Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení potřeby pseudofakické intraoperační abberometrie při implantaci torické IOL

5. ledna 2022 aktualizováno: Alterman, Modi, & Wolter Ophthalmic Physicians & Surgeons
Stanovit klinicky významný rozdíl ve výsledcích získaných z operace katarakty pomocí IA. Jedno oko obdrží pouze afakická měření a druhé oko obdrží afakická a poté pseudofakická měření při implantaci torické IOL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zjistit, zda existuje klinicky významný rozdíl ve výsledcích získaných pro implantaci torické IOL při použití IA k měření pouze afakického oka a při použití IA k měření afakického oka a poté pseudofakického oka s implantací torické IOL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
        • Alterman Modi and Wolter Ophthalmic Physicians and Surgeons

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ochoten a schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • ochoten a schopen zúčastnit se všech studijních pobytů
  • prezentují nekomplikovanou bilaterální operaci katarakty a mají zájem o torický iol
  • mít dobré oční zdraví, bez patologie, která by ohrožovala zrakovou ostrost (mimo reziduální refrakční vadu)
  • mají vizuálně významnou kataraktu
  • mají pravidelný rohovkový astigmatismus 1,0D až 5,0D v obou očích s rozdílem mezi očima 1,0D nebo menším
  • mají potenciální pooperační ostrost 20/25 nebo lepší

Kritéria vyloučení:

  • patologie rohovky
  • amblyopie
  • předchozí refrakční chirurgie rohovky nebo jiná refrakční chirurgie
  • předchozí operace přední nebo zadní komory, o které se zkoušející domnívá, že může ohrozit zrakové výsledky
  • Diabetická retinopatie, pokud se zkoušející domnívá, že to ohrozí vizuální výsledky
  • makulární degenerace
  • anamnéza odchlípení sítnice
  • nepravidelný astigmatismus nebo keratokonus
  • strabismus
  • pokud podle názoru chirurga subjekt není vhodným kandidátem na implantaci nitrooční tkáně
  • subjekty, které mají akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zkreslilo výsledky tohoto šetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pouze afakické opatření
Oko měřeno pouze v afakickém stavu
Aktivní komparátor: Pseudofakické opatření
Oko měřeno v afakickém stavu a poté opět v pseudofakickém stavu s torickou IOL pomocí systému ORA. Získané pseudofakické měření poskytne údaje o umístění torického nitroočního nitroočka a chirurg tato data použije k rotaci nitroočního nitroočního implantátu v případě potřeby.
Diagnostický test: Pseudofakické měření
budou provedena standardní afakická měření a poté budou provedena pseudofakická měření po implantaci torického iolu. Získaná data pomohou chirurgovi ve správném umístění orientace torického nitroočka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky významný rozdíl ve výsledcích získaných pro implantaci torii při použití IA
Časové okno: 30 dní

Rozdíl ve velikosti reziduálního refrakčního astigmatismu mezi skupinami Procento očí s pooperačním reziduálním refrakčním astigmatismem 0,50 D nebo méně 1 měsíc po operaci v každé podskupině

  • Procento očí v rozmezí 0,50 D od zamýšleného sférického ekvivalentu

  • Analýza podskupiny:

    • Vektorová analýza účinků jakéhokoli přenastavení torické IOL navržené pseudofakickou IA (tj. zda pravděpodobně zlepší nebo zhorší reziduální refrakční astigmatismus a/nebo UCVA)
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alterman, Modi, & Wolter Ophthalmic Physicians & Surgeons

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSM--2017-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Výsledky studie mohou být sdíleny na mezinárodních setkáních a předloženy k vzájemnému hodnocení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pseudofakické měření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit