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Predicción de complicaciones y deterioro de la función pulmonar mediante perfusión y atrapamiento de aire por TC (CLIPPCAIR)

9 de abril de 2024 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Predicción de complicaciones y deterioro de la función pulmonar mediante perfusión y captura de aire por TC (CLIPPCAIR): Protocolo para el desarrollo y validación de un algoritmo novedoso para la función pulmonar posterior a la resección

El objetivo principal del estudio CLIPPCAIR es construir y validar un nuevo algoritmo para predecir los valores del volumen espiratorio forzado posoperatorio en 1 segundo (FEV1) para los candidatos a resección pulmonar; este nuevo modelo se basará en datos derivados de una tomografía computarizada torácica con inyección de medios de contraste.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En segundo lugar, se compararán las predicciones realizadas con los datos gammagráficos tradicionales con las del nuevo algoritmo en un subconjunto de pacientes de alto riesgo, y se presentarán las dosis acumulativas de medios de contraste e irradiación asociadas con la imagen. Cómo otras medidas de la función pulmonar (p. También se investigará el factor de transferencia del pulmón para el monóxido de carbono (TLCO) y la presencia/ausencia de complicaciones operatorias que podrían predecirse. Además, también se explorarán los posibles vínculos entre (i) datos de imágenes prequirúrgicos, (ii) cambios posquirúrgicos en la función respiratoria y (iii) cambios en la calidad de vida relacionada con la salud.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • CHU Montpellier
        • Investigador principal:
          • Sébastien Bommart, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Maurice Hayot, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Charles Marty Ane, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Kheira Hireche, MD
        • Sub-Investigador:
          • Laurence Solovei, MD
        • Sub-Investigador:
          • Arnaud Bourdin, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jérémy Charriot, MD
        • Sub-Investigador:
          • Fares Gouzi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población objetivo del estudio corresponde a pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que requieren escisión pulmonar y que necesitan actualizar sus datos de tomografía computarizada (TC) antes de la cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente diagnosticada con cáncer de pulmón de células no pequeñas
  • Indicación de cirugía de escisión pulmonar
  • Paciente que requiere una tomografía computarizada (TC) prequirúrgica más reciente
  • El paciente ha sido informado correctamente sobre el estudio y ha firmado el formulario de consentimiento
  • El paciente está afiliado o es beneficiario del programa francés de seguridad social de pagador único (seguro nacional de salud)

Criterio de exclusión:

  • Paciente en periodo de exclusión determinado por otro protocolo
  • Participación en otro estudio que pueda afectar los resultados del presente estudio (se permiten estudios de tratamiento contra el cáncer)
  • Paciente bajo tutela legal o judicial
  • Contraindicación para cirugía o inyección de yodo
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de prueba
Los primeros 60 pacientes reclutados.
Prueba de diagnóstico: Datos predictivos

Los nuevos datos predictivos de este estudio incluyen 5 variables predefinidas derivadas de tomografías computarizadas torácicas:

(i) Relación espiratoria a inspiratoria de la densidad pulmonar media (MLDe/i), total; (ii) MLDe/i de la sección a extirpar / MLDe/i total; (iii) Porcentaje de enfisema según umbralización de vóxeles a -950 HU (PVOX-950), total; (iv) PVOX-950 para la sección a extirpar; (v) Concentración de yodo [I] de la sección a extirpar / [I] total.

Procedimiento: Resección pulmonar
La resección quirúrgica se caracterizará por el tipo (neumonectomía, bilobectomía, lobectomía o lobectomía con resección de la anastomosis), si se realizó o no una disección de los ganglios linfáticos y si la resección fue atípica o no.
Grupo de validación
Los últimos 100 pacientes reclutados.
Prueba de diagnóstico: Datos predictivos

Los nuevos datos predictivos de este estudio incluyen 5 variables predefinidas derivadas de tomografías computarizadas torácicas:

(i) Relación espiratoria a inspiratoria de la densidad pulmonar media (MLDe/i), total; (ii) MLDe/i de la sección a extirpar / MLDe/i total; (iii) Porcentaje de enfisema según umbralización de vóxeles a -950 HU (PVOX-950), total; (iv) PVOX-950 para la sección a extirpar; (v) Concentración de yodo [I] de la sección a extirpar / [I] total.

Procedimiento: Resección pulmonar
La resección quirúrgica se caracterizará por el tipo (neumonectomía, bilobectomía, lobectomía o lobectomía con resección de la anastomosis), si se realizó o no una disección de los ganglios linfáticos y si la resección fue atípica o no.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) de la espirometría
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Correlación entre valores predichos y reales de FEV1 posquirúrgico
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FEV1 postoperatorio estimado (litros) según gammagrafía
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
FEV1 postoperatorio estimado (litros) deducido de la distribución regional de FEV1 según gammagrafía pulmonar
Línea base (día 0)
TLCO postoperatorio estimado según gammagrafía
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
Factor de transferencia posoperatorio estimado del pulmón para monóxido de carbono (TLCO) deducido de la distribución regional de TLCO
Línea base (día 0)
FEV1 posoperatorio estimado según conteo de segmentos (1)
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
FEV1post-seg-1 = FEV1pre-op x (1 - 0,0526 x N), donde N es el número de segmentos a extirpar
Línea base (día 0)
FEV1 postoperatorio estimado según conteo de segmentos (2)
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
FEV1post-seg-2 = FEV1pre-op x [(19 - a - b)/(19 - a)], donde a es el número de segmentos no obstruidos que se extirparán y b es el número de segmentos obstruidos que se extirparán
Línea base (día 0)
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) de la espirometría
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
Línea base (día 0)
Capacidad vital forzada por espirometría
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
Línea base (día 0)
Capacidad vital forzada por espirometría
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
FEV1/FVC de espirometría
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
Línea base (día 0)
FEV1/FVC de espirometría
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Capacidad pulmonar total de la espirometría
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
volúmenes pulmonares
Línea base (día 0)
Capacidad pulmonar total de la espirometría
Periodo de tiempo: 6 meses
volúmenes pulmonares
6 meses
Volumen pulmonar residual de la espirometría
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
volúmenes pulmonares
Línea base (día 0)
Volumen pulmonar residual de la espirometría
Periodo de tiempo: 6 meses
volúmenes pulmonares
6 meses
Capacidad pulmonar residual funcional de la espirometría
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
volúmenes pulmonares
Línea base (día 0)
Capacidad pulmonar residual funcional de la espirometría
Periodo de tiempo: 6 meses
volúmenes pulmonares
6 meses
Factor de transferencia del pulmón para monóxido de carbono (TLCO) de la espirometría
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
Línea base (día 0)
Factor de transferencia del pulmón para monóxido de carbono (TLCO) de la espirometría
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Volumen máximo de oxígeno utilizado por unidad de tiempo (VO2Max)
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
Línea base (día 0)
Volumen máximo de oxígeno utilizado por unidad de tiempo (VO2Max)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
La versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico. Da como resultado una puntuación de índice único que describe un perfil de salud general que va de 0 a 1, así como una escala analógica visual.
Línea base (día 0)
Cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 meses
La versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico. Da como resultado una puntuación de índice único que describe un perfil de salud general que va de 0 a 1, así como una escala analógica visual.
6 meses
Cuestionario QLQ-C30 Versión 3.0
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
El QLQ-C30 Versión 3.0 (un cuestionario de calidad de vida para pacientes con cáncer de pulmón) da como resultado tres puntajes de escala [(i) nivel de función, (ii) estado de salud global y (iii) sintomatología / problemas] con puntajes más altos (que van de 0 a 100) que representa un mayor nivel de respuesta.
Línea base (día 0)
Cuestionario QLQ-C30 Versión 3.0
Periodo de tiempo: 6 meses
El QLQ-C30 Versión 3.0 (un cuestionario de calidad de vida para pacientes con cáncer de pulmón) da como resultado tres puntajes de escala [(i) nivel de función, (ii) estado de salud global y (iii) sintomatología / problemas] con puntajes más altos (que van de 0 a 100) que representa un mayor nivel de respuesta.
6 meses
Cuestionario QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
El QLQ-LC13 proporciona una escala adicional de síntomas específicos del cáncer de pulmón que va de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican peor sintomatología.
Línea base (día 0)
Cuestionario QLQ-LC13
Periodo de tiempo: 6 meses
El QLQ-LC13 proporciona una escala adicional de síntomas específicos del cáncer de pulmón que va de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican peor sintomatología.
6 meses
Número de participantes con complicaciones
Periodo de tiempo: 0 a 6 meses
0 a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Director de estudio: Sébastien Bommart, MD, University Hospitals of Montpellier, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

21 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

21 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL17_0370

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El objetivo general es poner los datos del estudio a disposición de los investigadores interesados, así como proporcionar pruebas de la transparencia del estudio. Los datos (y un diccionario de datos adjunto) se anularán y posiblemente se limpiarán o agregarán más, según lo consideren necesario los investigadores para proteger el anonimato de los participantes.

Los datos se pondrán a disposición de las personas que presenten una solicitud razonable al director del estudio y cumplan los requisitos estipulados por la CNIL francesa (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés: https://www.cnil.fr/professionnel).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los conjuntos de datos se pueden solicitar después de que se haya completado el proceso de publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las condiciones bajo las cuales los miembros del público tendrán acceso a los conjuntos de datos son:

  • Los datos serán utilizados/examinados sin fines de lucro;
  • Los datos no se utilizarán en un intento de identificar a un participante o grupo de participantes;
  • El usuario no trabaja para una compañía de seguros privada;
  • Los datos no se utilizarán en apoyo de ningún tipo de póliza de seguro privado o sanciones de salud;
  • Los datos serán utilizados/examinados para el avance de la ciencia/enseñanza respetando la privacidad y los derechos del participante/paciente;
  • El usuario indicará por qué desea acceder a los datos.
  • El usuario ha obtenido la aprobación CNIL correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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