Transplantation de microbiote fécal pour le traitement de la dysbiose gastro-intestinale (FMTGID)
Essai prospectif ouvert pour évaluer l'efficacité de la transplantation de microbiote fécal pour le traitement de la dysbiose gastro-intestinale chronique ou l'élimination des organismes résistants aux antimicrobiens.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis la mise en œuvre officielle des essais de transplantation de microbiote fécal au St. Joseph's Healthcare Hamilton en 2012, il y a des appels téléphoniques et des courriels quotidiens de patients atteints de divers troubles gastro-intestinaux chroniques tels que la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn, le syndrome du côlon irritable chronique, la maladie chronique grave constipation due à une dysbiose, qui sont formellement diagnostiquées par des gastro-entérologues spécialisés dans ce trouble pour demander une FMT. En désespoir de cause, certains de ces patients ont exploré la possibilité d'effectuer la FMT à domicile.
Il existe des instructions sur la façon de fabriquer et d'effectuer des FMT à domicile sur Internet. Compte tenu de cela, certains patients peuvent effectuer des FMT à domicile en utilisant des échantillons de selles provenant de donneurs non sélectionnés et/ou inappropriés. Les personnes souffrant de troubles métaboliques, d'antécédents familiaux de cancer du côlon, de maladies auto-immunes, de troubles gastro-intestinaux ainsi que celles dont le sang et les selles ne sont pas contrôlés doivent être exclues du don de selles. L'utilisation non supervisée et l'utilisation d'échantillons de selles provenant d'un donneur non sélectionné ou inapproprié peut entraîner des conséquences indésirables immédiates et à long terme. La possibilité réelle que ces patients effectuent des FMT à domicile en utilisant des échantillons de selles provenant de donneurs non sélectionnés est très préoccupante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
- Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude requises.
- Colonisé par voie rectale avec des organismes résistants aux antimicrobiens : spectre étendu de bêta-lactamase, résistant aux carbapénèmes, entérocoques résistants à la vancomycine
Critère d'exclusion:
- Prévu ou prenant activement un autre produit expérimental
- Patients atteints de neutropénie avec un nombre absolu de neutrophiles < 0,5 x 109/L
- Preuve de mégacôlon toxique ou de perforation gastro-intestinale à la radiographie abdominale
- Nombre de globules blancs périphériques > 30,0 x 109/L ET température > 38,0 ºC
- Gastro-entérite active due à Salmonella, Shigella, E. coli 0157H7, Yersinia ou Campylobacter.
- Incapable de tolérer la FMT ou le lavement pour quelque raison que ce soit.
- Nécessitant une antibiothérapie systémique au moment de la FMT.
- Prendre activement Saccharomyces boulardii ou un autre probiotique ; le yaourt est autorisé
- Maladie sous-jacente grave telle que le patient ne devrait pas survivre pendant au moins 30 jours.
- Antécédents d'allergie grave à tout aliment
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étiquette ouverte
Transplantation de microbiote fécal
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Transplantation de microbiote fécal Administration rectale Étiquette ouverte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du FMT dans la colite ulcéreuse active
Délai: 1 an
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Évaluez l'indice d'activité de la colite ulcéreuse à partir de la ligne de base 4 semaines, 12 semaines et 1 an après la FMT en utilisant le score MAYO partiel.
Partial-MAYO est un système de notation validé pour déterminer l'activité de l'UC. il utilise trois composantes non invasives (fréquence des selles, saignement rectal et évaluation globale du médecin).
Chacun des 3 paramètres cliniques se voit attribuer un score de 0 à 3 selon l'évaluation clinique avec un score total possible de 9. Plus le score est élevé, plus la maladie est grave ; un score de 0 à 1 est considéré comme en rémission ; 2 à 4 doux ; 5 à 7 modéré ; > 7 colites sévères.
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1 an
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Efficacité du FMT pour le syndrome du côlon irritable
Délai: 1 an
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Échelle de score de gravité des symptômes du SCI (IBS-SSS) par rapport au départ par rapport au FMT suivant chez les participants atteints du syndrome du côlon irritable.
IBS-SSS est un instrument validé doté d'un système de notation qui produit une valeur significative, à la fois reproductible et sensible au changement.
L'instrument contient cinq questions dans les domaines suivants : douleur ; distension; score intestinal et qualité de vie.
Chaque question peut générer un score de 0 à 100 à l'aide d'échelles visuelles analogiques suggérées ; les scores totaux peuvent aller de 0 à 500 avec un score total maximum de 500.
IBS-SSS est léger pour les scores 75 à 175 ; modéré 176 - 300 et sévère si > 300.
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1 an
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Efficacité du FMT dans la maladie de Crohn
Délai: 4 semaines
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L'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) a été mesuré au départ et après la FMT.
Le CDAI est un instrument validé utilisé chez les adultes atteints de la maladie de Crohn active.
L'indice se compose de huit facteurs, dont deux sont subjectifs : les habitudes en matière de selles ; douleur; bien-être général; caractéristiques d'une maladie extra-intestinale ; utilisation d'opiacés contre la diarrhée; masse abdominale; hématocrite (hct); et pourcentage de poids corporel inférieur à la norme.
Les scores vont de 0 à ~ 600 : > 450 correspond à une maladie grave ; 220 à 450 maladies modérément actives ; 150 à 219 maladies légèrement actives.
La rémission clinique est définie comme un score CDAI <150, la réponse clinique est soit un score CDAI <150, soit une réduction CDAI ≥100 par rapport à la valeur initiale.
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4 semaines
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Efficacité de la FMT dans la colite microscopique (MC) basée sur l'évaluation globale du médecin
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines après la FMT
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L'évaluation globale du médecin et le nombre de selles non formées par 24 heures ont été utilisés au départ et après la FMT pour évaluer la réponse à la FMT, car ces paramètres étaient utilisés pour déterminer le traitement par MC dans les essais cliniques et les soins. Pour l'évaluation globale du médecin, diminuer le score, diminuer l'activité de la maladie : 0 = aucune activité de la maladie ; 1 = activité légère ; 2 = activité modérée ; 3 = activité grave de la maladie |
Ligne de base jusqu'à 4 semaines après la FMT
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Efficacité de la FMT dans la colite microscopique (MC) basée sur le nombre de selles non formées en 24 heures
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines après la FMT
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L'évaluation globale du médecin et le nombre de selles non formées par 24 heures ont été utilisés au départ et après la FMT pour évaluer la réponse à la FMT, car ces paramètres étaient utilisés pour déterminer le traitement par MC dans les essais cliniques et les soins.
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Ligne de base jusqu'à 4 semaines après la FMT
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine Lee, Vancouver Island Health Authority
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GID.FMT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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