Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genoptræning efter omvendt total skulderplastik (RTSA)

2. juni 2025 opdateret af: HealthPartners Institute

Øjeblikkelig accelereret skulderrehabilitering versus en standardprotokol efter omvendt total skulderarthroplastik: et randomiseret kontrolleret forsøg

Reverse total shoulder arthroplasty (RTSA) har været vellykket hos patienter med rotator cuff arthropathy, proksimale humerus frakturer, mislykket primær total skulder arthroplasty eller mislykket hemiarthroplasty og massiv irreparabel rotator cuff rivning. Patienter, der gennemgår en RTSA, rapporterer smertelindring og funktionelt bevægelsesområde. Det er mere end 20 år siden fremkomsten af ​​RTSA-konstruktionen, men en umiddelbar postoperativ rehabilitering med aktiv skulderbevægelse er ikke blevet prospektivt undersøgt i sammenligning med den traditionelle postoperative rehabilitering fremhævet af Boudreau et al.12 Investigators plan at prospektivt følge vores patienter efter RTSA, der gennemgår en øjeblikkelig aktiv skulderrehabilitering (IASR) kontra traditionel rehabilitering på en randomiseret kontrolleret måde. Efterforskere planlægger at dokumentere kliniske resultater, komplikationer og omkostningseffektivitet inden for 1 år.

Undersøgelsen vil forhåbentlig opfylde Triple Aim-modellen for HealthPartners ved at forbedre befolkningens sundhed, forbedre oplevelsen for hver enkelt person og gøre sundhedsydelser overkommelige ved at reducere de samlede udgifter til pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55431
        • Rekruttering
        • TRIA Orthopaedic Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Walsh, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 55 år.
  • Kandidat til primær omvendt total skulderplastik.
  • I stand til at udfylde selvadministrerede spørgeskemaer.
  • Være villig og i stand til at vende tilbage til alle undersøgelsesrelaterede opfølgningsprocedurer.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke.
  • Færdig i det engelske sprog.

Ekskluderingskriterier:

Klinik:

  • Patienter, der planlægger at gennemgå en primær omvendt skulder-totalarthroplastik på grund af proksimal humerusfraktur.
  • Tidligere skulderkirurgi inklusive tidligere total skulderprotes eller omvendt total skulderprotese eller hemiarthroplastik eller ustabilitetsreparationer
  • Aktiv bakteriel infektion i skulderen.
  • Enhver samtidig skulderprocedure.
  • Yderligere ipsilateral eller kontralateral patologi i overekstremiteterne, der kræver aktiv behandling (dvs. operation eller bøjle).
  • Inflammatorisk artropati.
  • Diagnosticeret med reumatoid arthritis
  • Diagnosticeret med gigt.
  • Forsøgspersonen er i kronisk antikoagulering på grund af en blødningsforstyrrelse eller har taget antikoagulantia inden for 10 dage før operationen.
  • Perifer vaskulær sygdom eller andre vaskulære lidelser, der ville forringe helingen.
  • Perifer neuropati eller andre neurologiske lidelser, der kan svække patienten i at bevæge sig.
  • Patienten er på arbejdsskadeerstatning.
  • Enhver tilstand, der kræver kemoterapi.
  • Aktiv tobaksbruger eller tidligere tobaksbruger, som ikke er fri for at bruge tobak i 8 uger.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus med en HbA1C > 7,5 %.
  • Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug.
  • Større medicinsk sygdom (forventet levetid mindre end 2 år eller uacceptabel høj operationsrisiko)
  • Mistanke om cervikal radikulopati eller myelopati.
  • Deltoideus insufficiens ved fysisk undersøgelse.

Intraoperativt:

• Iatrogent glenoidfraktur

Post-operativ:

  • Neurologisk skade på den øvre ekstremitet.
  • Komplikationer fra primær omvendt skulder total artroplastik (dvs. postoperativ infektion, blødning, hardwarefejl).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig aktiv skulderrehabilitering
Dette studie vil være et ikke-blindet randomiseret kontrolleret resultatstudie, der evaluerer resultater ved baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt fra en primær omvendt total skulderarthroplastik med to forskellige postoperative fysiske rehabiliteringer protokoller. Der vil være 2 grupper, hvoraf den ene gennemgår den umiddelbare aktiv skulder fysioterapi protokol bestående af fire kvadrantstrækninger og fuld aktiv bevægelse af skulderen fra post op dag 1 på hospitalet. Den anden gruppe vil følge den traditionelle TRIA-fysioterapiprotokol bestående af PT (standardbehandling) efterfulgt af en gradvis tilbagevenden til skulderens aktive bevægelsesområde begyndende i uge 6, hvilket kræver 18 fysioterapibesøg. Fysioterapien vil finde sted, hvor patienten er mest tryg ved at modtage den.
Aktiv komparator: Traditionel Bør Rehabilitering
Dette studie vil være et ikke-blindet randomiseret kontrolleret resultatstudie, der evaluerer resultater ved baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt fra en primær omvendt total skulderarthroplastik med to forskellige postoperative fysiske rehabiliteringer protokoller. Der vil være 2 grupper, hvoraf den ene gennemgår den umiddelbare aktiv skulder fysioterapi protokol bestående af fire kvadrantstrækninger og fuld aktiv bevægelse af skulderen fra post op dag 1 på hospitalet. Den anden gruppe vil følge den traditionelle TRIA-fysioterapiprotokol bestående af PT (standardbehandling) efterfulgt af en gradvis tilbagevenden til skulderens aktive bevægelsesområde begyndende i uge 6, hvilket kræver 18 fysioterapibesøg. Fysioterapien vil finde sted, hvor patienten er mest tryg ved at modtage den.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Society for Albue og Skulder Score
Tidsramme: Præoperativt
1. American Shoulder and Albow score (ASES) er en skala, der måler skuldersmerter og funktion med 11 punkter, et punkt for smerte og 10 elementer for funktion. Scoren for hver underskala er ud af 50 (0-50), hvor en højere score indikerer et bedre resultat. Den samlede score er en sum af begge underskalaer, der spænder mellem 0-100, ved hjælp af følgende formel: Total score = ((10 - VAS smerte) × 5) + (5/3 × summen af ​​funktionselementer).
Præoperativt
American Society for Albue og Skulder Score
Tidsramme: 2 uger
1. American Shoulder and Albow score (ASES) er en skala, der måler skuldersmerter og funktion med 11 punkter, et punkt for smerte og 10 elementer for funktion. Scoren for hver underskala er ud af 50 (0-50), hvor en højere score indikerer et bedre resultat. Den samlede score er en sum af begge underskalaer, der spænder mellem 0-100, ved hjælp af følgende formel: Total score = ((10 - VAS smerte) × 5) + (5/3 × summen af ​​funktionselementer).
2 uger
American Society for Albue og Skulder Score
Tidsramme: 3 måneder
1. American Shoulder and Albow score (ASES) er en skala, der måler skuldersmerter og funktion med 11 punkter, et punkt for smerte og 10 elementer for funktion. Scoren for hver underskala er ud af 50 (0-50), hvor en højere score indikerer et bedre resultat. Den samlede score er en sum af begge underskalaer, der spænder mellem 0-100, ved hjælp af følgende formel: Total score = ((10 - VAS smerte) × 5) + (5/3 × summen af ​​funktionselementer).
3 måneder
American Society for Albue og Skulder Score
Tidsramme: 6 måneder
1. American Shoulder and Albow score (ASES) er en skala, der måler skuldersmerter og funktion med 11 punkter, et punkt for smerte og 10 elementer for funktion. Scoren for hver underskala er ud af 50 (0-50), hvor en højere score indikerer et bedre resultat. Den samlede score er en sum af begge underskalaer, der spænder mellem 0-100, ved hjælp af følgende formel: Total score = ((10 - VAS smerte) × 5) + (5/3 × summen af ​​funktionselementer).
6 måneder
American Society for Albue og Skulder Score
Tidsramme: 1 år
1. American Shoulder and Albow score (ASES) er en skala, der måler skuldersmerter og funktion med 11 punkter, et punkt for smerte og 10 elementer for funktion. Scoren for hver underskala er ud af 50 (0-50), hvor en højere score indikerer et bedre resultat. Den samlede score er en sum af begge underskalaer, der spænder mellem 0-100, ved hjælp af følgende formel: Total score = ((10 - VAS smerte) × 5) + (5/3 × summen af ​​funktionselementer).
1 år
Simpel skuldertest
Tidsramme: Præoperativt
2. Simple Shoulder Test Score (SST) er et 12-punkt, ja/nej-spørgeskema, der vurderer skulderfunktion. Der er 2 punkter om funktion relateret til smerte, 7 punkter om funktioner/styrke og 3 punkter om bevægelighed. Der er ingen underskalaer. Et "ja" svar er 1 point og et "nej" svar er 0 point. Følgende formel bruges til at beregne en score ud af 100 (0-100), i alt= antal "ja"-elementer/antal afsluttede elementer × 100 = % "ja"-svar. En højere score indikerer bedre funktion fra en skala fra 0-100.
Præoperativt
Simpel skuldertest
Tidsramme: 2 uger
2. Simple Shoulder Test Score (SST) er et 12-punkt, ja/nej-spørgeskema, der vurderer skulderfunktion. Der er 2 punkter om funktion relateret til smerte, 7 punkter om funktioner/styrke og 3 punkter om bevægelighed. Der er ingen underskalaer. Et "ja" svar er 1 point og et "nej" svar er 0 point. Følgende formel bruges til at beregne en score ud af 100 (0-100), i alt= antal "ja"-elementer/antal afsluttede elementer × 100 = % "ja"-svar. En højere score indikerer bedre funktion fra en skala fra 0-100.
2 uger
Simpel skuldertest
Tidsramme: 3 måneder
2. Simple Shoulder Test Score (SST) er et 12-punkt, ja/nej-spørgeskema, der vurderer skulderfunktion. Der er 2 punkter om funktion relateret til smerte, 7 punkter om funktioner/styrke og 3 punkter om bevægelighed. Der er ingen underskalaer. Et "ja" svar er 1 point og et "nej" svar er 0 point. Følgende formel bruges til at beregne en score ud af 100 (0-100), i alt= antal "ja"-elementer/antal afsluttede elementer × 100 = % "ja"-svar. En højere score indikerer bedre funktion fra en skala fra 0-100.
3 måneder
Simpel skuldertest
Tidsramme: 6 måneder
2. Simple Shoulder Test Score (SST) er et 12-punkt, ja/nej-spørgeskema, der vurderer skulderfunktion. Der er 2 punkter om funktion relateret til smerte, 7 punkter om funktioner/styrke og 3 punkter om bevægelighed. Der er ingen underskalaer. Et "ja" svar er 1 point og et "nej" svar er 0 point. Følgende formel bruges til at beregne en score ud af 100 (0-100), i alt= antal "ja"-elementer/antal afsluttede elementer × 100 = % "ja"-svar. En højere score indikerer bedre funktion fra en skala fra 0-100.
6 måneder
Simpel skuldertest
Tidsramme: 1 år
2. Simple Shoulder Test Score (SST) er et 12-punkt, ja/nej-spørgeskema, der vurderer skulderfunktion. Der er 2 punkter om funktion relateret til smerte, 7 punkter om funktioner/styrke og 3 punkter om bevægelighed. Der er ingen underskalaer. Et "ja" svar er 1 point og et "nej" svar er 0 point. Følgende formel bruges til at beregne en score ud af 100 (0-100), i alt= antal "ja"-elementer/antal afsluttede elementer × 100 = % "ja"-svar. En højere score indikerer bedre funktion fra en skala fra 0-100.
1 år
PROMIS Global 10
Tidsramme: Præoperativt
3. PROMIS Global-10 er et globalt værktøj til rapporteret udfald for patientens livskvalitet. Det er en del af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Den måler symptomer, funktion og sundhedskvalitet for en lang række tilstande. PROMIS Global-10 består af 10 spørgsmål, der vurderer fysisk sundhed, mental sundhed, social sundhed, smerte, træthed og overordnet oplevet livskvalitet. 7 spørgsmål spørger ind til sundhed generelt og 3 spørgsmål vurderer følelsesmæssige problemer, træthed og smerter i de sidste 7 dage. Rå underskala-score for fysisk og mental sundhed hver er beregnet ud af 20. Den rå score konverteres til T-score for fysisk og mental sundhed ved hjælp af følgende formler: Global Physical Health-score genereres ved at summere svar til Global03, Global06, Global07rescored og Global08rescored. Global Mental Health-score genereres ved at summere svar på Global02, Global04, Global05 og Global10rescored.
Præoperativt
PROMIS Global 10
Tidsramme: 2 uger
3. PROMIS Global-10 er et globalt værktøj til rapporteret udfald for patientens livskvalitet. Det er en del af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Den måler symptomer, funktion og sundhedskvalitet for en lang række tilstande. PROMIS Global-10 består af 10 spørgsmål, der vurderer fysisk sundhed, mental sundhed, social sundhed, smerte, træthed og overordnet oplevet livskvalitet. 7 spørgsmål spørger ind til sundhed generelt og 3 spørgsmål vurderer følelsesmæssige problemer, træthed og smerter i de sidste 7 dage. Rå underskala-score for fysisk og mental sundhed hver er beregnet ud af 20. Den rå score konverteres til T-score for fysisk og mental sundhed ved hjælp af følgende formler: Global Physical Health-score genereres ved at summere svar til Global03, Global06, Global07rescored og Global08rescored. Global Mental Health-score genereres ved at summere svar på Global02, Global04, Global05 og Global10rescored.
2 uger
PROMIS Global 10
Tidsramme: 3 måneder
3. PROMIS Global-10 er et globalt værktøj til rapporteret udfald for patientens livskvalitet. Det er en del af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Den måler symptomer, funktion og sundhedskvalitet for en lang række tilstande. PROMIS Global-10 består af 10 spørgsmål, der vurderer fysisk sundhed, mental sundhed, social sundhed, smerte, træthed og overordnet oplevet livskvalitet. 7 spørgsmål spørger ind til sundhed generelt og 3 spørgsmål vurderer følelsesmæssige problemer, træthed og smerter i de sidste 7 dage. Rå underskala-score for fysisk og mental sundhed hver er beregnet ud af 20. Den rå score konverteres til T-score for fysisk og mental sundhed ved hjælp af følgende formler: Global Physical Health-score genereres ved at summere svar til Global03, Global06, Global07rescored og Global08rescored. Global Mental Health-score genereres ved at summere svar på Global02, Global04, Global05 og Global10rescored.
3 måneder
PROMIS Global 10
Tidsramme: 6 måneder
3. PROMIS Global-10 er et globalt værktøj til rapporteret udfald for patientens livskvalitet. Det er en del af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Den måler symptomer, funktion og sundhedskvalitet for en lang række tilstande. PROMIS Global-10 består af 10 spørgsmål, der vurderer fysisk sundhed, mental sundhed, social sundhed, smerte, træthed og overordnet oplevet livskvalitet. 7 spørgsmål spørger ind til sundhed generelt og 3 spørgsmål vurderer følelsesmæssige problemer, træthed og smerter i de sidste 7 dage. Rå underskala-score for fysisk og mental sundhed hver er beregnet ud af 20. Den rå score konverteres til T-score for fysisk og mental sundhed ved hjælp af følgende formler: Global Physical Health-score genereres ved at summere svar til Global03, Global06, Global07rescored og Global08rescored. Global Mental Health-score genereres ved at summere svar på Global02, Global04, Global05 og Global10rescored.
6 måneder
PROMIS Global 10
Tidsramme: 1 år
3. PROMIS Global-10 er et globalt værktøj til rapporteret udfald for patientens livskvalitet. Det er en del af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Den måler symptomer, funktion og sundhedskvalitet for en lang række tilstande. PROMIS Global-10 består af 10 spørgsmål, der vurderer fysisk sundhed, mental sundhed, social sundhed, smerte, træthed og overordnet oplevet livskvalitet. 7 spørgsmål spørger ind til sundhed generelt og 3 spørgsmål vurderer følelsesmæssige problemer, træthed og smerter i de sidste 7 dage. Rå underskala-score for fysisk og mental sundhed hver er beregnet ud af 20. Den rå score konverteres til T-score for fysisk og mental sundhed ved hjælp af følgende formler: Global Physical Health-score genereres ved at summere svar til Global03, Global06, Global07rescored og Global08rescored. Global Mental Health-score genereres ved at summere svar på Global02, Global04, Global05 og Global10rescored.
1 år
Bevægelsesområde
Tidsramme: Præoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 1 år postoperativt
4. Range of motion (ROM) af skulderen er et objektivt mål for skulders funktion. En blindet eksaminator vil måle rækkevidden af ​​bevægelse i fremad elevation, ekstern rotation i neutral position ekstern rotation med armen i abduktion, intern rotation i neutral position og intern rotation med armen i abduktion. Et goniometer vil blive brugt til at måle til nærmeste grad. Bevægelsesområdet for fremad elevation vil variere mellem 0-180 grader med et højere tal, der indikerer et bedre resultat. Ekstern og intern rotation varierer fra 0-90 grader med et højere tal, der indikerer et bedre resultat.
Præoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 1 år postoperativt
Bevægelsesområde
Tidsramme: 3 måneder
4. Range of motion (ROM) af skulderen er et objektivt mål for skulders funktion. En blindet eksaminator vil måle rækkevidden af ​​bevægelse i fremad elevation, ekstern rotation i neutral position ekstern rotation med armen i abduktion, intern rotation i neutral position og intern rotation med armen i abduktion. Et goniometer vil blive brugt til at måle til nærmeste grad. Bevægelsesområdet for fremad elevation vil variere mellem 0-180 grader med et højere tal, der indikerer et bedre resultat. Ekstern og intern rotation varierer fra 0-90 grader med et højere tal, der indikerer et bedre resultat.
3 måneder
Bevægelsesområde
Tidsramme: 6 måneder
4. Range of motion (ROM) af skulderen er et objektivt mål for skulders funktion. En blindet eksaminator vil måle rækkevidden af ​​bevægelse i fremad elevation, ekstern rotation i neutral position ekstern rotation med armen i abduktion, intern rotation i neutral position og intern rotation med armen i abduktion. Et goniometer vil blive brugt til at måle til nærmeste grad. Bevægelsesområdet for fremad elevation vil variere mellem 0-180 grader med et højere tal, der indikerer et bedre resultat. Ekstern og intern rotation varierer fra 0-90 grader med et højere tal, der indikerer et bedre resultat.
6 måneder
Bevægelsesområde
Tidsramme: 1 år
4. Range of motion (ROM) af skulderen er et objektivt mål for skulders funktion. En blindet eksaminator vil måle rækkevidden af ​​bevægelse i fremad elevation, ekstern rotation i neutral position ekstern rotation med armen i abduktion, intern rotation i neutral position og intern rotation med armen i abduktion. Et goniometer vil blive brugt til at måle til nærmeste grad. Bevægelsesområdet for fremad elevation vil variere mellem 0-180 grader med et højere tal, der indikerer et bedre resultat. Ekstern og intern rotation varierer fra 0-90 grader med et højere tal, der indikerer et bedre resultat.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subscapularis tåre
Tidsramme: 1 år
Bestemmelse om en tåre er til stede.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal PT-besøg
Tidsramme: 1 år
Antal besøg.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-259

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skulder slidgigt

Abonner