Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabilitering etter omvendt total skulderprotese (RTSA)

2. juni 2025 oppdatert av: HealthPartners Institute

Umiddelbar akselerert skulderrehabilitering versus en standardprotokoll etter omvendt total skulderprotese: En randomisert kontrollert prøvelse

Omvendt total skulderprotese (RTSA) har vært vellykket hos pasienter med rotatorcuffartropati, proksimale humerusfrakturer, mislykket primær total skulderprotese eller mislykket hemiartroplastikk, og massiv uopprettelig revne i rotatorcuff. Pasienter som gjennomgår en RTSA rapporterer smertelindring og funksjonelt bevegelsesområde. Det har gått mer enn 20 år siden fremkomsten av RTSA-konstruksjonen, men en umiddelbar postoperativ rehabilitering med aktiv skulderbevegelse har ikke blitt prospektivt studert sammenlignet med den tradisjonelle postoperative rehabiliteringen fremhevet av Boudreau et al.12 Investigators plan å prospektivt følge våre pasienter etter RTSA som gjennomgår en umiddelbar aktiv skulderrehabilitering (IASR) kontra tradisjonell rehabilitering på en randomisert kontrollert måte. Etterforskerne planlegger å dokumentere kliniske utfall, komplikasjoner og kostnadseffektivitet ut til ett år.

Studien vil forhåpentligvis oppfylle Triple Aim-modellen for HealthPartners ved å forbedre helsen til befolkningen, forbedre opplevelsen til hver enkelt person og gjøre helsetjenester rimelig ved å redusere de totale kostnadene for omsorg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55431
        • Rekruttering
        • TRIA Orthopaedic Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Walsh, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 55 år.
  • Kandidat for en primær omvendt total skulderprotese.
  • Kan fylle ut selvadministrerte spørreskjemaer.
  • Være villig og i stand til å komme tilbake for alle studierelaterte oppfølgingsprosedyrer.
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke.
  • Beherske det engelske språket.

Ekskluderingskriterier:

Klinikk:

  • Pasienter som planlegger å gjennomgå en primær omvendt skulder-totalprotese på grunn av proksimal humerusfraktur.
  • Tidligere skulderkirurgi inkludert tidligere total skulderprotese eller omvendt total skulderprotese eller hemiartroplastikk, eller ustabilitetsreparasjoner
  • Aktiv bakteriell infeksjon i skulderen.
  • Enhver samtidig skulderprosedyre.
  • Ytterligere ipsilateral eller kontralateral patologi i øvre lemmer som krever aktiv behandling (dvs. kirurgi eller tannregulering).
  • Inflammatorisk artropati.
  • Diagnostisert med revmatoid artritt
  • Diagnostisert med gikt.
  • Pasienten er på kronisk antikoagulasjon på grunn av en blødningsforstyrrelse eller har tatt antikoagulantia innen 10 dager før operasjonen.
  • Perifer vaskulær sykdom eller andre vaskulære lidelser som vil svekke tilheling.
  • Perifer nevropati eller andre nevrologiske lidelser som kan hindre pasienten i å bevege seg.
  • Pasienten er på arbeidstakerkompensasjon.
  • Enhver tilstand som krever kjemoterapi.
  • Aktiv tobakksbruker eller tidligere tobakksbruker som ikke er fri for tobakk i 8 uker.
  • Ukontrollert diabetes mellitus med en HbA1C > 7,5 %.
  • Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Større medisinsk sykdom (forventet levealder mindre enn 2 år eller uakseptabelt høy operativ risiko)
  • Mistanke om cervikal radikulopati eller myelopati.
  • Deltoideus insuffisiens ved fysisk undersøkelse.

Intraoperativt:

• Iatrogent glenoidfraktur

Postoperativt:

  • Nevrologisk skade på øvre ekstremitet.
  • Komplikasjoner fra primær omvendt skulder total artroplastikk (dvs. postoperativ infeksjon, blødning, maskinvarefeil).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar aktiv skulderrehabilitering
Annen: Rehabilitering
Denne studien vil være en ikke-blind randomisert kontrollert resultatstudie som evaluerer utfall ved baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt fra en primær omvendt total skulderprotese med to forskjellige postoperative fysiske rehabiliteringer protokoller. Det vil være 2 grupper, en som gjennomgår den umiddelbare aktiv skulderfysioterapiprotokollen bestående av fire kvadrantstrekninger og full aktiv bevegelse av skulderen fra post op dag 1 på sykehuset. Den andre gruppen vil følge den tradisjonelle TRIA-fysioterapiprotokollen som består av PT (standardbehandling) etterfulgt av en gradvis tilbakevending til aktivt bevegelsesområde for skulderen fra uke 6, noe som krever 18 fysioterapibesøk. Fysioterapien vil skje der pasienten er mest komfortabel med å motta den.
Aktiv komparator: Tradisjonell bør rehabilitering
Annen: Rehabilitering
Denne studien vil være en ikke-blind randomisert kontrollert resultatstudie som evaluerer utfall ved baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt fra en primær omvendt total skulderprotese med to forskjellige postoperative fysiske rehabiliteringer protokoller. Det vil være 2 grupper, en som gjennomgår den umiddelbare aktiv skulderfysioterapiprotokollen bestående av fire kvadrantstrekninger og full aktiv bevegelse av skulderen fra post op dag 1 på sykehuset. Den andre gruppen vil følge den tradisjonelle TRIA-fysioterapiprotokollen som består av PT (standardbehandling) etterfulgt av en gradvis tilbakevending til aktivt bevegelsesområde for skulderen fra uke 6, noe som krever 18 fysioterapibesøk. Fysioterapien vil skje der pasienten er mest komfortabel med å motta den.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American Society for Albue og Skulder Score
Tidsramme: Preoperativt
1. American Shoulder and Albow score (ASES) er en skala som måler skuldersmerter og funksjon med 11 elementer, ett element for smerte og 10 elementer for funksjon. Poengsummen for hver underskala er av 50 (0-50), med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat. Den totale poengsummen er en sum av begge underskalaene, som varierer mellom 0-100, ved å bruke følgende formel, Totalscore = ((10 - VAS smerte) × 5) + (5/3 × summen av funksjonselementer).
Preoperativt
American Society for Albue og Skulder Score
Tidsramme: 2 uker
1. American Shoulder and Albow score (ASES) er en skala som måler skuldersmerter og funksjon med 11 elementer, ett element for smerte og 10 elementer for funksjon. Poengsummen for hver underskala er av 50 (0-50), med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat. Den totale poengsummen er en sum av begge underskalaene, som varierer mellom 0-100, ved å bruke følgende formel, Totalscore = ((10 - VAS smerte) × 5) + (5/3 × summen av funksjonselementer).
2 uker
American Society for Albue og Skulder Score
Tidsramme: 3 måneder
1. American Shoulder and Albow score (ASES) er en skala som måler skuldersmerter og funksjon med 11 elementer, ett element for smerte og 10 elementer for funksjon. Poengsummen for hver underskala er av 50 (0-50), med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat. Den totale poengsummen er en sum av begge underskalaene, som varierer mellom 0-100, ved å bruke følgende formel, Totalscore = ((10 - VAS smerte) × 5) + (5/3 × summen av funksjonselementer).
3 måneder
American Society for Albue og Skulder Score
Tidsramme: 6 måneder
1. American Shoulder and Albow score (ASES) er en skala som måler skuldersmerter og funksjon med 11 elementer, ett element for smerte og 10 elementer for funksjon. Poengsummen for hver underskala er av 50 (0-50), med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat. Den totale poengsummen er en sum av begge underskalaene, som varierer mellom 0-100, ved å bruke følgende formel, Totalscore = ((10 - VAS smerte) × 5) + (5/3 × summen av funksjonselementer).
6 måneder
American Society for Albue og Skulder Score
Tidsramme: 1 år
1. American Shoulder and Albow score (ASES) er en skala som måler skuldersmerter og funksjon med 11 elementer, ett element for smerte og 10 elementer for funksjon. Poengsummen for hver underskala er av 50 (0-50), med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat. Den totale poengsummen er en sum av begge underskalaene, som varierer mellom 0-100, ved å bruke følgende formel, Totalscore = ((10 - VAS smerte) × 5) + (5/3 × summen av funksjonselementer).
1 år
Enkel skuldertest
Tidsramme: Preoperativt
2. Simple Shoulder Test Score (SST) er et 12-punkt, ja/nei spørreskjema som vurderer skulderfunksjon. Det er 2 punkter om funksjon relatert til smerte, 7 punkter om funksjoner/styrke og 3 punkter om bevegelsesområde. Det er ingen underskalaer. Et "ja"-svar er 1 poeng og et "nei"-svar er 0 poeng. Følgende formel brukes til å beregne en poengsum på 100 (0-100), totalt= antall "ja"-elementer/antall fullførte elementer × 100 = % "ja"-svar. En høyere poengsum indikerer bedre funksjon fra en skala fra 0-100.
Preoperativt
Enkel skuldertest
Tidsramme: 2 uker
2. Simple Shoulder Test Score (SST) er et 12-punkt, ja/nei spørreskjema som vurderer skulderfunksjon. Det er 2 punkter om funksjon relatert til smerte, 7 punkter om funksjoner/styrke og 3 punkter om bevegelsesområde. Det er ingen underskalaer. Et "ja"-svar er 1 poeng og et "nei"-svar er 0 poeng. Følgende formel brukes til å beregne en poengsum på 100 (0-100), totalt= antall "ja"-elementer/antall fullførte elementer × 100 = % "ja"-svar. En høyere poengsum indikerer bedre funksjon fra en skala fra 0-100.
2 uker
Enkel skuldertest
Tidsramme: 3 måneder
2. Simple Shoulder Test Score (SST) er et 12-punkt, ja/nei spørreskjema som vurderer skulderfunksjon. Det er 2 punkter om funksjon relatert til smerte, 7 punkter om funksjoner/styrke og 3 punkter om bevegelsesområde. Det er ingen underskalaer. Et "ja"-svar er 1 poeng og et "nei"-svar er 0 poeng. Følgende formel brukes til å beregne en poengsum på 100 (0-100), totalt= antall "ja"-elementer/antall fullførte elementer × 100 = % "ja"-svar. En høyere poengsum indikerer bedre funksjon fra en skala fra 0-100.
3 måneder
Enkel skuldertest
Tidsramme: 6 måneder
2. Simple Shoulder Test Score (SST) er et 12-punkt, ja/nei spørreskjema som vurderer skulderfunksjon. Det er 2 punkter om funksjon relatert til smerte, 7 punkter om funksjoner/styrke og 3 punkter om bevegelsesområde. Det er ingen underskalaer. Et "ja"-svar er 1 poeng og et "nei"-svar er 0 poeng. Følgende formel brukes til å beregne en poengsum på 100 (0-100), totalt= antall "ja"-elementer/antall fullførte elementer × 100 = % "ja"-svar. En høyere poengsum indikerer bedre funksjon fra en skala fra 0-100.
6 måneder
Enkel skuldertest
Tidsramme: 1 år
2. Simple Shoulder Test Score (SST) er et 12-punkt, ja/nei spørreskjema som vurderer skulderfunksjon. Det er 2 punkter om funksjon relatert til smerte, 7 punkter om funksjoner/styrke og 3 punkter om bevegelsesområde. Det er ingen underskalaer. Et "ja"-svar er 1 poeng og et "nei"-svar er 0 poeng. Følgende formel brukes til å beregne en poengsum på 100 (0-100), totalt= antall "ja"-elementer/antall fullførte elementer × 100 = % "ja"-svar. En høyere poengsum indikerer bedre funksjon fra en skala fra 0-100.
1 år
PROMIS Global 10
Tidsramme: Preoperativt
3. PROMIS Global-10 er et globalt verktøy for rapporterte utfall for helsekvalitet for pasienter. Det er en del av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Den måler symptomer, funksjon og helsekvalitet for en lang rekke tilstander. PROMIS Global-10 består av 10 spørsmål som vurderer fysisk helse, mental helse, sosial helse, smerte, tretthet og generell opplevd livskvalitet. 7 spørsmål spør om helse generelt og 3 spørsmål vurderer følelsesmessige problemer, tretthet og smerter de siste 7 dagene. Rå subskala-score for fysisk og mental helse beregnes hver av 20. Råpoengsummen konverteres til T-poengsum for fysisk og mental helse ved å bruke følgende formler: Global Physical Health-poengsum genereres ved å summere svar til Global03, Global06, Global07rescored og Global08rescored. Global Mental Health-poengsum genereres ved å summere svar på Global02, Global04, Global05 og Global10rescored.
Preoperativt
PROMIS Global 10
Tidsramme: 2 uker
3. PROMIS Global-10 er et globalt verktøy for rapporterte utfall for helsekvalitet for pasienter. Det er en del av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Den måler symptomer, funksjon og helsekvalitet for en lang rekke tilstander. PROMIS Global-10 består av 10 spørsmål som vurderer fysisk helse, mental helse, sosial helse, smerte, tretthet og generell opplevd livskvalitet. 7 spørsmål spør om helse generelt og 3 spørsmål vurderer følelsesmessige problemer, tretthet og smerter de siste 7 dagene. Rå subskala-score for fysisk og mental helse beregnes hver av 20. Råpoengsummen konverteres til T-poengsum for fysisk og mental helse ved å bruke følgende formler: Global Physical Health-poengsum genereres ved å summere svar til Global03, Global06, Global07rescored og Global08rescored. Global Mental Health-poengsum genereres ved å summere svar på Global02, Global04, Global05 og Global10rescored.
2 uker
PROMIS Global 10
Tidsramme: 3 måneder
3. PROMIS Global-10 er et globalt verktøy for rapporterte utfall for helsekvalitet for pasienter. Det er en del av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Den måler symptomer, funksjon og helsekvalitet for en lang rekke tilstander. PROMIS Global-10 består av 10 spørsmål som vurderer fysisk helse, mental helse, sosial helse, smerte, tretthet og generell opplevd livskvalitet. 7 spørsmål spør om helse generelt og 3 spørsmål vurderer følelsesmessige problemer, tretthet og smerter de siste 7 dagene. Rå subskala-score for fysisk og mental helse beregnes hver av 20. Råpoengsummen konverteres til T-poengsum for fysisk og mental helse ved å bruke følgende formler: Global Physical Health-poengsum genereres ved å summere svar til Global03, Global06, Global07rescored og Global08rescored. Global Mental Health-poengsum genereres ved å summere svar på Global02, Global04, Global05 og Global10rescored.
3 måneder
PROMIS Global 10
Tidsramme: 6 måneder
3. PROMIS Global-10 er et globalt verktøy for rapporterte utfall for helsekvalitet for pasienter. Det er en del av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Den måler symptomer, funksjon og helsekvalitet for en lang rekke tilstander. PROMIS Global-10 består av 10 spørsmål som vurderer fysisk helse, mental helse, sosial helse, smerte, tretthet og generell opplevd livskvalitet. 7 spørsmål spør om helse generelt og 3 spørsmål vurderer følelsesmessige problemer, tretthet og smerter de siste 7 dagene. Rå subskala-score for fysisk og mental helse beregnes hver av 20. Råpoengsummen konverteres til T-poengsum for fysisk og mental helse ved å bruke følgende formler: Global Physical Health-poengsum genereres ved å summere svar til Global03, Global06, Global07rescored og Global08rescored. Global Mental Health-poengsum genereres ved å summere svar på Global02, Global04, Global05 og Global10rescored.
6 måneder
PROMIS Global 10
Tidsramme: 1 år
3. PROMIS Global-10 er et globalt verktøy for rapporterte utfall for helsekvalitet for pasienter. Det er en del av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Den måler symptomer, funksjon og helsekvalitet for en lang rekke tilstander. PROMIS Global-10 består av 10 spørsmål som vurderer fysisk helse, mental helse, sosial helse, smerte, tretthet og generell opplevd livskvalitet. 7 spørsmål spør om helse generelt og 3 spørsmål vurderer følelsesmessige problemer, tretthet og smerter de siste 7 dagene. Rå subskala-score for fysisk og mental helse beregnes hver av 20. Råpoengsummen konverteres til T-poengsum for fysisk og mental helse ved å bruke følgende formler: Global Physical Health-poengsum genereres ved å summere svar til Global03, Global06, Global07rescored og Global08rescored. Global Mental Health-poengsum genereres ved å summere svar på Global02, Global04, Global05 og Global10rescored.
1 år
Bevegelsesområde
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 1 år postoperativt
4. Range of motion (ROM) av skulderen er et objektivt mål på skulderfunksjonen. En blindet sensor vil måle bevegelsesområdet i foroverløfting, ekstern rotasjon i nøytral posisjon ekstern rotasjon med armen i abduksjon, intern rotasjon i nøytral posisjon, og intern rotasjon med armen i abduksjon. Et goniometer vil bli brukt som måler til nærmeste grad. Bevegelsesområdet for heving fremover vil variere mellom 0-180 grader med et høyere tall som indikerer et bedre resultat. Ekstern og intern rotasjon varierer fra 0-90 grader med et høyere tall som indikerer et bedre resultat.
Preoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 1 år postoperativt
Bevegelsesområde
Tidsramme: 3 måneder
4. Range of motion (ROM) av skulderen er et objektivt mål på skulderfunksjonen. En blindet sensor vil måle bevegelsesområdet i foroverløfting, ekstern rotasjon i nøytral posisjon ekstern rotasjon med armen i abduksjon, intern rotasjon i nøytral posisjon, og intern rotasjon med armen i abduksjon. Et goniometer vil bli brukt som måler til nærmeste grad. Bevegelsesområdet for heving fremover vil variere mellom 0-180 grader med et høyere tall som indikerer et bedre resultat. Ekstern og intern rotasjon varierer fra 0-90 grader med et høyere tall som indikerer et bedre resultat.
3 måneder
Bevegelsesområde
Tidsramme: 6 måneder
4. Range of motion (ROM) av skulderen er et objektivt mål på skulderfunksjonen. En blindet sensor vil måle bevegelsesområdet i foroverløfting, ekstern rotasjon i nøytral posisjon ekstern rotasjon med armen i abduksjon, intern rotasjon i nøytral posisjon, og intern rotasjon med armen i abduksjon. Et goniometer vil bli brukt som måler til nærmeste grad. Bevegelsesområdet for heving fremover vil variere mellom 0-180 grader med et høyere tall som indikerer et bedre resultat. Ekstern og intern rotasjon varierer fra 0-90 grader med et høyere tall som indikerer et bedre resultat.
6 måneder
Bevegelsesområde
Tidsramme: 1 år
4. Range of motion (ROM) av skulderen er et objektivt mål på skulderfunksjonen. En blindet sensor vil måle bevegelsesområdet i foroverløfting, ekstern rotasjon i nøytral posisjon ekstern rotasjon med armen i abduksjon, intern rotasjon i nøytral posisjon, og intern rotasjon med armen i abduksjon. Et goniometer vil bli brukt som måler til nærmeste grad. Bevegelsesområdet for heving fremover vil variere mellom 0-180 grader med et høyere tall som indikerer et bedre resultat. Ekstern og intern rotasjon varierer fra 0-90 grader med et høyere tall som indikerer et bedre resultat.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subscapularis tåre
Tidsramme: 1 år
Bestemmelse om en rift er tilstede.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall PT-besøk
Tidsramme: 1 år
Antall besøk.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HealthPartners Institute

Samarbeidspartnere

TRIA Orthopaedic Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-259

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skulder Artrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere