Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbiota-transplantatie voor de behandeling van gastro-intestinale dysbiose Opruiming van ARO (FMTGID)

24 augustus 2023 bijgewerkt door: Christine Lee, Vancouver Island Health Authority

Prospectief, open-label onderzoek om de werkzaamheid van fecale microbiota-transplantatie voor de behandeling van chronische gastro-intestinale dysbiose of het opruimen van antimicrobieel resistent organisme te evalueren.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van FMT's via klysma te beoordelen voor 1) symptoomverbetering bij personen met een formele diagnose van dysbiose als gevolg van actieve inflammatoire darmziekte of prikkelbare darmsyndroom; 2) klaring van antimicrobieel resistent organisme uit het maagdarmkanaal.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds de formele implementatie van fecale microbiota-transplantatieproeven bij St. Joseph's Healthcare Hamilton in 2012, zijn er dagelijks telefoontjes en e-mails van patiënten met een verscheidenheid aan chronische gastro-intestinale aandoeningen zoals colitis ulcerosa, Crohns, chronisch prikkelbare darmsyndroom, chronische ernstige constipatie als gevolg van dysbiose, die formeel worden gediagnosticeerd door gastro-enterologen die gespecialiseerd zijn in deze aandoening om FMT aan te vragen. Uit wanhoop hebben sommige van deze patiënten de mogelijkheid onderzocht om FMT thuis uit te voeren.

Er zijn instructies voor het maken en uitvoeren van FMT's voor thuis op internet. Daarom kunnen sommige patiënten FMT's thuis uitvoeren met ontlastingsmonsters van niet-gescreende en/of ongeschikte donoren. Personen met stofwisselingsstoornissen, familiegeschiedenis van darmkanker, auto-immuunziekten, gastro-intestinale stoornissen en degenen van wie het bloed en de ontlasting niet zijn gescreend, moeten worden uitgesloten van het doneren van ontlasting. Zonder toezicht en het gebruik van ontlastingsmonsters van een niet-gescreende of ongeschikte donor kan leiden tot ongewenste gevolgen op de korte en lange termijn. De reële mogelijkheid dat deze patiënten thuis FMT's uitvoeren met ontlastingsmonsters van niet-gescreende donoren, is zeer zorgwekkend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bereid en in staat om alle vereiste studieprocedures te volgen.
  • Rectaal gekoloniseerd met antimicrobieel resistente organismen: uitgebreid spectrum van bèta-lactamase, carbapenem-resistente, vancomycine-resistente enterokokken

Uitsluitingscriteria:

  • Gepland of actief gebruik van een ander onderzoeksproduct
  • Patiënten met neutropenie met een absoluut aantal neutrofielen <0,5 x 109/l
  • Bewijs van toxisch megacolon of gastro-intestinale perforatie op röntgenfoto van de buik
  • Aantal perifere witte bloedcellen > 30,0 x 109/L EN temperatuur > 38,0 ºC
  • Actieve gastro-enteritis door Salmonella, Shigella, E. coli 0157H7, Yersinia of Campylobacter.
  • Kan FMT of klysma om welke reden dan ook niet verdragen.
  • Vereist systemische antibiotische therapie op het moment van FMT.
  • Actief Saccharomyces boulardii of een ander probioticum gebruiken; yoghurt is toegestaan
  • Ernstige onderliggende ziekte waardoor de patiënt naar verwachting niet zal overleven gedurende ten minste 30 dagen.
  • Geschiedenis van ernstige allergie voor voedsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Etiket openen
Fecale microbiota-transplantatie
Biologisch: Fecale microbiota-transplantatie
Fecale microbiota-transplantatie Rectale toediening Open label

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van FMT bij actieve colitis ulcerosa
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueer de activiteitsindex voor colitis ulcerosa vanaf de uitgangswaarde 4 weken, 12 weken en 1 jaar na FMT met behulp van de gedeeltelijke MAYO-score. Partial-MAYO is een gevalideerd scoresysteem om de activiteit van UC te bepalen. het maakt gebruik van drie niet-invasieve componenten (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en globale beoordeling door de arts). Aan elk van de 3 klinische parameters wordt volgens de klinische evaluatie een score van 0 tot 3 toegekend, met een totaal mogelijke score van 9. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ziekte; een score van 0 - 1 wordt beschouwd als in remissie; 2 - 4 mild; 5 - 7 matig; > 7 ernstige colitis.
1 jaar
Werkzaamheid van FMT bij het prikkelbaredarmsyndroom
Tijdsspanne: 1 jaar
IBS-ernst-symptoom-ernstscoreschaal (IBS-SSS) vanaf de uitgangswaarde vergeleken met het volgen van FMT bij deelnemers met het prikkelbaredarmsyndroom. IBS-SSS is een gevalideerd instrument met een scoresysteem dat een betekenisvolle waarde oplevert die zowel reproduceerbaar als gevoelig voor verandering is. Het instrument bevat vijf vragen over de volgende domeinen: pijn; uitzetting; darmscore en kwaliteit van leven. Elke vraag kan een score van 0 tot 100 genereren met behulp van visuele analoge schalen; de totaalscores kunnen variëren van 0 tot 500 met een maximale totaalscore van 500. IBS-SSS is mild voor scores 75 - 175; matig 176 - 300 en ernstig indien > 300.
1 jaar
Werkzaamheid van FMT bij de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: 4 weken
De activiteitsindex van de ziekte van Crohn (CDAI) werd gemeten bij aanvang en na FMT. CDAI is een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt bij volwassenen met de actieve ziekte van Crohn. De index bestaat uit acht factoren, waarvan er twee subjectief zijn: stoelgang; pijn; algemeen welzijn; kenmerken van extra-darmziekte; gebruik van opiaten voor diarree; buikmassa; hematocriet (hct); en percentage lichaamsgewicht onder de norm. Scores variëren van 0 tot ~ 600: > 450 is een ernstige ziekte; 220 - 450 matig actieve ziekte; 150 - 219 licht actieve ziekte. Klinische remissie wordt gedefinieerd als een CDAI-score <150, de klinische respons is een CDAI-score <150 of een CDAI-reductie van ≥100 ten opzichte van de uitgangswaarde.
4 weken
Werkzaamheid van FMT bij microscopische colitis (MC) op basis van de algemene beoordeling van de arts
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken na FMT

De globale beoordeling van de arts en het aantal ongevormde stoelgangen per 24 uur werden gebruikt bij aanvang en na FMT om de respons op FMT te beoordelen, aangezien deze parameters werden gebruikt om de MC-behandeling in klinische onderzoeken en zorg te bepalen.

Voor de globale beoordeling van de arts: verlaag de score, verlaag de ziekteactiviteit: 0 = geen ziekteactiviteit; 1 = milde activiteit; 2 = matige activiteit; 3 = ernstige ziekteactiviteit
Basislijn tot 4 weken na FMT
Werkzaamheid van FMT bij microscopische colitis (MC) op basis van het aantal ongevormde stoelgangen binnen 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken na FMT
De globale beoordeling van de arts en het aantal ongevormde stoelgangen per 24 uur werden gebruikt bij aanvang en na FMT om de respons op FMT te beoordelen, aangezien deze parameters werden gebruikt om de MC-behandeling in klinische onderzoeken en zorg te bepalen.
Basislijn tot 4 weken na FMT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vancouver Island Health Authority

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine Lee, Vancouver Island Health Authority

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GID.FMT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fecale microbiota-transplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren