评估复曲面 IOL 植入术中 Pseudophakic 术中像差测量的必要性
评估复曲面人工晶状体植入术中伪晶状体术中像差测量的必要性
确定使用 IA 从白内障手术获得的结果的临床显着差异。
在植入复曲面 IOL 时，一只眼睛将仅接受无晶状体测量，另一只眼睛将接受无晶状体然后是假晶状体测量。
研究概览
详细说明
确定使用 IA 仅测量无晶状体眼与使用 IA 测量无晶状体眼然后植入假晶状体眼并植入复曲面 IOL 时，复曲面 IOL 植入的结果是否存在临床显着差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Poughkeepsie、New York、美国、12603
- Alterman Modi and Wolter Ophthalmic Physicians and Surgeons
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够理解并签署知情同意书
- 愿意并能够参加所有的学习访问
- 进行简单的双侧白内障手术并且对复曲面人工晶状体感兴趣
- 眼睛健康，没有损害视力的病理（残余屈光不正除外）
- 有明显的白内障
- 双眼有1.0D至5.0D的规则角膜散光，双眼之间的差异为1.0D或更小
- 具有 20/25 或更好的潜在术后视力
排除标准：
- 角膜病理
- 弱视
- 既往角膜屈光手术或其他屈光手术
- 研究者认为之前的前房或后房手术可能会影响视力结果
- 糖尿病性视网膜病变，如果研究者认为这会影响视力结果
- 黄斑变性
- 视网膜脱离病史
- 不规则散光或圆锥角膜
- 斜视
- 如果外科医生认为受试者不适合植入人工晶状体
- 患有急性或慢性疾病或疾病的受试者会混淆本调查的结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：仅无晶状体测量
仅在无晶状体状态下测量的眼睛
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有源比较器：伪晶状体测量
使用 ORA 系统测量无晶状体状态下的眼睛，然后再次测量复曲面 IOL 的假晶状体状态。
获得的假晶状体测量将提供有关放置环面人工晶状体的数据，外科医生将使用该数据在必要时旋转人工晶状体。
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将进行标准无晶状体测量，然后在复曲面人工晶状体植入后进行假晶状体测量。
产生的数据将帮助外科医生正确放置复曲面人工晶状体方向
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 IA 进行人工晶状体植入获得的结果具有临床显着差异
大体时间：30天
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组间残余屈光散光大小差异 术后 1 个月各亚组术后残余屈光散光小于或等于 0.50D 的眼百分比
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月19日
初级完成 (实际的)
2019年1月14日
研究完成 (实际的)
2019年1月14日
研究注册日期
首次提交
2019年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月24日
首次发布 (实际的)
2019年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月5日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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