Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gabapentyna i przewlekły ból pooperacyjny (CPSP)

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Cheryl Hartzell, Emory University

Zastosowanie okołooperacyjnej gabapentyny u młodzieży poddawanej tylnej fuzji kręgosłupa w przypadku skoliozy idiopatycznej w celu zapobiegania przewlekłemu bólowi pooperacyjnemu, badanie pilotażowe.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu powszechnie stosowanego leku przeciwbólowego (gabapentyny) na przewlekły ból pooperacyjny u dzieci wymagających operacji z powodu skoliozy idiopatycznej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból po operacji może utrzymywać się przez długi czas. Kiedy trwa ponad dwa miesiące, jest uważany za przewlekły ból pooperacyjny (CPSP). Jest to problem występujący u dzieci i młodzieży, który może mieć wpływ na wiele dziedzin życia pacjenta i jego rodziny. U wielu pacjentów poddawanych operacji z powodu skoliozy rozwija się CPSP. Celem tego badania jest zbadanie wpływu powszechnie stosowanego leku przeciwbólowego (gabapentyny) na przewlekły ból pooperacyjny u dzieci wymagających operacji z powodu skoliozy idiopatycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w wieku 10-18 lat w momencie operacji
  • Mieć zdiagnozowaną skoliozę idiopatyczną i/lub kifozę
  • Być poddawanym planowej tylnej fuzji kręgosłupa
  • Mają tylko łagodną chorobę ogólnoustrojową

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie skoliozy nerwowo-mięśniowej i/lub kifozy
  • Rozpoznanie bólu przewlekłego
  • Używał opioidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Opóźnienie rozwoju
  • Choroba wątroby lub nerek
  • Obturacyjny bezdech senny
  • Wskaźnik masy ciała >40
  • Być w ciąży lub karmić piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Gabapentyna
Gabapentyna jest powszechnym lekiem neuropatycznym stosowanym w leczeniu przewlekłego bólu. Gabapentyna zostanie podana przed operacją i będzie kontynuowana przez 5 dni po operacji.
Lek: Gabapentyna
Gabapentyna (10 mg/kg do 600 mg) zostanie podana 30 minut przed transportem na salę operacyjną. Gabapentyna będzie w płynie wzorcowym w stężeniu 250 mg/5 ml. Począwszy od pierwszego dnia po operacji, pacjenci z grupy eksperymentalnej będą otrzymywać gabapentynę trzy razy dziennie. Dawka gabapentyny wyniesie 100 mg dla pacjentów ważących 50 kg. Gabapentyna będzie kontynuowana przez 5 dni po operacji. Jeśli pacjenci zostaną wypisani przed 5. dniem pooperacyjnym, po wypisie otrzymają gabapentynę dla pozostałych dawek.
Inne nazwy:
  • Neurontyna
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Grupa kontrolna otrzyma lek placebo w tych samych odstępach czasu z odpowiednią liczbą kapsułek lub płynu, aby ich waga odpowiadała grupie eksperymentalnej.
Inny: Placebo
Placebo zostanie podane 30 minut przed transportem na salę operacyjną. Placebo będzie wyglądać identycznie jak gabapentyna. Począwszy od dnia 1 po operacji, grupa kontrolna będzie otrzymywać lek placebo w tych samych odstępach czasu wraz z odpowiednią liczbą kapsułek lub płynu, aby ich masa odpowiadała grupie eksperymentalnej. Będzie kontynuowany przez 5 dni po operacji. Jeśli pacjenci zostaną wypisani przed 5. dniem po operacji, po wypisie otrzymają placebo dla pozostałych dawek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali NRS dla oceny natężenia bólu w porównaniu z grupami otrzymującymi gabapentynę i placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
Pacjenci włączeni do badania będą oceniać swój aktualny ból za pomocą numerycznej skali ocen (NRS). Z NRS dla intensywności bólu, dziecko ocenia swój ból w skali Likerta od zera do 10, gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 największy ból, jaki można sobie wyobrazić. Wynik NRS > 4/10 w czasie badania zostanie uznany za pozytywny dla CPSP.
Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
Zmiana wyniku FDI porównując grupy gabapentyny i placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
Inwentarz niepełnosprawności funkcjonalnej (FDI) to kwestionariusz samoopisowy składający się z 15 pytań, który ocenia wpływ codziennego bólu na czynności w domu, szkole, rekreacji i domenach społecznych. Pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali Likerta, w zakresie od 0 do 4, co oznacza brak trudności w wykonywaniu danej czynności lub niemożliwość jej wykonania. Wyniki są zestawiane w formie tabeli, klasyfikując funkcję pacjenta jako brak lub minimalną niepełnosprawność (0-12), umiarkowaną niepełnosprawność (12-29) lub ciężką niepełnosprawność (30-60).
Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zapotrzebowanie na środki narkotyczne w okresie pooperacyjnym u pacjentów otrzymujących gabapentynę w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny do 1 miesiąca
Zużycie opioidów zostanie zestawione w tabeli z oddziału opieki pooperacyjnej (PACU), w ramach zmian pielęgniarskich i łącznych ilości dziennie. Morfina dożylna zostanie przekształcona w równoważniki morfiny podawanej doustnie w stosunku 3:1 lub hydromorfon podany dożylnie zostanie przekształcony w morfinę dożylną w stosunku 5:1. Oksykodon zostanie przekształcony w odpowiedniki doustnej morfiny w stosunku 1:1,5. Wszystkie łączne opioidy będą zgłaszane jako ekwiwalenty doustnej morfiny.
Okres pooperacyjny do 1 miesiąca
Czas do chodzenia u pacjentów otrzymujących gabapentynę w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny do 1 miesiąca
Rejestrowany będzie czas do przejścia.
Okres pooperacyjny do 1 miesiąca
Pierwsze przyjęcie doustne u pacjentów otrzymujących gabapentynę w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny do 1 miesiąca
Rejestrowany będzie czas do pierwszego spożycia doustnego.
Okres pooperacyjny do 1 miesiąca
Czas do wypisu w każdej grupie pacjentów otrzymujących gabapentynę w porównaniu ze standardową opieką
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny do 1 miesiąca
Rejestrowany będzie czas do rozładowania.
Okres pooperacyjny do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheryl Hartzell, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00106205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które stanowią podstawę wyników po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację (tekst, tabele, rysunki i załączniki), zostaną udostępnione. Dostępne będą następujące powiązane dokumenty: protokół badania, plan analizy statystycznej, kod analityczny. Dane staną się dostępne natychmiast po publikacji i do 5 lat po opublikowaniu artykułu. Dane zostaną udostępnione badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję ds. przeglądu, wyznaczoną w tym celu. Dane będą udostępniane do metaanalizy danych poszczególnych uczestników. Zapytanie ofertowe należy kierować na adres Cheryl.maenpaa@emory.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane są dostępne przez 5 lat.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne natychmiast po publikacji i do 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję ds. przeglądu, wyznaczoną w tym celu. Dane będą udostępniane do metaanalizy danych poszczególnych uczestników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj