Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van complicaties en longfunctiestoornissen met behulp van perfusie en CT Air Trapping (CLIPPCAIR)

9 april 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Voorspelling van complicaties en longfunctiestoornissen met behulp van perfusie en CT Air Trapping (CLIPPCAIR): protocol voor de ontwikkeling en validatie van een nieuw algoritme voor longfunctie na resectie

Het primaire doel van de CLIPPCAIR-studie is het construeren en valideren van een nieuw algoritme voor het voorspellen van postoperatieve geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) waarden voor kandidaten voor longresectie; dit nieuwe model zal gebaseerd zijn op gegevens afkomstig van een thoracale CT-scan met injectie van contrastmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ten tweede zullen de voorspellingen gemaakt met behulp van traditionele scintigrafische gegevens worden vergeleken met die van het nieuwe algoritme in een subgroep van hoogrisicopatiënten, en zullen cumulatieve contrastmiddelen en bestralingsdoses geassocieerd met beeldvorming worden gepresenteerd. Hoe andere metingen van de longfunctie (bijv. overdrachtsfactor van de long voor koolmonoxide (TLCO)) en de aanwezigheid/afwezigheid van operatieve complicaties die kunnen worden voorspeld, zullen ook worden onderzocht. Daarnaast zullen ook de mogelijke verbanden tussen (i) preoperatieve beeldvormingsgegevens, (ii) postoperatieve veranderingen in de ademhalingsfunctie en (iii) veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven worden onderzocht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • CHU Montpellier
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sébastien Bommart, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Maurice Hayot, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Charles Marty Ane, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Kheira Hireche, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Laurence Solovei, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Arnaud Bourdin, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jérémy Charriot, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Fares Gouzi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De beoogde onderzoekspopulatie komt overeen met niet-kleincellige longkankerpatiënten die longexcisie nodig hebben en die hun computertomografiescangegevens (CT-scan) voorafgaand aan de operatie moeten bijwerken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt gediagnosticeerd met niet-kleincellige longkanker
  • Indicatie voor longexcisiechirurgie
  • Patiënt die een recentere preoperatieve computertomografiescan (CT-scan) nodig heeft
  • De patiënt is correct geïnformeerd over het onderzoek en heeft het toestemmingsformulier ondertekend
  • De patiënt is aangesloten bij of begunstigde van het Franse socialezekerheidsprogramma voor één betaler (nationale ziektekostenverzekering)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt in een uitsluitingsperiode bepaald door een ander protocol
  • Deelname aan een andere studie die de resultaten van de huidige studie kan beïnvloeden (onderzoeken naar kankerbehandeling zijn toegestaan)
  • Patiënt onder wettelijke of gerechtelijke bescherming
  • Contra-indicatie voor een operatie of jodiuminjectie
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Test groep
De eerste 60 patiënten geworven.
Diagnostische toets: Voorspellende gegevens

De nieuwe voorspellende gegevens in deze studie omvatten 5 vooraf gedefinieerde variabelen afgeleid van thoracale CT-scans:

(i) Expiratoire tot inspiratoire verhouding van gemiddelde longdichtheid (MLDe/i), totaal; (ii) MLDe/i van het gedeelte dat moet worden weggelaten / MLDe/i totaal; (iii) Percentage emfyseem volgens voxeldrempels bij -950 HU (PVOX-950), totaal; (iv) PVOX-950 voor het uit te snijden gedeelte; (v) Jodiumconcentratie [I] van het uit te snijden deel / [I] totaal.

Procedure: Longresectie
Chirurgische resectie zal worden gekenmerkt door type (pneumonectomie, bi-lobectomie, lobectomie of lobectomie met anastomose-resectie), of er al dan niet een lymfeklierdissectie is uitgevoerd en of de resectie al dan niet atypisch was.
Validatie groep
De laatste 100 patiënten gerekruteerd.
Diagnostische toets: Voorspellende gegevens

De nieuwe voorspellende gegevens in deze studie omvatten 5 vooraf gedefinieerde variabelen afgeleid van thoracale CT-scans:

(i) Expiratoire tot inspiratoire verhouding van gemiddelde longdichtheid (MLDe/i), totaal; (ii) MLDe/i van het gedeelte dat moet worden weggelaten / MLDe/i totaal; (iii) Percentage emfyseem volgens voxeldrempels bij -950 HU (PVOX-950), totaal; (iv) PVOX-950 voor het uit te snijden gedeelte; (v) Jodiumconcentratie [I] van het uit te snijden deel / [I] totaal.

Procedure: Longresectie
Chirurgische resectie zal worden gekenmerkt door type (pneumonectomie, bi-lobectomie, lobectomie of lobectomie met anastomose-resectie), of er al dan niet een lymfeklierdissectie is uitgevoerd en of de resectie al dan niet atypisch was.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) van spirometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Correlatie tussen voorspelde en werkelijke waarden voor postoperatieve FEV1
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschatte postoperatieve FEV1 (liter) volgens scintigrafie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Geschatte postoperatieve FEV1 (liter) afgeleid van de regionale FEV1-verdeling volgens longscintigrafie
Basislijn (dag 0)
Geschatte postoperatieve TLCO volgens scintigrafie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
geschatte postoperatieve overdrachtsfactor van de long voor koolmonoxide (TLCO) afgeleid uit de regionale TLCO-verdeling
Basislijn (dag 0)
Geschatte postoperatieve FEV1 volgens segmenttelling (1)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
FEV1post-seg-1 = FEV1pre-op x (1 - 0,0526 x N), waarbij N het aantal uit te snijden segmenten is
Basislijn (dag 0)
Geschatte postoperatieve FEV1 volgens segmenttelling (2)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
FEV1post-seg-2 = FEV1pre-op x [(19 - a - b)/(19 - a)], waarbij a het aantal niet-obstructieve segmenten is dat moet worden weggesneden en b het aantal geblokkeerde segmenten dat moet worden weggesneden
Basislijn (dag 0)
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) van spirometrie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Basislijn (dag 0)
Geforceerde vitale capaciteit van spirometrie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Basislijn (dag 0)
Geforceerde vitale capaciteit van spirometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
FEV1/FVC van spirometrie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Basislijn (dag 0)
FEV1/FVC van spirometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Totale longcapaciteit van spirometrie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
longvolumes
Basislijn (dag 0)
Totale longcapaciteit van spirometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
longvolumes
6 maanden
Resterend longvolume van spirometrie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
longvolumes
Basislijn (dag 0)
Resterend longvolume van spirometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
longvolumes
6 maanden
Functionele resterende longcapaciteit van spirometrie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
longvolumes
Basislijn (dag 0)
Functionele resterende longcapaciteit van spirometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
longvolumes
6 maanden
Overdrachtsfactor van de long voor koolmonoxide (TLCO) van spirometrie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Basislijn (dag 0)
Overdrachtsfactor van de long voor koolmonoxide (TLCO) van spirometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Maximaal zuurstofvolume dat per tijdseenheid wordt gebruikt (VO2Max)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Basislijn (dag 0)
Maximaal zuurstofvolume dat per tijdseenheid wordt gebruikt (VO2Max)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
EQ-5D-5L vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
De EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L) is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de algemene gezondheidsstatus. Het resulteert in een enkele indexscore die een algemeen gezondheidsprofiel beschrijft van 0 tot 1, evenals een visuele analoge schaal.
Basislijn (dag 0)
EQ-5D-5L vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
De EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L) is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de algemene gezondheidsstatus. Het resulteert in een enkele indexscore die een algemeen gezondheidsprofiel beschrijft van 0 tot 1, evenals een visuele analoge schaal.
6 maanden
QLQ-C30 versie 3.0 vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
De QLQ-C30 versie 3.0 (een vragenlijst over de kwaliteit van leven voor longkankerpatiënten) resulteert in drie schaalscores [(i) functieniveau, (ii) globale gezondheidstoestand en (iii) symptomatologie/problemen] met hogere scores (variërend van van 0 tot 100) die een hoger responsniveau vertegenwoordigen.
Basislijn (dag 0)
QLQ-C30 versie 3.0 vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
De QLQ-C30 versie 3.0 (een vragenlijst over de kwaliteit van leven voor longkankerpatiënten) resulteert in drie schaalscores [(i) functieniveau, (ii) globale gezondheidstoestand en (iii) symptomatologie/problemen] met hogere scores (variërend van van 0 tot 100) die een hoger responsniveau vertegenwoordigen.
6 maanden
QLQ-LC13-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
De QLQ-LC13 bieden een aanvullende longkankerspecifieke symptoomschaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere symptomatologie.
Basislijn (dag 0)
QLQ-LC13-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
De QLQ-LC13 bieden een aanvullende longkankerspecifieke symptoomschaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere symptomatologie.
6 maanden
Aantal deelnemers met complicaties
Tijdsspanne: 0 tot 6 maanden
0 tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sébastien Bommart, MD, University Hospitals of Montpellier, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

21 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

21 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL17_0370

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het algemene doel is om de onderzoeksgegevens beschikbaar te maken voor geïnteresseerde onderzoekers en om de transparantie van het onderzoek aan te tonen. Gegevens (en een bijbehorende datadictionary) worden geanonimiseerd en mogelijk verder opgeschoond of geaggregeerd, zoals de onderzoekers nodig achten om de anonimiteit van de deelnemers te beschermen.

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan personen die een redelijk verzoek richten aan de onderzoeksdirecteur en voldoen aan de vereisten van de Franse CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés: https://www.cnil.fr/professionnel).

IPD-tijdsbestek voor delen

Datasets kunnen worden opgevraagd nadat het publicatieproces is afgerond.

IPD-toegangscriteria voor delen

De voorwaarden waaronder burgers toegang krijgen tot datasets zijn:

  • De gegevens zullen zonder winstoogmerk worden gebruikt/onderzocht;
  • De gegevens worden niet gebruikt om een ​​deelnemer of groep deelnemers te identificeren;
  • De gebruiker werkt niet voor een particuliere verzekeringsmaatschappij;
  • De gegevens zullen niet worden gebruikt ter ondersteuning van enige vorm van particuliere verzekeringspolis of gezondheidsboetes;
  • De gegevens zullen worden gebruikt/onderzocht voor de vooruitgang van wetenschap/onderwijs met respect voor de privacy en rechten van de deelnemer/patiënt;
  • De gebruiker geeft aan waarom hij toegang wenst tot de gegevens.
  • De gebruiker heeft de juiste CNIL-goedkeuring verkregen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Voorspellende gegevens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren