Rehabilitace po reverzní totální artroplastice ramene (RTSA)
1. května 2024 aktualizováno: HealthPartners Institute
Okamžitá zrychlená rehabilitace ramene versus standardní protokol po reverzní totální artroplastice ramene: Randomizovaná kontrolovaná studie
Reverzní totální endoprotéza ramene (RTSA) byla úspěšná u pacientů s artropatií rotátorové manžety, zlomeninami proximálního humeru, neúspěšnou primární totální endoprotézou ramene nebo neúspěšnou hemiartroplastikou a masivním neopravitelným natržením rotátorové manžety. Pacienti, kteří podstoupí RTSA, hlásí úlevu od bolesti a funkční rozsah pohybu. Od příchodu konstruktu RTSA uplynulo více než 20 let, ale okamžitá pooperační rehabilitace s aktivním rozsahem pohybu ramene nebyla prospektivně studována ve srovnání s tradiční pooperační rehabilitací, na kterou upozornil Boudreau et al.12 Plán výzkumníků prospektivně sledovat naše pacienty po RTSA podstupující okamžitou aktivní rehabilitaci ramene (IASR) oproti tradiční rehabilitaci randomizovaným kontrolovaným způsobem. Vyšetřovatelé plánují zdokumentovat klinické výsledky, komplikace a nákladovou efektivitu po dobu 1 roku.
Studie doufejme naplní model Triple Aim for HealthPartners tím, že zlepší zdraví populace, zlepší zkušenost každého jednotlivce a zpřístupní zdravotní péči snížením celkových nákladů na péči.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Megan Reams
- Telefonní číslo: 952-806-5329
- E-mail: megan.reams@tria.com
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55431
- Nábor
- TRIA Orthopaedic Center
-
Kontakt:
- Megan Reams
- Telefonní číslo: 952-806-5329
- E-mail: institute@tria.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Walsh, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 55 let věku.
- Kandidát na primární reverzní totální endoprotézu ramene.
- Schopnost vyplňovat samostatně zadané dotazníky.
- Buďte ochotni a schopni se vrátit na všechny následné postupy související se studiem.
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas.
- Znalost anglického jazyka.
Kritéria vyloučení:
Na klinice:
- Pacienti plánující podstoupit primární reverzní totální artroplastiku ramene kvůli zlomenině proximálního humeru.
- Předchozí operace ramene včetně předchozí totální endoprotézy ramene nebo reverzní totální endoprotézy nebo hemiartroplastiky nebo opravy nestability
- Aktivní bakteriální infekce ramene.
- Jakýkoli doprovodný zákrok na rameni.
- Další ipsilaterální nebo kontralaterální patologie horní končetiny, která vyžaduje aktivní léčbu (tj. operace nebo ortéza).
- Zánětlivá artropatie.
- Diagnostikována revmatoidní artritida
- Diagnostikována dnou.
- Subjekt je na chronické antikoagulaci kvůli poruchám krvácení nebo bral antikoagulancia během 10 dnů před operací.
- Onemocnění periferních cév nebo jiné cévní poruchy, které by zhoršovaly hojení.
- Periferní neuropatie nebo jiné neurologické poruchy, které mohou zhoršit chůzi pacienta.
- Pacient je na zaměstnanecké kompenzaci.
- Jakýkoli stav vyžadující chemoterapii.
- Aktivní uživatel tabáku nebo bývalý uživatel tabáku, který není osvobozen od užívání tabáku po dobu 8 týdnů.
- Nekontrolovaný diabetes mellitus s HbA1C > 7,5 %.
- Současné zneužívání drog nebo alkoholu.
- Závažné zdravotní onemocnění (očekávaná délka života kratší než 2 roky nebo nepřijatelně vysoké operační riziko)
- Podezření na cervikální radikulopatii nebo myelopatii.
- Deltoidní insuficience při fyzikálním vyšetření.
Intraoperační:
• Iatrogenní zlomenina glenoidu
Pooperační:
- Neurologické poranění horní končetiny.
- Komplikace z primární reverzní totální artroplastiky ramene (tj. pooperační infekce, krvácení, selhání hardwaru).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitá aktivní rehabilitace ramen
|
Tato studie bude nezaslepenou randomizovanou studií kontrolovaných výsledků hodnotící výsledky na začátku, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci z primární reverzní totální endoprotézy ramene se dvěma různými pooperačními fyzikálními rehabilitacemi protokoly.
Budou 2 skupiny, jedna podstoupí okamžitý aktivní protokol fyzikální terapie ramene sestávající ze čtyř kvadrantových protažení a plného aktivního pohybu ramene od 1. pooperačního dne v nemocnici.
Druhá skupina se bude řídit tradičním protokolem fyzikální terapie TRIA sestávajícím z PT (standardní péče) s následným postupným návratem k aktivnímu rozsahu pohybu ramene počínaje 6. týdnem, což vyžaduje 18 návštěv fyzikální terapie.
Fyzikální terapie bude probíhat tam, kde je pacientovi nejpříjemnější její příjem.
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční by měla rehabilitace
|
Tato studie bude nezaslepenou randomizovanou studií kontrolovaných výsledků hodnotící výsledky na začátku, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci z primární reverzní totální endoprotézy ramene se dvěma různými pooperačními fyzikálními rehabilitacemi protokoly.
Budou 2 skupiny, jedna podstoupí okamžitý aktivní protokol fyzikální terapie ramene sestávající ze čtyř kvadrantových protažení a plného aktivního pohybu ramene od 1. pooperačního dne v nemocnici.
Druhá skupina se bude řídit tradičním protokolem fyzikální terapie TRIA sestávajícím z PT (standardní péče) s následným postupným návratem k aktivnímu rozsahu pohybu ramene počínaje 6. týdnem, což vyžaduje 18 návštěv fyzikální terapie.
Fyzikální terapie bude probíhat tam, kde je pacientovi nejpříjemnější její příjem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Americká společnost pro skóre loktů a ramen
Časové okno: Předoperačně
|
1. American Shoulder and Elbow score (ASES) je škála, která měří bolest a funkci ramene s 11 položkami, jednou položkou pro bolest a 10 položkami pro funkci.
Skóre pro každou subškálu je z 50 (0-50), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Celkové skóre je součtem obou subškál, v rozmezí 0-100, za použití následujícího vzorce, Celkové skóre = ((10 – bolest VAS) × 5) + (5/3 × součet funkčních položek).
|
Předoperačně
|
|
Americká společnost pro skóre loktů a ramen
Časové okno: 2 týdny
|
1. American Shoulder and Elbow score (ASES) je škála, která měří bolest a funkci ramene s 11 položkami, jednou položkou pro bolest a 10 položkami pro funkci.
Skóre pro každou subškálu je z 50 (0-50), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Celkové skóre je součtem obou subškál, v rozmezí 0-100, za použití následujícího vzorce, Celkové skóre = ((10 – bolest VAS) × 5) + (5/3 × součet funkčních položek).
|
2 týdny
|
|
Americká společnost pro skóre loktů a ramen
Časové okno: 3 měsíce
|
1. American Shoulder and Elbow score (ASES) je škála, která měří bolest a funkci ramene s 11 položkami, jednou položkou pro bolest a 10 položkami pro funkci.
Skóre pro každou subškálu je z 50 (0-50), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Celkové skóre je součtem obou subškál, v rozmezí 0-100, za použití následujícího vzorce, Celkové skóre = ((10 – bolest VAS) × 5) + (5/3 × součet funkčních položek).
|
3 měsíce
|
|
Americká společnost pro skóre loktů a ramen
Časové okno: 6 měsíců
|
1. American Shoulder and Elbow score (ASES) je škála, která měří bolest a funkci ramene s 11 položkami, jednou položkou pro bolest a 10 položkami pro funkci.
Skóre pro každou subškálu je z 50 (0-50), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Celkové skóre je součtem obou subškál, v rozmezí 0-100, za použití následujícího vzorce, Celkové skóre = ((10 – bolest VAS) × 5) + (5/3 × součet funkčních položek).
|
6 měsíců
|
|
Americká společnost pro skóre loktů a ramen
Časové okno: 1 rok
|
1. American Shoulder and Elbow score (ASES) je škála, která měří bolest a funkci ramene s 11 položkami, jednou položkou pro bolest a 10 položkami pro funkci.
Skóre pro každou subškálu je z 50 (0-50), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Celkové skóre je součtem obou subškál, v rozmezí 0-100, za použití následujícího vzorce, Celkové skóre = ((10 – bolest VAS) × 5) + (5/3 × součet funkčních položek).
|
1 rok
|
|
Jednoduchý test na rameno
Časové okno: Předoperačně
|
2. Jednoduché skóre testu ramene (SST) je 12 položek, dotazník ano/ne hodnotí funkci ramen.
K dispozici jsou 2 položky o funkci související s bolestí, 7 položek o funkcích/síle a 3 položky o rozsahu pohybu.
Neexistují žádné subškály.
Odpověď "ano" je 1 bod a odpověď "ne" je 0 bodů.
Následující vzorec se používá k výpočtu skóre ze 100 (0-100), celkem = počet „ano“ položek/počet dokončených položek × 100 = % „ano“ odpovědí.
Vyšší skóre znamená lepší funkci na stupnici 0-100.
|
Předoperačně
|
|
Jednoduchý test na rameno
Časové okno: 2 týdny
|
2. Jednoduché skóre testu ramene (SST) je 12 položek, dotazník ano/ne hodnotí funkci ramen.
K dispozici jsou 2 položky o funkci související s bolestí, 7 položek o funkcích/síle a 3 položky o rozsahu pohybu.
Neexistují žádné subškály.
Odpověď "ano" je 1 bod a odpověď "ne" je 0 bodů.
Následující vzorec se používá k výpočtu skóre ze 100 (0-100), celkem = počet „ano“ položek/počet dokončených položek × 100 = % „ano“ odpovědí.
Vyšší skóre znamená lepší funkci na stupnici 0-100.
|
2 týdny
|
|
Jednoduchý test na rameno
Časové okno: 3 měsíce
|
2. Jednoduché skóre testu ramene (SST) je 12 položek, dotazník ano/ne hodnotí funkci ramen.
K dispozici jsou 2 položky o funkci související s bolestí, 7 položek o funkcích/síle a 3 položky o rozsahu pohybu.
Neexistují žádné subškály.
Odpověď "ano" je 1 bod a odpověď "ne" je 0 bodů.
Následující vzorec se používá k výpočtu skóre ze 100 (0-100), celkem = počet „ano“ položek/počet dokončených položek × 100 = % „ano“ odpovědí.
Vyšší skóre znamená lepší funkci na stupnici 0-100.
|
3 měsíce
|
|
Jednoduchý test na rameno
Časové okno: 6 měsíců
|
2. Jednoduché skóre testu ramene (SST) je 12 položek, dotazník ano/ne hodnotí funkci ramen.
K dispozici jsou 2 položky o funkci související s bolestí, 7 položek o funkcích/síle a 3 položky o rozsahu pohybu.
Neexistují žádné subškály.
Odpověď "ano" je 1 bod a odpověď "ne" je 0 bodů.
Následující vzorec se používá k výpočtu skóre ze 100 (0-100), celkem = počet „ano“ položek/počet dokončených položek × 100 = % „ano“ odpovědí.
Vyšší skóre znamená lepší funkci na stupnici 0-100.
|
6 měsíců
|
|
Jednoduchý test na rameno
Časové okno: 1 rok
|
2. Jednoduché skóre testu ramene (SST) je 12 položek, dotazník ano/ne hodnotí funkci ramen.
K dispozici jsou 2 položky o funkci související s bolestí, 7 položek o funkcích/síle a 3 položky o rozsahu pohybu.
Neexistují žádné subškály.
Odpověď "ano" je 1 bod a odpověď "ne" je 0 bodů.
Následující vzorec se používá k výpočtu skóre ze 100 (0-100), celkem = počet „ano“ položek/počet dokončených položek × 100 = % „ano“ odpovědí.
Vyšší skóre znamená lepší funkci na stupnici 0-100.
|
1 rok
|
|
PROMIS Global 10
Časové okno: Předoperačně
|
3. PROMIS Global-10 je celosvětový nástroj pro sledování kvality života pacientů.
Je součástí Informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS).
Měří symptomy, fungování a kvalitu života zdravotní péče pro širokou škálu stavů.
PROMIS Global-10 se skládá z 10 otázek hodnotících fyzické zdraví, duševní zdraví, sociální zdraví, bolest, únavu a celkovou vnímanou kvalitu života.
7 otázek se zajímá o zdraví "obecně" a 3 otázky hodnotí emocionální problémy, únavu a bolest za posledních 7 dní.
Hrubé skóre subškály pro fyzické a duševní zdraví se vypočítává z 20.
Hrubé skóre se převádí na skóre T pro fyzické a duševní zdraví pomocí následujících vzorců: skóre globálního fyzického zdraví se generuje sečtením odpovědí na Global03, Global06, Global07rescored a Global08rescored.
Globální skóre duševního zdraví je generováno sečtením odpovědí na Global02, Global04, Global05 a Global10.
|
Předoperačně
|
|
PROMIS Global 10
Časové okno: 2 týdny
|
3. PROMIS Global-10 je celosvětový nástroj pro sledování kvality života pacientů.
Je součástí Informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS).
Měří symptomy, fungování a kvalitu života zdravotní péče pro širokou škálu stavů.
PROMIS Global-10 se skládá z 10 otázek hodnotících fyzické zdraví, duševní zdraví, sociální zdraví, bolest, únavu a celkovou vnímanou kvalitu života.
7 otázek se zajímá o zdraví "obecně" a 3 otázky hodnotí emocionální problémy, únavu a bolest za posledních 7 dní.
Hrubé skóre subškály pro fyzické a duševní zdraví se vypočítává z 20.
Hrubé skóre se převádí na skóre T pro fyzické a duševní zdraví pomocí následujících vzorců: skóre globálního fyzického zdraví se generuje sečtením odpovědí na Global03, Global06, Global07rescored a Global08rescored.
Globální skóre duševního zdraví je generováno sečtením odpovědí na Global02, Global04, Global05 a Global10.
|
2 týdny
|
|
PROMIS Global 10
Časové okno: 3 měsíce
|
3. PROMIS Global-10 je celosvětový nástroj pro sledování kvality života pacientů.
Je součástí Informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS).
Měří symptomy, fungování a kvalitu života zdravotní péče pro širokou škálu stavů.
PROMIS Global-10 se skládá z 10 otázek hodnotících fyzické zdraví, duševní zdraví, sociální zdraví, bolest, únavu a celkovou vnímanou kvalitu života.
7 otázek se zajímá o zdraví "obecně" a 3 otázky hodnotí emocionální problémy, únavu a bolest za posledních 7 dní.
Hrubé skóre subškály pro fyzické a duševní zdraví se vypočítává z 20.
Hrubé skóre se převádí na skóre T pro fyzické a duševní zdraví pomocí následujících vzorců: skóre globálního fyzického zdraví se generuje sečtením odpovědí na Global03, Global06, Global07rescored a Global08rescored.
Globální skóre duševního zdraví je generováno sečtením odpovědí na Global02, Global04, Global05 a Global10.
|
3 měsíce
|
|
PROMIS Global 10
Časové okno: 6 měsíců
|
3. PROMIS Global-10 je celosvětový nástroj pro sledování kvality života pacientů.
Je součástí Informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS).
Měří symptomy, fungování a kvalitu života zdravotní péče pro širokou škálu stavů.
PROMIS Global-10 se skládá z 10 otázek hodnotících fyzické zdraví, duševní zdraví, sociální zdraví, bolest, únavu a celkovou vnímanou kvalitu života.
7 otázek se zajímá o zdraví "obecně" a 3 otázky hodnotí emocionální problémy, únavu a bolest za posledních 7 dní.
Hrubé skóre subškály pro fyzické a duševní zdraví se vypočítává z 20.
Hrubé skóre se převádí na skóre T pro fyzické a duševní zdraví pomocí následujících vzorců: skóre globálního fyzického zdraví se generuje sečtením odpovědí na Global03, Global06, Global07rescored a Global08rescored.
Globální skóre duševního zdraví je generováno sečtením odpovědí na Global02, Global04, Global05 a Global10.
|
6 měsíců
|
|
PROMIS Global 10
Časové okno: 1 rok
|
3. PROMIS Global-10 je celosvětový nástroj pro sledování kvality života pacientů.
Je součástí Informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS).
Měří symptomy, fungování a kvalitu života zdravotní péče pro širokou škálu stavů.
PROMIS Global-10 se skládá z 10 otázek hodnotících fyzické zdraví, duševní zdraví, sociální zdraví, bolest, únavu a celkovou vnímanou kvalitu života.
7 otázek se zajímá o zdraví "obecně" a 3 otázky hodnotí emocionální problémy, únavu a bolest za posledních 7 dní.
Hrubé skóre subškály pro fyzické a duševní zdraví se vypočítává z 20.
Hrubé skóre se převádí na skóre T pro fyzické a duševní zdraví pomocí následujících vzorců: skóre globálního fyzického zdraví se generuje sečtením odpovědí na Global03, Global06, Global07rescored a Global08rescored.
Globální skóre duševního zdraví je generováno sečtením odpovědí na Global02, Global04, Global05 a Global10.
|
1 rok
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Před operací, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci
|
4. Rozsah pohybu (ROM) ramene je objektivním měřítkem funkce ramene.
Oslepený vyšetřující změří rozsah pohybu v předklonu, zevní rotaci v neutrální poloze zevní rotaci s paží v abdukci, vnitřní rotaci v neutrální poloze a vnitřní rotaci s paží v abdukci.
Použije se goniometr měřící na nejbližší stupeň.
Rozsah pohybu pro elevaci vpřed se bude pohybovat mezi 0-180 stupni, přičemž vyšší číslo znamená lepší výsledek.
Vnější a vnitřní rotace se pohybuje od 0 do 90 stupňů, přičemž vyšší číslo znamená lepší výsledek.
|
Před operací, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 3 měsíce
|
4. Rozsah pohybu (ROM) ramene je objektivním měřítkem funkce ramene.
Oslepený vyšetřující změří rozsah pohybu v předklonu, zevní rotaci v neutrální poloze zevní rotaci s paží v abdukci, vnitřní rotaci v neutrální poloze a vnitřní rotaci s paží v abdukci.
Použije se goniometr měřící na nejbližší stupeň.
Rozsah pohybu pro elevaci vpřed se bude pohybovat mezi 0-180 stupni, přičemž vyšší číslo znamená lepší výsledek.
Vnější a vnitřní rotace se pohybuje od 0 do 90 stupňů, přičemž vyšší číslo znamená lepší výsledek.
|
3 měsíce
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 6 měsíců
|
4. Rozsah pohybu (ROM) ramene je objektivním měřítkem funkce ramene.
Oslepený vyšetřující změří rozsah pohybu v předklonu, zevní rotaci v neutrální poloze zevní rotaci s paží v abdukci, vnitřní rotaci v neutrální poloze a vnitřní rotaci s paží v abdukci.
Použije se goniometr měřící na nejbližší stupeň.
Rozsah pohybu pro elevaci vpřed se bude pohybovat mezi 0-180 stupni, přičemž vyšší číslo znamená lepší výsledek.
Vnější a vnitřní rotace se pohybuje od 0 do 90 stupňů, přičemž vyšší číslo znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 1 rok
|
4. Rozsah pohybu (ROM) ramene je objektivním měřítkem funkce ramene.
Oslepený vyšetřující změří rozsah pohybu v předklonu, zevní rotaci v neutrální poloze zevní rotaci s paží v abdukci, vnitřní rotaci v neutrální poloze a vnitřní rotaci s paží v abdukci.
Použije se goniometr měřící na nejbližší stupeň.
Rozsah pohybu pro elevaci vpřed se bude pohybovat mezi 0-180 stupni, přičemž vyšší číslo znamená lepší výsledek.
Vnější a vnitřní rotace se pohybuje od 0 do 90 stupňů, přičemž vyšší číslo znamená lepší výsledek.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subscapularis Slza
Časové okno: 1 rok
|
Určení, zda je přítomna trhlina.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet návštěv PT
Časové okno: 1 rok
|
Počet návštěv.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-259
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .