Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce komplikací a poškození funkce plic pomocí perfuze a CT Air Trapping (CLIPPCAIR)

9. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Predikce komplikací a poškození funkce plic pomocí perfuze a CT Air Trapping (CLIPPCAIR): Protokol pro vývoj a validaci nového algoritmu pro postresekční funkci plic

Primárním cílem studie CLIPPCAIR je sestrojit a ověřit nový algoritmus pro predikci hodnot pooperačního usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) pro kandidáty na resekci plic; tento nový model bude založen na datech odvozených z CT hrudníku s injekcí kontrastní látky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundárně budou předpovědi vytvořené pomocí tradičních scintigrafických dat porovnány s předpovědí z nového algoritmu u podskupiny vysoce rizikových pacientů a budou prezentovány kumulativní kontrastní látky a dávky ozáření spojené se zobrazením. Jak ostatní měření funkce plic (např. bude také zkoumán přenosový faktor plic pro oxid uhelnatý (TLCO)) a přítomnost/nepřítomnost operačních komplikací. Kromě toho budou také prozkoumány potenciální souvislosti mezi (i) předoperačními zobrazovacími daty, (ii) pooperačními změnami respiračních funkcí a (iii) změnami v kvalitě života související se zdravím.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • CHU Montpellier
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sébastien Bommart, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maurice Hayot, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charles Marty Ane, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kheira Hireche, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laurence Solovei, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arnaud Bourdin, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jérémy Charriot, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fares Gouzi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cílová studovaná populace odpovídá pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří vyžadují plicní excizi a kteří potřebují před operací aktualizovat svá data z počítačové tomografie (CT scan).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic
  • Indikace k operaci excize plic
  • Pacient vyžadující novější předoperační vyšetření počítačovou tomografií (CT vyšetření)
  • Pacient byl správně informován o studii a podepsal souhlas
  • Pacient je členem nebo příjemcem francouzského programu sociálního zabezpečení s jedním plátcem (národní zdravotní pojištění)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient ve vylučovacím období stanoveném jiným protokolem
  • Účast v jiné studii, která může ovlivnit výsledky této studie (studie protinádorové léčby jsou povoleny)
  • Pacient pod právní nebo soudní ochranou
  • Kontraindikace operace nebo injekce jódu
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Testovací skupina
Bylo přijato prvních 60 pacientů.
Diagnostický test: Prediktivní data

Nová prediktivní data v této studii zahrnují 5 předem definovaných proměnných odvozených z hrudních CT skenů:

(i) Exspirační a inspirační poměr střední hustoty plic (MLDe/i), celkový; (ii) MLDe/i úseku, který má být vyříznut / MLDe/i celkem; (iii) Procento emfyzému podle prahování voxelu při -950 HU (PVOX-950), celkem; (iv) PVOX-950 pro řez, který má být vyříznut; (v) Koncentrace jódu [I] řezu, který má být vyříznut / [I] celkem.

Postup: Resekce plic
Chirurgická resekce bude charakterizována podle typu (pneumonektomie, bilobektomie, lobektomie nebo lobektomie s resekcí anastomózy), zda byla či nebyla provedena disekce lymfatických uzlin a zda byla resekce atypická.
Validační skupina
Bylo přijato posledních 100 pacientů.
Diagnostický test: Prediktivní data

Nová prediktivní data v této studii zahrnují 5 předem definovaných proměnných odvozených z hrudních CT skenů:

(i) Exspirační a inspirační poměr střední hustoty plic (MLDe/i), celkový; (ii) MLDe/i úseku, který má být vyříznut / MLDe/i celkem; (iii) Procento emfyzému podle prahování voxelu při -950 HU (PVOX-950), celkem; (iv) PVOX-950 pro řez, který má být vyříznut; (v) Koncentrace jódu [I] řezu, který má být vyříznut / [I] celkem.

Postup: Resekce plic
Chirurgická resekce bude charakterizována podle typu (pneumonektomie, bilobektomie, lobektomie nebo lobektomie s resekcí anastomózy), zda byla či nebyla provedena disekce lymfatických uzlin a zda byla resekce atypická.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Usilovaný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) ze spirometrie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Korelace mezi předpokládanými a skutečnými hodnotami pro pooperační FEV1
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná pooperační FEV1 (litry) podle scintigrafie
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Odhadovaná pooperační FEV1 (litry) odvozená z regionální distribuce FEV1 podle scintigrafie plic
Výchozí stav (den 0)
Odhadovaný pooperační TLCO podle scintigrafie
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
odhadovaný pooperační přenosový faktor plic pro oxid uhelnatý (TLCO) odvozený z regionální distribuce TLCO
Výchozí stav (den 0)
Odhadovaná pooperační FEV1 podle počtu segmentů (1)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
FEV1post-seg-1 = FEV1pre-op x (1 – 0,0526 x N), kde N je počet segmentů, které mají být vyříznuty
Výchozí stav (den 0)
Odhadovaná pooperační FEV1 podle počtu segmentů (2)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
FEV1post-seg-2 = FEV1pre-op x [(19 - a - b)/(19 - a)], kde a je počet neblokovaných segmentů, které mají být vyříznuty, ab je počet neblokovaných segmentů, které mají být vyříznuty
Výchozí stav (den 0)
Usilovaný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) ze spirometrie
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Vynucená vitální kapacita ze spirometrie
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Vynucená vitální kapacita ze spirometrie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
FEV1/FVC ze spirometrie
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
FEV1/FVC ze spirometrie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Celková kapacita plic ze spirometrie
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
objemy plic
Výchozí stav (den 0)
Celková kapacita plic ze spirometrie
Časové okno: 6 měsíců
objemy plic
6 měsíců
Zbytkový objem plic ze spirometrie
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
objemy plic
Výchozí stav (den 0)
Zbytkový objem plic ze spirometrie
Časové okno: 6 měsíců
objemy plic
6 měsíců
Funkční reziduální kapacita plic ze spirometrie
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
objemy plic
Výchozí stav (den 0)
Funkční reziduální kapacita plic ze spirometrie
Časové okno: 6 měsíců
objemy plic
6 měsíců
Přenosový faktor plic pro oxid uhelnatý (TLCO) ze spirometrie
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Přenosový faktor plic pro oxid uhelnatý (TLCO) ze spirometrie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Maximální objem kyslíku využitý za jednotku času (VO2Max)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Maximální objem kyslíku využitý za jednotku času (VO2Max)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Dotazník EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Verze 5 úrovní EQ-5D (EQ-5D-5L) je standardizovaný přístroj pro měření generického zdravotního stavu. Výsledkem je jediné indexové skóre popisující obecný zdravotní profil v rozsahu od 0 do 1 a také vizuální analogová stupnice.
Výchozí stav (den 0)
Dotazník EQ-5D-5L
Časové okno: 6 měsíců
Verze 5 úrovní EQ-5D (EQ-5D-5L) je standardizovaný přístroj pro měření generického zdravotního stavu. Výsledkem je jediné indexové skóre popisující obecný zdravotní profil v rozsahu od 0 do 1 a také vizuální analogová stupnice.
6 měsíců
Dotazník QLQ-C30 verze 3.0
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výsledkem QLQ-C30 verze 3.0 (dotazník kvality života pro pacienty s rakovinou plic) jsou tři škálová skóre [(i) úroveň funkce, (ii) celkový zdravotní stav a (iii) symptomatologie / problémy] s vyšším skóre (rozsah od 0 do 100), což představuje vyšší úroveň odezvy.
Výchozí stav (den 0)
Dotazník QLQ-C30 verze 3.0
Časové okno: 6 měsíců
Výsledkem QLQ-C30 verze 3.0 (dotazník kvality života pro pacienty s rakovinou plic) jsou tři škálová skóre [(i) úroveň funkce, (ii) celkový zdravotní stav a (iii) symptomatologie / problémy] s vyšším skóre (rozsah od 0 do 100), což představuje vyšší úroveň odezvy.
6 měsíců
Dotazník QLQ-LC13
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
QLQ-LC13 poskytuje další škálu symptomů specifických pro rakovinu plic v rozsahu od 0 do 100 s vyšším skóre indikujícím horší symptomatologii.
Výchozí stav (den 0)
Dotazník QLQ-LC13
Časové okno: 6 měsíců
QLQ-LC13 poskytuje další škálu symptomů specifických pro rakovinu plic v rozsahu od 0 do 100 s vyšším skóre indikujícím horší symptomatologii.
6 měsíců
Počet účastníků s komplikacemi
Časové okno: 0 až 6 měsíců
0 až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sébastien Bommart, MD, University Hospitals of Montpellier, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL17_0370

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Obecným cílem je zpřístupnit údaje ze studie zainteresovaným výzkumníkům a také poskytnout důkaz o transparentnosti studie. Data (a doprovodný datový slovník) budou deidentifikována a případně dále vyčištěna nebo agregována, jak to vyšetřovatelé považují za nezbytné k ochraně anonymity účastníků.

Údaje budou zpřístupněny osobám, které se obrátí s přiměřenou žádostí na vedoucího studie a splní požadavky stanovené francouzskou CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés: https://www.cnil.fr/professionnel).

Časový rámec sdílení IPD

O datové sady lze požádat po dokončení procesu publikace.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podmínky, za kterých bude veřejnosti poskytnut přístup k datovým sadám, jsou:

  • Údaje budou používány/prověřovány neziskovým způsobem;
  • Údaje nebudou použity při pokusu o identifikaci účastníka nebo skupiny účastníků;
  • Uživatel nepracuje pro soukromou pojišťovnu;
  • Údaje nebudou použity na podporu jakéhokoli druhu soukromého pojištění nebo zdravotních sankcí;
  • Údaje budou využívány/prověřovány pro pokrok ve vědě/výuce při respektování soukromí a práv účastníka/pacienta;
  • Uživatel uvede, proč si přeje získat přístup k datům.
  • Uživatel získal příslušné schválení CNIL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Prediktivní data

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit