使用灌注和 CT 空气捕集预测并发症和肺功能损伤 (CLIPPCAIR)
2024年4月9日 更新者：University Hospital, Montpellier
使用灌注和 CT 空气捕集 (CLIPPCAIR) 预测并发症和肺功能损伤：用于开发和验证切除后肺功能新算法的协议
CLIPPCAIR 研究的主要目标是构建和验证一种新算法，用于预测肺切除候选者术后 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 值；这个新模型将基于从注射造影剂的胸部 CT 扫描中获得的数据。
研究概览
详细说明
其次，将使用传统闪烁显像数据做出的预测与新算法在高风险患者子集中做出的预测进行比较，并将呈现与成像相关的累积造影剂和照射剂量。
其他肺功能指标（例如
肺部一氧化碳转移因子 (TLCO)）和可能预测的手术并发症的存在/不存在也将被研究。
此外，还将探讨 (i) 术前成像数据、(ii) 呼吸功能术后变化和 (iii) 与健康相关的生活质量变化之间的潜在联系。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
160
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sébastien Bommart, MD, PhD
- 电话号码：+33 (0)4.67.33.60.00
- 邮箱：s-bommart@chu-montpellier.fr
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34295
- 招聘中
- CHU Montpellier
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首席研究员：
- Sébastien Bommart, MD, PhD
-
副研究员：
- Maurice Hayot, MD, PhD
-
副研究员：
- Charles Marty Ane, MD, PhD
-
副研究员：
- Kheira Hireche, MD
-
副研究员：
- Laurence Solovei, MD
-
副研究员：
- Arnaud Bourdin, MD, PhD
-
副研究员：
- Jérémy Charriot, MD
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副研究员：
- Fares Gouzi, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
目标研究人群对应于需要肺切除术并且需要在手术前更新计算机断层扫描数据（CT 扫描）的非小细胞肺癌患者。
描述
纳入标准：
- 确诊为非小细胞肺癌的患者
- 肺切除手术的指征
- 需要更新的术前计算机断层扫描（CT 扫描）的患者
- 患者已被正确告知该研究并已签署同意书
- 患者隶属于法国单一付款人社会保障计划（国民健康保险）或受益人
排除标准：
- 处于由另一协议确定的排除期的患者
- 参加另一项可能影响本研究结果的研究（允许进行抗癌治疗研究）
- 受法律或司法保护的患者
- 手术或碘注射禁忌症
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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测试组
招募了前 60 名患者。
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本研究中的新预测数据包括 5 个源自胸部 CT 扫描的预定义变量： (i) 平均肺密度 (MLDe/i) 的呼气与吸气比，总计； (ii) 要切除的部分的 MLDe/i / MLDe/i 总计； (iii) 根据在 -950 HU (PVOX-950) 处的体素阈值的肺气肿百分比，总计； (iv) PVOX-950 用于要切除的部分； (v) 待切除部分的碘浓度 [I] / [I] 总量。
手术切除的特征在于类型（全肺切除术、双肺叶切除术、肺叶切除术或肺叶切除术伴吻合切除术）、是否进行淋巴结清扫以及切除是否非典型。
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验证组
最后招募的 100 名患者。
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本研究中的新预测数据包括 5 个源自胸部 CT 扫描的预定义变量： (i) 平均肺密度 (MLDe/i) 的呼气与吸气比，总计； (ii) 要切除的部分的 MLDe/i / MLDe/i 总计； (iii) 根据在 -950 HU (PVOX-950) 处的体素阈值的肺气肿百分比，总计； (iv) PVOX-950 用于要切除的部分； (v) 待切除部分的碘浓度 [I] / [I] 总量。
手术切除的特征在于类型（全肺切除术、双肺叶切除术、肺叶切除术或肺叶切除术伴吻合切除术）、是否进行淋巴结清扫以及切除是否非典型。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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1 秒内用力呼气容积 (FEV1)，来自肺量计
大体时间：6个月
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6个月
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术后 FEV1 的预测值和实际值之间的相关性
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据闪烁扫描估计的术后 FEV1（升）
大体时间：基线（第 0 天）
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根据肺闪烁显像从区域 FEV1 分布推导出的估计术后 FEV1（升）
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基线（第 0 天）
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根据闪烁扫描估计术后 TLCO
大体时间：基线（第 0 天）
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从区域 TLCO 分布推导出的估计肺一氧化碳 (TLCO) 术后转移因子
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基线（第 0 天）
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根据节段计数估计术后 FEV1 (1)
大体时间：基线（第 0 天）
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FEV1post-seg-1 = FEV1pre-op x (1 - 0.0526 x N)，其中 N 是要切除的段数
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基线（第 0 天）
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根据节段计数估计术后 FEV1 (2)
大体时间：基线（第 0 天）
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FEV1post-seg-2 = FEV1pre-op x [(19 - a - b)/(19 - a)]，其中 a 是要切除的非阻塞段数，b 是要切除的阻塞段数
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基线（第 0 天）
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1 秒内用力呼气容积 (FEV1)，来自肺量计
大体时间：基线（第 0 天）
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基线（第 0 天）
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肺活量测定的用力肺活量
大体时间：基线（第 0 天）
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基线（第 0 天）
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肺活量测定的用力肺活量
大体时间：6个月
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6个月
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来自肺量计的 FEV1/FVC
大体时间：基线（第 0 天）
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基线（第 0 天）
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来自肺量计的 FEV1/FVC
大体时间：6个月
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6个月
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肺活量测定的总肺活量
大体时间：基线（第 0 天）
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肺容积
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基线（第 0 天）
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肺活量测定的总肺活量
大体时间：6个月
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肺容积
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6个月
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肺量计的残余肺容积
大体时间：基线（第 0 天）
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肺容积
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基线（第 0 天）
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肺量计的残余肺容积
大体时间：6个月
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肺容积
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6个月
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肺活量测定的功能性残余肺活量
大体时间：基线（第 0 天）
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肺容积
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基线（第 0 天）
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肺活量测定的功能性残余肺活量
大体时间：6个月
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肺容积
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6个月
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肺活量测定法的一氧化碳肺转移因子 (TLCO)
大体时间：基线（第 0 天）
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基线（第 0 天）
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肺活量测定法的一氧化碳肺转移因子 (TLCO)
大体时间：6个月
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6个月
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单位时间最大耗氧量 (VO2Max)
大体时间：基线（第 0 天）
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基线（第 0 天）
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单位时间最大耗氧量 (VO2Max)
大体时间：6个月
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6个月
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EQ-5D-5L问卷
大体时间：基线（第 0 天）
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5 级 EQ-5D 版本 (EQ-5D-5L) 是一种用于测量一般健康状况的标准化仪器。
它会产生一个单一的指数分数，描述范围从 0 到 1 的一般健康状况，以及一个视觉模拟量表。
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基线（第 0 天）
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EQ-5D-5L问卷
大体时间：6个月
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5 级 EQ-5D 版本 (EQ-5D-5L) 是一种用于测量一般健康状况的标准化仪器。
它会产生一个单一的指数分数，描述范围从 0 到 1 的一般健康状况，以及一个视觉模拟量表。
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6个月
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QLQ-C30 3.0版问卷
大体时间：基线（第 0 天）
|
QLQ-C30 3.0 版（针对肺癌患者的生活质量问卷）得出三个量表分数 [(i) 功能水平，(ii) 总体健康状况，以及 (iii) 症状学/问题]，得分较高（范围从 0 到 100）代表更高的响应级别。
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基线（第 0 天）
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QLQ-C30 3.0版问卷
大体时间：6个月
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QLQ-C30 3.0 版（针对肺癌患者的生活质量问卷）得出三个量表分数 [(i) 功能水平，(ii) 总体健康状况，以及 (iii) 症状学/问题]，得分较高（范围从 0 到 100）代表更高的响应级别。
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6个月
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QLQ-LC13问卷
大体时间：基线（第 0 天）
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QLQ-LC13 提供了一个额外的肺癌特异性症状量表，范围从 0 到 100，分数越高表示症状越差。
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基线（第 0 天）
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QLQ-LC13问卷
大体时间：6个月
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QLQ-LC13 提供了一个额外的肺癌特异性症状量表，范围从 0 到 100，分数越高表示症状越差。
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6个月
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有并发症的参与者人数
大体时间：0至6个月
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0至6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sébastien Bommart, MD、University Hospitals of Montpellier, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月21日
初级完成 (估计的)
2025年9月21日
研究完成 (估计的)
2026年9月21日
研究注册日期
首次提交
2019年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月19日
首次发布 (实际的)
2019年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
总体目标是让感兴趣的研究人员可以使用研究数据，并为研究提供透明度证明。 数据（和随附的数据字典）将被去识别化，并可能在调查人员认为有必要保护参与者匿名时进一步清理或汇总。
数据将提供给向研究主任提出合理要求并满足法国 CNIL（国家信息和自由委员会：https://www.cnil.fr/professionnel）规定的要求的人员。
IPD 共享时间框架
发布过程完成后可以请求数据集。
IPD 共享访问标准
授予公众访问数据集的条件是：
- 数据将以非营利方式使用/检查；
- 数据不会用于识别参与者或参与者组的身份；
- 用户不在私人保险公司工作；
- 数据不会用于支持任何类型的私人保险政策或健康处罚；
- 在尊重参与者/患者隐私和权利的同时，将使用/检查数据以促进科学/教学；
- 用户将说明他们希望访问数据的原因。
- 用户已获得适当的 CNIL 批准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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预测数据的临床试验
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center Sjaelland主动，不招人