在社区肿瘤学实践中为癌症患者实施虚拟烟草治疗
在社区肿瘤实践中实施虚拟烟草治疗：“无烟支持研究 2.0”
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 比较增强型常规护理 (EUC) 和虚拟烟草治疗 (VIT) 研究组参与者的比例与注册后 6 个月经生化验证的 7 天点戒烟率。
次要目标：
I. 3 个月随访时生化验证的 7 天流行率戒断率。
二。在 3 个月和 6 个月的随访中自我报告的 7 天点流行戒烟情况。
三、从基线到 3 个月和基线到 6 个月的随访，每天吸烟显着减少（报告的每天吸烟数量减少 > 50%）。
四、持续（自上次调查点以来没有自我报告的吸烟）和持续戒烟 6 个月（可替宁在 3 个月和 6 个月时验证）。
探索目标：
I. 评估已知和潜在调节剂对两组治疗效果的潜在影响。
二。 评估研究者在社区肿瘤中心进行干预的实施和传播过程（可接受性、采用率、适当性、治疗保真度、成本效益、渗透/范围和可持续性）。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM A（增强型常规护理 [EUC]）：患者通过筛查和转诊过程接受吸烟状况评估和戒烟建议，并转诊至美国国家癌症研究所 (NCI) 戒烟热线。
ARM B（虚拟干预治疗 [VIT]）：患者通过 MGH TeleHealth 接受研究指定的烟草治疗教练的初始虚拟咨询会议，持续时间超过 40 分钟，并在 15 分钟内接受多达 10 次虚拟咨询会议，持续约 6 个月。 患者还接受长达 12 周的尼古丁替代疗法 (NRT)（贴片和锭剂联合使用或单独使用）。
完成研究后，可对患者进行为期 1 年的随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alaska
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Anchorage、Alaska、美国、99508
- Alaska Women's Cancer Care
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Anchorage、Alaska、美国、99508
- Katmai Oncology Group
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Northside Hospital
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Augusta University Medical Center
-
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Illinois
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Danville、Illinois、美国、61832
- Carle on Vermilion
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Mount Vernon、Illinois、美国、62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、美国、52402
- Physicians' Clinic of Iowa PC
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Des Moines、Iowa、美国、50309
- Iowa Methodist Medical Center
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Des Moines、Iowa、美国、50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国、55432
- Unity Hospital
-
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Mississippi
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Southhaven、Mississippi、美国、38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
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Missouri
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Joplin、Missouri、美国、64804
- Freeman Health System
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Saint Joseph、Missouri、美国、64506
- Heartland Regional Medical Center
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Springfield、Missouri、美国、65807
- CoxHealth South Hospital
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
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North Carolina
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Gastonia、North Carolina、美国、28054
- CaroMont Regional Medical Center
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Hendersonville、North Carolina、美国、28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
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Ohio
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Belpre、Ohio、美国、45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Marietta、Ohio、美国、45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Marion、Ohio、美国、43302
- OhioHealth Marion General Hospital
-
Portsmouth、Ohio、美国、45662
- Southern Ohio Medical Center
-
-
South Carolina
-
Easley、South Carolina、美国、29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greer、South Carolina、美国、29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca、South Carolina、美国、29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29307
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
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-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
Memphis、Tennessee、美国、38120
- Baptist Memorial Hospital for Women
-
-
Washington
-
Auburn、Washington、美国、98001
- MultiCare Auburn Medical Center
-
Gig Harbor、Washington、美国、98335
- MultiCare Gig Harbor Medical Park
-
Puyallup、Washington、美国、98372
- MultiCare Good Samaritan Hospital
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Appleton、Wisconsin、美国、54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
-
Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
- HSHS Saint Nicholas Hospital
-
Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 工作人员资格标准：
- 必须会说英语。
- 必须在 NCI 社区肿瘤学研究计划 (NCORP) 站点工作至少三个月。
- 患者资格标准第 0 步：
- 患有任何类型癌症且诊断日期在过去 4 个月内的患者。 在过去 4 个月内诊断出患有过去癌症诊断的患者的肿瘤复发将被视为符合条件。 在过去 4 个月内诊断出患有新的原发性癌症且之前接受过其他类型癌症治疗的患者也将被视为符合条件。 ？原地？ 在过去 4 个月内诊断出的癌症也将被视为符合条件。
- 患者必须是当前吸烟者。 当前吸烟者定义为在过去 30 天内吸过任何香烟（即使是吸一口）。
- 患者必须精通英语，书面和口语，或两者，书面和口语，西班牙语。
患者必须可以使用电话、网络和电子邮件。
- 注意：对具有 Web 和电子邮件访问权限的人员的限制是基于研究的主要目的；评估 NCORP 网络中虚拟干预的实施情况。
- 资格标准第 1 步：患者仍必须满足第 0 步中列出的所有标准。
- 资格第 2 步（随机化）：患者必须在 1 个月（30 天内）完成东部合作肿瘤组-美国放射成像网络学院 (ECOG-ACRIN) 癌症研究组系统的基线调查，以便轻松输入患者报告的结果 (EASEEPRO) ) 知情同意的日期（第 1 步）。
排除标准：
- 患者的东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 3 或以上，或被研究人员或肿瘤临床医生认为在医学上无法参与（即转诊至临终关怀）。
- 患者无意在 NCORP 社区癌症中心接受癌症护理或监测。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A 组（吸烟评估、戒烟建议、戒烟热线转介）
患者通过筛查和转诊过程接受吸烟状况评估和戒烟建议，并转诊至 NCI 戒烟热线。
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辅助研究
其他名称：
接收有关戒烟的信息
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实验性的：B 组（虚拟咨询会议，NRT）
患者通过 MGH TeleHealth 接受研究指定的烟草治疗教练的初始虚拟咨询会议，时间超过 40 分钟，并在大约 6 个月内接受多达 10 次超过 15 分钟的虚拟咨询会议。
患者还接受长达 12 周的 NRT（贴片和锭剂组合或单独使用）。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
给予 NRT 贴片或锭剂（或两者）
其他名称：
接受虚拟戒烟咨询
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在6个月的生化确认的7天点戒酒（未评估）
大体时间：6个月
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我们将通过唾液Cotinine（<15 ng/ml）或过期的Air Co（<10 ppm）来定义7天的积极价值。 所有报告退出且没有NRT或电子烟的参与者将要求提供唾液样本，将在报告退出并报告并发的NRT或电子烟的参与者中衡量过期的Air Co。 如果参与者丢失了随访或不提供唾液或CO样本，则将被视为当前吸烟者。 COVID-19限制阻止了任何唾液或CO样本收集。 因此，没有生化结果可用于报告此目标。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生化确认的7天点在3个月时禁欲（未评估）
大体时间：3个月
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我们将通过唾液Cotinine（<15 ng/ml）或过期的Air Co（<10 ppm）来定义7天的积极价值。 所有报告退出且没有NRT或电子烟的参与者将要求提供唾液样本，将在报告退出并报告并发的NRT或电子烟的参与者中衡量过期的Air Co。 如果参与者丢失了随访或不提供唾液或CO样本，则将被视为当前吸烟者。 COVID-19限制阻止了本研究的一部分唾液或CO样本收集或分析。 因此，没有生化结果结果可用于此目标的报告。 |
3个月
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6个月的7天点降低烟草禁欲 - 自我报告
大体时间：6个月
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从参与者对调查问题的回答确定了7天的积分降低：“自从您上次抽烟（甚至是一两个泡芙）以来已经有多长时间了？”
如果参与者撤回，失去了跟进，没有回答或自上次泡芙以来7天或更短的时间，他们被标记为最近吸烟。
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6个月
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3个月的7天散点烟草禁欲 - 自我报告
大体时间：3个月
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从参与者对调查问题的回答确定了7天的积分降低：“自从您上次抽烟（甚至是一两个泡芙）以来已经有多长时间了？”
如果参与者撤回，失去了跟进，没有回答或自上次泡芙以来7天或更短的时间，他们被标记为最近吸烟。
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3个月
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自我报告的连续烟草禁欲
大体时间：在3个月和6个月
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通过比较戒烟中的3个月和6个月的7天患病率，分析了持续停止香烟的使用。 如果参与者撤回或没有回答调查，他们被标记为最近吸烟。 因此，参与者需要完成调查，并表明他们在3个月和6个月的时间点都停止了烟草使用，以确定持续停止。 |
在3个月和6个月
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在6个月时持续的烟草禁欲（未评估）
大体时间：6个月
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为了在6个月的时间里持续节制，参与者必须在3和6个月的生物化学验证的7天患病率戒酒中符合生化验证的7天。 卡方检验将用于比较治疗组之间的结果。 COVID-19限制阻止了任何唾液或CO样本收集。 因此，没有生化结果可用于报告此目标。 |
6个月
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大幅度减少吸烟
大体时间：基线和6个月
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每天从基线到6个月的吸烟大幅降低被定义为每天报道的香烟数量降低了50％。 要求患者报告在6MO和基线调查中每天抽烟的平均数量。 如果XB是基线时抽烟的平均数量，而X6是6个月时吸烟的平均数量，则将减少计算为（XB-X6）/XB |
基线和6个月
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3个月吸烟大幅减少
大体时间：基线和3个月
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每天从基线到6个月的吸烟大幅降低被定义为每天报道的香烟数量降低了50％。 要求患者报告3MO和基线调查中每天抽烟的平均数量。 如果XB是基线时抽烟的平均数量，而X3是3个月时抽烟的平均数量，则将减少计算为（XB-X3）/XB |
基线和3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社会人口统计学对治疗有效性的潜在影响
大体时间：长达6个月
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将测试潜在主持人在逻辑回归模型中的影响，以确定与戒酒的关联。
一旦开发出了简约的多元模型，将包括治疗组来测试干预对主持人的影响。
治疗组与主持人之间的相互作用，以指示主持人与治疗组之间有关有效性结果的关系。
同样，将使用广义估计方程（GEE）来查看纵向模型。
多次比较将通过考虑Bonferroni调整来解释。
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长达6个月
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医疗和吸烟史对治疗效果的潜在影响
大体时间：长达6个月
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将测试潜在主持人在逻辑回归模型中的影响，以确定与戒酒的关联。
一旦开发出了简约的多元模型，将包括治疗组来测试干预对主持人的影响。
治疗组与主持人之间的相互作用，以指示主持人与治疗组之间有关有效性结果的关系。
同样，将使用广义估计方程（GEE）来查看纵向模型。
多次比较将通过考虑Bonferroni调整来解释。
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长达6个月
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癌症变量对治疗有效性的潜在影响
大体时间：长达6个月
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将测试潜在主持人在逻辑回归模型中的影响，以确定与戒酒的关联。
一旦开发出了简约的多元模型，将包括治疗组来测试干预对主持人的影响。
治疗组与主持人之间的相互作用，以指示主持人与治疗组之间有关有效性结果的关系。
同样，将使用广义估计方程（GEE）来查看纵向模型。
多次比较将通过考虑Bonferroni调整来解释。
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长达6个月
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在社区肿瘤学网站实施干预措施
大体时间：长达36个月
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将遵循Proctor及其同事的建议分类法，以测量实施结果。
将衡量可接受性（对内容/交付的满意度），采用（程序吸收），适当性（相关性），成本和治疗保真度/适应性和渗透率（覆盖范围）和可持续性。
这些实施结果将通过使用定性和定量数据从患者，烟草治疗顾问，NCORP肿瘤学首席研究人员（PIS）和提供者临床医生/员工以及电子健康记录（EHR）文档进行评估。
将使用描述性统计数据来总结实施结果（可接受性，采用，适当性，忠诚度，成本，渗透率和可持续性），并进行治疗组比较（即可接受性）。
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长达36个月
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社区肿瘤学网站的干预可接受性（对内容/交付的满意度）
大体时间：长达36个月
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结果将通过使用定性和定量数据从患者，烟草治疗顾问，NCORP肿瘤学首主研究者（PIS）和提供者临床医生/工作人员以及电子健康记录（EHR）文档进行评估。
将使用描述性统计数据来总结实施结果并进行治疗组比较。
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长达36个月
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社区肿瘤学网站的干预采用（计划吸收）
大体时间：长达36个月
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结果将通过使用定性和定量数据从患者，烟草治疗顾问，NCORP肿瘤学首主研究者（PIS）和提供者临床医生/工作人员以及电子健康记录（EHR）文档进行评估。
将使用描述性统计数据来总结实施结果并进行治疗组比较。
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长达36个月
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社区肿瘤学网站的干预适当性（相关性）
大体时间：长达36个月
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结果将通过使用定性和定量数据从患者，烟草治疗顾问，NCORP肿瘤学首主研究者（PIS）和提供者临床医生/工作人员以及电子健康记录（EHR）文档进行评估。
将使用描述性统计数据来总结实施结果并进行治疗组比较。
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长达36个月
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社区肿瘤学网站的干预成本
大体时间：长达36个月
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结果将通过使用定性和定量数据从患者，烟草治疗顾问，NCORP肿瘤学首主研究者（PIS）和提供者临床医生/工作人员以及电子健康记录（EHR）文档进行评估。
将使用描述性统计数据来总结实施结果并进行治疗组比较。
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长达36个月
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社区肿瘤学网站的治疗保真度/适应
大体时间：长达36个月
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结果将通过使用定性和定量数据从患者，烟草治疗顾问，NCORP肿瘤学首主研究者（PIS）和提供者临床医生/工作人员以及电子健康记录（EHR）文档进行评估。
将使用描述性统计数据来总结实施结果并进行治疗组比较。
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长达36个月
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社区肿瘤学网站的干预渗透（覆盖范围）
大体时间：长达36个月
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结果将通过使用定性和定量数据从患者，烟草治疗顾问，NCORP肿瘤学首主研究者（PIS）和提供者临床医生/工作人员以及电子健康记录（EHR）文档进行评估。
将使用描述性统计数据来总结实施结果并进行治疗组比较。
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长达36个月
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社区肿瘤学网站的干预可持续性
大体时间：长达36个月
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结果将通过使用定性和定量数据从患者，烟草治疗顾问，NCORP肿瘤学首主研究者（PIS）和提供者临床医生/工作人员以及电子健康记录（EHR）文档进行评估。
将使用描述性统计数据来总结实施结果并进行治疗组比较。
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长达36个月
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可接受性：满足需求
大体时间：6个月
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在Proctor及其同事（2011年）的指导下，我们将探讨患者对其随机分配的烟草治疗（可接受性）的满意度，以获得对实施过程的初步了解。 对“无烟支持研究计划在多大程度上满足您的需求？”的回应结果？ 6个月问卷评级（我的需求都没有得到满足）至4（几乎所有需求）的可接受性问题，分数较高，表明满足了更多需求。 |
6个月
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可接受性：援助支持
大体时间：6个月
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在Proctor及其同事（2011年）的指导下，我们将探讨患者对其随机分配的烟草治疗（可接受性）的满意度，以获得对实施过程的初步了解。 对“您是否获得了想要的戒烟帮助？”的回应结果吗？” 6个月问卷评级的可接受性问题从1（否，绝对不是）到4（是的，绝对是），得分更高，表明援助达到所需水平的信心更高。 |
6个月
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可接受性：学习的帮助
大体时间：6个月
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在Proctor及其同事（2011年）的指导下，我们将探讨患者对其随机分配的烟草治疗（可接受性）的满意度，以获得对实施过程的初步了解。 对“无烟支持研究对您有多大帮助的回应？”的回应结果？ 6个月问卷评级的可接受性问题从1（根本没有帮助）到5（非常有用），得分较高，表明有帮助的人增加。 |
6个月
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可接受性：协助质量
大体时间：6个月
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在Proctor及其同事（2011年）的指导下，我们将探讨患者对其随机分配的烟草治疗（可接受性）的满意度，以获得对实施过程的初步了解。 对“您如何评价您收到的戒烟质量的质量？”的回应结果？ 6个月问卷评级的可接受性问题从1（穷）到4（优秀），分数较高，表明质量更高 |
6个月
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可接受性：将向朋友推荐学习
大体时间：6个月
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在Proctor及其同事（2011年）的指导下，我们将探讨患者对其随机分配的烟草治疗（可接受性）的满意度，以获得对实施过程的初步了解。 对“如果需要类似帮助的朋友，您会向他或她推荐无烟支持研究的结果吗？” 6个月问卷评级的可接受性问题从1（否，绝对不是）到4（是的，绝对是），得分较高，表明推荐的可能性更大。 |
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Elyse Park、ECOG-ACRIN Cancer Research Group
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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其他研究编号
- EAQ171CD (其他标识符：CTEP)
- NCI-2018-02826 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ECOG-ACRIN-EAQ171CD (其他标识符：DCP)
- R01CA214427 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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