Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af behovet for pseudofakisk intraoperativ abberrometri i torisk IOL-implantation

5. januar 2022 opdateret af: Alterman, Modi, & Wolter Ophthalmic Physicians & Surgeons
For at bestemme klinisk signifikant forskel i resultater opnået fra kataraktkirurgi ved brug af IA. Det ene øje vil kun modtage afakiske målinger, og det andet øje vil modtage afakiske og derefter pseudofakiske målinger, når der implanteres en torisk IOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme, om der er en klinisk signifikant forskel i resultaterne opnået for den toriske IOL-implantation, når der anvendes IA til kun at måle det afake øje, og når der anvendes IA til at måle det afake øje og derefter det pseudofakiske øje, med torisk IOL-implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12603
        • Alterman Modi and Wolter Ophthalmic Physicians and Surgeons

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • villig og i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke
  • villig og i stand til at deltage i alle studiebesøg
  • præsenterer for ukompliceret bilateral grå stæroperation og har en interesse i en torisk iol
  • har et godt øjensundhed uden patologi, der kompromitterer synsstyrken (uden for resterende brydningsfejl)
  • har visuelt signifikant grå stær
  • har regelmæssig hornhindeastigmatisme på 1.0D til 5.0D i begge øjne med en forskel mellem øjne på 1.0D eller mindre
  • har en potentiel postoperativ skarphed på 20/25 eller bedre

Ekskluderingskriterier:

  • hornhindens patologi
  • amblyopi
  • tidligere refraktiv hornhindeoperation eller anden refraktiv operation
  • tidligere for- eller bagkammerkirurgi, som efterforskeren føler kan kompromittere visuelle resultater
  • Diabetisk retinopati, hvis efterforskeren føler, at dette vil kompromittere visuelle resultater
  • makuladegeneration
  • historie med nethindeløsning
  • uregelmæssig astigmatisme eller keratoconus
  • strabismus
  • hvis patienten efter kirurgens mening ikke er en passende kandidat til iol-implantation
  • forsøgspersoner, der har en akut eller kronisk sygdom eller sygdom, der ville forvirre resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kun afakisk mål
Øje kun målt i afakisk tilstand
Aktiv komparator: Pseudofakisk foranstaltning
Øje målt i afakisk tilstand og derefter igen i pseudofakisk tilstand med torisk IOL ved hjælp af ORA-systemet. Den opnåede pseudofakiske måling vil give data om placering af torisk iol, og kirurgen vil bruge disse data til at rotere iolen, hvis det er nødvendigt.
Diagnostisk test: Pseudofakisk måling
standard afakiske målinger vil blive taget og derefter pseudofakiske målinger efter torisk iol implantation. De producerede data vil hjælpe kirurgen med korrekt placering af torisk iol-orientering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant forskel i resultater opnået for tori-iol-implantation ved brug af IA
Tidsramme: 30 dage

Forskel i størrelsen af ​​resterende refraktiv astigmatisme mellem grupper Procentdel af øjne med 0,50D eller mindre af postoperativ resterende refraktiv astigmatisme 1 måned efter operation i hver undergruppe

  • Procentdel af øjne inden for 0,50D af tilsigtet sfærisk ækvivalent

  • Undergruppeanalyse:

    • Vektoranalyse af virkningerne af enhver torisk IOL-realignment foreslået af pseudofakisk IA (dvs. var det sandsynligt at forbedre eller forværre resterende refraktiv astigmatisme og/eller UCVA)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alterman, Modi, & Wolter Ophthalmic Physicians & Surgeons

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSM--2017-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af undersøgelsen kan deles på internationale møder og indsendes til peer review

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pseudofakisk måling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner