Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiini ja krooninen leikkauksen jälkeinen kipu (CPSP)

keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Cheryl Hartzell, Emory University

Perioperatiivisen gabapentiinin käyttö nuorilla, joilla on takaselkäydinfuusio idiopaattiseen skolioosiin kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun estämiseksi, pilottitutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia yleisen kipulääkkeen (gabapentiinin) vaikutusta krooniseen leikkauksen jälkeiseen kipuun lapsipotilailla, jotka tarvitsevat leikkausta idiopaattisen skolioosin vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeinen kipu voi kestää pitkään. Kun se kestää yli kaksi kuukautta, sitä pidetään kroonisena postkirurgisena kipuna (CPSP). Tämä on lasten ja nuorten ongelma, joka voi vaikuttaa moniin potilaan elämän alueisiin ja heidän perheeseensä. Monille potilaille, jotka joutuvat leikkaukseen skolioosinsa vuoksi, kehittyy CPSP. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia yleisen kipulääkkeen (gabapentiinin) vaikutusta krooniseen leikkauksen jälkeiseen kipuun lapsipotilailla, jotka tarvitsevat leikkausta idiopaattisen skolioosin vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole 10-18-vuotias leikkaushetkellä
  • Sinulla on diagnoosi idiopaattinen skolioosi ja/tai kyfoosi
  • Ole menossa elektiiviseen posterioriseen selkärangan fuusioimiseen
  • Sinulla on vain lievä systeeminen sairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Neuromuskulaarisen skolioosin ja/tai kyfoosin diagnoosi
  • Kroonisen kivun diagnoosi
  • Käyttänyt opioideja viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kehityksellinen viive
  • Maksa- tai munuaissairaus
  • Obstruktiivinen uniapnea
  • Painoindeksi >40
  • Ole raskaana tai imetä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Gabapentiini
Gabapentiini on yleinen neuropaattinen lääke, jota käytetään kroonisen kivun hoidossa. Gabapentiiniä annetaan ennen leikkausta ja sitä jatketaan 5 päivää leikkauksen jälkeen.
Lääke: Gabapentiini
Gabapentiiniä (10 mg/kg - 600 mg) annetaan 30 minuuttia ennen leikkaussaliin kuljettamista. Gabapentiini on vakionesteessä, jonka pitoisuus on 250 mg/5 ml. Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 alkaen koeryhmän potilaat saavat gabapentiiniä kolme kertaa päivässä. Gabapentiiniannos on 100 mg 50 kg painaville potilaille. Gabapentiinihoitoa jatketaan 5 päivää leikkauksen jälkeen. Jos potilaat kotiutetaan ennen leikkauksen jälkeistä päivää 5, heille annetaan gabapentiiniä jäljellä olevan annoksen ajaksi kotiutumisen yhteydessä.
Muut nimet:
  • Neurontin
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kontrolliryhmä saa lumelääkitystä samoilla väliajoilla sopivan määrän kapseleita tai nestettä painonsa mukaan vastaamaan koeryhmää.
Muut: Plasebo
Placeboa annetaan 30 minuuttia ennen leikkaussaliin kuljettamista. Plasebo näyttää samalta kuin gabapentiini. Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 alkaen kontrolliryhmä saa lumelääkitystä samoilla väliajoilla sopivan määrän kapseleita tai nestettä painolleen, jotta se vastaa koeryhmää. Sitä jatketaan 5 päivää leikkauksen jälkeen. Jos potilaat kotiutetaan ennen leikkauksen jälkeistä päivää 5, heille annetaan lumelääkettä jäljellä olevan annoksen ajaksi kotiutumisen yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos NRS:ssä kivun voimakkuuspisteissä vertaamalla gabapentiini- ja lumeryhmiä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioivat nykyisen kipunsa numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. Kivun intensiteetin NRS:n avulla lapsi arvioi kipunsa nollasta 10:een Likert-asteikolla, jossa nolla tarkoittaa ei kipua ja 10 on suurin kuviteltavissa oleva kipu. NRS > 4/10 tutkimuksen aikana katsotaan positiiviseksi CPSP:lle.
Lähtötilanne (ennen leikkausta), 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos suorien sijoitusten pisteissä vertaamalla gabapentiini- ja lumeryhmiä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
FDI (toiminnallinen vammaisuuskartoitus) on 15 kysymyksestä koostuva itseraportoiva inventaario, joka arvioi päivittäisen kivun vaikutusta koti-, koulu-, virkistys- ja sosiaalisiin toimintoihin. Kohteet on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–4, mikä tarkoittaa, että toiminnon kanssa ei ole ongelmia tai sen suorittaminen on mahdotonta. Pisteet on taulukoitu, ja ne luokitellaan potilaan toimintakyvyttömyyteen (0-12), keskivaikeaan (12-29) tai vakavaan vammaisuuteen (30-60).
Lähtötilanne (ennen leikkausta), 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeiden kokonaistarve leikkauksen jälkeisellä kaudella gabapentiiniä saavilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso enintään 1 kuukausi
Opioidien kulutus lasketaan taulukossa leikkauksen jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) hoitotyövuorojen ja kumulatiivisten vuorokausimäärien mukaan. IV-morfiini muunnetaan oraalisiksi morfiiniekvivalentiksi käyttämällä suhdetta 3:1 tai IV-hydromorfoni muunnetaan IV-morfiiniksi käyttämällä suhdetta 5:1. Oksikodoni muunnetaan oraalisiksi morfiiniekvivalentiksi käyttämällä suhdetta 1:1,5. Kaikki kumulatiiviset opioidit raportoidaan oraalisina morfiinivastineina.
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso enintään 1 kuukausi
Ambulaatioon kulunut aika gabapentiiniä saavilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso enintään 1 kuukausi
Ambulaatioon kulunut aika kirjataan.
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso enintään 1 kuukausi
Ensimmäinen oraalinen otto gabapentiiniä saaneilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso enintään 1 kuukausi
Aika ensimmäiseen suulliseen ottoon kirjataan.
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso enintään 1 kuukausi
Kotiutumisen aika kussakin ryhmässä gabapentiiniä saavilla potilailla verrattuna normaaliin hoitoon
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso enintään 1 kuukausi
Purkamisaika kirjataan.
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso enintään 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: Cheryl Hartzell, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00106205

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tulosten taustalla identifioinnin poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan. Seuraavat asiaan liittyvät asiakirjat ovat saatavilla: tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma, analyyttinen koodi. Tiedot tulevat saataville välittömästi julkaisemisen jälkeen ja päättyvät 5 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta. Tiedot jaetaan tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean. Tiedot jaetaan yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysiä varten. Ehdotuspyyntö tulee lähettää osoitteeseen Cheryl.maenpaa@emory.edu. Tiedon pyytäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn. Tiedot ovat saatavilla 5 vuoden ajalta.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville välittömästi julkaisemisen jälkeen ja päättyvät 5 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot jaetaan tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean. Tiedot jaetaan yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysiä varten.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa