, saúde mental, saúde social, dor, fadiga e qualidade de vida percebida em geral. 7 questões indagam sobre saúde em “geral” e 3 questões avaliam problemas emocionais, fadiga e dor nos últimos 7 dias. As pontuações brutas das subescalas para saúde física e mental são calculadas a partir de 20. A pontuação bruta é convertida em pontuações T para saúde física e mental usando as seguintes fórmulas: a pontuação de saúde física global é gerada pela soma das respostas a Global03, Global06, Global07rescored e Global08rescored. A pontuação de Saúde Mental Global é gerada pela soma das respostas para Global02, Global04, Global05 e Global10rescored.
3 meses
PROMIS Global 10
Prazo: 6 meses
3. O PROMIS Global-10 é uma ferramenta global de qualidade de vida relatada pelo paciente. Faz parte do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). Ele mede sintomas, funcionamento e qualidade de vida em saúde para uma ampla variedade de condições. O PROMIS Global-10 consiste em 10 questões que avaliam saúde física, saúde mental, saúde social, dor, fadiga e qualidade de vida percebida em geral. 7 questões indagam sobre saúde em “geral” e 3 questões avaliam problemas emocionais, fadiga e dor nos últimos 7 dias. As pontuações brutas das subescalas para saúde física e mental são calculadas a partir de 20. A pontuação bruta é convertida em pontuações T para saúde física e mental usando as seguintes fórmulas: a pontuação de saúde física global é gerada pela soma das respostas a Global03, Global06, Global07rescored e Global08rescored. A pontuação de Saúde Mental Global é gerada pela soma das respostas para Global02, Global04, Global05 e Global10rescored.
6 meses
PROMIS Global 10
Prazo: 1 ano
3. O PROMIS Global-10 é uma ferramenta global de qualidade de vida relatada pelo paciente. Faz parte do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). Ele mede sintomas, funcionamento e qualidade de vida em saúde para uma ampla variedade de condições. O PROMIS Global-10 consiste em 10 questões que avaliam saúde física, saúde mental, saúde social, dor, fadiga e qualidade de vida percebida em geral. 7 questões indagam sobre saúde em “geral” e 3 questões avaliam problemas emocionais, fadiga e dor nos últimos 7 dias. As pontuações brutas das subescalas para saúde física e mental são calculadas a partir de 20. A pontuação bruta é convertida em pontuações T para saúde física e mental usando as seguintes fórmulas: a pontuação de saúde física global é gerada pela soma das respostas a Global03, Global06, Global07rescored e Global08rescored. A pontuação de Saúde Mental Global é gerada pela soma das respostas para Global02, Global04, Global05 e Global10rescored.
1 ano
Amplitude de movimento
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 1 ano de pós-operatório
4. A amplitude de movimento (ADM) do ombro é uma medida objetiva da função do ombro. Um examinador cego medirá a amplitude de movimento na elevação anterior, rotação externa na posição neutra, rotação externa com o braço em abdução, rotação interna na posição neutra e rotação interna com o braço em abdução. Um goniômetro será usado medindo até o grau mais próximo. A amplitude de movimento para a elevação frontal varia entre 0-180 graus, com um número maior indicando um melhor resultado. A rotação externa e interna varia de 0 a 90 graus, com um número maior indicando um melhor resultado.
Pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 1 ano de pós-operatório
Amplitude de movimento
Prazo: 3 meses
4. A amplitude de movimento (ADM) do ombro é uma medida objetiva da função do ombro. Um examinador cego medirá a amplitude de movimento na elevação anterior, rotação externa na posição neutra, rotação externa com o braço em abdução, rotação interna na posição neutra e rotação interna com o braço em abdução. Um goniômetro será usado medindo até o grau mais próximo. A amplitude de movimento para a elevação frontal varia entre 0-180 graus, com um número maior indicando um melhor resultado. A rotação externa e interna varia de 0 a 90 graus, com um número maior indicando um melhor resultado.
3 meses
Amplitude de movimento
Prazo: 6 meses
4. A amplitude de movimento (ADM) do ombro é uma medida objetiva da função do ombro. Um examinador cego medirá a amplitude de movimento na elevação anterior, rotação externa na posição neutra, rotação externa com o braço em abdução, rotação interna na posição neutra e rotação interna com o braço em abdução. Um goniômetro será usado medindo até o grau mais próximo. A amplitude de movimento para a elevação frontal varia entre 0-180 graus, com um número maior indicando um melhor resultado. A rotação externa e interna varia de 0 a 90 graus, com um número maior indicando um melhor resultado.
6 meses
Amplitude de movimento
Prazo: 1 ano
4. A amplitude de movimento (ADM) do ombro é uma medida objetiva da função do ombro. Um examinador cego medirá a amplitude de movimento na elevação anterior, rotação externa na posição neutra, rotação externa com o braço em abdução, rotação interna na posição neutra e rotação interna com o braço em abdução. Um goniômetro será usado medindo até o grau mais próximo. A amplitude de movimento para a elevação frontal varia entre 0-180 graus, com um número maior indicando um melhor resultado. A rotação externa e interna varia de 0 a 90 graus, com um número maior indicando um melhor resultado.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lágrima subescapular
Prazo: 1 ano
Determinação se uma lágrima está presente.
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de visitas PT
Prazo: 1 ano
Contagem do número de visitas.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HealthPartners Institute

Colaboradores

TRIA Orthopaedic Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-259

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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