Protocole Connors pour la gestion et l'utilisation des spécimens humains stockés (spécimens humains stockés)
Protocole Connors pour la gestion et l'utilisation des spécimens humains stockés
Arrière plan:
Le programme de recherche sur le VIH fait partie de l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses. Le programme vise à en savoir plus sur le VIH. Il vise également à améliorer la santé des personnes vivant avec le VIH et à créer des vaccins contre le VIH. Les personnes inscrites à des études antérieures sur le VIH ont fourni des échantillons ou des données. Ils ont consenti à ce que leurs échantillons ou données soient utilisés pour de futures recherches. Les chercheurs veulent continuer à étudier les échantillons et les données stockés.
Objectif:
Permettre aux chercheurs agréés d'accéder aux échantillons et aux données stockés après la fin de l'étude de l'origine des échantillons. Pour ce faire, avec la surveillance de la protection des sujets humains par le comité d'examen institutionnel des NIH (IRB).
Admissibilité:
Les populations étudiées ont été définies par les protocoles selon lesquels les échantillons ou les données ont été obtenus : 11-I-0259, 13-I-0081 et 14-I-0011.
Concevoir:
Tous les participants ont consenti à fournir du sang ou d'autres échantillons. Leur consentement incluait l'utilisation future des échantillons.
Les chercheurs ne contacteront pas les participants sans l'approbation préalable de l'IRB ou du protocole d'étude original.
Les échantillons seront étiquetés avec un code. Ils ne seront pas étiquetés avec des informations permettant d'identifier les participants.
Les données des participants seront stockées dans des ordinateurs. Les ordinateurs seront protégés par des mots de passe.
Ce protocole restera ouvert tant que les échantillons ou les données pourront être utilisés pour de futures recherches. Lorsqu'il n'y a plus de besoin, les échantillons peuvent être déplacés si la CISR l'approuve. Sinon, ils seront détruits.
...
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le programme de recherche intra-muros sur le VIH du NIAID mène des investigations cliniques pour augmenter notre
connaissance de la biologie, de la pathogenèse et de l'immunologie de l'infection par le VIH et du vaccin
développement. Après toutes les interventions liées à l'étude, le suivi, l'échantillon primaire et les données
les analyses sont terminées pour un protocole approuvé par l'IRB, certains échantillons humains peuvent rester dans
stockage, et les données peuvent continuer à être analysées pour atteindre des objectifs secondaires et exploratoires. Ce protocole permettra de poursuivre les analyses de laboratoire et de données supplémentaires pour compléter les analyses décrites dans le protocole fermé NIAID #14-I-0011, Phase 1 Study of Safety and Immunogenicity of Ad4-HIV Vaccine Vectors in Healthy Volunteers.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- Les populations étudiées ont été définies par les protocoles originaux selon lesquels les échantillons stockés et/ou les données ont été collectés. La population totale incluse dans ce protocole omnibus comprend les
populations d'autres protocoles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants à l'étude
Participants aux échantillons des études qui sont transférés à ce protocole
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse continue
Délai: En cours
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L'objectif de ce protocole est de continuer à faire surveiller la protection des sujets humains par le NIH IRB tout en mettant les échantillons et/ou les données stockés à la disposition des laboratoires de recherche et des enquêteurs agréés après la fin de l'étude sur l'origine des échantillons.
Les analyses continues seront à des fins de recherche, d'immunologie exploratoire et de recherche sur les maladies infectieuses dans le cadre des objectifs de l'étude d'origine et des consentements en vertu desquels les échantillons et les données ont été recueillis.
L'achèvement du manuscrit pour les principaux objectifs de l'étude sera également couvert par ce protocole d'étude ou le protocole d'étude original.
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En cours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Connors, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 999919074
- 19-I-N074
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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