Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rehabilitering efter omvänd total skulderplastik (RTSA)

2 juni 2025 uppdaterad av: HealthPartners Institute

Omedelbar accelererad axelrehabilitering kontra ett standardprotokoll efter omvänd total axelprotesplastik: en randomiserad kontrollerad studie

Omvänd total axelprotes (RTSA) har varit framgångsrik hos patienter med rotatorcuffartropati, proximala humerusfrakturer, misslyckad primär total axelprotes eller misslyckad hemiartroplastik och massiv irreparabel rotatorcuff-rivning. Patienter som genomgår en RTSA rapporterar smärtlindring och funktionellt rörelseomfång. Det har gått mer än 20 år sedan tillkomsten av RTSA-konstruktionen men en omedelbar postoperativ rehabilitering med aktiv axelrörelse har inte studerats prospektivt i jämförelse med den traditionella postoperativa rehabiliteringen som lyfts fram av Boudreau et al.12 Investigators plan att prospektivt följa våra patienter efter RTSA som genomgår en omedelbar aktiv axelrehabilitering (IASR) kontra traditionell rehabilitering på ett randomiserat kontrollerat sätt. Utredarna planerar att dokumentera kliniska resultat, komplikationer och kostnadseffektivitet inom 1 år.

Studien kommer förhoppningsvis att uppfylla Triple Aim-modellen för HealthPartners genom att förbättra befolkningens hälsa, förbättra upplevelsen för varje individ och göra sjukvård överkomlig genom att sänka den totala vårdkostnaden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55431
        • Rekrytering
        • TRIA Orthopaedic Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Walsh, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 55 år.
  • Kandidat för en primär omvänd total axelprotesoperation.
  • Kan fylla i självadministrativa frågeformulär.
  • Vara villig och kunna återkomma för alla studierelaterade uppföljningsprocedurer.
  • Kan och vill ge informerat samtycke.
  • Behärskar det engelska språket.

Exklusions kriterier:

På kliniken:

  • Patienter som planerar att genomgå en primär omvänd axelartroplastik på grund av proximal humerusfraktur.
  • Tidigare axelkirurgi inklusive tidigare total axelprotes eller omvänd total axelprotes eller halvprotes, eller instabilitetsreparationer
  • Aktiv bakteriell infektion i axeln.
  • Eventuellt samtidigt axelingrepp.
  • Ytterligare ipsilateral eller kontralateral patologi i övre extremiteterna som kräver aktiv behandling (dvs. operation eller tandställning).
  • Inflammatorisk artropati.
  • Diagnostiserats med reumatoid artrit
  • Diagnostiserats med gikt.
  • Patienten är på kronisk antikoagulering på grund av en blödningsrubbning eller har tagit antikoagulantia inom 10 dagar före operationen.
  • Perifer kärlsjukdom eller andra kärlsjukdomar som skulle försämra läkningen.
  • Perifer neuropati eller andra neurologiska störningar som kan försämra patienten att röra sig.
  • Patienten är på arbetsskadeersättning.
  • Alla tillstånd som kräver kemoterapi.
  • Aktiv tobaksanvändare eller tidigare tobaksanvändare som inte är fri från att använda tobak under 8 veckor.
  • Okontrollerad diabetes mellitus med ett HbA1C > 7,5 %.
  • Aktuellt drog- eller alkoholmissbruk.
  • Allvarlig medicinsk sjukdom (förväntad livslängd mindre än 2 år eller oacceptabelt hög operativ risk)
  • Misstanke om cervikal radikulopati eller myelopati.
  • Deltoideus insufficiens vid fysisk undersökning.

Intraoperativt:

• Iatrogen glenoidfraktur

Postoperativt:

  • Neurologisk skada i övre extremiteten.
  • Komplikationer från primär omvänd axelartroplastik (dvs. postoperativ infektion, blödning, hårdvarufel).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar aktiv axelrehabilitering
Övrig: Rehabilitering
Denna studie kommer att vara en icke-blind randomiserad kontrollerad studie som utvärderar resultaten vid baslinjen, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år postoperativt från en primär omvänd total axelprotesplastik med två olika postoperativa fysiska rehabiliteringar protokoll. Det kommer att finnas 2 grupper, en som genomgår det omedelbara aktiva axelfysioterapiprotokollet bestående av fyra kvadrantsträckningar och full aktiv rörelse av axeln från post op dag 1 på sjukhuset. Den andra gruppen kommer att följa det traditionella TRIA-sjukgymnastikprotokollet som består av PT (standardvård) följt av en gradvis återgång till axelns aktiva rörelseomfång från och med vecka 6, vilket kräver 18 sjukgymnastikbesök. Sjukgymnastik kommer att ske där patienten är mest bekväm med att ta emot den.
Aktiv komparator: Traditionell bör rehabilitering
Övrig: Rehabilitering
Denna studie kommer att vara en icke-blind randomiserad kontrollerad studie som utvärderar resultaten vid baslinjen, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år postoperativt från en primär omvänd total axelprotesplastik med två olika postoperativa fysiska rehabiliteringar protokoll. Det kommer att finnas 2 grupper, en som genomgår det omedelbara aktiva axelfysioterapiprotokollet bestående av fyra kvadrantsträckningar och full aktiv rörelse av axeln från post op dag 1 på sjukhuset. Den andra gruppen kommer att följa det traditionella TRIA-sjukgymnastikprotokollet som består av PT (standardvård) följt av en gradvis återgång till axelns aktiva rörelseomfång från och med vecka 6, vilket kräver 18 sjukgymnastikbesök. Sjukgymnastik kommer att ske där patienten är mest bekväm med att ta emot den.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
American Society for armbågs- och axelresultat
Tidsram: Preoperativt
1. American Shoulder and Elbow score (ASES) är en skala som mäter axelsmärta och funktion med 11 poster, en post för smärta och 10 poster för funktion. Poängen för varje delskala är av 50 (0-50), med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat. Totalpoängen är en summa av båda underskalorna, som sträcker sig mellan 0-100, med följande formel, Totalpoäng = ((10 - VAS smärta) × 5) + (5/3 × summan av funktionsposter).
Preoperativt
American Society for armbågs- och axelresultat
Tidsram: 2 veckor
1. American Shoulder and Elbow score (ASES) är en skala som mäter axelsmärta och funktion med 11 poster, en post för smärta och 10 poster för funktion. Poängen för varje delskala är av 50 (0-50), med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat. Totalpoängen är en summa av båda underskalorna, som sträcker sig mellan 0-100, med följande formel, Totalpoäng = ((10 - VAS smärta) × 5) + (5/3 × summan av funktionsposter).
2 veckor
American Society for armbågs- och axelresultat
Tidsram: 3 månader
1. American Shoulder and Elbow score (ASES) är en skala som mäter axelsmärta och funktion med 11 poster, en post för smärta och 10 poster för funktion. Poängen för varje delskala är av 50 (0-50), med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat. Totalpoängen är en summa av båda underskalorna, som sträcker sig mellan 0-100, med följande formel, Totalpoäng = ((10 - VAS smärta) × 5) + (5/3 × summan av funktionsposter).
3 månader
American Society for armbågs- och axelresultat
Tidsram: 6 månader
1. American Shoulder and Elbow score (ASES) är en skala som mäter axelsmärta och funktion med 11 poster, en post för smärta och 10 poster för funktion. Poängen för varje delskala är av 50 (0-50), med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat. Totalpoängen är en summa av båda underskalorna, som sträcker sig mellan 0-100, med följande formel, Totalpoäng = ((10 - VAS smärta) × 5) + (5/3 × summan av funktionsposter).
6 månader
American Society for armbågs- och axelresultat
Tidsram: 1 år
1. American Shoulder and Elbow score (ASES) är en skala som mäter axelsmärta och funktion med 11 poster, en post för smärta och 10 poster för funktion. Poängen för varje delskala är av 50 (0-50), med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat. Totalpoängen är en summa av båda underskalorna, som sträcker sig mellan 0-100, med följande formel, Totalpoäng = ((10 - VAS smärta) × 5) + (5/3 × summan av funktionsposter).
1 år
Enkelt axeltest
Tidsram: Preoperativt
2. Simple Shoulder Test Score (SST) är ett 12-tal, ja/nej frågeformulär som bedömer axelfunktionen. Det finns 2 punkter om funktion relaterad till smärta, 7 punkter om funktioner/styrka och 3 punkter om rörelseomfång. Det finns inga underskalor. Ett "ja" svar är 1 poäng och ett "nej" svar är 0 poäng. Följande formel används för att beräkna en poäng av 100 (0-100), totalt= antal "ja"-objekt/antal avslutade poster × 100 = % "ja"-svar. En högre poäng indikerar bättre funktion från en skala från 0-100.
Preoperativt
Enkelt axeltest
Tidsram: 2 veckor
2. Simple Shoulder Test Score (SST) är ett 12-tal, ja/nej frågeformulär som bedömer axelfunktionen. Det finns 2 punkter om funktion relaterad till smärta, 7 punkter om funktioner/styrka och 3 punkter om rörelseomfång. Det finns inga underskalor. Ett "ja" svar är 1 poäng och ett "nej" svar är 0 poäng. Följande formel används för att beräkna en poäng av 100 (0-100), totalt= antal "ja"-objekt/antal avslutade poster × 100 = % "ja"-svar. En högre poäng indikerar bättre funktion från en skala från 0-100.
2 veckor
Enkelt axeltest
Tidsram: 3 månader
2. Simple Shoulder Test Score (SST) är ett 12-tal, ja/nej frågeformulär som bedömer axelfunktionen. Det finns 2 punkter om funktion relaterad till smärta, 7 punkter om funktioner/styrka och 3 punkter om rörelseomfång. Det finns inga underskalor. Ett "ja" svar är 1 poäng och ett "nej" svar är 0 poäng. Följande formel används för att beräkna en poäng av 100 (0-100), totalt= antal "ja"-objekt/antal avslutade poster × 100 = % "ja"-svar. En högre poäng indikerar bättre funktion från en skala från 0-100.
3 månader
Enkelt axeltest
Tidsram: 6 månader
2. Simple Shoulder Test Score (SST) är ett 12-tal, ja/nej frågeformulär som bedömer axelfunktionen. Det finns 2 punkter om funktion relaterad till smärta, 7 punkter om funktioner/styrka och 3 punkter om rörelseomfång. Det finns inga underskalor. Ett "ja" svar är 1 poäng och ett "nej" svar är 0 poäng. Följande formel används för att beräkna en poäng av 100 (0-100), totalt= antal "ja"-objekt/antal avslutade poster × 100 = % "ja"-svar. En högre poäng indikerar bättre funktion från en skala från 0-100.
6 månader
Enkelt axeltest
Tidsram: 1 år
2. Simple Shoulder Test Score (SST) är ett 12-tal, ja/nej frågeformulär som bedömer axelfunktionen. Det finns 2 punkter om funktion relaterad till smärta, 7 punkter om funktioner/styrka och 3 punkter om rörelseomfång. Det finns inga underskalor. Ett "ja" svar är 1 poäng och ett "nej" svar är 0 poäng. Följande formel används för att beräkna en poäng av 100 (0-100), totalt= antal "ja"-objekt/antal avslutade poster × 100 = % "ja"-svar. En högre poäng indikerar bättre funktion från en skala från 0-100.
1 år
PROMIS Global 10
Tidsram: Preoperativt
3. PROMIS Global-10 är ett globalt verktyg för patientrapporterade resultat för hälsokvalitet. Det är en del av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Den mäter symtom, funktion och sjukvårdens livskvalitet för en mängd olika tillstånd. PROMIS Global-10 består av 10 frågor som bedömer fysisk hälsa, mental hälsa, social hälsa, smärta, trötthet och övergripande upplevd livskvalitet. 7 frågor frågar om hälsa i "allmänhet" och 3 frågor bedömer känslomässiga problem, trötthet och smärta under de senaste 7 dagarna. Rå subskalepoäng för fysisk och mental hälsa beräknas var och en av 20. Råpoängen konverteras till T-poäng för fysisk och mental hälsa med hjälp av följande formler: Global Physical Health-poäng genereras genom att summera svar på Global03, Global06, Global07rescored och Global08rescored. Global Mental Health-poäng genereras genom att summera svar på Global02, Global04, Global05 och Global10rescored.
Preoperativt
PROMIS Global 10
Tidsram: 2 veckor
3. PROMIS Global-10 är ett globalt verktyg för patientrapporterade resultat för hälsokvalitet. Det är en del av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Den mäter symtom, funktion och sjukvårdens livskvalitet för en mängd olika tillstånd. PROMIS Global-10 består av 10 frågor som bedömer fysisk hälsa, mental hälsa, social hälsa, smärta, trötthet och övergripande upplevd livskvalitet. 7 frågor frågar om hälsa i "allmänhet" och 3 frågor bedömer känslomässiga problem, trötthet och smärta under de senaste 7 dagarna. Rå subskalepoäng för fysisk och mental hälsa beräknas var och en av 20. Råpoängen konverteras till T-poäng för fysisk och mental hälsa med hjälp av följande formler: Global Physical Health-poäng genereras genom att summera svar på Global03, Global06, Global07rescored och Global08rescored. Global Mental Health-poäng genereras genom att summera svar på Global02, Global04, Global05 och Global10rescored.
2 veckor
PROMIS Global 10
Tidsram: 3 månader
3. PROMIS Global-10 är ett globalt verktyg för patientrapporterade resultat för hälsokvalitet. Det är en del av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Den mäter symtom, funktion och sjukvårdens livskvalitet för en mängd olika tillstånd. PROMIS Global-10 består av 10 frågor som bedömer fysisk hälsa, mental hälsa, social hälsa, smärta, trötthet och övergripande upplevd livskvalitet. 7 frågor frågar om hälsa i "allmänhet" och 3 frågor bedömer känslomässiga problem, trötthet och smärta under de senaste 7 dagarna. Rå subskalepoäng för fysisk och mental hälsa beräknas var och en av 20. Råpoängen konverteras till T-poäng för fysisk och mental hälsa med hjälp av följande formler: Global Physical Health-poäng genereras genom att summera svar på Global03, Global06, Global07rescored och Global08rescored. Global Mental Health-poäng genereras genom att summera svar på Global02, Global04, Global05 och Global10rescored.
3 månader
PROMIS Global 10
Tidsram: 6 månader
3. PROMIS Global-10 är ett globalt verktyg för patientrapporterade resultat för hälsokvalitet. Det är en del av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Den mäter symtom, funktion och sjukvårdens livskvalitet för en mängd olika tillstånd. PROMIS Global-10 består av 10 frågor som bedömer fysisk hälsa, mental hälsa, social hälsa, smärta, trötthet och övergripande upplevd livskvalitet. 7 frågor frågar om hälsa i "allmänhet" och 3 frågor bedömer känslomässiga problem, trötthet och smärta under de senaste 7 dagarna. Rå subskalepoäng för fysisk och mental hälsa beräknas var och en av 20. Råpoängen konverteras till T-poäng för fysisk och mental hälsa med hjälp av följande formler: Global Physical Health-poäng genereras genom att summera svar på Global03, Global06, Global07rescored och Global08rescored. Global Mental Health-poäng genereras genom att summera svar på Global02, Global04, Global05 och Global10rescored.
6 månader
PROMIS Global 10
Tidsram: 1 år
3. PROMIS Global-10 är ett globalt verktyg för patientrapporterade resultat för hälsokvalitet. Det är en del av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Den mäter symtom, funktion och sjukvårdens livskvalitet för en mängd olika tillstånd. PROMIS Global-10 består av 10 frågor som bedömer fysisk hälsa, mental hälsa, social hälsa, smärta, trötthet och övergripande upplevd livskvalitet. 7 frågor frågar om hälsa i "allmänhet" och 3 frågor bedömer känslomässiga problem, trötthet och smärta under de senaste 7 dagarna. Rå subskalepoäng för fysisk och mental hälsa beräknas var och en av 20. Råpoängen konverteras till T-poäng för fysisk och mental hälsa med hjälp av följande formler: Global Physical Health-poäng genereras genom att summera svar på Global03, Global06, Global07rescored och Global08rescored. Global Mental Health-poäng genereras genom att summera svar på Global02, Global04, Global05 och Global10rescored.
1 år
Rörelseomfång
Tidsram: Preoperativt, 3 månader, 6 månader, 1 år postoperativt
4. Range of motion (ROM) för axeln är ett objektivt mått på axelns funktion. En blindad granskare kommer att mäta rörelseomfånget i framåthöjd, extern rotation i neutralt läge extern rotation med armen i abduktion, intern rotation i neutralläge och intern rotation med armen i abduktion. En goniometer kommer att användas för att mäta till närmaste grad. Rörelseomfånget för höjning framåt kommer att variera mellan 0-180 grader med en högre siffra som indikerar ett bättre resultat. Extern och intern rotation varierar från 0-90 grader med en högre siffra som indikerar ett bättre resultat.
Preoperativt, 3 månader, 6 månader, 1 år postoperativt
Rörelseomfång
Tidsram: 3 månader
4. Range of motion (ROM) för axeln är ett objektivt mått på axelns funktion. En blindad granskare kommer att mäta rörelseomfånget i framåthöjd, extern rotation i neutralt läge extern rotation med armen i abduktion, intern rotation i neutralläge och intern rotation med armen i abduktion. En goniometer kommer att användas för att mäta till närmaste grad. Rörelseomfånget för höjning framåt kommer att variera mellan 0-180 grader med en högre siffra som indikerar ett bättre resultat. Extern och intern rotation varierar från 0-90 grader med en högre siffra som indikerar ett bättre resultat.
3 månader
Rörelseomfång
Tidsram: 6 månader
4. Range of motion (ROM) för axeln är ett objektivt mått på axelns funktion. En blindad granskare kommer att mäta rörelseomfånget i framåthöjd, extern rotation i neutralt läge extern rotation med armen i abduktion, intern rotation i neutralläge och intern rotation med armen i abduktion. En goniometer kommer att användas för att mäta till närmaste grad. Rörelseomfånget för höjning framåt kommer att variera mellan 0-180 grader med en högre siffra som indikerar ett bättre resultat. Extern och intern rotation varierar från 0-90 grader med en högre siffra som indikerar ett bättre resultat.
6 månader
Rörelseomfång
Tidsram: 1 år
4. Range of motion (ROM) för axeln är ett objektivt mått på axelns funktion. En blindad granskare kommer att mäta rörelseomfånget i framåthöjd, extern rotation i neutralt läge extern rotation med armen i abduktion, intern rotation i neutralläge och intern rotation med armen i abduktion. En goniometer kommer att användas för att mäta till närmaste grad. Rörelseomfånget för höjning framåt kommer att variera mellan 0-180 grader med en högre siffra som indikerar ett bättre resultat. Extern och intern rotation varierar från 0-90 grader med en högre siffra som indikerar ett bättre resultat.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subscapularis tår
Tidsram: 1 år
Fastställande om en tår är närvarande.
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal PT-besök
Tidsram: 1 år
Antal besök.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HealthPartners Institute

Samarbetspartners

TRIA Orthopaedic Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Första postat (Faktisk)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-259

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera