Реабилитация после тотального обратного эндопротезирования плечевого сустава (RTSA)
1 мая 2024 г. обновлено: HealthPartners Institute
Немедленная ускоренная реабилитация плечевого сустава по сравнению со стандартным протоколом после тотального обратного эндопротезирования плечевого сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Обратная тотальная артропластика плечевого сустава (RTSA) была успешной у пациентов с артропатией вращательной манжеты плеча, переломами проксимального отдела плечевой кости, неудачным первичным тотальным эндопротезированием плечевого сустава или неудачной гемиартропластикой, а также массивным непоправимым разрывом вращательной манжеты плеча. Пациенты, прошедшие RTSA, сообщают об уменьшении боли и расширении функционального диапазона движений. Прошло более 20 лет с момента появления конструкции RTSA, но немедленная послеоперационная реабилитация с активным диапазоном движений плеча не изучалась проспективно по сравнению с традиционной послеоперационной реабилитацией, описанной Boudreau et al.12 План исследователей чтобы проспективно наблюдать за нашими пациентами после RTSA, проходящих немедленную активную реабилитацию плеча (IASR) по сравнению с традиционной реабилитацией в рандомизированном контролируемом режиме. Исследователи планируют документировать клинические результаты, осложнения и экономическую эффективность в течение 1 года.
Мы надеемся, что исследование позволит реализовать модель Triple Aim для HealthPartners, улучшив здоровье населения, улучшив опыт каждого человека и сделав здравоохранение доступным за счет снижения общей стоимости лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Megan Reams
- Номер телефона: 952-806-5329
- Электронная почта: megan.reams@tria.com
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55431
- Рекрутинг
- TRIA Orthopaedic Center
-
Контакт:
- Megan Reams
- Номер телефона: 952-806-5329
- Электронная почта: institute@tria.com
-
Главный следователь:
- Michael Walsh, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- > 55 лет.
- Кандидат на первичное реверсивное тотальное эндопротезирование плечевого сустава.
- Умение самостоятельно заполнять анкеты.
- Быть готовым и способным вернуться для всех последующих процедур, связанных с исследованием.
- Способны и готовы дать информированное согласие.
- Владеет английским языком.
Критерий исключения:
В клинике:
- Пациенты, планирующие пройти первичную реверсивную тотальную артропластику плечевого сустава в связи с переломом проксимального отдела плечевой кости.
- Предыдущие операции на плече, включая предыдущее тотальное эндопротезирование плечевого сустава или реверсивное тотальное эндопротезирование плечевого сустава, или гемиартропластику, или устранение нестабильности
- Активная бактериальная инфекция плеча.
- Любая сопутствующая процедура на плече.
- Дополнительная ипсилатеральная или контралатеральная патология верхней конечности, требующая активного лечения (т. операция или корсет).
- Воспалительная артропатия.
- Поставлен диагноз Ревматоидный артрит
- Диагностирована подагра.
- Субъект постоянно принимает антикоагулянты из-за нарушения свертываемости крови или принимал антикоагулянты в течение 10 дней до операции.
- Заболевания периферических сосудов или другие сосудистые заболевания, которые могут препятствовать заживлению.
- Периферическая невропатия или другие неврологические расстройства, которые могут мешать пациенту передвигаться.
- Пациент находится на компенсации работникам.
- Любое состояние, требующее химиотерапии.
- Активный потребитель табака или бывший потребитель табака, который не может отказаться от употребления табака в течение 8 недель.
- Неконтролируемый сахарный диабет с уровнем HbA1C > 7,5%.
- Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем.
- Тяжелое соматическое заболевание (ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет или неприемлемо высокий операционный риск)
- Подозрение на шейную радикулопатию или миелопатию.
- Дельтовидная недостаточность при физикальном обследовании.
Интраоперационный:
• Ятрогенный перелом гленоида
Послеоперационный:
- Неврологическое повреждение верхней конечности.
- Осложнения от первичного реверсивного тотального эндопротезирования плечевого сустава (т.е. послеоперационная инфекция, кровотечение, отказ оборудования).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленная активная реабилитация плеча
|
Это исследование будет неслепым рандомизированным контролируемым исследованием исходов, в котором оцениваются исходы исходного уровня, а также через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции первичной реверсивной тотальной артропластики плечевого сустава с двумя различными послеоперационными методами физической реабилитации. протоколы.
Будут 2 группы, одна из которых будет проходить немедленную активную физиотерапию плеча, состоящую из четырех квадрантных растяжек и полного активного движения плеча с первого послеоперационного дня в больнице.
Вторая группа будет следовать традиционному протоколу физиотерапии TRIA, состоящему из PT (стандартное лечение) с последующим постепенным возвращением к активному диапазону движений плеча, начиная с 6-й недели, что требует 18 посещений физиотерапии.
Физиотерапия проводится там, где пациенту наиболее комфортно ее получать.
|
|
Активный компаратор: Традиционная реабилитация
|
Это исследование будет неслепым рандомизированным контролируемым исследованием исходов, в котором оцениваются исходы исходного уровня, а также через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции первичной реверсивной тотальной артропластики плечевого сустава с двумя различными послеоперационными методами физической реабилитации. протоколы.
Будут 2 группы, одна из которых будет проходить немедленную активную физиотерапию плеча, состоящую из четырех квадрантных растяжек и полного активного движения плеча с первого послеоперационного дня в больнице.
Вторая группа будет следовать традиционному протоколу физиотерапии TRIA, состоящему из PT (стандартное лечение) с последующим постепенным возвращением к активному диапазону движений плеча, начиная с 6-й недели, что требует 18 посещений физиотерапии.
Физиотерапия проводится там, где пациенту наиболее комфортно ее получать.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Американское общество оценки локтей и плеч
Временное ограничение: До операции
|
1. Американская шкала оценки плеча и локтя (ASES) — это шкала, которая измеряет боль в плече и функцию с помощью 11 пунктов, один пункт для боли и 10 пунктов для функции.
Оценка по каждой подшкале составляет от 50 (0 до 50), при этом более высокий балл указывает на лучший результат.
Общий балл представляет собой сумму обеих субшкал в диапазоне от 0 до 100 по следующей формуле: Общий балл = ((10 - боль по ВАШ) × 5) + (5/3 × сумма функциональных элементов).
|
До операции
|
|
Американское общество оценки локтей и плеч
Временное ограничение: 2 недели
|
1. Американская шкала оценки плеча и локтя (ASES) — это шкала, которая измеряет боль в плече и функцию с помощью 11 пунктов, один пункт для боли и 10 пунктов для функции.
Оценка по каждой подшкале составляет от 50 (0 до 50), при этом более высокий балл указывает на лучший результат.
Общий балл представляет собой сумму обеих субшкал в диапазоне от 0 до 100 по следующей формуле: Общий балл = ((10 - боль по ВАШ) × 5) + (5/3 × сумма функциональных элементов).
|
2 недели
|
|
Американское общество оценки локтей и плеч
Временное ограничение: 3 месяца
|
1. Американская шкала оценки плеча и локтя (ASES) — это шкала, которая измеряет боль в плече и функцию с помощью 11 пунктов, один пункт для боли и 10 пунктов для функции.
Оценка по каждой подшкале составляет от 50 (0 до 50), при этом более высокий балл указывает на лучший результат.
Общий балл представляет собой сумму обеих субшкал в диапазоне от 0 до 100 по следующей формуле: Общий балл = ((10 - боль по ВАШ) × 5) + (5/3 × сумма функциональных пунктов).
|
3 месяца
|
|
Американское общество оценки локтей и плеч
Временное ограничение: 6 месяцев
|
1. Американская шкала оценки плеча и локтя (ASES) — это шкала, которая измеряет боль в плече и функцию с помощью 11 пунктов, один пункт для боли и 10 пунктов для функции.
Оценка по каждой подшкале составляет от 50 (0 до 50), при этом более высокий балл указывает на лучший результат.
Общий балл представляет собой сумму обеих субшкал в диапазоне от 0 до 100 по следующей формуле: Общий балл = ((10 - боль по ВАШ) × 5) + (5/3 × сумма функциональных пунктов).
|
6 месяцев
|
|
Американское общество оценки локтей и плеч
Временное ограничение: 1 год
|
1. Американская шкала оценки плеча и локтя (ASES) — это шкала, которая измеряет боль в плече и функцию с помощью 11 пунктов, один пункт для боли и 10 пунктов для функции.
Оценка по каждой подшкале составляет от 50 (0 до 50), при этом более высокий балл указывает на лучший результат.
Общий балл представляет собой сумму обеих субшкал в диапазоне от 0 до 100 по следующей формуле: Общий балл = ((10 - боль по ВАШ) × 5) + (5/3 × сумма функциональных пунктов).
|
1 год
|
|
Простой плечевой тест
Временное ограничение: До операции
|
2. Простой тест плеча (SST) представляет собой опросник из 12 пунктов, дающий/нет оценивающий функцию плеча.
Есть 2 пункта по функциям, связанным с болью, 7 пунктов по функциям/силе и 3 пункта по диапазону движений.
Подшкал нет.
Ответ «да» — 1 балл, ответ «нет» — 0 баллов.
Следующая формула используется для расчета балла из 100 (0-100): общее количество = количество ответов «да» / количество выполненных заданий × 100 = % ответов «да».
Более высокий балл указывает на лучшую функцию по шкале от 0 до 100.
|
До операции
|
|
Простой плечевой тест
Временное ограничение: 2 недели
|
2. Простой тест плеча (SST) представляет собой опросник из 12 пунктов, дающий/нет оценивающий функцию плеча.
Есть 2 пункта по функциям, связанным с болью, 7 пунктов по функциям/силе и 3 пункта по диапазону движений.
Подшкал нет.
Ответ «да» — 1 балл, ответ «нет» — 0 баллов.
Следующая формула используется для расчета балла из 100 (0-100): общее количество = количество ответов «да» / количество выполненных заданий × 100 = % ответов «да».
Более высокий балл указывает на лучшую функцию по шкале от 0 до 100.
|
2 недели
|
|
Простой плечевой тест
Временное ограничение: 3 месяца
|
2. Простой тест плеча (SST) представляет собой опросник из 12 пунктов, дающий/нет оценивающий функцию плеча.
Есть 2 пункта по функциям, связанным с болью, 7 пунктов по функциям/силе и 3 пункта по диапазону движений.
Подшкал нет.
Ответ «да» — 1 балл, ответ «нет» — 0 баллов.
Следующая формула используется для расчета балла из 100 (0-100): общее количество = количество ответов «да» / количество выполненных заданий × 100 = % ответов «да».
Более высокий балл указывает на лучшую функцию по шкале от 0 до 100.
|
3 месяца
|
|
Простой плечевой тест
Временное ограничение: 6 месяцев
|
2. Простой тест плеча (SST) представляет собой опросник из 12 пунктов, дающий/нет оценивающий функцию плеча.
Есть 2 пункта по функциям, связанным с болью, 7 пунктов по функциям/силе и 3 пункта по диапазону движения.
Подшкал нет.
Ответ «да» — 1 балл, ответ «нет» — 0 баллов.
Следующая формула используется для расчета балла из 100 (0-100): общее количество = количество ответов «да» / количество выполненных заданий × 100 = % ответов «да».
Более высокий балл указывает на лучшую функцию по шкале от 0 до 100.
|
6 месяцев
|
|
Простой плечевой тест
Временное ограничение: 1 год
|
2. Простой тест плеча (SST) представляет собой опросник из 12 пунктов, дающий/нет оценивающий функцию плеча.
Есть 2 пункта по функциям, связанным с болью, 7 пунктов по функциям/силе и 3 пункта по диапазону движений.
Подшкал нет.
Ответ «да» — 1 балл, ответ «нет» — 0 баллов.
Следующая формула используется для расчета балла из 100 (0-100): общее количество = количество ответов «да» / количество выполненных заданий × 100 = % ответов «да».
Более высокий балл указывает на лучшую функцию по шкале от 0 до 100.
|
1 год
|
|
ПРОМИС Глобал 10
Временное ограничение: До операции
|
3. PROMIS Global-10 — это глобальный инструмент оценки качества жизни, о котором сообщают пациенты.
Он является частью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
Он измеряет симптомы, функционирование и качество жизни при самых разных состояниях.
PROMIS Global-10 состоит из 10 вопросов, оценивающих физическое здоровье, психическое здоровье, социальное здоровье, боль, усталость и общее воспринимаемое качество жизни.
7 вопросов касаются здоровья в целом и 3 вопроса оценивают эмоциональные проблемы, усталость и боль за последние 7 дней.
Необработанные баллы по подшкалам физического и психического здоровья рассчитываются по 20-балльной шкале.
Необработанные баллы преобразуются в баллы T для физического и психического здоровья с использованием следующих формул: Глобальный балл физического здоровья генерируется путем суммирования ответов на Global03, Global06, Global07rescored и Global08rescored.
Глобальная оценка психического здоровья рассчитывается путем суммирования ответов на вопросы Global02, Global04, Global05 и Global10.
|
До операции
|
|
ПРОМИС Глобал 10
Временное ограничение: 2 недели
|
3. PROMIS Global-10 — это глобальный инструмент оценки качества жизни, о котором сообщают пациенты.
Он является частью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
Он измеряет симптомы, функционирование и качество жизни при самых разных состояниях.
PROMIS Global-10 состоит из 10 вопросов, оценивающих физическое здоровье, психическое здоровье, социальное здоровье, боль, усталость и общее воспринимаемое качество жизни.
7 вопросов касаются здоровья в целом и 3 вопроса оценивают эмоциональные проблемы, усталость и боль за последние 7 дней.
Необработанные баллы по подшкалам физического и психического здоровья рассчитываются по 20-балльной шкале.
Необработанные баллы преобразуются в баллы T для физического и психического здоровья с использованием следующих формул: Глобальный балл физического здоровья генерируется путем суммирования ответов на Global03, Global06, Global07rescored и Global08rescored.
Глобальная оценка психического здоровья рассчитывается путем суммирования ответов на вопросы Global02, Global04, Global05 и Global10.
|
2 недели
|
|
ПРОМИС Глобал 10
Временное ограничение: 3 месяца
|
3. PROMIS Global-10 — это глобальный инструмент оценки качества жизни, о котором сообщают пациенты.
Он является частью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
Он измеряет симптомы, функционирование и качество жизни при самых разных состояниях.
PROMIS Global-10 состоит из 10 вопросов, оценивающих физическое здоровье, психическое здоровье, социальное здоровье, боль, усталость и общее воспринимаемое качество жизни.
7 вопросов касаются здоровья в целом и 3 вопроса оценивают эмоциональные проблемы, усталость и боль за последние 7 дней.
Необработанные баллы по подшкалам физического и психического здоровья рассчитываются по 20-балльной шкале.
Необработанные баллы преобразуются в баллы T для физического и психического здоровья с использованием следующих формул: Глобальный балл физического здоровья генерируется путем суммирования ответов на Global03, Global06, Global07rescored и Global08rescored.
Глобальная оценка психического здоровья рассчитывается путем суммирования ответов на вопросы Global02, Global04, Global05 и Global10.
|
3 месяца
|
|
ПРОМИС Глобал 10
Временное ограничение: 6 месяцев
|
3. PROMIS Global-10 — это глобальный инструмент оценки качества жизни, о котором сообщают пациенты.
Он является частью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
Он измеряет симптомы, функционирование и качество жизни при самых разных состояниях.
PROMIS Global-10 состоит из 10 вопросов, оценивающих физическое здоровье, психическое здоровье, социальное здоровье, боль, усталость и общее воспринимаемое качество жизни.
7 вопросов касаются здоровья в целом и 3 вопроса оценивают эмоциональные проблемы, усталость и боль за последние 7 дней.
Необработанные баллы по подшкалам физического и психического здоровья рассчитываются по 20-балльной шкале.
Необработанные баллы преобразуются в баллы T для физического и психического здоровья с использованием следующих формул: Глобальный балл физического здоровья генерируется путем суммирования ответов на Global03, Global06, Global07rescored и Global08rescored.
Глобальная оценка психического здоровья рассчитывается путем суммирования ответов на вопросы Global02, Global04, Global05 и Global10.
|
6 месяцев
|
|
ПРОМИС Глобал 10
Временное ограничение: 1 год
|
3. PROMIS Global-10 — это глобальный инструмент оценки качества жизни, о котором сообщают пациенты.
Он является частью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
Он измеряет симптомы, функционирование и качество жизни при самых разных состояниях.
PROMIS Global-10 состоит из 10 вопросов, оценивающих физическое здоровье, психическое здоровье, социальное здоровье, боль, усталость и общее воспринимаемое качество жизни.
7 вопросов касаются здоровья в целом и 3 вопроса оценивают эмоциональные проблемы, усталость и боль за последние 7 дней.
Необработанные баллы по подшкалам физического и психического здоровья рассчитываются по 20-балльной шкале.
Необработанные баллы преобразуются в баллы T для физического и психического здоровья с использованием следующих формул: Глобальный балл физического здоровья генерируется путем суммирования ответов на Global03, Global06, Global07rescored и Global08rescored.
Глобальная оценка психического здоровья рассчитывается путем суммирования ответов на вопросы Global02, Global04, Global05 и Global10.
|
1 год
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: До операции, 3 мес, 6 мес, 1 год после операции
|
4. Диапазон движения (ДД) плеча является объективной мерой функции плеча.
Слепой исследователь будет измерять диапазон движения при подъеме вперед, внешнее вращение в нейтральном положении, внешнее вращение с отведением руки, внутреннее вращение в нейтральном положении и внутреннее вращение с отведением руки.
Гониометр будет использоваться для измерения с точностью до градуса.
Диапазон движения для подъема вперед будет находиться в диапазоне от 0 до 180 градусов, при этом большее число указывает на лучший результат.
Внешнее и внутреннее вращение колеблется от 0 до 90 градусов, при этом большее число указывает на лучший результат.
|
До операции, 3 мес, 6 мес, 1 год после операции
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 3 месяца
|
4. Диапазон движения (ДД) плеча является объективной мерой функции плеча.
Слепой исследователь будет измерять диапазон движения при подъеме вперед, внешнее вращение в нейтральном положении, внешнее вращение с отведением руки, внутреннее вращение в нейтральном положении и внутреннее вращение с отведением руки.
Гониометр будет использоваться для измерения с точностью до градуса.
Диапазон движения для подъема вперед будет находиться в диапазоне от 0 до 180 градусов, при этом большее число указывает на лучший результат.
Внешнее и внутреннее вращение колеблется от 0 до 90 градусов, при этом большее число указывает на лучший результат.
|
3 месяца
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
4. Диапазон движения (ДД) плеча является объективной мерой функции плеча.
Слепой исследователь будет измерять диапазон движения при подъеме вперед, внешнее вращение в нейтральном положении, внешнее вращение с отведением руки, внутреннее вращение в нейтральном положении и внутреннее вращение с отведением руки.
Гониометр будет использоваться для измерения с точностью до градуса.
Диапазон движения для подъема вперед будет находиться в диапазоне от 0 до 180 градусов, при этом большее число указывает на лучший результат.
Внешнее и внутреннее вращение колеблется от 0 до 90 градусов, при этом большее число указывает на лучший результат.
|
6 месяцев
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 1 год
|
4. Диапазон движения (ДД) плеча является объективной мерой функции плеча.
Слепой исследователь будет измерять диапазон движения при подъеме вперед, внешнее вращение в нейтральном положении, внешнее вращение с отведением руки, внутреннее вращение в нейтральном положении и внутреннее вращение с отведением руки.
Гониометр будет использоваться для измерения с точностью до градуса.
Диапазон движения для подъема вперед будет находиться в диапазоне от 0 до 180 градусов, при этом большее число указывает на лучший результат.
Внешнее и внутреннее вращение колеблется от 0 до 90 градусов, при этом большее число указывает на лучший результат.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подлопаточная слеза
Временное ограничение: 1 год
|
Определение наличия разрыва.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество посещений PT
Временное ограничение: 1 год
|
Подсчет количества посещений.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-259
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .