NADIM II：新辅助免疫疗法 (NADIMII)
新辅助化疗/免疫疗法与单独化疗治疗局部晚期和可能可切除的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的随机 II 期研究。
这是一项开放标签、随机、双臂、II 期、多中心临床试验。
90 名患者将被纳入该试验，以检查病理学完全缓解定义为肺和淋巴结中没有残留肿瘤，比较接受化学免疫疗法治疗的患者与单独化疗的患者。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、随机、双臂、II 期、多中心临床试验。
随机分配到实验组的患者将接受每 21 天 3 个周期的 Nivolumab 360mg + 紫杉醇 200mg/m2 + 卡铂 AUC5 作为新辅助治疗，随后进行手术和 6 个月的 Nivolumab 480 mg Q4W 辅助治疗。 随机分配到对照组的患者将每 21 天接受紫杉醇 200mg/m2 + 卡铂 AUC5 治疗 3 个周期，然后进行手术。
主要目标是病理学完全缓解 (pCR)，定义为将接受化学免疫疗法治疗的患者与单独接受化疗的患者进行比较，肺和淋巴结中没有残留肿瘤。
患者应计预计将在 3 年内完成，不包括 3 个月的磨合期。 治疗和随访预计会将研究持续时间延长至总共 8.5 年。 患者将在辅助治疗或手术后随访 5 年。 该研究将在生存随访结束后结束。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Alicante、西班牙、03010
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona、西班牙、08028
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d' Hebrón
-
Barcelona、西班牙、08041
- Hospital de Sant Pau
-
Córdoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona、西班牙、17007
- Hospital Dr. Josep Trueta
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga、西班牙、29010
- Hospital General Universitario de Málaga
-
Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Clinico De Salamanca
-
Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia、西班牙、46014
- Hospital General de Valencia
-
Valladolid、西班牙、47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Ico Badalona
-
Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
- ICO Hospitalet
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas De Gran Canaria、Gran Canaria、西班牙、35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
-
La Coruña
-
A Coruña、La Coruña、西班牙、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Pontevedra
-
Vigo、Pontevedra、西班牙、36036
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo、Vizcaya、西班牙、48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
既往未经治疗的组织学或细胞学证实为 IIIA 期 NSCLC 患者（根据国际胸部肿瘤学肺癌分期手册第 8 版），以及可能可切除的局部晚期 NSCLC IIIB 期患者可以包括根据第 8 版的 T3N2 疾病。
- PET/CT 包括 IV 对比（诊断质量的 CT）将在基线（随机分组前 28 天 +10 天）进行
- 在多学科团队进入研究之前，应考虑肿瘤是可切除的
- ECOG（体能状态）0-1
筛选实验室值必须满足以下标准，并且应在随机分组前 14 天内获得。
一世。中性粒细胞≥1500×109/L ii． 血小板 ≥ 100 x×109/L iii. 血红蛋白 > 9.0 g/dL iv. 血清肌酐≤ 1.5 x ULN 或肌酐清除率 (CrCl) ≥ 40 mL/min v. AST/ALT ≤ 3 x ULN vi. 总胆红素 ≤ 1.5 x ULN（患有吉尔伯特综合征的受试者除外，他们的总胆红素可能 < 3.0 mg/dL） vii. 患者需要有一个用力呼气量（FEV1）≥1.2升或> 40％预测值viii。 INR/APTT 在正常范围内
- 所有患者都被告知本研究的研究性质，并根据机构和国家指南签署书面知情同意书，包括在任何试验相关干预之前的赫尔辛基宣言
- 年龄 > 18 岁的患者
- 有生育能力的女性，包括最近 2 年末次月经的女性，必须在随机分组前 7 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性。
- 所有性活跃的育龄男性和女性必须在研究治疗期间和最后一次试验药物给药后至少 12 个月内使用有效的避孕方法（两种屏障方法或一种屏障方法加一种激素方法）
- 患者能够进行适当的治疗依从性并且可以进行正确的随访
- 可测量或可评估的疾病（根据 RECIST 1.1 标准）
排除标准：
- 所有携带 EGFR TK 结构域激活突变或 ALK 基因任何变化的患者。
- 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的患者。 允许包括患有白斑病、I 型糖尿病、仅需要激素替代的自身免疫性甲状腺炎引起的残余甲状腺功能减退症或在没有外部触发的情况下意外复发的受试者。
- 患有需要在随机分组后 14 天内使用皮质类固醇（> 10 mg 每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症的患者。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代类固醇剂量 > 10 mg 每日泼尼松当量。
- 如果有症状性间质性肺病（3-4 级）和/或肺功能不佳，则不能包括有间质性肺病病史的患者。 如有疑问，请联系试用团队。
- 患有其他活动性恶性肿瘤需要同时干预和/或同时使用其他研究药物或抗癌治疗的患者
- 既往患有恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌和以下原位癌除外：膀胱癌、胃癌、结肠癌、子宫内膜癌、宫颈/发育不良、黑色素瘤或乳腺癌）的患者被排除在外，除非在接受治疗前至少 2 年达到完全缓解进入研究并且在研究期间不需要额外的治疗。
- 研究者认为不允许患者完成研究或理解患者信息的任何医学、精神或心理状况
- 先前接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CTLA-4 抗体或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或免疫检查点通路的抗体或药物治疗的患者
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBV sAg）或丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV抗体）检测呈阳性提示急性或慢性感染者
- 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测阳性史或已知获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 病史的患者
- 对研究药物成分赋形剂有过敏史的患者
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 在研究期间不愿使用有效避孕方法的性活跃男性和有生育能力的女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验：新辅助免疫疗法
|
紫杉醇必须在葡萄糖 (D5W) 或生理盐水 (NS) 中输注超过 3 小时。 浓度不得超过 1.2 mg/ml。 由于尚不清楚紫杉醇在 24 小时后的稳定性，因此必须在每次输注开始前尽快混合输注。 在线过滤是强制性的，因为据报道，少量纤维在 LVP 的 USP 颗粒物测试可接受限度内。 可以使用孔径为 0.22 微米的醋酸纤维素过滤器（例如 IVEX II）。 必须拒绝显示过量颗粒物的溶液。
其他名称：
卡铂必须在紫杉醇输注结束时给药
其他名称：
Nivolumab 是一种可溶性蛋白质，由 4 条多肽链组成，其中包括 2 条相同的重链和 2 条相同的轻链。 必须在准备后 24 小时内完成 nivolumab 输液的给药。
其他名称：
|
|
有源比较器：对照：新辅助化疗
|
紫杉醇必须在葡萄糖 (D5W) 或生理盐水 (NS) 中输注超过 3 小时。 浓度不得超过 1.2 mg/ml。 由于尚不清楚紫杉醇在 24 小时后的稳定性，因此必须在每次输注开始前尽快混合输注。 在线过滤是强制性的，因为据报道，少量纤维在 LVP 的 USP 颗粒物测试可接受限度内。 可以使用孔径为 0.22 微米的醋酸纤维素过滤器（例如 IVEX II）。 必须拒绝显示过量颗粒物的溶液。
其他名称：
卡铂必须在紫杉醇输注结束时给药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病理学完全缓解 (pCR) 的评估
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 45 个月。
|
病理学完全反应定义为接受化学免疫疗法治疗的患者与仅接受化学疗法治疗的患者相比，肺和淋巴结中没有残留肿瘤。
|
从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 45 个月。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mariano Provencio, MD、Hospital Puerta del Hierro
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GECP 18/02_NADIM II
- 2018-004515-45 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
紫杉醇的临床试验
-
Fujian Cancer HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.; SunWay Biotech Co., LTD.尚未招聘肝转移 | 恶性黑色素瘤