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Connors Protocol for the Management and Use of Stored Human Specimens(存储人类样本)

保存的人类标本管理和使用的康纳斯协议

背景:

HIV 研究计划是国家过敏和传染病研究所的一部分。 该计划旨在更多地了解 HIV。 它还旨在改善 HIV 感染者的健康并研制 HIV 疫苗。 参加先前艾滋病毒研究的人提供了样本或数据。 他们同意将他们的样本或数据用于未来的研究。 研究人员希望继续研究存储的样本和数据。

客观的:

在样本来源研究结束后,允许经批准的研究人员访问存储的样本和数据。 为此,NIH 机构审查委员会 (IRB) 对人类受试者进行了保护监督。

合格:

研究人群由获取样本或数据所依据的方案定义:11-I-0259、13-I-0081 和 14-I-0011。

设计:

所有参与者都同意提供血液或其他样本。 他们的同意包括样品的未来使用。

未经 IRB 或原始研究方案的事先批准,研究人员不会联系参与者。

样品将标有代码。 它们不会标有识别参与者的信息。

参与者数据将存储在计算机中。 计算机将受到密码保护。

只要样品或数据可用于未来研究,该协议将保持开放。 当不再需要时,如果 IRB 批准,可以移动样本。 否则它们将被摧毁。

...

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

NIAID 的 HIV 校内研究计划进行临床调查以增加我们的

HIV感染和疫苗的生物学、发病机制和免疫学知识

发展。 在所有与研究相关的干预措施、随访以及主要标本和数据之后

对于 IRB 批准的方案,分析已完成,一些人体标本可能会保留在

存储,并且可以继续分析数据以满足次要和探索性目标。 该协议将允许继续进行额外的实验室和数据分析,以完成封闭的 NIAID 协议 #14-I-0011 中所述的分析,Ad4-HIV 疫苗载体在健康志愿者中的安全性和免疫原性的第 1 阶段研究。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 116年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

健康志愿者

描述

  • 研究人群由收集存储标本和/或数据的原始方案定义。 该综合协议中包含的总人口包括

其他协议的人群。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:其他

队列和干预

团体/队列
研究参与者
转移到本协议的研究样本的参与者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
续分析
大体时间:进行中
本协议的目的是继续让 NIH IRB 对人类受试者的保护进行监督,同时在标本来源研究终止后向批准的研究实验室和调查人员提供存储的标本和/或数据。 继续的分析将用于研究、探索性免疫学和传染病研究,这些目的是在最初的研究目标和收集标本和数据的许可范围内。 主要研究目标的手稿完成也将包含在本研究方案或原始研究方案中。
进行中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mark Connors, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月8日

初级完成 (估计的)

2029年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月28日

首次发布 (实际的)

2019年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月2日

最后验证

2024年4月29日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 999919074
  • 19-I-N074

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

.在去标识化后文章中报告的结果所依据的个人参与者数据

IPD 共享时间框架

发布后立即

IPD 共享访问标准

任何希望访问数据的人

IPD 共享支持信息类型

  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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