Transplantacja mikrobioty kałowej w leczeniu dysbiozy żołądkowo-jelitowej Usuwanie ARO (FMTGID)
Prospektywne, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności przeszczepu mikroflory kałowej w leczeniu przewlekłej dysbiozy żołądkowo-jelitowej lub eliminacji organizmów opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od czasu formalnego wdrożenia prób przeszczepiania mikroflory kałowej w St. Joseph's Healthcare Hamilton w 2012 r. codziennie odbierane są telefony i e-maile od pacjentów z różnymi przewlekłymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, przewlekły zespół jelita drażliwego, przewlekła ciężka zaparcia spowodowane dysbiozą, które są formalnie diagnozowane przez gastroenterologów specjalizujących się w tym zaburzeniu, aby poprosić o FMT. W desperacji niektórzy z tych pacjentów zbadali możliwość wykonania FMT w domu.
W Internecie można znaleźć instrukcje, jak wyprodukować i wykonać domowe FMT. Biorąc to pod uwagę, niektórzy pacjenci mogą wykonywać FMT w domu przy użyciu próbek kału od niesprawdzonych i/lub nieodpowiednich dawców. Z oddawania kału należy wykluczyć osoby z zaburzeniami metabolicznymi, z wywiadem rodzinnym w kierunku raka jelita grubego, chorobami autoimmunologicznymi, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi oraz osoby, u których nie wykonano badań przesiewowych krwi i stolca. Bez nadzoru i przy użyciu próbek kału od niebadanego lub nieodpowiedniego dawcy może prowadzić do niepożądanych natychmiastowych i długoterminowych konsekwencji. Prawdziwa możliwość wykonania FMT przez tych pacjentów w domu przy użyciu próbek kału od dawców nie poddanych badaniu przesiewowemu jest bardzo niepokojąca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
- Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych.
- Odbyt skolonizowany przez organizmy oporne na środki przeciwdrobnoustrojowe: beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum, enterokoki oporne na karbapenemy, oporne na wankomycynę
Kryteria wyłączenia:
- Planował lub aktywnie przyjmował inny badany produkt
- Pacjenci z neutropenią z bezwzględną liczbą neutrofili <0,5 x 109/l
- Dowody na toksyczne rozdęcie okrężnicy lub perforację przewodu pokarmowego na zdjęciu rentgenowskim jamy brzusznej
- Liczba białych krwinek obwodowych > 30,0 x 109/l ORAZ temperatura > 38,0ºC
- Aktywne zapalenie żołądka i jelit wywołane przez Salmonella, Shigella, E. coli 0157H7, Yersinia lub Campylobacter.
- Nie można tolerować FMT lub lewatywy z jakiegokolwiek powodu.
- Wymagające ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w czasie FMT.
- Aktywne przyjmowanie Saccharomyces boulardii lub innego probiotyku; jogurt jest dozwolony
- Ciężka choroba podstawowa, w przypadku której nie oczekuje się, że pacjent przeżyje co najmniej 30 dni.
- Historia ciężkiej alergii na jakikolwiek pokarm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwórz etykietę
Przeszczep mikroflory kałowej
|
Przeszczep mikroflory kałowej Podawanie doodbytnicze Otwarta etykieta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność FMT w aktywnym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocenić wskaźnik aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na podstawie wartości wyjściowych po 4 tygodniach, 12 tygodniach i 1 roku po FMT, stosując częściową skalę MAYO.
Partial-MAYO to zatwierdzony system punktacji służący do określania aktywności UC. wykorzystuje trzy nieinwazyjne elementy (częstość stolca, krwawienie z odbytu i ogólną ocenę lekarza).
Każdemu z 3 parametrów klinicznych przypisuje się punktację od 0 do 3 zgodnie z oceną kliniczną, przy czym łączny możliwy wynik wynosi 9. Im wyższy wynik, tym cięższa jest choroba; wynik 0 - 1 uważa się za remisję; 2 - 4 łagodne; 5 - 7 umiarkowane; > 7 ciężkie zapalenie jelita grubego.
|
1 rok
|
|
Skuteczność FMT w leczeniu zespołu jelita drażliwego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala nasilenia objawów IBS (IBS-SSS) od wartości wyjściowej w porównaniu z wynikami FMT u uczestników z zespołem jelita drażliwego.
IBS-SSS to zatwierdzony instrument z systemem punktacji, który generuje znaczącą wartość, która jest zarówno powtarzalna, jak i wrażliwa na zmiany.
Narzędzie zawiera pięć pytań z następujących dziedzin: ból; nabrzmienie; wynik jelit i jakość życia.
Każde pytanie może wygenerować wynik od 0 do 100 przy użyciu podpowiedzi wizualnych skal analogowych; łączna liczba punktów może wynosić od 0 do 500, a maksymalny łączny wynik wynosi 500.
IBS-SSS ma łagodny przebieg w przypadku wyników 75–175; umiarkowane 176 - 300 i ciężkie, jeśli > 300.
|
1 rok
|
|
Skuteczność FMT w chorobie Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) mierzono na początku badania i po FMT.
CDAI jest zatwierdzonym narzędziem stosowanym u dorosłych z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Indeks składa się z ośmiu czynników, z których 2 mają charakter subiektywny: nawyki stolcze; ból; ogólne samopoczucie; cechy chorób pozajelitowych; stosowanie opiatów na biegunkę; masa brzuszna; hematokryt (hct); i procent masy ciała poniżej normy.
Wyniki wahają się od 0 do ~ 600: > 450 oznacza ciężką chorobę; 220 - 450 choroba umiarkowanie aktywna; 150 - 219 choroba średnio aktywna.
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik CDAI <150, odpowiedź kliniczną to wynik CDAI <150 lub zmniejszenie CDAI o ≥100 w stosunku do wartości wyjściowych.
|
4 tygodnie
|
|
Skuteczność FMT w mikroskopowym zapaleniu jelita grubego (MC) na podstawie ogólnej oceny lekarza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 tygodni po FMT
|
Ogólną ocenę lekarza i liczbę nieformowanych wypróżnień na 24 godziny wykorzystano na początku badania i po FMT, aby ocenić odpowiedź na FMT, ponieważ parametry te wykorzystano do określenia leczenia MC w badaniach klinicznych i opiece. W przypadku ogólnej oceny lekarza, niższy wynik oznacza mniejszą aktywność choroby: 0 = brak aktywności choroby; 1 = łagodna aktywność; 2 = umiarkowana aktywność; 3 = ciężka aktywność choroby |
Wartość wyjściowa do 4 tygodni po FMT
|
|
Skuteczność FMT w mikroskopowym zapaleniu jelita grubego (MC) na podstawie liczby nieuformowanych wypróżnień w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 tygodni po FMT
|
Ogólną ocenę lekarza i liczbę nieformowanych wypróżnień na 24 godziny wykorzystano na początku badania i po FMT, aby ocenić odpowiedź na FMT, ponieważ parametry te wykorzystano do określenia leczenia MC w badaniach klinicznych i opiece.
|
Wartość wyjściowa do 4 tygodni po FMT
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Lee, Vancouver Island Health Authority
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GID.FMT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep mikroflory kałowej
-
University of MiamiWycofaneInfekcja spowodowana opornym organizmem