Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Габапентин и хроническая послеоперационная боль (CPSP)

3 февраля 2021 г. обновлено: Cheryl Hartzell, Emory University

Использование периоперационного габапентина у подростков, перенесших задний спондилодез при идиопатическом сколиозе, для предотвращения хронической послеоперационной боли, пилотное исследование.

Целью данного исследования является изучение влияния обычного обезболивающего (габапентин) на хроническую послеоперационную боль у детей, которым требуется операция по поводу идиопатического сколиоза.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боль после операции может сохраняться длительное время. Когда она длится более двух месяцев, это считается хронической послеоперационной болью (CPSP). Это проблема у детей и подростков, которая может повлиять на многие сферы жизни пациента и его семьи. У многих пациентов, перенесших операцию по поводу сколиоза, развивается CPSP. Целью данного исследования является изучение влияния обычного обезболивающего (габапентин) на хроническую послеоперационную боль у детей, которым требуется операция по поводу идиопатического сколиоза.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте 10-18 лет на момент операции
  • Наличие диагноза идиопатический сколиоз и/или кифоз
  • Пройти плановый задний спондилодез
  • Имеют только легкое системное заболевание

Критерий исключения:

  • Диагноз нервно-мышечного сколиоза и/или кифоза
  • Диагноз хронической боли
  • Употребляемые опиоиды в течение последних 6 месяцев
  • Отставание в развитии
  • Болезнь печени или почек
  • Обструктивное апноэ сна
  • Индекс массы тела >40
  • Быть беременным или кормящим грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Габапентин
Габапентин является распространенным нейропатическим препаратом, используемым для лечения хронической боли. Габапентин вводят до операции и продолжают в течение 5 дней после операции.
Лекарство: Габапентин
Габапентин (от 10 мг/кг до 600 мг) вводят за 30 минут до транспортировки в операционную. Габапентин будет находиться в стандартной жидкости с концентрацией 250 мг/5 мл. Начиная с 1-го дня после операции, пациенты экспериментальной группы будут получать габапентин три раза в день. Доза габапентина составит 100 мг для пациентов с массой тела 50 кг. Габапентин будет продолжен в течение 5 дней после операции. Если пациенты выписываются до 5-го дня после операции, при выписке им будет предоставлен габапентин в оставшихся дозах.
Другие имена:
  • Нейронтин
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Контрольная группа будет получать плацебо с тем же интервалом с количеством капсул или жидкости, соответствующим их весу, чтобы соответствовать экспериментальной группе.
Другой: Плацебо
Плацебо будет дано за 30 минут до транспортировки в операционную. Плацебо будет выглядеть так же, как габапентин. Начиная с 1-го дня после операции, контрольная группа будет получать лекарство плацебо с тем же интервалом с количеством капсул или жидкости, соответствующим их весу, чтобы соответствовать экспериментальной группе. Это будет продолжаться в течение 5 дней после операции. Если пациенты выписываются до 5-го дня после операции, им будет предоставлено плацебо для оставшихся доз при выписке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение NRS для оценки интенсивности боли при сравнении групп с габапентином и плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции
Пациенты, включенные в исследование, будут оценивать свою текущую боль, используя числовую рейтинговую шкалу (NRS). С помощью NRS для интенсивности боли ребенок оценивает свою боль по шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимальную вообразимую боль. NRS> 4/10 на момент опроса будет считаться положительным для CPSP.
Исходный уровень (до операции), через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции
Изменение показателя FDI по сравнению с группами габапентина и плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции
Опросник функциональной нетрудоспособности (FDI) представляет собой опросник из 15 вопросов для самоотчетов, который оценивает влияние ежедневной боли на деятельность дома, в школе, на отдыхе и в социальной сфере. Задания оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 до 4, что означает отсутствие проблем с выполнением действия или невозможность выполнения действия. Баллы сводятся в таблицу, классифицируя функцию пациента как минимальную инвалидность (0-12), умеренную инвалидность (12-29) или тяжелую инвалидность (30-60).
Исходный уровень (до операции), через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая потребность в наркотиках в послеоперационном периоде у пациентов, получавших габапентин, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Послеоперационный период до 1 месяца
Потребление опиоидов будет сведено в таблицу послеоперационного отделения (PACU), по сменам медсестер и совокупным количествам в день. Морфин для внутривенного введения будет преобразован в эквиваленты орального морфина с использованием соотношения 3:1, или гидроморфон для внутривенного введения будет преобразован в морфин для внутривенного введения с использованием соотношения 5:1. Оксикодон будет преобразован в эквиваленты орального морфина с использованием соотношения 1:1,5. Все кумулятивные опиоиды будут указаны как пероральные эквиваленты морфина.
Послеоперационный период до 1 месяца
Время до ходьбы у пациентов, получающих габапентин, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Послеоперационный период до 1 месяца
Время до ходьбы будет зарегистрировано.
Послеоперационный период до 1 месяца
Первый пероральный прием у пациентов, получающих габапентин, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Послеоперационный период до 1 месяца
Будет зарегистрировано время до первого перорального приема.
Послеоперационный период до 1 месяца
Время до выписки в каждой группе у пациентов, получающих габапентин, по сравнению со стандартным лечением
Временное ограничение: Послеоперационный период до 1 месяца
Время до разрядки будет зафиксировано.
Послеоперационный период до 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Cheryl Hartzell, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00106205

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения), будут переданы. Будут доступны следующие сопутствующие документы: протокол исследования, план статистического анализа, аналитический код. Данные станут доступны сразу после публикации и закончатся через 5 лет после публикации статьи. Данные будут переданы исследователям, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели. Данные будут переданы для метаанализа данных отдельных участников. Запрос предложений следует направлять по адресу Cheryl.maenpaa@emory.edu. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным. Данные доступны за 5 лет.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны сразу после публикации и закончатся через 5 лет после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы исследователям, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели. Данные будут переданы для метаанализа данных отдельных участников.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться