加巴喷丁和慢性术后疼痛 (CPSP)
2021年2月3日 更新者：Cheryl Hartzell、Emory University
围手术期加巴喷丁在接受特发性脊柱侧弯后路脊柱融合术的青少年中的应用，以预防慢性术后疼痛，一项初步研究。
本研究的目的是调查一种常用止痛药（加巴喷丁）对需要手术治疗特发性脊柱侧凸的儿科患者慢性术后疼痛的影响。
研究概览
详细说明
手术后的疼痛会持续很长时间。
当持续超过两个月时，它被认为是慢性术后疼痛 (CPSP)。
这是儿童和青少年的一个问题，可能会影响患者生活及其家庭的许多方面。
许多接受脊柱侧弯手术的患者会发展为 CPSP。
本研究的目的是调查一种常用止痛药（加巴喷丁）对需要手术治疗特发性脊柱侧凸的儿科患者慢性术后疼痛的影响。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 手术时年龄在 10-18 岁之间
- 诊断为特发性脊柱侧凸和/或脊柱后凸
- 正在接受选择性后路脊柱融合术
- 只有轻微的全身性疾病
排除标准：
- 神经肌肉性脊柱侧凸和/或脊柱后凸的诊断
- 慢性疼痛的诊断
- 在过去 6 个月内使用过阿片类药物
- 发育迟缓
- 肝脏或肾脏疾病
- 阻塞性睡眠呼吸暂停
- 体重指数 >40
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加巴喷丁
加巴喷丁是一种常见的神经性药物，用于治疗慢性疼痛。
加巴喷丁将在术前给予，并在术后持续 5 天。
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加巴喷丁（10 mg/kg 至 600 mg）将在被送往手术室前 30 分钟给予。
加巴喷丁在标准液中，浓度为 250mg/5mL。
从术后第 1 天开始，实验组患者每天服用 3 次加巴喷丁。
对于体重 50 公斤的患者，加巴喷丁的剂量为 100 毫克。
加巴喷丁将在术后继续使用 5 天。
如果患者在术后第 5 天之前出院，将在出院时为其提供剩余剂量的加巴喷丁。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
对照组将在相同的时间间隔接受安慰剂药物治疗，并根据他们的体重给予适当数量的胶囊或液体，以与实验组相匹配。
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在被运送到手术室之前 30 分钟将给予安慰剂。
安慰剂对加巴喷丁的作用相同。
从术后第 1 天开始，对照组将在相同的时间间隔接受安慰剂药物治疗，并根据他们的体重服用适当数量的胶囊或液体，以与实验组相匹配。
术后将持续5天。
如果患者在术后第 5 天之前出院，将在出院时为他们提供剩余剂量的安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较加巴喷丁和安慰剂组疼痛强度评分的 NRS 变化
大体时间：基线（手术前）、术后 3 个月和术后 6 个月
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研究中包括的患者将使用数字评定量表 (NRS) 来评定他们当前的疼痛。
使用 NRS 疼痛强度，孩子将他们的疼痛按 0 到 10 的李克特量表进行评分，0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最疼痛。
调查时 NRS > 4/10 将被视为 CPSP 阳性。
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基线（手术前）、术后 3 个月和术后 6 个月
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比较加巴喷丁和安慰剂组的 FDI 评分变化
大体时间：基线（手术前）、术后 3 个月和术后 6 个月
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功能性残疾清单 (FDI) 是一个包含 15 个问题的自我报告清单，用于评估日常疼痛对家庭、学校、娱乐和社交活动的影响。
项目按照五点李克特量表进行评分，范围从 0 到 4，表示活动没有问题到无法进行活动。
将分数制成表格，将患者的功能分类为无至轻微残疾 (0-12)、中度残疾 (12-29) 或严重残疾 (30-60)。
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基线（手术前）、术后 3 个月和术后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受加巴喷丁与安慰剂的患者术后期间的总麻醉需求
大体时间：术后长达1个月
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阿片类药物的消耗量将从术后护理室 (PACU)、护理班次和每天的累积量制成表格。
IV 吗啡将使用 3:1 的比例转换为口服吗啡等效物，或者 IV 氢吗啡酮将使用 5:1 的比例转换为 IV 吗啡。
羟考酮将使用 1:1.5 的比例转化为口服吗啡等效物。
所有累积的阿片类药物都将报告为口服吗啡当量。
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术后长达1个月
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接受加巴喷丁与安慰剂患者的下床行走时间
大体时间：术后长达1个月
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将记录步行时间。
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术后长达1个月
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接受加巴喷丁与安慰剂患者的首次口服摄入
大体时间：术后长达1个月
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将记录第一次口服摄入的时间。
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术后长达1个月
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接受加巴喷丁的患者每组出院时间与标准护理相比
大体时间：术后长达1个月
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将记录出院时间。
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术后长达1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cheryl Hartzell, MD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月6日
首次发布 (实际的)
2019年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月3日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00106205
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将共享作为去标识化后结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
将提供以下相关文件：研究方案、统计分析计划、分析代码。
数据将在文章发表后立即可用，并在文章发表后 5 年内结束。
数据将与调查人员共享，他们对数据的拟议使用已获得为此目的确定的独立审查委员会的批准。
将共享数据以供个人参与者数据元分析。
建议请求应发送至 Cheryl.maenpaa@emory.edu。要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
数据可提供 5 年。
IPD 共享时间框架
数据将在文章发表后立即可用，并在文章发表后 5 年内结束。
IPD 共享访问标准
数据将与调查人员共享，他们对数据的拟议使用已获得为此目的确定的独立审查委员会的批准。
将共享数据以供个人参与者数据元分析。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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加巴喷丁的临床试验
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society完全的