A pszeudophakiás intraoperatív abberrometria szükségességének értékelése tórikus IOL implantációban
2022. január 5. frissítette: Alterman, Modi, & Wolter Ophthalmic Physicians & Surgeons
Klinikailag szignifikáns különbségek meghatározása a szürkehályog-műtét eredményeiben IA alkalmazásával.
A tórikus IOL beültetésekor az egyik szem csak aphakiás méréseket, a másik szem pedig aphakiás, majd pszeudophakiás méréseket kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak megállapítása, hogy van-e klinikailag szignifikáns különbség a tórikus IOL beültetésénél kapott eredmények között, amikor IA-t használunk csak az aphakiás szem mérésére, illetve amikor IA-t használunk az aphakiás szem, majd a pszeudophakiás szem mérésére, tórikus IOL beültetéssel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12603
- Alterman Modi and Wolter Ophthalmic Physicians and Surgeons
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hajlandó és képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést
- hajlandó és képes minden tanulmányi látogatáson részt venni
- szövődménymentes kétoldali szürkehályog műtétre jelentkezik, és érdeklődik a tórikus iol iránt
- jó a szem egészsége, a látásélességet veszélyeztető patológiák nélkül (a maradék fénytörési hibán kívül)
- vizuálisan jelentős szürkehályog van
- szabályos szaruhártya asztigmatizmusa 1,0-5,0 D mindkét szemben, a szemek közötti különbség pedig 1,0 D vagy kevesebb
- a lehetséges posztoperatív élesség 20/25 vagy jobb
Kizárási kritériumok:
- szaruhártya patológiája
- amblyopia
- korábbi szaruhártya refraktív műtét vagy más refraktív műtét
- korábbi elülső vagy hátsó kamra műtét, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy veszélyeztetheti a vizuális eredményeket
- Diabéteszes retinopátia, ha a vizsgáló úgy érzi, hogy ez veszélyezteti a vizuális eredményeket
- makula degeneráció
- retinaleválás anamnézisében
- szabálytalan asztigmatizmus vagy keratoconus
- sztrabizmus
- ha a sebész véleménye szerint az alany nem megfelelő jelölt iol beültetésre
- olyan alanyok, akik akut vagy krónikus betegségben szenvednek, vagy olyan betegségben szenvednek, amely megzavarná a vizsgálat eredményeit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Csak aphakiás mérték
A szem csak aphakiás állapotban van mérve
|
|
|
Aktív összehasonlító: Pseudophakiás mérték
A szem aphakiás, majd ismét pszeudophakiás állapotban tórikus IOL-lel mérve az ORA System segítségével.
A kapott pszeudophakiás mérés adatokat szolgáltat a tórikus iol elhelyezéséről, és a sebész ezeket az adatokat felhasználja a iol forgatására, ha szükséges.
|
standard aphakiás méréseket, majd tórikus iol beültetés után pszeudophakiás méréseket végeznek.
A kapott adatok segítenek a sebésznek a tórikus iol megfelelő elhelyezésében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag szignifikáns különbség a tori iol beültetésnél kapott eredményekben IA alkalmazásakor
Időkeret: 30 nap
|
A reziduális refraktív asztigmatizmus nagyságrendjének különbsége a csoportok között Azon szemek százalékos aránya, ahol a posztoperatív refrakciós asztigmatizmus 0,50D vagy kevesebb a műtét után 1 hónappal az egyes alcsoportokban
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SSM--2017-12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
A tanulmány eredményei megoszthatók nemzetközi találkozókon, és benyújthatók szakértői értékelésre
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .