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Rehabilitación después de una artroplastia total de hombro inversa (RTSA)

13 de marzo de 2023 actualizado por: HealthPartners Institute

Rehabilitación acelerada inmediata del hombro frente a un protocolo estándar después de una artroplastia total de hombro inversa: un ensayo controlado aleatorizado

La artroplastia total de hombro inversa (RTSA) ha tenido éxito en pacientes con artropatía del manguito de los rotadores, fracturas del húmero proximal, artroplastia total de hombro primaria fallida o hemiartroplastia fallida y desgarro masivo e irreparable del manguito de los rotadores. Los pacientes que se someten a una RTSA informan alivio del dolor y rango de movimiento funcional. Han pasado más de 20 años desde la aparición del constructo RTSA, pero no se ha estudiado prospectivamente una rehabilitación posoperatoria inmediata con rango de movimiento activo del hombro en comparación con la rehabilitación posoperatoria tradicional destacada por Boudreau et al.12 Plan de los investigadores seguir prospectivamente a nuestros pacientes después de RTSA que se sometieron a una rehabilitación activa inmediata del hombro (IASR) frente a la rehabilitación tradicional de forma aleatoria y controlada. Los investigadores planean documentar los resultados clínicos, las complicaciones y la rentabilidad hasta 1 año.

Se espera que el estudio cumpla con el modelo Triple Aim para HealthPartners al mejorar la salud de la población, mejorar la experiencia de cada individuo y hacer que la atención médica sea asequible al disminuir el costo total de la atención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
        • Reclutamiento
        • TRIA Orthopaedic Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Walsh, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 55 años de edad.
  • Candidato para una artroplastia total de hombro reversa primaria.
  • Capaz de completar cuestionarios autoadministrados.
  • Estar dispuesto y ser capaz de regresar para todos los procedimientos de seguimiento relacionados con el estudio.
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
  • Competente en el idioma inglés.

Criterio de exclusión:

En la clínica:

  • Pacientes que planean someterse a una artroplastia total de hombro invertida primaria debido a una fractura de húmero proximal.
  • Cirugía de hombro previa, incluida artroplastia total de hombro previa o artroplastia total de hombro inversa o hemiartroplastia, o reparaciones de inestabilidad
  • Infección bacteriana activa del hombro.
  • Cualquier procedimiento de hombro concomitante.
  • Patología adicional del miembro superior ipsilateral o contralateral que requiere tratamiento activo (es decir, cirugía o aparato ortopédico).
  • Artropatía inflamatoria.
  • Diagnosticado con artritis reumatoide
  • Diagnosticado con gota.
  • El sujeto recibe anticoagulación crónica debido a un trastorno hemorrágico o ha tomado anticoagulantes en los 10 días anteriores a la cirugía.
  • Enfermedad vascular periférica u otros trastornos vasculares que dificultarían la cicatrización.
  • Neuropatía periférica u otros trastornos neurológicos que puedan dificultar la deambulación del paciente.
  • El paciente está en la compensación de trabajadores.
  • Cualquier condición que requiera quimioterapia.
  • Consumidor activo de tabaco o ex tabaquista que no está libre de consumir tabaco durante 8 semanas.
  • Diabetes Mellitus no controlada con HbA1C > 7,5%.
  • Abuso actual de drogas o alcohol.
  • Enfermedad médica importante (esperanza de vida inferior a 2 años o riesgo operativo inaceptablemente alto)
  • Sospecha de radiculopatía cervical o mielopatía.
  • Insuficiencia deltoidea al examen físico.

Intraoperatorio:

• Fractura glenoidea iatrogénica

Postoperatorio:

  • Lesión neurológica de la extremidad superior.
  • Complicaciones de la artroplastia total de hombro invertida primaria (es decir, infección postoperatoria, sangrado, falla de hardware).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación Activa Inmediata de Hombro
Otro: Rehabilitación
Este estudio será un estudio de resultados controlado aleatorio no ciego que evaluará los resultados al inicio, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación de una artroplastia total de hombro inversa primaria con dos rehabilitación física postoperatoria diferente. protocolos Habrá 2 grupos, uno que se someterá al protocolo de fisioterapia activa inmediata del hombro que consiste en estiramientos de cuatro cuadrantes y movimiento activo completo del hombro desde el día 1 posterior a la operación en el hospital. El segundo grupo seguirá el protocolo tradicional de fisioterapia TRIA que consiste en PT (estándar de atención) seguido de un retorno gradual al rango de movimiento activo del hombro a partir de la semana 6, lo que requiere 18 visitas de fisioterapia. La terapia física ocurrirá donde el paciente se sienta más cómodo recibiéndola.
Comparador activo: Rehabilitación de debería tradicional
Otro: Rehabilitación
Este estudio será un estudio de resultados controlado aleatorio no ciego que evaluará los resultados al inicio, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación de una artroplastia total de hombro inversa primaria con dos rehabilitación física postoperatoria diferente. protocolos Habrá 2 grupos, uno que se someterá al protocolo de fisioterapia activa inmediata del hombro que consiste en estiramientos de cuatro cuadrantes y movimiento activo completo del hombro desde el día 1 posterior a la operación en el hospital. El segundo grupo seguirá el protocolo tradicional de fisioterapia TRIA que consiste en PT (estándar de atención) seguido de un retorno gradual al rango de movimiento activo del hombro a partir de la semana 6, lo que requiere 18 visitas de fisioterapia. La terapia física ocurrirá donde el paciente se sienta más cómodo recibiéndola.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Codo y Hombro
Periodo de tiempo: Antes de la operación
1. La puntuación americana de hombro y codo (ASES) es una escala que mide el dolor y la función del hombro con 11 ítems, uno para el dolor y 10 para la función. La puntuación de cada subescala es de 50 (0-50), y una puntuación más alta indica un mejor resultado. La puntuación total es una suma de ambas subescalas, con un rango entre 0-100, utilizando la siguiente fórmula, Puntuación total = ((10 - EVA dolor) × 5) + (5/3 × suma de elementos de función).
Antes de la operación
Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Codo y Hombro
Periodo de tiempo: 2 semanas
1. La puntuación americana de hombro y codo (ASES) es una escala que mide el dolor y la función del hombro con 11 ítems, uno para el dolor y 10 para la función. La puntuación de cada subescala es de 50 (0-50), y una puntuación más alta indica un mejor resultado. La puntuación total es una suma de ambas subescalas, con un rango entre 0-100, utilizando la siguiente fórmula, Puntuación total = ((10 - EVA dolor) × 5) + (5/3 × suma de elementos de función).
2 semanas
Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Codo y Hombro
Periodo de tiempo: 3 meses
1. La puntuación americana de hombro y codo (ASES) es una escala que mide el dolor y la función del hombro con 11 ítems, uno para el dolor y 10 para la función. La puntuación de cada subescala es de 50 (0-50), y una puntuación más alta indica un mejor resultado. La puntuación total es una suma de ambas subescalas, con un rango entre 0-100, utilizando la siguiente fórmula, Puntuación total = ((10 - EVA dolor) × 5) + (5/3 × suma de elementos de función).
3 meses
Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Codo y Hombro
Periodo de tiempo: 6 meses
1. La puntuación americana de hombro y codo (ASES) es una escala que mide el dolor y la función del hombro con 11 ítems, uno para el dolor y 10 para la función. La puntuación de cada subescala es de 50 (0-50), y una puntuación más alta indica un mejor resultado. La puntuación total es una suma de ambas subescalas, con un rango entre 0-100, utilizando la siguiente fórmula, Puntuación total = ((10 - EVA dolor) × 5) + (5/3 × suma de elementos de función).
6 meses
Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Codo y Hombro
Periodo de tiempo: 1 año
1. La puntuación americana de hombro y codo (ASES) es una escala que mide el dolor y la función del hombro con 11 ítems, uno para el dolor y 10 para la función. La puntuación de cada subescala es de 50 (0-50), y una puntuación más alta indica un mejor resultado. La puntuación total es una suma de ambas subescalas, con un rango entre 0-100, utilizando la siguiente fórmula, Puntuación total = ((10 - EVA dolor) × 5) + (5/3 × suma de elementos de función).
1 año
Prueba de hombro simple
Periodo de tiempo: Antes de la operación
2. La puntuación de la prueba simple del hombro (SST) es un cuestionario de 12 ítems, sí/no, que evalúa la función del hombro. Hay 2 ítems sobre función relacionada con el dolor, 7 ítems sobre funciones/fuerza y ​​3 ítems sobre rango de movimiento. No hay subescalas. Una respuesta "sí" es 1 punto y una respuesta "no" es 0 puntos. La siguiente fórmula se utiliza para calcular una puntuación de 100 (0-100), total = número de elementos "sí"/número de elementos completados × 100 = % de respuestas "sí". Una puntuación más alta indica una mejor función en una escala de 0 a 100.
Antes de la operación
Prueba de hombro simple
Periodo de tiempo: 2 semanas
2. La puntuación de la prueba simple del hombro (SST) es un cuestionario de 12 ítems, sí/no, que evalúa la función del hombro. Hay 2 ítems sobre función relacionada con el dolor, 7 ítems sobre funciones/fuerza y ​​3 ítems sobre rango de movimiento. No hay subescalas. Una respuesta "sí" es 1 punto y una respuesta "no" es 0 puntos. La siguiente fórmula se usa para calcular una puntuación de 100 (0-100), total = número de elementos "sí"/número de elementos completados × 100 = % de respuestas "sí". Una puntuación más alta indica una mejor función en una escala de 0 a 100.
2 semanas
Prueba de hombro simple
Periodo de tiempo: 3 meses
2. La puntuación de la prueba simple del hombro (SST) es un cuestionario de 12 ítems, sí/no, que evalúa la función del hombro. Hay 2 ítems sobre función relacionada con el dolor, 7 ítems sobre funciones/fuerza y ​​3 ítems sobre rango de movimiento. No hay subescalas. Una respuesta "sí" es 1 punto y una respuesta "no" es 0 puntos. La siguiente fórmula se usa para calcular una puntuación de 100 (0-100), total = número de elementos "sí"/número de elementos completados × 100 = % de respuestas "sí". Una puntuación más alta indica una mejor función en una escala de 0 a 100.
3 meses
Prueba de hombro simple
Periodo de tiempo: 6 meses
2. La puntuación de la prueba simple del hombro (SST) es un cuestionario de 12 ítems, sí/no, que evalúa la función del hombro. Hay 2 ítems sobre función relacionada con el dolor, 7 ítems sobre funciones/fuerza y ​​3 ítems sobre rango de movimiento. No hay subescalas. Una respuesta "sí" es 1 punto y una respuesta "no" es 0 puntos. La siguiente fórmula se utiliza para calcular una puntuación de 100 (0-100), total = número de elementos "sí"/número de elementos completados × 100 = % de respuestas "sí". Una puntuación más alta indica una mejor función en una escala de 0 a 100.
6 meses
Prueba de hombro simple
Periodo de tiempo: 1 año
2. La puntuación de la prueba simple del hombro (SST) es un cuestionario de 12 ítems, sí/no, que evalúa la función del hombro. Hay 2 ítems sobre función relacionada con el dolor, 7 ítems sobre funciones/fuerza y ​​3 ítems sobre rango de movimiento. No hay subescalas. Una respuesta "sí" es 1 punto y una respuesta "no" es 0 puntos. La siguiente fórmula se usa para calcular una puntuación de 100 (0-100), total = número de elementos "sí"/número de elementos completados × 100 = % de respuestas "sí". Una puntuación más alta indica una mejor función en una escala de 0 a 100.
1 año
PROMIS Global 10
Periodo de tiempo: Antes de la operación
3. El PROMIS Global-10 es una herramienta global de resultados informados por los pacientes sobre la calidad de vida en salud. Es parte del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). Mide los síntomas, el funcionamiento y la calidad de vida de la atención médica para una amplia variedad de afecciones. El PROMIS Global-10 consta de 10 preguntas que evalúan la salud física, la salud mental, la salud social, el dolor, la fatiga y la calidad de vida percibida en general. 7 preguntas indagan sobre la salud en “general” y 3 preguntas evalúan problemas emocionales, cansancio y dolor en los últimos 7 días. Las puntuaciones brutas de las subescalas para la salud física y mental se calculan cada una a partir de 20. La puntuación bruta se convierte en puntuaciones T para la salud física y mental utilizando las siguientes fórmulas: la puntuación de salud física global se genera sumando las respuestas a Global03, Global06, Global07rescored y Global08rescored. La puntuación de salud mental global se genera sumando las respuestas a Global02, Global04, Global05 y Global10rescored.
Antes de la operación
PROMIS Global 10
Periodo de tiempo: 2 semanas
3. El PROMIS Global-10 es una herramienta global de resultados informados por los pacientes sobre la calidad de vida en salud. Es parte del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). Mide los síntomas, el funcionamiento y la calidad de vida de la atención médica para una amplia variedad de afecciones. El PROMIS Global-10 consta de 10 preguntas que evalúan la salud física, la salud mental, la salud social, el dolor, la fatiga y la calidad de vida percibida en general. 7 preguntas indagan sobre la salud en “general” y 3 preguntas evalúan problemas emocionales, cansancio y dolor en los últimos 7 días. Las puntuaciones brutas de las subescalas para la salud física y mental se calculan cada una a partir de 20. La puntuación bruta se convierte en puntuaciones T para la salud física y mental utilizando las siguientes fórmulas: la puntuación de salud física global se genera sumando las respuestas a Global03, Global06, Global07rescored y Global08rescored. La puntuación de salud mental global se genera sumando las respuestas a Global02, Global04, Global05 y Global10rescored.
2 semanas
PROMIS Global 10
Periodo de tiempo: 3 meses
3. El PROMIS Global-10 es una herramienta global de resultados informados por los pacientes sobre la calidad de vida en salud. Es parte del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). Mide los síntomas, el funcionamiento y la calidad de vida de la atención médica para una amplia variedad de afecciones. El PROMIS Global-10 consta de 10 preguntas que evalúan la salud física, la salud mental, la salud social, el dolor, la fatiga y la calidad de vida percibida en general. 7 preguntas indagan sobre la salud en “general” y 3 preguntas evalúan problemas emocionales, cansancio y dolor en los últimos 7 días. Las puntuaciones brutas de las subescalas para la salud física y mental se calculan cada una a partir de 20. La puntuación bruta se convierte en puntuaciones T para la salud física y mental utilizando las siguientes fórmulas: la puntuación de salud física global se genera sumando las respuestas a Global03, Global06, Global07rescored y Global08rescored. La puntuación de salud mental global se genera sumando las respuestas a Global02, Global04, Global05 y Global10rescored.
3 meses
PROMIS Global 10
Periodo de tiempo: 6 meses
3. El PROMIS Global-10 es una herramienta global de resultados informados por los pacientes sobre la calidad de vida en salud. Es parte del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). Mide los síntomas, el funcionamiento y la calidad de vida de la atención médica para una amplia variedad de afecciones. El PROMIS Global-10 consta de 10 preguntas que evalúan la salud física, la salud mental, la salud social, el dolor, la fatiga y la calidad de vida percibida en general. 7 preguntas indagan sobre la salud en “general” y 3 preguntas evalúan problemas emocionales, cansancio y dolor en los últimos 7 días. Las puntuaciones brutas de las subescalas para la salud física y mental se calculan cada una a partir de 20. La puntuación bruta se convierte en puntuaciones T para la salud física y mental utilizando las siguientes fórmulas: la puntuación de salud física global se genera sumando las respuestas a Global03, Global06, Global07rescored y Global08rescored. La puntuación de salud mental global se genera sumando las respuestas a Global02, Global04, Global05 y Global10rescored.
6 meses
PROMIS Global 10
Periodo de tiempo: 1 año
3. El PROMIS Global-10 es una herramienta global de resultados informados por los pacientes sobre la calidad de vida en salud. Es parte del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). Mide los síntomas, el funcionamiento y la calidad de vida de la atención médica para una amplia variedad de afecciones. El PROMIS Global-10 consta de 10 preguntas que evalúan la salud física, la salud mental, la salud social, el dolor, la fatiga y la calidad de vida percibida en general. 7 preguntas indagan sobre la salud en “general” y 3 preguntas evalúan problemas emocionales, cansancio y dolor en los últimos 7 días. Las puntuaciones brutas de las subescalas para la salud física y mental se calculan cada una a partir de 20. La puntuación bruta se convierte en puntuaciones T para la salud física y mental utilizando las siguientes fórmulas: la puntuación de salud física global se genera sumando las respuestas a Global03, Global06, Global07rescored y Global08rescored. La puntuación de salud mental global se genera sumando las respuestas a Global02, Global04, Global05 y Global10rescored.
1 año
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la operación
4. El rango de movimiento (ROM) del hombro es una medida objetiva de la función del hombro. Un examinador ciego medirá el rango de movimiento en elevación hacia adelante, rotación externa en posición neutral, rotación externa con el brazo en abducción, rotación interna en posición neutral y rotación interna con el brazo en abducción. Se utilizará un goniómetro para medir al grado más cercano. El rango de movimiento para la elevación hacia adelante oscilará entre 0 y 180 grados; un número más alto indica un mejor resultado. La rotación externa e interna varía de 0 a 90 grados y un número más alto indica un mejor resultado.
Antes de la operación, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la operación
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
4. El rango de movimiento (ROM) del hombro es una medida objetiva de la función del hombro. Un examinador ciego medirá el rango de movimiento en elevación hacia adelante, rotación externa en posición neutral, rotación externa con el brazo en abducción, rotación interna en posición neutral y rotación interna con el brazo en abducción. Se utilizará un goniómetro para medir al grado más cercano. El rango de movimiento para la elevación hacia adelante oscilará entre 0 y 180 grados; un número más alto indica un mejor resultado. La rotación externa e interna varía de 0 a 90 grados y un número más alto indica un mejor resultado.
3 meses
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
4. El rango de movimiento (ROM) del hombro es una medida objetiva de la función del hombro. Un examinador ciego medirá el rango de movimiento en elevación hacia adelante, rotación externa en posición neutral, rotación externa con el brazo en abducción, rotación interna en posición neutral y rotación interna con el brazo en abducción. Se utilizará un goniómetro para medir al grado más cercano. El rango de movimiento para la elevación hacia adelante oscilará entre 0 y 180 grados; un número más alto indica un mejor resultado. La rotación externa e interna varía de 0 a 90 grados y un número más alto indica un mejor resultado.
6 meses
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 1 año
4. El rango de movimiento (ROM) del hombro es una medida objetiva de la función del hombro. Un examinador ciego medirá el rango de movimiento en elevación hacia adelante, rotación externa en posición neutral, rotación externa con el brazo en abducción, rotación interna en posición neutral y rotación interna con el brazo en abducción. Se utilizará un goniómetro para medir al grado más cercano. El rango de movimiento para la elevación hacia adelante oscilará entre 0 y 180 grados; un número más alto indica un mejor resultado. La rotación externa e interna varía de 0 a 90 grados y un número más alto indica un mejor resultado.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desgarro subescapular
Periodo de tiempo: 1 año
Determinación si hay una lágrima presente.
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de visitas de PT
Periodo de tiempo: 1 año
Recuento de número de visitas.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HealthPartners Institute

Colaboradores

TRIA Orthopaedic Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-259

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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