一项开放标签的两部分研究，旨在评估 Aramchol 的绝对生物利用度和质量平衡
2023年5月23日 更新者：Galmed Pharmaceuticals Ltd
一项开放标签的两部分研究，旨在评估 Aramchol 的绝对生物利用度并确定健康男性受试者的质量平衡恢复、代谢物概况和代谢物鉴定
一项分为两部分的开放标签研究，以评估芳酚的绝对生物利用度和质量平衡恢复、代谢物概况和 [14C]-芳酚在健康男性受试者中的代谢物结构鉴定
研究概览
详细说明
一项分为两部分的开放标签研究，旨在评估芳酚的绝对生物利用度和质量平衡恢复、代谢物概况以及 [14C]-芳酚在健康男性受试者中的代谢物结构鉴定。
如果受试者在首次试验性医药产品 (IMP) 给药后提供至少 120 小时的 PK 样品，则该受试者在第 1 部分中被视为可评估。 如果受试者在施用 IMP 后至少提供生物样品长达 144 小时，或表现出 >90% 的质量平衡恢复，或连续 2 天在排泄物中消除的施用剂量 <1%，则受试者被认为在第 2 部分中可评估，以两者为准早点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nottingham、英国、NG11 6JS
- Quotient Sciences, Mere Way, Ruddington Fields, Ruddington, Nottingham, NG11 6JS, UK.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康男性
- 签署知情同意书时年龄在 35 至 64 岁之间
- 筛选时测得的体重指数 (BMI) 为 18.0 至 35.0 kg/m2
- 必须愿意并能够沟通并参与整个研究
- 必须有规律的排便（即每天平均排便 ≥ 1 和 ≤ 3 次）
- 必须提供书面知情同意书
- 必须同意遵守避孕要求
排除标准：
- 在第 1 天之前的 90 天内在临床研究中接受过任何 IMP 的受试者
- 受试者是研究中心的员工，或研究中心的直系亲属或赞助商员工
- 过去 2 年内有任何药物或酒精滥用史
- 每周经常饮酒 >21 单位（1 单位 = ½ 品脱啤酒，或 25 毫升 40% 烈酒，1.5 至 2 单位 = 125 毫升葡萄酒，视类型而定）
- 在筛选或每次入院时确认酒精呼气测试呈阳性
- 当前吸烟者和过去 12 个月内吸烟者。 在筛选或每次入院时确认呼吸一氧化碳读数大于 10 ppm
- 电子烟和尼古丁替代产品的当前用户以及在过去 12 个月内使用过这些产品的用户
- 有怀孕或哺乳期伴侣的受试者
- 辐射暴露，包括本研究中的辐射暴露，不包括背景辐射，但包括诊断 X 射线和其他医疗暴露，在过去 12 个月内超过 5 mSv 或在过去 5 年内超过 10 mSv。 2017 年电离辐射条例中定义的职业暴露工人不得参加该研究
- 在本研究第 1 部分给药前 12 个月内参与任何涉及施用任何 [14C] 标记化合物的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 部分和第 2 部分中的 Aramchol 单剂量给药
6 名受试者在研究的第 1 部分和第 2 部分接受了 Aramchol
|
Aramchol free acid (3β-arachidylamido-7α,12α-dihydroxy-5β-cholan-24-oic acid) 是一种合成小分子，由胆酸（胆汁酸）和花生酸（饱和脂肪酸）通过稳定的酰胺键。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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绝对生物利用度
大体时间：10天
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测量口服和静脉内 (IV) 给药的 Aramchol 的 AUC(0-inf)
|
10天
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质量平衡恢复
大体时间：10天
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评估尿液和粪便中排泄的放射性总量的质量平衡恢复
|
10天
|
|
代谢物分析
大体时间：10天
|
评估 Aramchol 的潜在代谢物并确定其在血浆、尿液和粪便样本中的化学结构
|
10天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
途径和消除率
大体时间：10天
|
确定排泄物中 [14C]-Aramchol 的消除途径和速率
|
10天
|
|
各代谢物化学结构占10%以上
大体时间：10天
|
确定每种代谢物的化学结构，占循环总放射性曲线下面积 (AUC) 的 10% 以上或尿液和粪便中剂量的 10%
|
10天
|
|
PK-浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：10天
|
研究 Aramchol 的浓度-时间曲线 (AUC) 下的血浆面积
|
10天
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PK-最大观察浓度的时间（Tmax）
大体时间：10天
|
调查 Aramchol 的最大观察浓度 (Tmax) 的血浆时间
|
10天
|
|
PK-最大观察浓度（Cmax）
大体时间：10天
|
研究 Aramchol 的血浆最大观察浓度 (Cmax)
|
10天
|
|
PK- 全身清除率 (CL)
大体时间：10天
|
研究 Aramchol 的全身清除率 (CL)
|
10天
|
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安全-不良事件
大体时间：10天
|
评估和描述发生不良事件的参与者人数
|
10天
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安全 - 临床实验室参数
大体时间：10天
|
评估和描述临床实验室参数发生临床显着变化的参与者数量
|
10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月17日
初级完成 (实际的)
2020年8月11日
研究完成 (实际的)
2020年8月11日
研究注册日期
首次提交
2023年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月23日
首次发布 (实际的)
2023年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月23日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Aramchol-020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
将考虑是否共享此质量平衡研究的任何数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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