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灌流とCTエアトラッピングを使用した合併症と肺機能障害の予測 (CLIPPCAIR)

2024年4月9日 更新者：University Hospital, Montpellier

灌流および CT エアトラッピングを使用した合併症および肺機能障害の予測 (CLIPPCAIR): 切除後の肺機能のための新しいアルゴリズムの開発および検証のためのプロトコル

CLIPPCAIR 研究の主な目的は、肺切除候補者の術後 1 秒努力呼気量 (FEV1) 値を予測するための新しいアルゴリズムを構築し、検証することです。この新しいモデルは、造影剤を注入した胸部 CT スキャンから得られたデータに基づいています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

次に、従来のシンチグラフィー データを使用して行われた予測が、高リスク患者のサブセットにおける新しいアルゴリズムによる予測と比較され、イメージングに関連する累積造影剤と照射線量が表示されます。 肺機能の他の測定方法（例： 肺の一酸化炭素伝達因子（TLCO））や手術合併症の有無も予測される可能性についても調査されます。 さらに、(i) 手術前の画像データ、(ii) 呼吸機能の手術後の変化、および (iii) 健康関連の生活の質の変化の間の潜在的な関連性も調査されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • 募集
        • CHU Montpellier
        • 主任研究者：
          • Sébastien Bommart, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Maurice Hayot, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Charles Marty Ane, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Kheira Hireche, MD
        • 副調査官：
          • Laurence Solovei, MD
        • 副調査官：
          • Arnaud Bourdin, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Jérémy Charriot, MD
        • 副調査官：
          • Fares Gouzi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

対象となる研究対象集団は、肺切除を必要とし、手術前にコンピュータ断層撮影スキャン データ (CT スキャン) を更新する必要がある非小細胞肺がん患者に相当します。

説明

包含基準:

  • 非小細胞肺がんと診断された患者
  • 肺切除手術の適応
  • より最近の術前コンピューター断層撮影スキャン (CT スキャン) が必要な患者
  • 患者は研究について正確に説明され、同意書に署名している
  • 患者はフランスの片払い社会保障プログラム (国民健康保険) に加入しているか、その受給者です。

除外基準:

  • 別のプロトコルによって決定された除外期間内の患者
  • 現在の研究の結果に影響を与える可能性のある別の研究への参加（抗がん剤治療研究は許可されます）
  • 法的または司法的保護下にある患者
  • 手術またはヨウ素注射に対する禁忌
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
テストグループ
最初の60人の患者が募集された。
診断テスト：予測データ

この研究の新しい予測データには、胸部 CT スキャンから得られた 5 つの事前定義された変数が含まれています。

(i) 平均肺密度の呼気対吸気比 (MLDe/i)、合計。 (ii) 切除部位の MLDe/i / MLDe/i 合計(iii) -950 HU (PVOX-950) でのボクセル閾値処理による肺気腫の割合 (合計)。 (iv) 切除する部分には PVOX-950。 (v) 切除する部分のヨウ素濃度 [I] / [I] 合計。

手順：肺切除
外科的切除は、タイプ (肺切除術、両葉切除術、葉切除術、または吻合切除を伴う葉切除術)、リンパ節郭清が行われたかどうか、および切除が非定型的であったかどうかによって特徴付けられます。
検証グループ
最後に募集した患者 100 人。
診断テスト：予測データ

この研究の新しい予測データには、胸部 CT スキャンから得られた 5 つの事前定義された変数が含まれています。

(i) 平均肺密度の呼気対吸気比 (MLDe/i)、合計。 (ii) 切除部位の MLDe/i / MLDe/i 合計(iii) -950 HU (PVOX-950) でのボクセル閾値処理による肺気腫の割合 (合計)。 (iv) 切除する部分には PVOX-950。 (v) 切除する部分のヨウ素濃度 [I] / [I] 合計。

手順：肺切除
外科的切除は、タイプ (肺切除術、両葉切除術、葉切除術、または吻合切除を伴う葉切除術)、リンパ節郭清が行われたかどうか、および切除が非定型的であったかどうかによって特徴付けられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
肺活量測定による 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
術後 FEV1 の予測値と実際の値の相関関係
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シンチグラフィーによる推定術後 FEV1 (リットル)
時間枠：ベースライン (0日目)
肺シンチグラフィーによる局所 FEV1 分布から推定される術後推定 FEV1 (リットル)
ベースライン (0日目)
シンチグラフィーによる推定術後TLCO
時間枠：ベースライン (0日目)
局所的な TLCO 分布から推定される、一酸化炭素 (TLCO) に対する肺の術後伝達因子の推定値
ベースライン (0日目)
セグメントカウントに応じた術後推定 FEV1 (1)
時間枠：ベースライン (0日目)
FEV1post-seg-1 = FEV1pre-op x (1 - 0.0526 x N)、N は切除されるセグメントの数です
ベースライン (0日目)
セグメントカウントに応じた術後推定 FEV1 (2)
時間枠：ベースライン (0日目)
FEV1post-seg-2 = FEV1pre-op x [(19 - a - b)/(19 - a)]、ここで、a は切除される非閉塞セグメントの数、b は切除される閉塞セグメントの数です。
ベースライン (0日目)
肺活量測定による 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)
時間枠：ベースライン (0日目)
ベースライン (0日目)
肺活量測定による強制肺活量
時間枠：ベースライン (0日目)
ベースライン (0日目)
肺活量測定による強制肺活量
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
肺活量測定による FEV1/FVC
時間枠：ベースライン (0日目)
ベースライン (0日目)
肺活量測定による FEV1/FVC
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
肺活量測定による総肺活量
時間枠：ベースライン (0日目)
肺気量
ベースライン (0日目)
肺活量測定による総肺活量
時間枠：6ヵ月
肺気量
6ヵ月
肺活量測定による残肺容積
時間枠：ベースライン (0日目)
肺気量
ベースライン (0日目)
肺活量測定による残肺容積
時間枠：6ヵ月
肺気量
6ヵ月
肺活量測定による機能的残肺容量
時間枠：ベースライン (0日目)
肺気量
ベースライン (0日目)
肺活量測定による機能的残肺容量
時間枠：6ヵ月
肺気量
6ヵ月
スパイロメトリーからの肺の一酸化炭素伝達因子 (TLCO)
時間枠：ベースライン (0日目)
ベースライン (0日目)
スパイロメトリーからの肺の一酸化炭素伝達因子 (TLCO)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
単位時間当たりに利用される酸素の最大量（VO2Max）
時間枠：ベースライン (0日目)
ベースライン (0日目)
単位時間当たりに利用される酸素の最大量（VO2Max）
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
EQ-5D-5Lアンケート
時間枠：ベースライン (0日目)
5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) は、一般的な健康状態を測定するための標準化された機器です。 これにより、0 から 1 の範囲の一般的な健康プロファイルを表す単一のインデックス スコアと、視覚的なアナログ スケールが得られます。
ベースライン (0日目)
EQ-5D-5Lアンケート
時間枠：6ヵ月
5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) は、一般的な健康状態を測定するための標準化された機器です。 これにより、0 から 1 の範囲の一般的な健康プロファイルを表す単一のインデックス スコアと、視覚的なアナログ スケールが得られます。
6ヵ月
QLQ-C30 バージョン 3.0 アンケート
時間枠：ベースライン (0日目)
QLQ-C30 バージョン 3.0 (肺がん患者の生活の質に関するアンケート) では、3 つのスケール スコア [(i) 機能レベル、(ii) 全体的な健康状態、(iii) 症状/問題] が得られ、スコアが高いほど (範囲が広い) 0 ～ 100) は、より高い応答レベルを表します。
ベースライン (0日目)
QLQ-C30 バージョン 3.0 アンケート
時間枠：6ヵ月
QLQ-C30 バージョン 3.0 (肺がん患者の生活の質に関するアンケート) では、3 つのスケール スコア [(i) 機能レベル、(ii) 全体的な健康状態、(iii) 症状/問題] が得られ、スコアが高いほど (範囲が広い) 0 ～ 100) は、より高い応答レベルを表します。
6ヵ月
QLQ-LC13 アンケート
時間枠：ベースライン (0日目)
QLQ-LC13 は、0 ～ 100 の範囲の追加の肺がん固有の症状スケールを提供し、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
ベースライン (0日目)
QLQ-LC13 アンケート
時間枠：6ヵ月
QLQ-LC13 は、0 ～ 100 の範囲の追加の肺がん固有の症状スケールを提供し、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
6ヵ月
合併症のある参加者の数
時間枠：0～6ヶ月
0～6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Montpellier

捜査官

  • スタディディレクター：Sébastien Bommart, MD、University Hospitals of Montpellier, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月21日

一次修了 (推定)

2025年9月21日

研究の完了 (推定)

2026年9月21日

試験登録日

最初に提出

2019年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月19日

最初の投稿 (実際)

2019年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RECHMPL17_0370

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一般的な目標は、興味のある研究者が研究データを利用できるようにすることと、研究の透明性の証拠を提供することです。 データ (および付随するデータ辞書) は匿名化され、調査員が参加者の匿名性を保護するために必要と判断した場合には、さらにクリーニングまたは集約される可能性があります。

データは、研究責任者に合理的な要求を提出し、フランス CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés : https://www.cnil.fr/professionnel) が規定する要件を満たす者に提供されます。

IPD 共有時間枠

データセットは、公開プロセスが完了した後にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

一般のメンバーがデータセットへのアクセスを許可される条件は次のとおりです。

  • データは非営利的な方法で使用/検査されます。
  • データは、参加者または参加者のグループを特定する目的で使用されることはありません。
  • ユーザーは民間保険会社に勤務していません。
  • このデータは、いかなる種類の民間保険契約や医療罰則を裏付けるためにも使用されません。
  • データは、参加者/患者のプライバシーと権利を尊重しながら、科学/教育の進歩のために使用/検査されます。
  • ユーザーはデータにアクセスしたい理由を述べます。
  • 適切な CNIL 承認がユーザーによって取得されています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非小細胞肺がんの臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
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