粪便微生物群移植治疗 ARO 的胃肠道生态失调清除 (FMTGID)
2023年8月24日 更新者：Christine Lee、Vancouver Island Health Authority
评估粪便微生物群移植治疗慢性胃肠道生态失调或清除耐药微生物的疗效的前瞻性、开放标签试验。
本研究的目的是通过灌肠评估 FMT 的疗效：1）正式诊断为活动性炎症性肠病或肠易激综合征导致的生态失调个体的症状改善； 2) 清除胃肠道中的抗微生物耐药微生物。
研究概览
详细说明
自 2012 年 St. Joseph's Healthcare Hamilton 正式实施粪便菌群移植试验以来，每天都有来自溃疡性结肠炎、克罗恩病、慢性肠易激综合征、慢性重症等多种慢性胃肠道疾病患者的电话和电子邮件由于生态失调引起的便秘，由专门研究该疾病的胃肠病学家正式诊断，要求进行 FMT。 出于绝望，其中一些患者探索了在家中进行 FMT 的选择。
互联网上有关于如何制造和执行家庭 FMT 的说明。 鉴于此，一些患者可能会在家中使用未经筛查和/或不合适的供体的粪便样本进行 FMT。 患有代谢紊乱、结肠癌家族史、自身免疫性疾病、胃肠道疾病以及血液和粪便未经筛查的个体应排除粪便捐献。 无人监督和使用来自未经筛选或不合适的捐赠者的粪便样本可能会导致不良的直接和长期后果。 这些患者在家中使用未经筛选的捐献者的粪便样本进行 FMT 的真正可能性非常令人担忧。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
British Columbia
-
Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上。
- 能够提供知情同意。
- 愿意并能够遵守所有必要的学习程序。
- 直肠定植有抗菌素耐药微生物：超广谱β-内酰胺酶、碳青霉烯耐药、万古霉素耐药肠球菌
排除标准：
- 计划或积极服用另一种研究产品
- 中性粒细胞绝对计数 <0.5 x 109/L 的中性粒细胞减少症患者
- 腹部 X 光片显示中毒性巨结肠或胃肠道穿孔的证据
- 外周血白细胞计数 > 30.0 x 109/L 且体温 > 38.0 ºC
- 由沙门氏菌、志贺氏菌、大肠杆菌 0157H7、耶尔森氏菌或弯曲杆菌引起的活动性胃肠炎。
- 因任何原因无法耐受 FMT 或灌肠。
- 在 FMT 时需要全身抗生素治疗。
- 积极服用布拉氏酵母菌或其他益生菌；酸奶是允许的
- 严重的基础疾病，预计患者至少无法存活 30 天。
- 对任何食物有严重过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：打开标签
粪便微生物移植
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粪便微生物群移植直肠给药开放标签
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FMT 对活动性溃疡性结肠炎的疗效
大体时间：1年
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使用部分 MAYO 评分从 FMT 后 4 周、12 周和 1 年的基线评估溃疡性结肠炎疾病活动指数。
Partial-MAYO 是一个经过验证的评分系统，用于确定 UC 的活性。它使用三个非侵入性成分（大便频率、直肠出血和医生的整体评估）。
根据临床评估，对3个临床参数分别进行0至3分的评分，总分为9分。分值越高，病情越严重；分值越高，病情越严重。 0-1分视为缓解； 2 - 4 轻度； 5 - 7 中等； > 7 严重结肠炎。
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1年
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FMT 对肠易激综合症的疗效
大体时间：1年
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肠易激综合征参与者的 IBS 严重程度症状严重程度评分量表 (IBS-SSS) 与基线相比 FMT 的结果。
IBS-SSS 是一种经过验证的工具，带有评分系统，可产生有意义的值，该值既可重复又对变化敏感。
该工具包含五个问题，涉及以下领域：疼痛；膨胀;肠道评分和生活质量。
每个问题都可以使用提示的视觉模拟量表生成从 0 到 100 的分数；总分范围为 0 至 500，总分最高为 500。
IBS-SSS 评分为 75 - 175 时为轻度；中度 176 - 300，重度 > 300。
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1年
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FMT 对克罗恩病的疗效
大体时间：4周
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在基线和 FMT 后测量克罗恩病活动指数 (CDAI)。
CDAI 是一种经过验证的工具，用于患有活动性克罗恩病的成人。
该指数由八个因素组成，其中两个是主观因素：大便习惯；疼痛;总体健康状况；肠道外疾病的特征；使用阿片类药物治疗腹泻；腹部肿块；血细胞比容（hct）；以及体重低于标准的百分比。
评分范围为0~600：>450为重症； 220 - 450 中度活动性疾病； 150 - 219 轻度活动性疾病。
临床缓解定义为 CDAI 评分 <150，临床缓解是 CDAI 评分 <150 或 CDAI 较基线降低 ≥100。
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4周
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基于医生整体评估的 FMT 对显微镜下结肠炎 (MC) 的疗效
大体时间：FMT 后 4 周的基线
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在基线和 FMT 后采用医生的整体评估和每 24 小时未成形排便次数来评估 FMT 的反应，因为这些参数用于确定临床试验和护理中的 MC 治疗。 对于医生的整体评估，分数越低，疾病活动性越小：0=无疾病活动性； 1 = 轻度活动； 2 = 中等活动； 3 = 严重疾病活动 |
FMT 后 4 周的基线
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基于 24 小时内不成形排便次数的 FMT 对显微镜下结肠炎 (MC) 的疗效
大体时间：FMT 后 4 周的基线
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在基线和 FMT 后采用医生的整体评估和每 24 小时未成形排便次数来评估 FMT 的反应，因为这些参数用于确定临床试验和护理中的 MC 治疗。
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FMT 后 4 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christine Lee、Vancouver Island Health Authority
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年7月8日
研究注册日期
首次提交
2019年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月6日
首次发布 (实际的)
2019年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月24日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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