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Rééducation suite à une arthroplastie totale inversée de l'épaule (RTSA)

2 juin 2025 mis à jour par: HealthPartners Institute

Réhabilitation accélérée immédiate de l'épaule versus protocole standard après une arthroplastie totale inversée de l'épaule : un essai contrôlé randomisé

L'arthroplastie totale inversée de l'épaule (RTSA) a été couronnée de succès chez les patients souffrant d'arthropathie de la coiffe des rotateurs, de fractures proximales de l'humérus, d'échec d'une arthroplastie totale primaire de l'épaule ou d'une hémiarthroplastie et d'une déchirure massive et irréparable de la coiffe des rotateurs. Les patients qui subissent un RTSA signalent un soulagement de la douleur et une amplitude de mouvement fonctionnelle. Plus de 20 ans se sont écoulés depuis l'avènement de la construction RTSA, mais une rééducation postopératoire immédiate avec amplitude de mouvement active de l'épaule n'a pas été étudiée de manière prospective par rapport à la rééducation postopératoire traditionnelle mise en évidence par Boudreau et al.12 Plan des investigateurs de suivre prospectivement nos patients après RTSA subissant une rééducation active immédiate de l'épaule (IASR) vs rééducation traditionnelle de manière randomisée et contrôlée. Les enquêteurs prévoient de documenter les résultats cliniques, les complications et la rentabilité sur 1 an.

L'étude permettra, espérons-le, de réaliser le modèle Triple Aim pour HealthPartners en améliorant la santé de la population, en améliorant l'expérience de chaque individu et en rendant les soins de santé abordables en réduisant le coût total des soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55431
        • Recrutement
        • TRIA Orthopaedic Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Walsh, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • > 55 ans.
  • Candidat pour une arthroplastie totale inversée primaire de l'épaule.
  • Capable de remplir des questionnaires auto-administrés.
  • Être disposé et capable de revenir pour toutes les procédures de suivi liées à l'étude.
  • Capable et désireux de donner un consentement éclairé.
  • Maîtrise de la langue anglaise.

Critère d'exclusion:

En clinique :

  • Patients prévoyant de subir une arthroplastie totale d'épaule inversée primaire en raison d'une fracture humérale proximale.
  • Chirurgie de l'épaule antérieure, y compris une arthroplastie totale de l'épaule ou une arthroplastie totale inversée de l'épaule ou une hémiarthroplastie, ou des réparations d'instabilité
  • Infection bactérienne active de l'épaule.
  • Toute intervention concomitante à l'épaule.
  • Pathologie supplémentaire du membre supérieur homolatéral ou controlatéral nécessitant un traitement actif (c.-à-d. chirurgie ou appareil orthopédique).
  • Arthropathie inflammatoire.
  • Diagnostiqué avec la polyarthrite rhumatoïde
  • Diagnostiqué avec la goutte.
  • - Le sujet est sous anticoagulation chronique en raison d'un trouble de la coagulation ou a pris des anticoagulants dans les 10 jours précédant la chirurgie.
  • Maladie vasculaire périphérique ou autres troubles vasculaires qui entraveraient la guérison.
  • Neuropathie périphérique ou autres troubles neurologiques pouvant empêcher le patient de se déplacer.
  • Le patient est sur l'indemnisation des accidents du travail.
  • Toute condition nécessitant une chimiothérapie.
  • Tabagisme actif ou ancien fumeur qui n'a pas cessé de fumer pendant 8 semaines.
  • Diabète sucré non contrôlé avec une HbA1C > 7,5 %.
  • Abus actuel de drogue ou d'alcool.
  • Maladie médicale majeure (espérance de vie inférieure à 2 ans ou risque opératoire trop élevé)
  • Suspicion de radiculopathie cervicale ou de myélopathie.
  • Insuffisance deltoïde à l'examen physique.

Peropératoire :

• Fracture glénoïdienne iatrogène

Postopératoire:

  • Lésion neurologique du membre supérieur.
  • Complications de l'arthroplastie totale d'épaule inversée primaire (c.-à-d. infection post-opératoire, saignement, panne matérielle).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rééducation active immédiate de l'épaule
Autre: Réhabilitation
Cette étude sera une étude de résultats contrôlée randomisée sans aveugle évaluant les résultats au départ, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération d'une arthroplastie totale inversée primaire de l'épaule avec deux rééducations physiques postopératoires différentes protocoles. Il y aura 2 groupes, l'un subissant le protocole de physiothérapie active immédiate de l'épaule consistant en quatre étirements quadrants et un mouvement actif complet de l'épaule à partir du premier jour post-opératoire à l'hôpital. Le deuxième groupe suivra le protocole de physiothérapie traditionnel TRIA consistant en PT (norme de soins) suivi d'un retour progressif à l'amplitude active des mouvements de l'épaule à partir de la semaine 6, appelant à 18 visites de physiothérapie. La thérapie physique aura lieu là où le patient est le plus à l'aise pour la recevoir.
Comparateur actif: La réhabilitation traditionnelle devrait
Autre: Réhabilitation
Cette étude sera une étude de résultats contrôlée randomisée sans aveugle évaluant les résultats au départ, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération d'une arthroplastie totale inversée primaire de l'épaule avec deux rééducations physiques postopératoires différentes protocoles. Il y aura 2 groupes, l'un subissant le protocole de physiothérapie active immédiate de l'épaule consistant en quatre étirements quadrants et un mouvement actif complet de l'épaule à partir du premier jour post-opératoire à l'hôpital. Le deuxième groupe suivra le protocole de physiothérapie traditionnel TRIA consistant en PT (norme de soins) suivi d'un retour progressif à l'amplitude active des mouvements de l'épaule à partir de la semaine 6, appelant à 18 visites de physiothérapie. La thérapie physique aura lieu là où le patient est le plus à l'aise pour la recevoir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Société américaine pour le score du coude et de l'épaule
Délai: Pré-opératoire
1. Le score américain de l'épaule et du coude (ASES) est une échelle qui mesure la douleur et la fonction de l'épaule avec 11 éléments, un élément pour la douleur et 10 éléments pour la fonction. Le score de chaque sous-échelle est sur 50 (0-50), un score plus élevé indiquant un meilleur résultat. Le score total est une somme des deux sous-échelles, allant de 0 à 100, en utilisant la formule suivante, Score total = ((10 - douleur EVA) × 5) + (5/3 × somme des éléments fonctionnels).
Pré-opératoire
Société américaine pour le score du coude et de l'épaule
Délai: 2 semaines
1. Le score américain de l'épaule et du coude (ASES) est une échelle qui mesure la douleur et la fonction de l'épaule avec 11 éléments, un élément pour la douleur et 10 éléments pour la fonction. Le score de chaque sous-échelle est sur 50 (0-50), un score plus élevé indiquant un meilleur résultat. Le score total est une somme des deux sous-échelles, allant de 0 à 100, en utilisant la formule suivante, Score total = ((10 - douleur EVA) × 5) + (5/3 × somme des éléments fonctionnels).
2 semaines
Société américaine pour le score du coude et de l'épaule
Délai: 3 mois
1. Le score américain de l'épaule et du coude (ASES) est une échelle qui mesure la douleur et la fonction de l'épaule avec 11 éléments, un élément pour la douleur et 10 éléments pour la fonction. Le score de chaque sous-échelle est sur 50 (0-50), un score plus élevé indiquant un meilleur résultat. Le score total est une somme des deux sous-échelles, allant de 0 à 100, en utilisant la formule suivante, Score total = ((10 - douleur EVA) × 5) + (5/3 × somme des éléments fonctionnels).
3 mois
Société américaine pour le score du coude et de l'épaule
Délai: 6 mois
1. Le score américain de l'épaule et du coude (ASES) est une échelle qui mesure la douleur et la fonction de l'épaule avec 11 éléments, un élément pour la douleur et 10 éléments pour la fonction. Le score de chaque sous-échelle est sur 50 (0-50), un score plus élevé indiquant un meilleur résultat. Le score total est une somme des deux sous-échelles, allant de 0 à 100, en utilisant la formule suivante, Score total = ((10 - douleur EVA) × 5) + (5/3 × somme des éléments fonctionnels).
6 mois
Société américaine pour le score du coude et de l'épaule
Délai: 1 an
1. Le score américain de l'épaule et du coude (ASES) est une échelle qui mesure la douleur et la fonction de l'épaule avec 11 éléments, un élément pour la douleur et 10 éléments pour la fonction. Le score de chaque sous-échelle est sur 50 (0-50), un score plus élevé indiquant un meilleur résultat. Le score total est une somme des deux sous-échelles, allant de 0 à 100, en utilisant la formule suivante, Score total = ((10 - douleur EVA) × 5) + (5/3 × somme des éléments fonctionnels).
1 an
Test d'épaule simple
Délai: Pré-opératoire
2. Le Simple Shoulder Test Score (SST) est un questionnaire à 12 items, oui/non, évaluant la fonction de l'épaule. Il y a 2 items sur la fonction liée à la douleur, 7 items sur les fonctions/force et 3 items sur l'amplitude des mouvements. Il n'y a pas de sous-échelles. Une réponse "oui" vaut 1 point et une réponse "non" vaut 0 point. La formule suivante est utilisée pour calculer un score sur 100 (0-100), total = nombre d'items "oui"/nombre d'items complétés × 100 = % de réponses "oui". Un score plus élevé indique une meilleure fonction sur une échelle de 0 à 100.
Pré-opératoire
Test d'épaule simple
Délai: 2 semaines
2. Le Simple Shoulder Test Score (SST) est un questionnaire à 12 items, oui/non, évaluant la fonction de l'épaule. Il y a 2 items sur la fonction liée à la douleur, 7 items sur les fonctions/force et 3 items sur l'amplitude des mouvements. Il n'y a pas de sous-échelles. Une réponse "oui" vaut 1 point et une réponse "non" vaut 0 point. La formule suivante est utilisée pour calculer un score sur 100 (0-100), total = nombre d'items "oui"/nombre d'items complétés × 100 = % de réponses "oui". Un score plus élevé indique une meilleure fonction sur une échelle de 0 à 100.
2 semaines
Test d'épaule simple
Délai: 3 mois
2. Le Simple Shoulder Test Score (SST) est un questionnaire à 12 items, oui/non, évaluant la fonction de l'épaule. Il y a 2 items sur la fonction liée à la douleur, 7 items sur les fonctions/force et 3 items sur l'amplitude des mouvements. Il n'y a pas de sous-échelles. Une réponse "oui" vaut 1 point et une réponse "non" vaut 0 point. La formule suivante est utilisée pour calculer un score sur 100 (0-100), total = nombre d'items "oui"/nombre d'items complétés × 100 = % de réponses "oui". Un score plus élevé indique une meilleure fonction sur une échelle de 0 à 100.
3 mois
Test d'épaule simple
Délai: 6 mois
2. Le Simple Shoulder Test Score (SST) est un questionnaire à 12 items, oui/non, évaluant la fonction de l'épaule. Il y a 2 items sur la fonction liée à la douleur, 7 items sur les fonctions/force et 3 items sur l'amplitude des mouvements. Il n'y a pas de sous-échelles. Une réponse "oui" vaut 1 point et une réponse "non" vaut 0 point. La formule suivante est utilisée pour calculer un score sur 100 (0-100), total = nombre d'items "oui"/nombre d'items complétés × 100 = % de réponses "oui". Un score plus élevé indique une meilleure fonction sur une échelle de 0 à 100.
6 mois
Test d'épaule simple
Délai: 1 an
2. Le Simple Shoulder Test Score (SST) est un questionnaire à 12 items, oui/non, évaluant la fonction de l'épaule. Il y a 2 items sur la fonction liée à la douleur, 7 items sur les fonctions/force et 3 items sur l'amplitude des mouvements. Il n'y a pas de sous-échelles. Une réponse "oui" vaut 1 point et une réponse "non" vaut 0 point. La formule suivante est utilisée pour calculer un score sur 100 (0-100), total = nombre d'items "oui"/nombre d'items complétés × 100 = % de réponses "oui". Un score plus élevé indique une meilleure fonction sur une échelle de 0 à 100.
1 an
PROMIS mondial 10
Délai: Pré-opératoire
3. Le PROMIS Global-10 est un outil global de qualité de vie rapporté par les patients. Il fait partie du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS). Il mesure les symptômes, le fonctionnement et la qualité de vie des soins de santé pour une grande variété de conditions. Le PROMIS Global-10 se compose de 10 questions évaluant la santé physique, la santé mentale, la santé sociale, la douleur, la fatigue et la qualité de vie globale perçue. 7 questions interrogent sur la santé en "général" et 3 questions évaluent les problèmes émotionnels, la fatigue et la douleur des 7 derniers jours. Les scores bruts des sous-échelles pour la santé physique et mentale sont chacun calculés sur 20. Les scores bruts sont convertis en scores T pour la santé physique et mentale à l'aide des formules suivantes : le score de santé physique globale est généré en additionnant les réponses à Global03, Global06, Global07remarqué et Global08remarqué. Le score Global Mental Health est généré en additionnant les réponses à Global02, Global04, Global05 et Global10renotées.
Pré-opératoire
PROMIS mondial 10
Délai: 2 semaines
3. Le PROMIS Global-10 est un outil global de qualité de vie rapporté par les patients. Il fait partie du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS). Il mesure les symptômes, le fonctionnement et la qualité de vie des soins de santé pour une grande variété de conditions. Le PROMIS Global-10 se compose de 10 questions évaluant la santé physique, la santé mentale, la santé sociale, la douleur, la fatigue et la qualité de vie globale perçue. 7 questions interrogent sur la santé en "général" et 3 questions évaluent les problèmes émotionnels, la fatigue et la douleur des 7 derniers jours. Les scores bruts des sous-échelles pour la santé physique et mentale sont chacun calculés sur 20. Les scores bruts sont convertis en scores T pour la santé physique et mentale à l'aide des formules suivantes : le score de santé physique globale est généré en additionnant les réponses à Global03, Global06, Global07rescored et Global08rescored. Le score global de santé mentale est généré en additionnant les réponses à Global02, Global04, Global05 et Global10remarquées.
2 semaines
PROMIS mondial 10
Délai: 3 mois
3. Le PROMIS Global-10 est un outil global de qualité de vie rapporté par les patients. Il fait partie du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS). Il mesure les symptômes, le fonctionnement et la qualité de vie des soins de santé pour une grande variété de conditions. Le PROMIS Global-10 se compose de 10 questions évaluant la santé physique, la santé mentale, la santé sociale, la douleur, la fatigue et la qualité de vie globale perçue. 7 questions interrogent sur la santé en "général" et 3 questions évaluent les problèmes émotionnels, la fatigue et la douleur des 7 derniers jours. Les scores bruts des sous-échelles pour la santé physique et mentale sont chacun calculés sur 20. Les scores bruts sont convertis en scores T pour la santé physique et mentale à l'aide des formules suivantes : le score de santé physique globale est généré en additionnant les réponses à Global03, Global06, Global07remarqué et Global08remarqué. Le score Global Mental Health est généré en additionnant les réponses à Global02, Global04, Global05 et Global10renotées.
3 mois
PROMIS mondial 10
Délai: 6 mois
3. Le PROMIS Global-10 est un outil global de qualité de vie rapporté par les patients. Il fait partie du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS). Il mesure les symptômes, le fonctionnement et la qualité de vie des soins de santé pour une grande variété de conditions. Le PROMIS Global-10 se compose de 10 questions évaluant la santé physique, la santé mentale, la santé sociale, la douleur, la fatigue et la qualité de vie globale perçue. 7 questions interrogent sur la santé en "général" et 3 questions évaluent les problèmes émotionnels, la fatigue et la douleur des 7 derniers jours. Les scores bruts des sous-échelles pour la santé physique et mentale sont chacun calculés sur 20. Les scores bruts sont convertis en scores T pour la santé physique et mentale à l'aide des formules suivantes : le score de santé physique globale est généré en additionnant les réponses à Global03, Global06, Global07rescored et Global08rescored. Le score global de santé mentale est généré en additionnant les réponses à Global02, Global04, Global05 et Global10remarquées.
6 mois
PROMIS mondial 10
Délai: 1 an
3. Le PROMIS Global-10 est un outil global de qualité de vie rapporté par les patients. Il fait partie du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS). Il mesure les symptômes, le fonctionnement et la qualité de vie des soins de santé pour une grande variété de conditions. Le PROMIS Global-10 se compose de 10 questions évaluant la santé physique, la santé mentale, la santé sociale, la douleur, la fatigue et la qualité de vie globale perçue. 7 questions interrogent sur la santé en "général" et 3 questions évaluent les problèmes émotionnels, la fatigue et la douleur des 7 derniers jours. Les scores bruts des sous-échelles pour la santé physique et mentale sont chacun calculés sur 20. Les scores bruts sont convertis en scores T pour la santé physique et mentale à l'aide des formules suivantes : le score de santé physique globale est généré en additionnant les réponses à Global03, Global06, Global07rescored et Global08rescored. Le score global de santé mentale est généré en additionnant les réponses à Global02, Global04, Global05 et Global10remarquées.
1 an
Gamme de mouvement
Délai: Pré-opératoire, 3 mois, 6 mois, 1 an post-opératoire
4. L'amplitude de mouvement (ROM) de l'épaule est une mesure objective de la fonction de l'épaule. Un examinateur en aveugle mesurera l'amplitude des mouvements en élévation avant, en rotation externe en position neutre, en rotation externe avec le bras en abduction, en rotation interne en position neutre et en rotation interne avec le bras en abduction. Un goniomètre sera utilisé pour mesurer au degré près. L'amplitude de mouvement pour l'élévation vers l'avant sera comprise entre 0 et 180 degrés, un nombre plus élevé indiquant un meilleur résultat. La rotation externe et interne varie de 0 à 90 degrés, un nombre plus élevé indiquant un meilleur résultat.
Pré-opératoire, 3 mois, 6 mois, 1 an post-opératoire
Gamme de mouvement
Délai: 3 mois
4. L'amplitude de mouvement (ROM) de l'épaule est une mesure objective de la fonction de l'épaule. Un examinateur en aveugle mesurera l'amplitude des mouvements en élévation avant, en rotation externe en position neutre, en rotation externe avec le bras en abduction, en rotation interne en position neutre et en rotation interne avec le bras en abduction. Un goniomètre sera utilisé pour mesurer au degré près. L'amplitude de mouvement pour l'élévation vers l'avant sera comprise entre 0 et 180 degrés, un nombre plus élevé indiquant un meilleur résultat. La rotation externe et interne varie de 0 à 90 degrés, un nombre plus élevé indiquant un meilleur résultat.
3 mois
Gamme de mouvement
Délai: 6 mois
4. L'amplitude de mouvement (ROM) de l'épaule est une mesure objective de la fonction de l'épaule. Un examinateur en aveugle mesurera l'amplitude des mouvements en élévation avant, en rotation externe en position neutre, en rotation externe avec le bras en abduction, en rotation interne en position neutre et en rotation interne avec le bras en abduction. Un goniomètre sera utilisé pour mesurer au degré près. L'amplitude de mouvement pour l'élévation vers l'avant sera comprise entre 0 et 180 degrés, un nombre plus élevé indiquant un meilleur résultat. La rotation externe et interne varie de 0 à 90 degrés, un nombre plus élevé indiquant un meilleur résultat.
6 mois
Gamme de mouvement
Délai: 1 an
4. L'amplitude de mouvement (ROM) de l'épaule est une mesure objective de la fonction de l'épaule. Un examinateur en aveugle mesurera l'amplitude des mouvements en élévation avant, en rotation externe en position neutre, en rotation externe avec le bras en abduction, en rotation interne en position neutre et en rotation interne avec le bras en abduction. Un goniomètre sera utilisé pour mesurer au degré près. L'amplitude de mouvement pour l'élévation vers l'avant sera comprise entre 0 et 180 degrés, un nombre plus élevé indiquant un meilleur résultat. La rotation externe et interne varie de 0 à 90 degrés, un nombre plus élevé indiquant un meilleur résultat.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déchirure sous-scapulaire
Délai: 1 an
Détermination si une déchirure est présente.
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de visites de physiothérapeutes
Délai: 1 an
Décompte du nombre de visites.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HealthPartners Institute

Collaborateurs

TRIA Orthopaedic Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Première publication (Réel)

15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-259

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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