Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение виртуального лечения табакокурения для больных раком в онкологических клиниках по месту жительства

17 января 2024 г. обновлено: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Внедрение виртуального лечения табакокурения в онкологических учреждениях по месту жительства: «Исследование поддержки без табачного дыма 2.0»

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо планы лечения по прекращению курения работают у больных раком, зависимых от табака, когда они проводятся практически как часть их лечения рака в онкологической практике по месту жительства. Виртуальная информация и консультации могут помочь больным раком бросить курить.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить пропорции участников в группах расширенного обычного ухода (EUC) и виртуального лечения табакокурения (VIT) с биохимически подтвержденным 7-дневным точечным воздержанием от сигарет через 6 месяцев после включения.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Биохимически подтвержденная 7-дневная точечная распространенность воздержания при 3-месячном наблюдении.

II. Самооценка распространенности воздержания от курения в течение 7 дней после 3 и 6 месяцев наблюдения.

III. Значительное снижение (снижение количества выкуриваемых сигарет в день > 50%) ежедневного курения по сравнению с исходным уровнем до 3-х и от исходного уровня до 6-месячного наблюдения.

IV. Непрерывное (отсутствие самоотчета о курении с момента последнего опроса) и устойчивое воздержание в течение 6 месяцев (котинин подтверждено через 3 месяца и 6 месяцев).

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить потенциальное влияние известных и потенциальных модераторов на эффективность лечения между двумя группами.

II. Оценить процессы внедрения и распространения (приемлемость, принятие, уместность, точность лечения, экономическая эффективность, проникновение/охват и устойчивость) вмешательства исследователя в онкологических учреждениях по месту жительства.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM A (Расширенная обычная помощь [EUC]): пациенты получают оценку статуса курения и получают рекомендации по отказу от курения в процессе скрининга и направления, и их направляют на линию помощи бросить курить Национального института рака (NCI).

ARM B (Виртуальное интервенционное лечение [VIT]): пациенты получают начальную виртуальную консультацию с назначенным для исследования тренером по лечению табака через MGH TeleHealth в течение 40 минут и до 10 дополнительных виртуальных консультаций в течение 15 минут в течение примерно 6 месяцев. Пациенты также получают до 12 недель заместительной никотиновой терапии (НЗТ) (пластырь и леденец вместе или по отдельности).

После завершения исследования пациенты могут наблюдаться в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

415

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Katmai Oncology Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Freeman Health System
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Соединенные Штаты, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Соединенные Штаты, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
    • Washington
      • Auburn, Washington, Соединенные Штаты, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, Соединенные Штаты, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ ПЕРСОНАЛУ:
  • Должен быть англоговорящим.
  • Должен работать на объекте NCI Community Oncology Research Program (NCORP) не менее трех месяцев.
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ ПАЦИЕНТУ ЭТАП 0:
  • Пациент с любым типом рака с датой постановки диагноза в течение последних 4 месяцев. Рецидив опухоли, диагностированный в течение последних 4 месяцев, у пациентов с диагнозом рака в прошлом будет считаться приемлемым. Пациенты с новым первичным раком, диагностированным в течение последних 4 месяцев, которые ранее лечились от других видов рака, также будут считаться подходящими. ?На месте? раковые заболевания, диагностированные в течение последних 4 месяцев, также будут считаться подходящими.
  • Пациент должен быть нынешним курильщиком. Текущий курильщик определяется как выкуривание любой сигареты (даже затяжки) за последние 30 дней.
  • Пациент должен свободно владеть как письменным, так и устным английским языком или обоими, письменным и устным, испанским языком.

  • Пациент должен иметь доступ к телефону, Интернету и электронной почте.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Ограничение для тех, у кого есть доступ к Интернету и электронной почте, основано на основной цели исследования; оценить реализацию виртуального вмешательства в сети NCORP.
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ ЭТАП 1: Пациент должен по-прежнему соответствовать всем критериям, изложенным на этапе 0.
  • ЭТАП 2 ПРИЕМЛЕМОСТИ (РАНДОМИЗАЦИЯ): Пациент должен пройти базовое обследование в Восточной кооперативной онкологической группе-Американском колледже радиологической сети визуализации (ECOG-ACRIN) Группы исследования рака Системы для простого ввода результатов, о которых сообщают пациенты (EASEEPRO) в течение 1 месяца (30 дней). ) даты информированного согласия (шаг 1).

Критерий исключения:

  • Пациент имеет статус 3 или выше по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) или признан неспособным к участию по медицинским показаниям исследователями или онкологическим клиницистом (т. е. направлением в хоспис).
  • Пациент не намерен получать лечение или мониторинг рака в онкологическом центре NCORP.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A (оценка курения, советы по отказу от курения, направление на телефонную службу помощи)
Пациенты получают оценку статуса курения и получают рекомендации по отказу от курения в процессе скрининга и направления, и их направляют на линию NCI по прекращению курения.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Поведенческое, психологическое или информационное вмешательство
Получить информацию о прекращении курения
Экспериментальный: Группа B (виртуальные консультации, НЗТ)
Пациенты получают начальную виртуальную консультацию с назначенным для исследования тренером по лечению табакокурения через MGH TeleHealth в течение 40 минут и еще до 10 виртуальных консультаций в течение 15 минут в течение примерно 6 месяцев. Пациенты также получают до 12 недель НЗТ (пластырь и леденец вместе или отдельно).
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Лекарство: Замена никотина
Выданный пластырь НЗТ или пастилка (или и то, и другое)
Другие имена:
  • Никотинзаместительная терапия
  • НЗТ
Другой: Консультирование по отказу от табака
Получите виртуальную консультацию по отказу от табака

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
7-дневное точечное воздержание от табака из-за котинина слюны или монооксида углерода (CO) в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: В 6 месяцев
Будет определять 7-дневную точечную распространенность по котинину в слюне (< 15 нг/мл) или CO в выдыхаемом воздухе (< 10 частей на миллион). Всем участникам, которые сообщают о том, что бросили курить и не употребляют никотинзамещающую (НЗТ) или электронную сигарету, будет предложено предоставить образцы слюны, CO выдыхаемого воздуха будет измерен у участников, которые сообщают о том, что бросили курить, и сообщают об одновременном употреблении НЗТ или электронных сигарет. Если участник выбывает из-под наблюдения или не предоставляет образец слюны или CO, он будет считаться нынешним курильщиком. Тесты хи-квадрат будут использоваться для сравнения результатов между группами лечения.
В 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимически подтвержденная 7-дневная точечная распространенность абстиненции по котинину слюны или СО в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: В 3 месяца
Будет определять 7-дневную точечную распространенность по котинину в слюне (< 15 нг/мл) или CO в выдыхаемом воздухе (< 10 частей на миллион). Всем участникам, которые сообщают о том, что бросили курить и не используют НЗТ или электронные сигареты, будет предложено предоставить образцы слюны, CO выдыхаемого воздуха будет измерен у участников, которые сообщают о том, что бросили курить, и сообщают об одновременном употреблении НЗТ или электронных сигарет. Если участник выбывает из-под наблюдения или не предоставляет образец слюны или CO, он будет считаться нынешним курильщиком. Тесты хи-квадрат будут использоваться для сравнения результатов между группами лечения.
В 3 месяца
Самооценка распространенности воздержания в течение 7 дней
Временное ограничение: В 3 месяца
Тесты хи-квадрат будут использоваться для сравнения результатов между группами лечения.
В 3 месяца
Самооценка распространенности воздержания в течение 7 дней
Временное ограничение: В 6 месяцев
Тесты хи-квадрат будут использоваться для сравнения результатов между группами лечения.
В 6 месяцев
Самооценка продолжительного воздержания от табака
Временное ограничение: В 6 месяцев
Тесты хи-квадрат будут использоваться для сравнения результатов между группами лечения.
В 6 месяцев
Устойчивое воздержание от табака в течение 6 мес.
Временное ограничение: В 6 месяцев
Чтобы квалифицироваться как устойчивое воздержание в течение 6 месяцев, участник должен квалифицироваться как биохимически подтвержденное 7-дневное точечное воздержание от курения через 3 и 6 месяцев. Тесты хи-квадрат будут использоваться для сравнения результатов между группами лечения.
В 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потенциальное влияние социально-демографических показателей на эффективность лечения
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будут проверены эффекты потенциального модератора в моделях логистической регрессии, чтобы определить связь с воздержанием от табака. Как только будет разработана экономная многомерная модель, будет включена лечебная группа для проверки влияния вмешательства на модератора. Взаимодействия между лечебной группой и модераторами, чтобы показать взаимосвязь между модераторами и лечебной группой по результатам эффективности. Кроме того, обобщенные оценочные уравнения (GEE) будут использоваться для рассмотрения продольных моделей. Множественные сравнения будут учитываться с учетом поправок Бонферрони.
До 6 месяцев
Потенциальное влияние истории болезни и курения на эффективность лечения
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будут проверены эффекты потенциального модератора в моделях логистической регрессии, чтобы определить связь с воздержанием от табака. Как только будет разработана экономная многомерная модель, будет включена лечебная группа для проверки влияния вмешательства на модератора. Взаимодействия между лечебной группой и модераторами, чтобы показать взаимосвязь между модераторами и лечебной группой по результатам эффективности. Кроме того, обобщенные оценочные уравнения (GEE) будут использоваться для рассмотрения продольных моделей. Множественные сравнения будут учитываться с учетом поправок Бонферрони.
До 6 месяцев
Потенциальное влияние переменных рака на эффективность лечения
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будут проверены эффекты потенциального модератора в моделях логистической регрессии, чтобы определить связь с воздержанием от табака. Как только будет разработана экономная многомерная модель, будет включена лечебная группа для проверки влияния вмешательства на модератора. Взаимодействия между лечебной группой и модераторами, чтобы показать взаимосвязь между модераторами и лечебной группой по результатам эффективности. Кроме того, обобщенные оценочные уравнения (GEE) будут использоваться для рассмотрения продольных моделей. Множественные сравнения будут учитываться с учетом поправок Бонферрони.
До 6 месяцев
Внедрение вмешательства в онкодиспансерах по месту жительства
Временное ограничение: До 36 месяцев
Будет следовать рекомендованной Проктором и его коллегами таксономии для измерения результатов внедрения. Будут измерять приемлемость (удовлетворенность содержанием/доставкой), принятие (восприятие программы), уместность (релевантность), стоимость, точность/адаптацию обработки, проникновение (охват) и устойчивость. Эти результаты реализации будут оцениваться с использованием смешанных методов с использованием качественных и количественных данных, которые будут получены от пациента, консультанта по лечению табакокурения, главных исследователей (PI) онкологического отделения NCORP и клиницистов/персонала поставщика услуг, а также документации электронной медицинской карты (EHR). Будет использовать описательную статистику для обобщения результатов внедрения (приемлемость, принятие, уместность, достоверность, стоимость, проникновение и устойчивость) и проведения сравнений лечебных групп (т. е. приемлемости).
До 36 месяцев
Приемлемость вмешательства (удовлетворенность содержанием/выполнением) в общественных онкологических центрах
Временное ограничение: До 36 месяцев
Результат будет оцениваться с использованием смешанных методов с использованием качественных и количественных данных, полученных от пациента, консультанта по лечению табакокурения, главных исследователей (PI) онкологического отделения NCORP и клиницистов/персонала поставщика услуг, а также документации электронной медицинской карты (EHR). Будет использовать описательную статистику для обобщения результатов внедрения и проведения сравнения групп лечения.
До 36 месяцев
Внедрение вмешательства (освоение программы) в онкологических учреждениях по месту жительства
Временное ограничение: До 36 месяцев
Результат будет оцениваться с использованием смешанных методов с использованием качественных и количественных данных, полученных от пациента, консультанта по лечению табакокурения, главных исследователей (PI) онкологического отделения NCORP и клиницистов/персонала поставщика услуг, а также документации электронной медицинской карты (EHR). Будет использовать описательную статистику для обобщения результатов внедрения и проведения сравнения групп лечения.
До 36 месяцев
Уместность (актуальность) вмешательства в онкологических учреждениях по месту жительства
Временное ограничение: До 36 месяцев
Результат будет оцениваться с использованием смешанных методов с использованием качественных и количественных данных, полученных от пациента, консультанта по лечению табакокурения, главных исследователей (PI) онкологического отделения NCORP и клиницистов/персонала поставщика услуг, а также документации электронной медицинской карты (EHR). Будет использовать описательную статистику для обобщения результатов внедрения и проведения сравнения групп лечения.
До 36 месяцев
Стоимость вмешательства в онкоцентрах по месту жительства
Временное ограничение: До 36 месяцев
Результат будет оцениваться с использованием смешанных методов с использованием качественных и количественных данных, полученных от пациента, консультанта по лечению табакокурения, главных исследователей (PI) онкологического отделения NCORP и клиницистов/персонала поставщика услуг, а также документации электронной медицинской карты (EHR). Будет использовать описательную статистику для обобщения результатов внедрения и проведения сравнения групп лечения.
До 36 месяцев
Точность лечения/адаптация в онкологических учреждениях по месту жительства
Временное ограничение: До 36 месяцев
Результат будет оцениваться с использованием смешанных методов с использованием качественных и количественных данных, полученных от пациента, консультанта по лечению табакокурения, главных исследователей (PI) онкологического отделения NCORP и клиницистов/персонала поставщика услуг, а также документации электронной медицинской карты (EHR). Будет использовать описательную статистику для обобщения результатов внедрения и проведения сравнения групп лечения.
До 36 месяцев
Проникновение вмешательства (охват) в районные онкологические учреждения
Временное ограничение: До 36 месяцев
Результат будет оцениваться с использованием смешанных методов с использованием качественных и количественных данных, полученных от пациента, консультанта по лечению табакокурения, главных исследователей (PI) онкологического отделения NCORP и клиницистов/персонала поставщика услуг, а также документации электронной медицинской карты (EHR). Будет использовать описательную статистику для обобщения результатов внедрения и проведения сравнения групп лечения.
До 36 месяцев
Устойчивость вмешательств в общественных онкологических учреждениях
Временное ограничение: До 36 месяцев
Результат будет оцениваться с использованием смешанных методов с использованием качественных и количественных данных, полученных от пациента, консультанта по лечению табакокурения, главных исследователей (PI) онкологического отделения NCORP и клиницистов/персонала поставщика услуг, а также документации электронной медицинской карты (EHR). Будет использовать описательную статистику для обобщения результатов внедрения и проведения сравнения групп лечения.
До 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Elyse Park, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EAQ171CD (Другой идентификатор: CTEP)
  • NCI-2018-02826 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-ACRIN-EAQ171CD (Другой идентификатор: DCP)
  • R01CA214427 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться