Valutazione della necessità dell'abberrometria intraoperatoria pseudofachica nell'impianto di IOL torica
5 gennaio 2022 aggiornato da: Alterman, Modi, & Wolter Ophthalmic Physicians & Surgeons
Valutazione della necessità di aberrometria intraoperatoria pseudofachica nell'impianto di IOL torica
Per determinare la differenza clinicamente significativa nei risultati ottenuti dalla chirurgia della cataratta utilizzando IA.
Un occhio riceverà solo misurazioni afachiche e l'altro occhio riceverà misurazioni afachiche e quindi pseudofachiche durante l'impianto di una IOL torica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Determinare se esiste una differenza clinicamente significativa nei risultati ottenuti per l'impianto di IOL torica quando si utilizza IA per misurare solo l'occhio afachico e quando si utilizza IA per misurare l'occhio afatico e quindi l'occhio pseudofachico, con impianto di IOL torica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12603
- Alterman Modi and Wolter Ophthalmic Physicians and Surgeons
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- disposto e in grado di comprendere e firmare un consenso informato
- disposti e in grado di partecipare a tutte le visite di studio
- presentarsi per un intervento di cataratta bilaterale non complicato e avere interesse per una iol torica
- avere una buona salute oculare, senza patologie che compromettano l'acuità visiva (al di fuori dell'errore refrattivo residuo)
- hanno cataratte visivamente significative
- avere un astigmatismo corneale regolare da 1.0D a 5.0D in entrambi gli occhi con una differenza tra gli occhi di 1.0D o meno
- avere un'acuità postoperatoria potenziale di 20/25 o migliore
Criteri di esclusione:
- patologia corneale
- ambliopia
- precedente chirurgia refrattiva corneale o altra chirurgia refrattiva
- precedente intervento chirurgico in camera anteriore o posteriore che l'investigatore ritiene possa compromettere i risultati visivi
- Retinopatia diabetica se l'investigatore ritiene che ciò comprometterà i risultati visivi
- degenerazione maculare
- storia di distacco di retina
- astigmatismo irregolare o cheratocono
- strabismo
- se a parere del chirurgo il soggetto non è un candidato appropriato per l'impianto di iol
- soggetti che hanno una malattia acuta o cronica o una malattia che potrebbe confondere i risultati di questa indagine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Solo misura afachica
Occhio misurato solo in stato afachico
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|
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Comparatore attivo: Misura pseudofachica
Occhio misurato in stato afachico e poi di nuovo in stato pseudofachico con IOL torica utilizzando il sistema ORA.
La misurazione pseudofachica ottenuta fornirà dati sul posizionamento della iola torica e il chirurgo utilizzerà tali dati per ruotare la iola se necessario.
|
verranno effettuate misurazioni afachiche standard e quindi misurazioni pseudofachiche dopo l'impianto della iola torica.
I dati prodotti aiuteranno il chirurgo a posizionare correttamente l'orientamento della iola torica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza clinicamente significativa nei risultati ottenuti per l'impianto di toriiol quando si utilizza IA
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Differenza di grandezza dell'astigmatismo refrattivo residuo tra i gruppi Percentuale di occhi con 0,50 D o meno di astigmatismo refrattivo residuo postoperatorio a 1 mese post-operatorio in ciascun sottogruppo
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
14 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSM--2017-12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
I risultati dello studio possono essere condivisi in occasione di incontri internazionali e sottoposti a peer review
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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